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Studio del consumo di cisatracurio e sufentanil utilizzando un sistema di infusione di controllo computerizzato a circuito chiuso

6 febbraio 2013 aggiornato da: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Effetto della dexmedetomidina sull'infusione di cisatracurio e sul consumo di sufentanil e sue variazioni in diversi gruppi di età, utilizzando un sistema controllato da computer a circuito chiuso.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • determinare l'effetto della dexmedetomidina sul fabbisogno di infusione di cisatracurio e sul consumo di sufentanil.
  • analizzare il fabbisogno di infusione di cisatracurio e il consumo di sufentanil in diversi gruppi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Investigatore principale:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donglai Yan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA 1 e 2.
  • Approvazione del consenso scritta e orale.
  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neuromuscolari.
  • Pazienti con storia di ictus, paralisi flaccida o altri disturbi neurologici.
  • Disfunzione renale, epatica o cardiaca significativa.
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: P 1

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 20 e 45 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Consumo di cisatracurio e sufentanil in diversi gruppi di età.
Per questo intervento, abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di refrattarietà e il consumo di sufentanil tra il gruppo P1, P2 e P3.
ACTIVE_COMPARATORE: P2

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 46 e 65 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Consumo di cisatracurio e sufentanil in diversi gruppi di età.
Per questo intervento, abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di refrattarietà e il consumo di sufentanil tra il gruppo P1, P2 e P3.
Droga: Effetto della dexmedetomidina sul consumo di cisatracurio e sufentanil
In questo intervento abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di recupero e il consumo di sufentanil tra P2 e D. Il motivo per cui stiamo confrontando i pazienti nel gruppo D con P2 è perché appartengono alla stessa fascia di età.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
ACTIVE_COMPARATORE: P 3

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 66 e 85 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Consumo di cisatracurio e sufentanil in diversi gruppi di età.
Per questo intervento, abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di refrattarietà e il consumo di sufentanil tra il gruppo P1, P2 e P3.
ACTIVE_COMPARATORE: D

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 46 e 65 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

L'infusione di dexmedetomidina viene iniziata all'induzione, durante la prima ora viene somministrata una dose in bolo di 0,5 µg/kg, seguita da un'infusione di 0,4 µg/kg/ora.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Effetto della dexmedetomidina sul consumo di cisatracurio e sufentanil
In questo intervento abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di recupero e il consumo di sufentanil tra P2 e D. Il motivo per cui stiamo confrontando i pazienti nel gruppo D con P2 è perché appartengono alla stessa fascia di età.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di infusione di cisatracurium.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le misurazioni sono state effettuate durante l'operazione. L'infusione di cisatracurio era controllata da un sistema informatico a circuito chiuso. Il grado di blocco neuromuscolare è stato valutato ogni 20 secondi durante tutta la procedura utilizzando il treno di quattro test. È stato fatto contando il numero e l'ampiezza delle contrazioni evocate dopo lo stimolo elettrico e la velocità di infusione si è mantenuta alla bassa velocità di 0,20 µg/kg/min fintanto che la risposta T1 è inferiore all'1%. Quando T1 > 1%, la velocità di infusione aumenta automaticamente a 5,0 µg/kg/min fino a T1 < 1%, dopodiché la velocità di infusione scende a 0,20 µg/kg/min. L'infusione controllata sopra descritta ha somministrato piccole dosi di cisatracurio intraoperatoriamente per mantenere un rilassamento muscolare superiore al 99%. Il sistema ha risparmiato il tempo e la quantità di farmaco somministrato durante l'operazione, da cui è stato calcolato il consumo in µg/kg/min.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil.
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione.
L'analgesia è stata mantenuta con una dose in bolo intermittente di 10-20 µg di Sufentanil quando il polso e la pressione sanguigna aumentavano di oltre il 20% rispetto al valore basale e BIS nell'intervallo richiesto, in quanto ciò indicherebbe un aumento della percezione del dolore ma un'anestesia adeguata . Il consumo di sufentanil è stato calcolato per ciascun paziente in µg/kg/ora e la durata dell'operazione è stata determinata dall'induzione al momento della chiusura della pelle.
Al momento dell'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di recupero
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento.
In ogni paziente che ha completato lo studio è stato misurato l'indice di recupero, il tempo necessario al valore TOF (Train-Of-Four) per aumentare dal 25% al ​​75%. Le sue misurazioni sono state registrate in pochi minuti.
30 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Collaboratori

Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Investigatori

  • Investigatore principale: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cis-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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