Tyndtarmsrensning til kapselendoskopi hos pædiatriske patienter (PREP-CE)
RENSNING AF TYDENTAM TIL KAPSELENDOSKOPI HOS PÆDIATRISKE PATIENTER: EN PROSPEKTIV RANDOMISERET ENKELBLINDET STUDIE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kapselendoskopi (CE) er et velkendt, ikke-invasivt, diagnostisk værktøj til at evaluere tyndtarmssygdomme hos voksne og børn. Desværre, fordi CE ikke har funktioner, der tillader sugning af væske eller vask af tyndtarmens slimhinde under undersøgelsen, kan dets diagnostiske udbytte begrænses af tilstedeværelsen af affald, galdesekret, bobler og blod i tarmens lumen, der kan skjule relevante fund, især i den distale tyndtarm. Derudover når CE nogle gange ikke blindtarmen inden for kapslens batterilevetid, hvilket resulterer i en manglende visualisering af den distale tyndtarm. Men hos børn er dette problem mindre hyppigt for den øgede tarmmotilitet, hvilket reducerer kapslens transittid.
Man mente, at rensning af tyndtarmen før undersøgelse ville forbedre slimhindens synlighed under endoskopien og som et resultat det diagnostiske udbytte af teknikken. Derfor blev der fremsat forslag baseret på forberedelser til andre typer udforskninger, såsom koloskopier (2).
Nogle forfattere har allerede undersøgt hos voksne effekten af tarmforberedelse på tyndtarmsvisualisering ved brug af forskellige midler; resultaterne af den publicerede serie er modstridende. Til dato, mens der er evidens for en fordel ved tarmforberedelse til CE, er der indtil videre ingen konsensus om et optimalt forberedelsesregime. Derudover er der ikke undersøgelser om dette emne hos børn. Derfor er faste natten over før undersøgelsen stadig den foreslåede forberedelse til kapselendoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Kontakt:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefonnummer: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Di Nardo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv tyndtarmskapselendoskopi i vores institution mellem 2 og 18 år, blev rekrutteret til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- tarmobstruktion,
- mistænkelig nedsat tarmmotilitet,
- historie med gastrointestinale kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOST
Gruppe A fulgte standardregimet bestående af en klar flydende diæt i 12 timer dagen før CE, efterfulgt af en faste natten over.
|
klar flydende kost i 12 timer dagen før CE, efterfulgt af en faste natten over
|
|
Eksperimentel: HØJ PEG
Gruppe B modtog et regime med højt volumen bestående af 50 ml/kg (op til 2 Lt/matrice) polyethylenglycol 4000-opløsning med simethicon-opløsning aftenen før undersøgelsen, altid efterfulgt af en faste natten over.
|
patienterne fik et regime med høj volumen bestående af 50 ml/kg (op til 2 Lt/die) PEG-opløsning aftenen før undersøgelsen, altid efterfulgt af en faste natten over
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LAV PEG
Gruppe C, defineret som et lavvolumen-regime, modtog 25 ml/Kg (op til 1 Lt/die) polyethylenglycol 4000-opløsning med simethicon-opløsning aftenen før undersøgelsen, efterfulgt af en faste natten over.
|
patienterne fik et regime med høj volumen bestående af 50 ml/kg (op til 2 Lt/die) PEG-opløsning aftenen før undersøgelsen, altid efterfulgt af en faste natten over
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SIMETIKONE
Gruppe D modtog 20 ml oral simethicon (Panamir, DMG, Italien, indeholdende 40 mg simethicon i 1 ml emulsion) og 200 ml vand 30 minutter før kapselindtagelse.
|
Patienterne fik 20 ml oral simethicon (Panamir, DMG, Italien, indeholdende 40 mg simethicon i 1 ml emulsion) og 200 ml vand 30 minutter før kapselindtagelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SIMETH+PEG
Gruppe E modtog 25 ml/kg (op til 1 Lt/die) polyethylenglycol 4000-opløsning med simethicon-opløsning efterfulgt af en faste natten over plus 20 ml oral simethicon og 200 ml vand 30 minutter før kapselindtagelse.
|
patienterne fik et regime med høj volumen bestående af 50 ml/kg (op til 2 Lt/die) PEG-opløsning aftenen før undersøgelsen, altid efterfulgt af en faste natten over
Andre navne:
Patienterne fik 20 ml oral simethicon (Panamir, DMG, Italien, indeholdende 40 mg simethicon i 1 ml emulsion) og 200 ml vand 30 minutter før kapselindtagelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Under udførelsen af kapselendoskopi
|
Præparatets effektivitet blev evalueret af den blindede endoskopist i henhold til en synlighedsscore. Der er ikke noget standardiseret eller valideret scoringssystem for kvaliteten af tyndtarmsrenlighed. Synligheden af slimhindeoverfladen blev vurderet som procentdelen af visualiseret tarmoverfladeareal som følger: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%. |
Under udførelsen af kapselendoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: under læsekapselendoskopien
|
antallet af positive fund og det overordnede diagnostiske udbytte. Et positivt fund blev defineret som tilstedeværelsen af et synligt fund, hvad enten det er tilfældigt eller klinisk relevant. Et positivt udbytte ved CE blev antaget, hvis det synlige fund blev anset for relevant for indikationen for CE. Hvor det var relevant, blev dette bekræftet ved yderligere evaluering (gentagen øvre GI eller nedre GI endoskopi, enkeltballon enteroskopi (SBE), laparotomi eller tværsnitsbilleddannelse). |
under læsekapselendoskopien
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 4 dage
|
Bivirkninger blev vurderet på dagen for kapselendoskopi ved direkte forespørgsel og ved telefoninterview 48-96 timer efter kapselendoskopi.
|
4 dage
|
|
klinisk tolerabilitet
Tidsramme: Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
Tolerabilitetsvurderingen var baseret på registrering af forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer såsom kvalme, oppustethed, mave, smerter/kramper og analt ubehag. Alle patienter blev testet med et spørgeskema, baseret på en numerisk skala mellem 0 og 10 (hvor 10 er ingen byrde overhovedet og 0 indikerer en utålelig procedure), om virkningen af tarmforberedelsen (Van Tuyl Endoscopy 2007) og deres niveau af tilfredshed. |
Om morgenen af koloskopi, umiddelbart før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEANSING FOR PED-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .