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Untersuchung des Verbrauchs von Cisatracurium und Sufentanil unter Verwendung eines computergesteuerten Infusionssystems mit geschlossenem Kreislauf

6. Februar 2013 aktualisiert von: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin auf die Cisatracurium-Infusion und den Sufentanil-Konsum und seine Variationen in verschiedenen Altersgruppen unter Verwendung eines computergesteuerten Systems mit geschlossenem Regelkreis.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Dexmedetomidin auf den Cisatracurium-Infusionsbedarf und den Sufentanil-Verbrauch.
  • Analysieren Sie den Cisatracurium-Infusionsbedarf und den Sufentanil-Konsum in verschiedenen Altersgruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Unterermittler:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Hauptermittler:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Unterermittler:
          • Donglai Yan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1 und 2.
  • Einwilligung schriftlich und mündlich.
  • Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit Schlaganfall, schlaffer Lähmung oder anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung.
  • Zustimmungsverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: P1

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 20 und 45 Jahre alt. Die Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispectral Index (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Konsum von Cisatracurium und Sufentanil in verschiedenen Altersgruppen.
Für diese Intervention verglichen wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Refraktärindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen den Gruppen P1, P2 und P3.
ACTIVE_COMPARATOR: P2

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 46 und 65 Jahre alt. Die Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispectral Index (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Konsum von Cisatracurium und Sufentanil in verschiedenen Altersgruppen.
Für diese Intervention verglichen wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Refraktärindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen den Gruppen P1, P2 und P3.
Arzneimittel: Wirkung von Dexmedetomidin auf den Verbrauch von Cisatracurium und Sufentanil
In dieser Intervention haben wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Erholungsindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen P2 und D verglichen. Der Grund, warum wir Patienten in Gruppe D mit P2 vergleichen, ist, dass sie derselben Altersgruppe angehören.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: P3

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 66 und 85 Jahre alt. Die Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispectral Index (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Konsum von Cisatracurium und Sufentanil in verschiedenen Altersgruppen.
Für diese Intervention verglichen wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Refraktärindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen den Gruppen P1, P2 und P3.
ACTIVE_COMPARATOR: D

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 46 und 65 Jahre alt. Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispektralindex (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Die Dexmedetomidin-Infusion wird bei der Induktion begonnen, eine Bolusdosis von 0,5 µg/kg wird über die erste Stunde verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,4 µg/kg/h.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Wirkung von Dexmedetomidin auf den Verbrauch von Cisatracurium und Sufentanil
In dieser Intervention haben wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Erholungsindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen P2 und D verglichen. Der Grund, warum wir Patienten in Gruppe D mit P2 vergleichen, ist, dass sie derselben Altersgruppe angehören.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Cisatracurium-Infusionen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messungen wurden während der Operation durchgeführt. Die Cisatracurium-Infusion wurde durch ein Computersystem mit geschlossenem Regelkreis gesteuert. Der Grad der neuromuskulären Blockade wurde während des gesamten Verfahrens alle 20 Sekunden unter Verwendung des Train-of-Four-Tests bewertet. Dies erfolgte durch Zählen der Anzahl und Amplitude der nach dem elektrischen Stimulus hervorgerufenen Zuckungen, und die Infusionsrate hielt sich selbst auf der niedrigen Rate von 0,20 ug/kg/min, solange die T1-Reaktion weniger als 1 % betrug. Wenn T1 > 1 %, würde die Infusionsrate automatisch auf 5,0 µg/kg/min ansteigen, bis T1 < 1 %, danach würde die Infusionsrate auf 0,20 µg/kg/min zurückfallen. Die oben beschriebene kontrollierte Infusion verabreichte intraoperativ kleine Dosen von Cisatracurium, um eine Muskelrelaxation von mehr als 99 % aufrechtzuerhalten. Das System speicherte während der gesamten Operation die Zeit und Menge des Medikaments, woraus der Verbrauch in µg/kg/min berechnet wurde.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Sufentanil.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Die Analgesie wurde durch eine intermittierende Bolusdosis von 10-20 µg Sufentanil aufrechterhalten, wenn Puls und Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts anstiegen, und der BIS im erforderlichen Bereich, da dies auf eine erhöhte Schmerzwahrnehmung, aber eine ausreichende Anästhesie hindeuten würde . Der Sufentanil-Verbrauch wurde für jeden Patienten in µg/kg/h berechnet und die Dauer der Operation von der Einleitung bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses bestimmt.
Zum Zeitpunkt der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsindex
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation.
Der Erholungsindex, die Zeit, die der Train-Of-Four (TOF)-Wert benötigt, um von 25 % auf 75 % zu steigen, wurde bei jedem Patienten gemessen, der die Studie beendete. Seine Messungen wurden in Minuten aufgezeichnet.
30 Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Mitarbeiter

Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Ermittler

  • Hauptermittler: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cis-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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