Čištění tenkého střeva pro kapslovou endoskopii u dětských pacientů (PREP-CE)
OČISTA TENKÉHO STŘEVA PRO KAPSULOVOU ENDOKOPII U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ JEDNOSLEPÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kapslová endoskopie (CE) je dobře známý neinvazivní diagnostický nástroj pro hodnocení onemocnění tenkého střeva u dospělých a dětí. Bohužel, protože CE nemá funkce, které by umožňovaly odsávání tekutiny nebo promývání sliznice tenkého střeva během vyšetření, může být její diagnostická výtěžnost omezena přítomností trosek, biliární sekrece, bublinek a krve v lumen střeva, které mohou skrývat relevantní nálezy zejména v distálním tenkém střevě. Navíc CE někdy nedokáže dosáhnout slepého střeva během životnosti baterie kapsle, což má za následek selhání vizualizace distálního tenkého střeva. U dětí je však tento problém méně častý pro zvýšenou intestinální motilitu, která zkracuje dobu průchodu kapsle.
Předpokládalo se, že čištění tenkého střeva před vyšetřením zlepší viditelnost sliznice během endoskopie a v důsledku toho diagnostickou výtěžnost techniky. Proto byly předloženy návrhy založené na přípravách na jiné typy průzkumů, jako jsou kolonoskopie (2).
Někteří autoři již studovali u dospělých vliv přípravy střeva na vizualizaci tenkého střeva pomocí různých látek; výsledky publikované série jsou rozporuplné. K dnešnímu dni, i když existují důkazy o přínosu přípravy střev na CE, dosud neexistuje konsenzus o optimálním režimu přípravy. Navíc u dětí neexistují studie na toto téma. Navrhovanou přípravou pro kapslovou endoskopii proto stále zůstává celonoční hladovění před vyšetřením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Kontakt:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Telefonní číslo: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Di Nardo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli vybráni pacienti, kteří podstoupili elektivní kapslovou endoskopii tenkého střeva v našem ústavu ve věku od 2 do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- střevní obstrukce,
- podezřelá porucha střevní motility,
- anamnéza gastrointestinálních operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STRAVA
Skupina A dodržovala standardní režim sestávající z čiré tekuté stravy po dobu 12 hodin v den před CE, po kterém následovalo celonoční hladovění.
|
čirá tekutá strava po dobu 12 hodin v den před SE, následovaná celonočním hladověním
|
|
Experimentální: VYSOKÝ PEG
Skupině B byl večer před vyšetřením podán vysokoobjemový režim skládající se z 50 ml/kg (až 2 l/kus) roztoku polyethylenglykolu 4000 s roztokem simethikonu, po kterém vždy následovalo noční hladovění.
|
pacienti večer před vyšetřením dostávali vysokoobjemový režim skládající se z 50 ml/kg (až 2 l/die) roztoku PEG, po kterém vždy následovalo noční hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NÍZKÝ PEG
Skupina C, definovaná jako nízkoobjemový režim, obdržela 25 ml/kg (až 1 l/kus) roztoku polyethylenglykolu 4000 s roztokem simethikonu večer před vyšetřením, poté následovalo přes noc hladovění.
|
pacienti večer před vyšetřením dostávali vysokoobjemový režim skládající se z 50 ml/kg (až 2 l/die) roztoku PEG, po kterém vždy následovalo noční hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SIMETHICONE
Skupina D dostala 20 ml orálního simethikonu (Panamir, DMG, Itálie, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze) a 200 ml vody 30 minut před požitím kapsle.
|
Pacienti dostali 20 ml perorálního simethikonu (Panamir, DMG, Itálie, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze) a 200 ml vody 30 minut před požitím tobolky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SIMETH+PEG
Skupina E obdržela 25 ml/kg (až 1 l/kus) roztoku polyethylenglykolu 4000 s roztokem simethikonu a následně přes noc hladověla plus 20 ml orálního simethikonu a 200 ml vody 30 minut před požitím kapsle.
|
pacienti večer před vyšetřením dostávali vysokoobjemový režim skládající se z 50 ml/kg (až 2 l/die) roztoku PEG, po kterém vždy následovalo noční hladovění
Ostatní jména:
Pacienti dostali 20 ml perorálního simethikonu (Panamir, DMG, Itálie, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze) a 200 ml vody 30 minut před požitím tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Při provádění kapslové endoskopie
|
Účinnost přípravku byla hodnocena zaslepeným endoskopistou podle skóre viditelnosti. Neexistuje žádný standardizovaný nebo ověřený systém hodnocení kvality čistoty tenkého střeva. Viditelnost povrchu sliznice byla hodnocena jako procento vizualizované plochy střevního povrchu následovně: 1: < 25 %; 2: 25 % - 49 %; 3: 50 %-74 %; 4: 75 % - 89 %; 5: > 90 %. |
Při provádění kapslové endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: při endoskopii čtecí kapsle
|
počet pozitivních nálezů a celkový diagnostický výtěžek. Pozitivní nález byl definován jako přítomnost viditelného nálezu, ať už náhodného nebo klinicky relevantního. Pozitivní výtěžnost při CE se předpokládala, pokud byl viditelný nález považován za relevantní pro indikaci CE. Tam, kde to bylo vhodné, to bylo potvrzeno dalším hodnocením (opakovaná endoskopie horního nebo dolního GI, jednobalonková enteroskopie (SBE), laparotomie nebo zobrazení příčných řezů). |
při endoskopii čtecí kapsle
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 4 dny
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v den kapslové endoskopie přímým dotazováním a telefonickým rozhovorem 48-96 hodin po kapslové endoskopii.
|
4 dny
|
|
klinická snášenlivost
Časové okno: Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
Hodnocení snášenlivosti bylo založeno na záznamu výskytu a závažnosti GI symptomů, jako je nevolnost, nadýmání, břicho, bolest/křeče a anální diskomfort. Všichni pacienti byli testováni pomocí dotazníku založeného na numerické škále mezi 0 a 10 (přičemž 10 není vůbec žádná zátěž a 0 značila netolerovatelný postup), o dopadu přípravy střeva (Van Tuyl Endoscopy 2007) a jejich úrovni spokojenost. |
Ráno na kolonoskopii, těsně před výkonem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLEANSING FOR PED-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .