Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dunnedarmreiniging voor capsule-endoscopie bij pediatrische patiënten (PREP-CE)

4 februari 2013 bijgewerkt door: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

KLEINE DARMREINIGING VOOR CAPSULE-ENDOSCOPY BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN: EEN PROSPECTIEF GERANDOMISEERD ENKELBLINDEND ONDERZOEK

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie was het evalueren van het effect van vijf darmvoorbereidingsregimes op de reiniging van de dunne darm bij een pediatrische populatie. De secundaire eindpunten waren het evalueren van de veiligheid en de effecten van voorbereiding op de diagnostische opbrengst van CE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Capsule-endoscopie (CE) is een bekend, niet-invasief, diagnostisch hulpmiddel om dunne darmziekten bij volwassenen en kinderen te evalueren. Omdat CE geen functies heeft die het opzuigen van vloeistof of het wassen van het slijmvlies van de dunne darm tijdens het onderzoek mogelijk maken, kan de diagnostische opbrengst helaas worden beperkt door de aanwezigheid van débris, galsecretie, bellen en bloed in het darmlumen die relevante bevindingen kunnen verbergen, met name in de distale dunne darm. Bovendien bereikt CE soms de blindedarm niet binnen de levensduur van de batterij van de capsule, waardoor de distale dunne darm niet kan worden gevisualiseerd. Bij kinderen komt dit probleem echter minder vaak voor vanwege de verhoogde darmmotiliteit, wat de transittijd van de capsule verkort.

Aangenomen werd dat het reinigen van de dunne darm voorafgaand aan het onderzoek de zichtbaarheid van de slijmvliezen tijdens de endoscopie zou verbeteren en als gevolg daarvan de diagnostische opbrengst van de techniek. Daarom zijn er voorstellen gedaan op basis van voorbereidingen voor andersoortige verkenningen, zoals coloscopieën (2).

Sommige auteurs hebben het effect van darmvoorbereiding op de visualisatie van de dunne darm al bij volwassenen bestudeerd met behulp van verschillende middelen; de resultaten van de gepubliceerde reeks zijn tegenstrijdig. Hoewel er tot op heden bewijs is voor een voordeel van darmvoorbereiding voor CE, bestaat er tot nu toe geen consensus over een optimaal voorbereidingsregime. Bovendien zijn er bij kinderen geen studies over dit onderwerp. Daarom blijft 's nachts vasten vóór het onderzoek nog steeds de voorgestelde voorbereiding voor capsule-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Di Nardo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 2 en 18 jaar oud die een electieve dunnedarmcapsule-endoscopie ondergingen in onze instelling, werden gerekruteerd voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • darmobstructie,
  • verdachte verminderde darmmotiliteit,
  • geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EETPATROON
Groep A volgde het standaardregime bestaande uit een helder vloeibaar dieet gedurende 12 uur op de dag vóór CE, gevolgd door een nacht vasten.
Gedragsmatig: EETPATROON
helder vloeibaar dieet gedurende 12 uur op de dag vóór CE, gevolgd door een nacht vasten
Experimenteel: HOGE PEG
Groep B kreeg een hoogvolumeregime bestaande uit een 50 ml/kg (tot 2 Lt/die) polyethyleenglycol 4000-oplossing met simethicon-oplossing de avond voor het onderzoek, altijd gevolgd door een nacht vasten.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol 4000 oplossing met simethicon
patiënten kregen de avond voor het onderzoek een hoogvolumeregime bestaande uit een 50 ml/kg (tot 2 Lt/die) PEG-oplossing, altijd gevolgd door een nacht vasten
Andere namen:
  • selg-esse
Experimenteel: LAGE PEG
Groep C, gedefinieerd als een regime met laag volume, ontving de avond voor het onderzoek 25 ml/kg (tot 1 liter/dag) polyethyleenglycol 4000-oplossing met simethicon-oplossing, gevolgd door een nacht vasten.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol 4000 oplossing met simethicon
patiënten kregen de avond voor het onderzoek een hoogvolumeregime bestaande uit een 50 ml/kg (tot 2 Lt/die) PEG-oplossing, altijd gevolgd door een nacht vasten
Andere namen:
  • selg-esse
Experimenteel: SIMETHICON
Groep D kreeg 20 ml oraal simethicon (Panamir, DMG, Italië, met 40 mg simethicon in 1 ml emulsie) en 200 ml water 30 minuten voor inname van de capsule.
Geneesmiddel: simethicon
Patiënten kregen 20 ml oraal simethicon (Panamir, DMG, Italië, met 40 mg simethicon in 1 ml emulsie) en 200 ml water 30 minuten voor inname van de capsule
Andere namen:
  • Panamir V
Experimenteel: SIMETH+PEG
Groep E ontving 25 ml/kg (tot 1 liter/die) polyethyleenglycol 4000-oplossing met simethicon-oplossing, gevolgd door een nacht vasten plus 20 ml oraal simethicon en 200 ml water 30 minuten voor inname van de capsule.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol 4000 oplossing met simethicon
patiënten kregen de avond voor het onderzoek een hoogvolumeregime bestaande uit een 50 ml/kg (tot 2 Lt/die) PEG-oplossing, altijd gevolgd door een nacht vasten
Andere namen:
  • selg-esse
Geneesmiddel: simethicon
Patiënten kregen 20 ml oraal simethicon (Panamir, DMG, Italië, met 40 mg simethicon in 1 ml emulsie) en 200 ml water 30 minuten voor inname van de capsule
Andere namen:
  • Panamir V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van capsule-endoscopie

De werkzaamheid van de voorbereiding werd door de geblindeerde endoscopist beoordeeld aan de hand van een zichtbaarheidsscore.

Er is geen gestandaardiseerd of gevalideerd scoresysteem voor de kwaliteit van de dunne darm. De zichtbaarheid van het slijmvliesoppervlak werd als volgt beoordeeld als het percentage van het gevisualiseerde darmoppervlak: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%.
Tijdens de uitvoering van capsule-endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: tijdens de endoscopie van de leescapsule

het aantal positieve bevindingen en het totale diagnostische rendement.

Een positieve bevinding werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een zichtbare bevinding, incidenteel of klinisch relevant. Er werd uitgegaan van een positieve uitslag bij CE als de zichtbare bevinding relevant werd geacht voor de indicatie voor CE. Waar van toepassing werd dit bevestigd door verdere evaluatie (herhaalde endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of het onderste deel van het maagdarmkanaal, enteroscopie met één ballon (SBE), laparotomie of beeldvorming in dwarsdoorsnede).
tijdens de endoscopie van de leescapsule
Veiligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
Bijwerkingen werden beoordeeld op de dag van capsule-endoscopie door middel van directe ondervraging en telefonisch interview 48-96 uur na capsule-endoscopie.
4 dagen
klinische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep

Beoordeling van de verdraagbaarheid was gebaseerd op het vastleggen van het optreden en de ernst van gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, pijn/krampen en anaal ongemak.

Alle patiënten werden met een vragenlijst, gebaseerd op een numerieke schaal tussen 0 en 10 (waarbij 10 geen enkele belasting betekent en 0 een ondraaglijke procedure aangeeft), getest op de impact van de darmvoorbereiding (Van Tuyl Endoscopie 2007) en hun niveau van tevredenheid.
Op de ochtend van de colonoscopie, vlak voor de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEANSING FOR PED-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EETPATROON

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren