閉ループコンピュータ制御注入システムを使用したシサトラクリウムとスフェンタニルの消費に関する研究
クローズドループコンピュータ制御システムを使用した、シサトラクリウム注入およびスフェンタニル消費に対するデクスメデトミジンの効果、およびさまざまな年齢層におけるその変動。
この調査の目的は次のとおりです。
- シサトラクリウム注入の必要性とスフェンタニル消費に対するデクスメデトミジンの効果を決定します。
- さまざまな年齢層におけるシサトラクリウム注入の要件とスフェンタニルの消費量を分析します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
副調査官：
- Haiyun Wang, MD, PhD
-
主任研究者：
- Guolin Wang, MD, PhD, Professor
-
主任研究者：
- Shehzaad Joomye, MD
-
副調査官：
- Donglai Yan, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA ステータス 1 および 2。
- 書面および口頭での同意承認。
- -全身麻酔下で待機的腹部手術が予定されている患者。
除外基準:
- 神経筋障害のある患者。
- 脳卒中、弛緩性麻痺またはその他の神経障害の病歴のある患者。
- 重大な腎臓、肝臓または心臓の機能障害。
- 同意拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：P1
このグループの患者は 20 歳から 45 歳までの年齢でした。プロポフォール注入は、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 から 55 の間に維持するために使用されました。 スフェンタニル 10 ～ 20 マイクログラムの断続的な用量が、必要に応じて術中に投与されました。 |
この介入のために、グループ P1、P2、および P3 の間で、シスアトラクリウムの消費量、難治性指数、およびスフェンタニルの消費量を比較しました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：P2
このグループの患者は 46 歳から 65 歳までの年齢でした。プロポフォール注入は、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 から 55 の間に維持するために使用されました。 スフェンタニル 10 ～ 20 マイクログラムの断続的な用量が、必要に応じて術中に投与されました。 |
この介入のために、グループ P1、P2、および P3 の間で、シスアトラクリウムの消費量、難治性指数、およびスフェンタニルの消費量を比較しました。
この介入では、P2 と D の間でシサトラキュリウムの消費量、回復指数、およびスフェンタニルの消費量を比較しました。グループ D の患者を P2 と比較する理由は、彼らが同じ年齢層に属しているためです。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：P3
このグループの患者は 66 歳から 85 歳までの年齢でした。プロポフォール注入は、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 から 55 の間に維持するために使用されました。 スフェンタニル 10 ～ 20 マイクログラムの断続的な用量が、必要に応じて術中に投与されました。 |
この介入のために、グループ P1、P2、および P3 の間で、シスアトラクリウムの消費量、難治性指数、およびスフェンタニルの消費量を比較しました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：D
このグループの患者は 46 歳から 65 歳でした。 プロポフォール注入は、バイスペクトル指数 (BIS) を 45 から 55 の間に維持するために使用されました。 導入時にデクスメデトミジンの注入を開始し、最初の 1 時間に 0.5 μg/kg のボーラス投与を行い、その後 0.4 μg/kg/hr の注入を行います。 スフェンタニル 10 ～ 20 マイクログラムの断続的な用量が、必要に応じて術中に投与されました。 |
この介入では、P2 と D の間でシサトラキュリウムの消費量、回復指数、およびスフェンタニルの消費量を比較しました。グループ D の患者を P2 と比較する理由は、彼らが同じ年齢層に属しているためです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シサトラクリウム注入の消費。
時間枠：手術時
|
手術中に測定が行われました。
Cisatracurium の注入は、クローズド ループのコンピューター システムで制御されました。
神経筋遮断の程度は、一連の 4 つのテストを使用して、手順全体で 20 秒ごとに評価されました。
これは、電気刺激後に誘発されたけいれんの数と振幅を数えることによって行われ、T1 応答が 1% 未満である限り、注入速度は 0.20µg/kg/min の低い速度で維持されました。
T1 > 1% の場合、T1 < 1% になるまで注入速度は自動的に 5.0 µg/kg/分に増加し、その後注入速度は 0.20 μg/kg/分に戻ります。
上記の制御された注入は、99% 以上の筋肉弛緩を維持するために術中に少量のシサトラクリウムを投与しました。
このシステムにより、操作全体で投与される薬剤の時間と量が節約され、そこから消費量が μg/kg/分で計算されました。
|
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スフェンタニルの消費。
時間枠：操作時。
|
鎮痛は、脈拍と血圧がベースラインの 20% 以上上昇した場合に 10 ～ 20 μg のスフェンタニルを間欠的にボーラス投与することで維持され、BIS は必要な範囲内でした。 .
各患者のスフェンタニル消費量を μg/kg/hr で計算し、手術の長さを導入から皮膚閉鎖までと決定した。
|
操作時。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復指数
時間枠：術後30分。
|
研究を完了した各患者で、回復指数、つまりトレインオブフォー (TOF) 値が 25% から 75% に増加するまでの時間を測定しました。
その測定値は数分で記録されました。
|
術後30分。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guolin Wang, MD, PhD, Professor、Tianjin Medical University General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cis-123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。