Dünndarmreinigung für die Kapselendoskopie bei pädiatrischen Patienten (PREP-CE)
Dünndarmreinigung für die Kapselendoskopie bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kapselendoskopie (CE) ist ein bekanntes, nicht-invasives Diagnoseinstrument zur Beurteilung von Dünndarmerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Da die CE keine Funktionen hat, die das Absaugen von Flüssigkeit oder das Waschen der Dünndarmschleimhaut während der Untersuchung ermöglichen, kann ihre diagnostische Aussagekraft leider durch das Vorhandensein von Trümmern, Gallensekret, Blasen und Blut im Darmlumen eingeschränkt sein, was insbesondere relevante Befunde verbergen kann im distalen Dünndarm. Darüber hinaus erreicht CE manchmal das Zökum nicht innerhalb der Batterielebensdauer der Kapsel, was dazu führt, dass der distale Dünndarm nicht sichtbar ist. Bei Kindern ist dieses Problem jedoch aufgrund der erhöhten Darmmotilität seltener, wodurch die Transitzeit der Kapsel verkürzt wird.
Es wurde angenommen, dass die Reinigung des Dünndarms vor der Untersuchung die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Endoskopie und folglich die diagnostische Ausbeute der Technik verbessern würde. Daher wurden Vorschläge auf der Grundlage von Vorbereitungen für andere Arten von Untersuchungen, wie z. B. Koloskopien, gemacht (2).
Einige Autoren haben bereits bei Erwachsenen die Wirkung der Darmvorbereitung auf die Visualisierung des Dünndarms unter Verwendung verschiedener Mittel untersucht; die Ergebnisse der veröffentlichten Reihen sind widersprüchlich. Bis heute gibt es zwar Hinweise auf einen Nutzen der Darmvorbereitung für CE, aber noch keinen Konsens über ein optimales Vorbereitungsschema. Darüber hinaus gibt es bei Kindern keine Studien zu diesem Thema. Daher bleibt das Nüchternübernachten vor der Untersuchung weiterhin die vorgeschlagene Vorbereitung für die Kapselendoskopie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Kontakt:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefonnummer: +390649979326
- E-Mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Giovanni Di Nardo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie wurden Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren rekrutiert, die sich in unserer Einrichtung einer elektiven Dünndarm-Kapselendoskopie unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Darmverschluss,
- Verdacht auf gestörte Darmmotilität,
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DIÄT
Gruppe A folgte dem Standardregime, bestehend aus einer klaren flüssigen Diät für 12 Stunden am Tag vor CE, gefolgt von Fasten über Nacht.
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klare flüssige Diät für 12 Stunden am Tag vor CE, gefolgt von Fasten über Nacht
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Experimental: HOHE PEG
Gruppe B erhielt am Abend vor der Untersuchung ein hochvolumiges Regime bestehend aus 50 ml/kg (bis zu 2 l/Tag) Polyethylenglycol 4000-Lösung mit Simethicon-Lösung, immer gefolgt von Fasten über Nacht.
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Die Patienten erhielten am Abend vor der Untersuchung ein hochvolumiges Regime, bestehend aus 50 ml/kg (bis zu 2 l/Tag) PEG-Lösung, immer gefolgt von Fasten über Nacht
Andere Namen:
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Experimental: NIEDRIGE PEG
Gruppe C, definiert als Niedrigvolumenregime, erhielt am Abend vor der Untersuchung 25 ml/kg (bis zu 1 l/Tag) Polyethylenglycol 4000-Lösung mit Simethicon-Lösung, gefolgt von Fasten über Nacht.
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Die Patienten erhielten am Abend vor der Untersuchung ein hochvolumiges Regime, bestehend aus 50 ml/kg (bis zu 2 l/Tag) PEG-Lösung, immer gefolgt von Fasten über Nacht
Andere Namen:
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Experimental: SIMETHIKON
Gruppe D erhielt 20 ml orales Simethicon (Panamir, DMG, Italien, enthält 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion) und 200 ml Wasser 30 Minuten vor der Einnahme der Kapsel.
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Die Patienten erhielten 30 Minuten vor der Kapseleinnahme 20 ml orales Simethicon (Panamir, DMG, Italien, mit 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion) und 200 ml Wasser
Andere Namen:
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Experimental: SIMETH+PEG
Gruppe E erhielt 25 ml/kg (bis zu 1 l/Tag) Polyethylenglycol 4000-Lösung mit Simethicon-Lösung, gefolgt von Fasten über Nacht plus 20 ml oralem Simethicon und 200 ml Wasser 30 Minuten vor der Kapseleinnahme.
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Die Patienten erhielten am Abend vor der Untersuchung ein hochvolumiges Regime, bestehend aus 50 ml/kg (bis zu 2 l/Tag) PEG-Lösung, immer gefolgt von Fasten über Nacht
Andere Namen:
Die Patienten erhielten 30 Minuten vor der Kapseleinnahme 20 ml orales Simethicon (Panamir, DMG, Italien, mit 40 mg Simethicon in 1 ml Emulsion) und 200 ml Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Durchführung der Kapselendoskopie
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Die Wirksamkeit des Präparats wurde vom verblindeten Endoskopiker anhand eines Sichtbarkeits-Scores bewertet. Es gibt kein standardisiertes oder validiertes Bewertungssystem für die Qualität der Dünndarmsauberkeit. Die Sichtbarkeit der Schleimhautoberfläche wurde als Prozentsatz der sichtbaren Darmoberfläche wie folgt bewertet: 1: < 25 %; 2: 25 %–49 %; 3: 50 %–74 %; 4: 75 %–89 %; 5: > 90 %. |
Während der Durchführung der Kapselendoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: während der Lese Kapselendoskopie
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die Anzahl positiver Befunde und die diagnostische Gesamtausbeute. Ein positiver Befund wurde als das Vorhandensein eines sichtbaren Befunds definiert, ob zufällig oder klinisch relevant. Eine positive Ausbeute bei CE wurde angenommen, wenn der sichtbare Befund als relevant für die Indikation für CE angesehen wurde. Gegebenenfalls wurde dies durch weitere Untersuchungen bestätigt (wiederholte obere oder untere GI-Endoskopie, Single-Balloon-Enteroskopie (SBE), Laparotomie oder Querschnittsbildgebung). |
während der Lese Kapselendoskopie
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Sicherheit
Zeitfenster: 4 Tage
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Unerwünschte Ereignisse wurden am Tag der Kapselendoskopie durch direkte Befragung und durch Telefoninterview 48-96 Stunden nach der Kapselendoskopie bewertet.
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4 Tage
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klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Beurteilung der Verträglichkeit basierte auf der Erfassung des Auftretens und der Schwere von GI-Symptomen wie Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen/Krämpfe und Analbeschwerden. Alle Patienten wurden mit einem Fragebogen, basierend auf einer numerischen Skala zwischen 0 und 10 (wobei 10 keinerlei Belastung und 0 einen nicht tolerierbaren Eingriff bedeutet), auf die Auswirkungen der Darmvorbereitung (Van Tuyl Endoscopy 2007) und deren Ausmaß getestet Zufriedenheit. |
Am Morgen der Koloskopie, unmittelbar vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEANSING FOR PED-CE
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