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Étude de la consommation de cisatracurium et de sufentanil à l'aide d'un système de perfusion à contrôle informatique en boucle fermée

6 février 2013 mis à jour par: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Effet de la dexmédétomidine sur la consommation de perfusion de cisatracurium et de sufentanil et ses variations dans différents groupes d'âge, à l'aide d'un système contrôlé par ordinateur en boucle fermée.

Le but de cette étude est de :

  • déterminer l'effet de la dexmédétomidine sur les besoins en perfusion de cisatracurium et la consommation de sufentanil.
  • analyser les besoins en perfusion de cisatracurium et la consommation de sufentanil dans différents groupes d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Chercheur principal:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Donglai Yan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA 1 et 2.
  • Approbation du consentement écrit et oral.
  • Patients devant subir une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles neuromusculaires.
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de paralysie flasque ou d'autres troubles neurologiques.
  • Dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque important.
  • Refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: P 1

Dans ce groupe, les patients étaient âgés de 20 à 45 ans. La perfusion de propofol a été utilisée pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 45 et 55.

Des doses intermittentes de sufentanil de 10 à 20 microgrammes ont été administrées en peropératoire selon les besoins.
Médicament: Consommation de cisatracurium et de sufentanil dans différents groupes d'âge.
Pour cette intervention, nous avons comparé la consommation de cisatracurium, l'indice réfractaire et la consommation de sufentanil entre les groupes P1, P2 et P3.
ACTIVE_COMPARATOR: P2

Dans ce groupe, les patients étaient âgés de 46 à 65 ans. La perfusion de propofol a été utilisée pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 45 et 55.

Des doses intermittentes de sufentanil de 10 à 20 microgrammes ont été administrées en peropératoire selon les besoins.
Médicament: Consommation de cisatracurium et de sufentanil dans différents groupes d'âge.
Pour cette intervention, nous avons comparé la consommation de cisatracurium, l'indice réfractaire et la consommation de sufentanil entre les groupes P1, P2 et P3.
Médicament: Effet de la dexmédétomidine sur la consommation de cisatracurium et de sufentanil
Dans cette intervention, nous avons comparé la consommation de cisatracurium, l'indice de récupération et la consommation de sufentanil entre P2 et D. La raison pour laquelle nous comparons les patients du groupe D avec P2 est qu'ils appartiennent au même groupe d'âge.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
ACTIVE_COMPARATOR: P3

Dans ce groupe, les patients étaient âgés de 66 à 85 ans. La perfusion de propofol a été utilisée pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 45 et 55.

Des doses intermittentes de sufentanil de 10 à 20 microgrammes ont été administrées en peropératoire selon les besoins.
Médicament: Consommation de cisatracurium et de sufentanil dans différents groupes d'âge.
Pour cette intervention, nous avons comparé la consommation de cisatracurium, l'indice réfractaire et la consommation de sufentanil entre les groupes P1, P2 et P3.
ACTIVE_COMPARATOR: D

Dans ce groupe, les patients étaient âgés de 46 à 65 ans. La perfusion de propofol a été utilisée pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 45 et 55.

La perfusion de dexmédétomidine est démarrée à l'induction, une dose bolus de 0,5 µg/kg est administrée pendant la première heure, suivie d'une perfusion de 0,4 µg/kg/h.

Des doses intermittentes de sufentanil de 10 à 20 microgrammes ont été administrées en peropératoire selon les besoins.
Médicament: Effet de la dexmédétomidine sur la consommation de cisatracurium et de sufentanil
Dans cette intervention, nous avons comparé la consommation de cisatracurium, l'indice de récupération et la consommation de sufentanil entre P2 et D. La raison pour laquelle nous comparons les patients du groupe D avec P2 est qu'ils appartiennent au même groupe d'âge.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cisatracurium en perfusion.
Délai: Au moment de la chirurgie
Des mesures ont été faites pendant l'opération. La perfusion de cisatracurium a été contrôlée par un système informatique en boucle fermée. Le degré de blocage neuromusculaire a été évalué toutes les 20 secondes tout au long de la procédure en utilisant le train de quatre tests. Cela a été fait en comptant le nombre et l'amplitude des secousses évoquées après le stimulus électrique et le débit de perfusion s'est maintenu au faible débit de 0,20 µg/kg/min tant que la réponse T1 est inférieure à 1 %. Lorsque T1 > 1 %, le débit de perfusion augmenterait automatiquement à 5,0 µg/kg/min jusqu'à ce que T1 < 1 %, après quoi le débit de perfusion retomberait à 0,20 µg/kg/min. La perfusion contrôlée décrite ci-dessus a administré de petites doses de cisatracurium en peropératoire pour maintenir une relaxation musculaire de plus de 99 %. Le système a permis d'économiser le temps et la quantité de médicament administré tout au long de l'opération, à partir desquels la consommation a été calculée en µg/kg/min.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de sufentanil.
Délai: Au moment de l'opération.
L'analgésie a été maintenue par une dose bolus intermittente de 10 à 20 µg de sufentanil lorsque le pouls et la pression artérielle augmentaient de plus de 20 % de la ligne de base, et le BIS dans la plage requise, car cela indiquerait une augmentation de la perception de la douleur mais une anesthésie adéquate. . La consommation de sufentanil a été calculée pour chaque patient en µg/kg/h et la durée de l'opération a été déterminée à partir de l'induction jusqu'au moment de la fermeture cutanée.
Au moment de l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de récupération
Délai: 30 minutes post opératoire.
L'indice de récupération, le temps nécessaire à la valeur du train de quatre (TOF) pour passer de 25 % à 75 %, a été mesuré chez chaque patient ayant terminé l'étude. Ses mesures ont été enregistrées en quelques minutes.
30 minutes post opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Collaborateurs

Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cis-123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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