Очищение тонкой кишки для капсульной эндоскопии у педиатрических пациентов (PREP-CE)
ОЧИЩЕНИЕ ТОНКОЙ КИШЕЧНИКА ДЛЯ КАПСУЛЬНОЙ ЭНДОСКОПИИ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ: ПРОспективное рандомизированное простое слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капсульная эндоскопия (КЭ) — хорошо известный неинвазивный диагностический инструмент для оценки заболеваний тонкой кишки у взрослых и детей. К сожалению, поскольку КЭ не имеет функций, которые позволяют отсасывать жидкость или промывать слизистую оболочку тонкой кишки во время исследования, ее диагностическая ценность может быть ограничена наличием дебриса, желчного секрета, пузырьков и крови в просвете кишки, которые могут скрывать важные результаты, особенно в дистальном отделе тонкой кишки. Кроме того, CE иногда не достигает слепой кишки в течение срока службы батареи капсулы, что приводит к невозможности визуализации дистального отдела тонкой кишки. Однако у детей эта проблема возникает реже из-за повышенной перистальтики кишечника, что сокращает время транзита капсулы.
Считалось, что очистка тонкой кишки перед исследованием улучшит видимость слизистой оболочки во время эндоскопии и, как следствие, диагностическую ценность метода. Поэтому были выдвинуты предложения, основанные на подготовке к другим видам исследований, таким как колоноскопия (2).
Некоторые авторы уже изучали у взрослых влияние подготовки кишечника на визуализацию тонкой кишки с использованием различных агентов; результаты опубликованной серии противоречивы. На сегодняшний день, хотя есть данные о пользе подготовки кишечника к КЭ, до сих пор нет единого мнения об оптимальном режиме подготовки. Кроме того, у детей нет исследований на эту тему. Таким образом, ночное голодание перед исследованием по-прежнему остается рекомендуемой подготовкой к капсульной эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Контакт:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Номер телефона: +390649979326
- Электронная почта: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Di Nardo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для этого исследования были набраны пациенты, проходящие плановую капсульную эндоскопию тонкой кишки в нашем учреждении в возрасте от 2 до 18 лет.
Критерий исключения:
- кишечная непроходимость,
- подозрительные нарушения перистальтики кишечника,
- история хирургии желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДИЕТА
Группа А следовала стандартному режиму, состоящему из прозрачной жидкой диеты в течение 12 часов за день до CE с последующим голоданием в течение ночи.
|
прозрачная жидкая диета в течение 12 часов за день до CE с последующим голоданием в течение ночи
|
|
Экспериментальный: ВЫСОКИЙ ПЭГ
Группа В получала режим большого объема, состоящий из 50 мл/кг (до 2 л/умер) раствора полиэтиленгликоля 4000 с раствором симетикона вечером перед исследованием, после чего всегда следовал голодание в течение ночи.
|
пациенты получали режим больших объемов, состоящий из 50 мл/кг (до 2 л/умер) раствора ПЭГ вечером перед исследованием, после чего всегда следовал голодание в течение ночи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НИЗКИЙ ПЭГ
Группа C, определенная как режим с низким объемом, получала 25 мл/кг (до 1 л/умер) раствора полиэтиленгликоля 4000 с раствором симетикона вечером перед обследованием, после чего следовала ночная диета.
|
пациенты получали режим больших объемов, состоящий из 50 мл/кг (до 2 л/умер) раствора ПЭГ вечером перед исследованием, после чего всегда следовал голодание в течение ночи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИМЕТИКОН
Группа D получала перорально 20 мл симетикона (Panamir, DMG, Италия, содержит 40 мг симетикона в 1 мл эмульсии) и 200 мл воды за 30 минут до приема капсулы.
|
Пациенты получали перорально 20 мл симетикона (Panamir, DMG, Италия, содержит 40 мг симетикона в 1 мл эмульсии) и 200 мл воды за 30 минут до приема капсулы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИМЕТ+ПЭГ
Группа E получала 25 мл/кг (до 1 л/день) раствора полиэтиленгликоля 4000 с раствором симетикона с последующим голоданием в течение ночи плюс 20 мл перорального симетикона и 200 мл воды за 30 минут до приема капсулы.
|
пациенты получали режим больших объемов, состоящий из 50 мл/кг (до 2 л/умер) раствора ПЭГ вечером перед исследованием, после чего всегда следовал голодание в течение ночи.
Другие имена:
Пациенты получали перорально 20 мл симетикона (Panamir, DMG, Италия, содержит 40 мг симетикона в 1 мл эмульсии) и 200 мл воды за 30 минут до приема капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: При проведении капсульной эндоскопии
|
Эффективность препарата оценивалась слепым эндоскопистом по шкале видимости. Не существует стандартизированной или утвержденной системы оценки качества чистоты тонкой кишки. Видимость поверхности слизистой оболочки оценивали как процент визуализируемой площади поверхности кишечника следующим образом: 1: <25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%. |
При проведении капсульной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: во время эндоскопии с капсулой для чтения
|
количество положительных результатов и общий диагностический результат. Положительный результат определялся как наличие видимого результата, случайного или клинически значимого. Положительный результат при КЭ предполагался, если видимые данные считались значимыми для показания к КЭ. При необходимости это подтверждалось дальнейшим обследованием (повторная эндоскопия верхних или нижних отделов ЖКТ, однобаллонная энтероскопия (SBE), лапаротомия или визуализация поперечного сечения). |
во время эндоскопии с капсулой для чтения
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 4 дня
|
Побочные эффекты оценивались в день капсульной эндоскопии путем прямого опроса и телефонного интервью через 48-96 часов после капсульной эндоскопии.
|
4 дня
|
|
клиническая переносимость
Временное ограничение: Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
|
Оценка переносимости была основана на регистрации появления и тяжести желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, вздутие живота, боль/спазмы в животе и анальный дискомфорт. Все пациенты были протестированы с помощью анкеты, основанной на числовой шкале от 0 до 10 (где 10 означает полное отсутствие нагрузки, а 0 указывает на невыносимую процедуру), о влиянии подготовки кишечника (Van Tuyl Endoscopy 2007) и их уровне удовлетворение. |
Утром перед колоноскопией, непосредственно перед процедурой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLEANSING FOR PED-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .