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Estudio del consumo de cisatracurio y sufentanilo utilizando un sistema de infusión controlado por computadora de circuito cerrado

6 de febrero de 2013 actualizado por: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Efecto de la dexmedetomidina sobre la infusión de cisatracurio y el consumo de sufentanilo y sus variaciones en diferentes grupos de edad, utilizando un sistema controlado por computadora de circuito cerrado.

El propósito de este estudio es:

  • determinar el efecto de la dexmedetomidina sobre los requerimientos de infusión de cisatracurio y el consumo de sufentanilo.
  • analizar los requerimientos de infusión de cisatracurio y el consumo de sufentanilo en diferentes grupos de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Investigador principal:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Sub-Investigador:
          • Donglai Yan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA 1 y 2.
  • Aprobación del consentimiento escrito y oral.
  • Pacientes programados para cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos neuromusculares.
  • Pacientes con antecedentes de ictus, parálisis flácida u otros trastornos neurológicos.
  • Disfunción renal, hepática o cardiaca significativa.
  • Denegación de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PAG 1

En este grupo, los pacientes tenían entre 20 y 45 años. Se usó una infusión de propofol para mantener el índice biespectral (BIS) entre 45 y 55.

Se administraron intraoperatoriamente dosis intermitentes de sufentanilo de 10 a 20 microgramos según las necesidades.
Droga: Consumo de cisatracurio y sufentanilo en diferentes grupos de edad.
Para esta intervención, comparamos el consumo de cisatracurio, el índice refractario y el consumo de sufentanilo entre los grupos P1, P2 y P3.
COMPARADOR_ACTIVO: PAG 2

En este grupo, los pacientes tenían entre 46 y 65 años. Se utilizó una infusión de propofol para mantener el índice biespectral (BIS) entre 45 y 55.

Se administraron intraoperatoriamente dosis intermitentes de sufentanilo de 10 a 20 microgramos según las necesidades.
Droga: Consumo de cisatracurio y sufentanilo en diferentes grupos de edad.
Para esta intervención, comparamos el consumo de cisatracurio, el índice refractario y el consumo de sufentanilo entre los grupos P1, P2 y P3.
Droga: Efecto de la dexmedetomidina sobre el consumo de cisatracurio y sufentanilo
En esta intervención comparamos el consumo de cisatracurio, el índice de recuperación y el consumo de sufentanilo entre P2 y D. La razón por la que estamos comparando pacientes en el grupo D con P2 es porque pertenecen al mismo grupo de edad.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
COMPARADOR_ACTIVO: PAG 3

En este grupo, los pacientes tenían entre 66 y 85 años. Se utilizó una infusión de propofol para mantener el índice biespectral (BIS) entre 45 y 55.

Se administraron intraoperatoriamente dosis intermitentes de sufentanilo de 10 a 20 microgramos según las necesidades.
Droga: Consumo de cisatracurio y sufentanilo en diferentes grupos de edad.
Para esta intervención, comparamos el consumo de cisatracurio, el índice refractario y el consumo de sufentanilo entre los grupos P1, P2 y P3.
COMPARADOR_ACTIVO: D

En este grupo, los pacientes tenían entre 46 y 65 años. Se utilizó infusión de propofol para mantener el índice biespectral (BIS) entre 45 y 55.

La infusión de dexmedetomidina se inicia en la inducción, se administra una dosis en bolo de 0,5 µg/kg durante la primera hora, seguida de una infusión de 0,4 µg/kg/h.

Se administraron intraoperatoriamente dosis intermitentes de sufentanilo de 10 a 20 microgramos según las necesidades.
Droga: Efecto de la dexmedetomidina sobre el consumo de cisatracurio y sufentanilo
En esta intervención comparamos el consumo de cisatracurio, el índice de recuperación y el consumo de sufentanilo entre P2 y D. La razón por la que estamos comparando pacientes en el grupo D con P2 es porque pertenecen al mismo grupo de edad.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de infusión de cisatracurio.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Las mediciones se realizaron durante la operación. La infusión de cisatracurio se controló mediante un sistema informático de circuito cerrado. El grado de bloqueo neuromuscular se evaluó cada 20 segundos durante todo el procedimiento mediante la prueba del tren de cuatro. Se hizo contando el número y la amplitud de las contracciones evocadas después del estímulo eléctrico y la tasa de infusión se mantuvo en la tasa baja de 0,20 µg/kg/min siempre que la respuesta T1 fuera inferior al 1%. Cuando T1 > 1 %, la velocidad de infusión aumentaría automáticamente a 5,0 µg/kg/min hasta que T1 < 1 %, después de lo cual la velocidad de infusión volvería a caer a 0,20 µg/kg/min. La infusión controlada descrita anteriormente administraba pequeñas dosis de cisatracurio intraoperatoriamente para mantener una relajación muscular de más del 99%. El sistema ahorró el tiempo y la cantidad de fármaco administrado durante toda la operación, a partir de lo cual se calculó el consumo en µg/kg/min.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sufentanilo.
Periodo de tiempo: En el momento de la operación.
La analgesia se mantuvo con dosis en bolo intermitente de 10-20 µg de Sufentanilo cuando el pulso y la presión arterial aumentaban en más del 20 % de la línea de base, y el BIS en el rango requerido, ya que esto indicaría una mayor percepción del dolor pero anestesia adecuada. . El consumo de sufentanilo se calculó para cada paciente en µg/kg/hr y la duración de la operación se determinó desde la inducción hasta el momento del cierre de la piel.
En el momento de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio.
El índice de recuperación, el tiempo para que el valor del tren de cuatro (TOF) aumente del 25 % al 75 %, se midió en cada paciente que completó el estudio. Sus medidas se registraron en minutos.
30 minutos postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Colaboradores

Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Investigadores

  • Investigador principal: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cis-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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