Badanie spożycia cisatrakurium i sufentanylu przy użyciu sterowanego komputerowo systemu infuzyjnego z zamkniętą pętlą
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital
Wpływ deksmedetomidyny na infuzję cisatrakurium i spożycie sufentanylu oraz jego zmiany w różnych grupach wiekowych, przy użyciu systemu sterowanego komputerowo w pętli zamkniętej.
Celem tego badania jest:
- określić wpływ deksmedetomidyny na zapotrzebowanie na wlew cisatrakurium i zużycie sufentanylu.
- przeanalizować zapotrzebowanie na infuzję cisatrakurium i spożycie sufentanylu w różnych grupach wiekowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shehzaad Joomye, M.D.
- Numer telefonu: 8613072283346
- E-mail: s_joomye@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Haiyun Wang, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Guolin Wang, MD, PhD, Professor
-
Główny śledczy:
- Shehzaad Joomye, MD
-
Pod-śledczy:
- Donglai Yan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA 1 i 2.
- Zgoda pisemna i ustna.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci z udarem mózgu, porażeniem wiotkim lub innymi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie.
- Znacząca niewydolność nerek, wątroby lub serca.
- Odmowa zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P 1
W tej grupie chorzy byli w wieku od 20 do 45 lat. W celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 45 a 55 stosowano wlew propofolu. W razie potrzeby śródoperacyjnie podawano okresowe dawki sufentanylu 10-20 mikrogramów. |
W przypadku tej interwencji porównaliśmy zużycie cisatrakurium, wskaźnik refrakcji i zużycie sufentanylu między grupami P1, P2 i P3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P 2
W tej grupie chorzy byli w wieku od 46 do 65 lat. W celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 45 a 55 stosowano wlew propofolu. W razie potrzeby śródoperacyjnie podawano okresowe dawki sufentanylu 10-20 mikrogramów. |
W przypadku tej interwencji porównaliśmy zużycie cisatrakurium, wskaźnik refrakcji i zużycie sufentanylu między grupami P1, P2 i P3.
W tej interwencji porównaliśmy zużycie cisatrakurium, wskaźnik regeneracji i zużycie sufentanylu między P2 i D. Powodem, dla którego porównujemy pacjentów z grupy D z P2, jest to, że należą oni do tej samej grupy wiekowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P 3
W tej grupie chorzy byli w wieku od 66 do 85 lat. W celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 45 a 55 stosowano wlew propofolu. W razie potrzeby śródoperacyjnie podawano okresowe dawki sufentanylu 10-20 mikrogramów. |
W przypadku tej interwencji porównaliśmy zużycie cisatrakurium, wskaźnik refrakcji i zużycie sufentanylu między grupami P1, P2 i P3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
W tej grupie byli pacjenci w wieku od 46 do 65 lat. Wlew propofolu stosowano w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 45 a 55. Infuzję deksmedetomidyny rozpoczyna się podczas indukcji, podaje się bolus w dawce 0,5 µg/kg mc. przez pierwszą godzinę, po czym następuje infuzja 0,4 µg/kg mc./godz. W razie potrzeby śródoperacyjnie podawano okresowe dawki sufentanylu 10-20 mikrogramów. |
W tej interwencji porównaliśmy zużycie cisatrakurium, wskaźnik regeneracji i zużycie sufentanylu między P2 i D. Powodem, dla którego porównujemy pacjentów z grupy D z P2, jest to, że należą oni do tej samej grupy wiekowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie infuzji cisatrakurium.
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Pomiary wykonano w trakcie eksploatacji.
Wlew cisatrakurium był kontrolowany przez system komputerowy z zamkniętą pętlą.
Stopień blokady nerwowo-mięśniowej oceniano co 20 sekund podczas całej procedury, stosując ciąg czterech testów.
Dokonano tego przez zliczenie liczby i amplitudy skurczów wywołanych po bodźcu elektrycznym, a szybkość wlewu utrzymywała się na niskim poziomie 0,20 µg/kg/min tak długo, jak odpowiedź T1 jest mniejsza niż 1%.
Gdy T1 > 1%, szybkość infuzji automatycznie wzrośnie do 5,0 µg/kg/min, aż T1 < 1%, po czym szybkość infuzji spadnie z powrotem do 0,20 µg/kg/min.
W kontrolowanym wlewie opisanym powyżej podawano śródoperacyjnie małe dawki cisatrakurium w celu utrzymania zwiotczenia mięśni powyżej 99%.
System oszczędzał czas i ilość podawanego leku w trakcie całej operacji, z której obliczano zużycie w µg/kg/min.
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie sufentanylu.
Ramy czasowe: W czasie operacji.
|
Analgezję podtrzymywano przerywanym bolusem 10-20 µg sufentanylu, gdy tętno i ciśnienie krwi wzrastały o więcej niż 20% wartości wyjściowej, a BIS w wymaganym zakresie, co wskazywałoby na zwiększenie odczuwania bólu, ale odpowiednie znieczulenie .
Zużycie sufentanylu obliczono dla każdego pacjenta w µg/kg/h i określono długość operacji od indukcji do zamknięcia skóry.
|
W czasie operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu.
|
U każdego pacjenta, który ukończył badanie, zmierzono wskaźnik regeneracji, czas potrzebny do zwiększenia wartości Train-Of-Four (TOF) z 25% do 75%.
Jego pomiary rejestrowano w ciągu kilku minut.
|
30 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Deksmedetomidyna
- Sufentanyl
- Dsuvia
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cis-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .