Pulizia dell'intestino tenue per l'endoscopia della capsula nei pazienti pediatrici (PREP-CE)
PULIZIA DELL'INTESTINO TENUE PER ENDOSCOPIA CON CAPSULE IN PAZIENTI PEDIATRICI: UN PROSPETTIVO STUDIO RANDOMIZZATO IN SINGOLO CIECCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia con capsula (CE) è uno strumento diagnostico ben noto, non invasivo, per valutare le malattie dell'intestino tenue negli adulti e nei bambini. Sfortunatamente, poiché la CE non ha funzioni che consentano l'aspirazione di liquidi o il lavaggio della mucosa dell'intestino tenue durante l'esame, la sua resa diagnostica può essere limitata dalla presenza di detriti, secrezione biliare, bolle e sangue nel lume intestinale che possono nascondere reperti rilevanti soprattutto nell'intestino tenue distale. Inoltre, CE a volte non riesce a raggiungere il cieco entro la durata della batteria della capsula, con conseguente incapacità di visualizzare l'intestino tenue distale. Tuttavia, nei bambini questo problema è meno frequente per l'aumentata motilità intestinale, che riduce il tempo di transito della capsula.
Si riteneva che la pulizia dell'intestino tenue prima dell'esame avrebbe migliorato la visibilità della mucosa durante l'endoscopia e, di conseguenza, la resa diagnostica della tecnica. Pertanto, sono state avanzate proposte basate su preparativi per altri tipi di esplorazioni, come le colonscopie (2).
Alcuni autori hanno già studiato negli adulti l'effetto della preparazione dell'intestino sulla visualizzazione dell'intestino tenue utilizzando diversi agenti; i risultati della serie pubblicata sono contraddittori. Ad oggi, sebbene ci siano prove di un beneficio dalla preparazione intestinale per CE, finora non c'è consenso su un regime di preparazione ottimale. Inoltre, nei bambini non ci sono studi su questo argomento. Pertanto, il digiuno notturno prima dell'esame rimane ancora la preparazione proposta per l'endoscopia con capsula.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Contatto:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Numero di telefono: +390649979326
- Email: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Investigatore principale:
- Giovanni Di Nardo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questo studio sono stati reclutati pazienti sottoposti a endoscopia elettiva della capsula dell'intestino tenue nel nostro istituto di età compresa tra 2 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- blocco intestinale,
- sospetta motilità intestinale alterata,
- anamnesi di chirurgia gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIETA
Il gruppo A ha seguito il regime standard consistente in una dieta liquida chiara per 12 ore il giorno prima della CE, seguita da un digiuno notturno.
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dieta liquida chiara per 12 ore il giorno prima dell'EC, seguita da un digiuno notturno
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Sperimentale: PIOLO ALTO
Il gruppo B ha ricevuto un regime ad alto volume costituito da 50 mL/Kg (fino a 2 Lt/die) di soluzione di polietilenglicole 4000 con soluzione di simeticone la sera prima dell'esame, seguito sempre da un digiuno notturno.
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i pazienti hanno ricevuto un regime ad alto volume consistente in 50 mL/Kg (fino a 2 Lt/die) di soluzione di PEG la sera prima dell'esame, seguito sempre da un digiuno notturno
Altri nomi:
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Sperimentale: PIOLO BASSO
Il gruppo C, definito come regime a basso volume, ha ricevuto 25 mL/Kg (fino a 1Lt/die) di soluzione di polietilenglicole 4000 con soluzione di simeticone la sera prima dell'esame, seguito da un digiuno notturno.
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i pazienti hanno ricevuto un regime ad alto volume consistente in 50 mL/Kg (fino a 2 Lt/die) di soluzione di PEG la sera prima dell'esame, seguito sempre da un digiuno notturno
Altri nomi:
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Sperimentale: SIMETICONE
Il gruppo D ha ricevuto 20 ml di simeticone orale (Panamir, DMG, Italia, contenente 40 mg di simeticone in 1 ml di emulsione) e 200 ml di acqua 30 minuti prima dell'ingestione della capsula.
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I pazienti hanno ricevuto 20 ml di simeticone per via orale (Panamir, DMG, Italia, contenente 40 mg di simeticone in 1 ml di emulsione) e 200 ml di acqua 30 minuti prima dell'ingestione della capsula
Altri nomi:
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Sperimentale: SIMET+PEG
Il gruppo E ha ricevuto 25 mL/Kg (fino a 1 Lt/die) di soluzione di polietilenglicole 4000 con soluzione di simeticone seguita da un digiuno notturno più 20 mL di simeticone per via orale e 200 mL di acqua 30 minuti prima dell'ingestione della capsula.
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i pazienti hanno ricevuto un regime ad alto volume consistente in 50 mL/Kg (fino a 2 Lt/die) di soluzione di PEG la sera prima dell'esame, seguito sempre da un digiuno notturno
Altri nomi:
I pazienti hanno ricevuto 20 ml di simeticone per via orale (Panamir, DMG, Italia, contenente 40 mg di simeticone in 1 ml di emulsione) e 200 ml di acqua 30 minuti prima dell'ingestione della capsula
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione dell'endoscopia della capsula
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L'efficacia della preparazione è stata valutata dall'endoscopista cieco in base a un punteggio di visibilità. Non esiste un sistema di punteggio standardizzato o convalidato per la qualità della pulizia dell'intestino tenue. La visibilità della superficie della mucosa è stata valutata come percentuale della superficie intestinale visualizzata come segue: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%. |
Durante l'esecuzione dell'endoscopia della capsula
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: durante l'endoscopia della capsula di lettura
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il numero di risultati positivi e la resa diagnostica complessiva. Un reperto positivo è stato definito come la presenza di un reperto visibile, incidentale o clinicamente rilevante. Si presumeva una resa positiva alla CE se il reperto visibile era considerato rilevante per l'indicazione della CE. Ove appropriato, ciò è stato confermato da un'ulteriore valutazione (endoscopia ripetuta del tratto gastrointestinale superiore o inferiore, enteroscopia con palloncino singolo (SBE), laparotomia o imaging della sezione trasversale). |
durante l'endoscopia della capsula di lettura
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Sicurezza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Gli eventi avversi sono stati valutati il giorno dell'endoscopia della capsula mediante domande dirette e interviste telefoniche 48-96 ore dopo l'endoscopia della capsula.
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4 giorni
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tollerabilità clinica
Lasso di tempo: La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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La valutazione della tollerabilità si è basata sulla registrazione dell'occorrenza e della gravità dei sintomi gastrointestinali come nausea, gonfiore, addominali, dolore/crampi e disagio anale. Tutti i pazienti sono stati testati con un questionario, basato su una scala numerica compresa tra 0 e 10 (dove 10 indica nessun onere e 0 indica una procedura intollerabile), sull'impatto della preparazione intestinale (Van Tuyl Endoscopy 2007) e il loro livello di soddisfazione. |
La mattina della colonscopia, immediatamente prima della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEANSING FOR PED-CE
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