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Estudo do Consumo de Cisatracúrio e Sufentanil Utilizando um Sistema de Infusão de Controle Computadorizado em Circuito Fechado

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Efeito da Dexmedetomidina na Infusão de Cisatracúrio e no Consumo de Sufentanil e Suas Variações em Diferentes Faixas Etárias, Utilizando um Sistema de Circuito Fechado Controlado por Computador.

O objetivo deste estudo é:

  • determinar o efeito da dexmedetomidina nas necessidades de infusão de cisatracúrio e no consumo de sufentanil.
  • analisar as necessidades de infusão de cisatracúrio e o consumo de sufentanil em diferentes faixas etárias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Investigador principal:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Subinvestigador:
          • Donglai Yan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado ASA 1 e 2.
  • Aprovação do consentimento escrito e oral.
  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neuromusculares.
  • Pacientes com história de acidente vascular cerebral, paralisia flácida ou outros distúrbios neurológicos.
  • Disfunção renal, hepática ou cardíaca significativa.
  • Recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: P 1

Nesse grupo, os pacientes tinham de 20 a 45 anos. A infusão de propofol foi usada para manter o Índice Bispectral (BIS) entre 45 e 55.

Doses intermitentes de sufentanil 10-20 microgramas foram dadas no intra-operatório de acordo com a necessidade.
Medicamento: Consumo de cisatracúrio e sufentanil em diferentes faixas etárias.
Para esta intervenção, comparamos o consumo de cisatracúrio, índice refratário e consumo de sufentanil entre os grupos P1, P2 e P3.
ACTIVE_COMPARATOR: P 2

Nesse grupo, os pacientes tinham entre 46 e 65 anos. A infusão de propofol foi usada para manter o Índice Bispectral (BIS) entre 45 e 55.

Doses intermitentes de sufentanil 10-20 microgramas foram dadas no intra-operatório de acordo com a necessidade.
Medicamento: Consumo de cisatracúrio e sufentanil em diferentes faixas etárias.
Para esta intervenção, comparamos o consumo de cisatracúrio, índice refratário e consumo de sufentanil entre os grupos P1, P2 e P3.
Medicamento: Efeito da dexmedetomidina no consumo de cisatracúrio e sufentanil
Nesta intervenção comparamos o consumo de cisatracúrio, índice de recuperação e consumo de sufentanil entre P2 e D. A razão pela qual estamos comparando pacientes do grupo D com P2 é porque eles pertencem à mesma faixa etária.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
ACTIVE_COMPARATOR: P 3

Nesse grupo, os pacientes tinham de 66 a 85 anos. A infusão de propofol foi usada para manter o Índice Bispectral (BIS) entre 45 e 55.

Doses intermitentes de sufentanil 10-20 microgramas foram dadas no intra-operatório de acordo com a necessidade.
Medicamento: Consumo de cisatracúrio e sufentanil em diferentes faixas etárias.
Para esta intervenção, comparamos o consumo de cisatracúrio, índice refratário e consumo de sufentanil entre os grupos P1, P2 e P3.
ACTIVE_COMPARATOR: D

Nesse grupo, os pacientes tinham de 46 a 65 anos. A infusão de propofol foi usada para manter o Índice Bispectral (BIS) entre 45 e 55.

A infusão de dexmedetomidina é iniciada na indução, uma dose em bolus de 0,5 µg/kg é administrada na primeira hora, seguida por infusão de 0,4 µg/kg/h.

Doses intermitentes de sufentanil 10-20 microgramas foram dadas no intra-operatório de acordo com a necessidade.
Medicamento: Efeito da dexmedetomidina no consumo de cisatracúrio e sufentanil
Nesta intervenção comparamos o consumo de cisatracúrio, índice de recuperação e consumo de sufentanil entre P2 e D. A razão pela qual estamos comparando pacientes do grupo D com P2 é porque eles pertencem à mesma faixa etária.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de infusão de cisatracúrio.
Prazo: Na hora da cirurgia
As medições foram feitas durante a operação. A infusão de cisatracúrio foi controlada por um sistema de computador de circuito fechado. O grau de bloqueio neuromuscular foi avaliado a cada 20 segundos durante todo o procedimento usando o teste de trem de quatro. Isso foi feito pela contagem do número e amplitude dos espasmos evocados após o estímulo elétrico e a taxa de infusão manteve-se na baixa taxa de 0,20µg/kg/min, desde que a resposta T1 fosse menor que 1%. Quando T1 > 1%, a taxa de infusão aumentaria automaticamente para 5,0 µg/kg/min até T1 < 1%, após o que a taxa de infusão cairia novamente para 0,20 µg/kg/min. A infusão controlada descrita acima administrou pequenas doses de cisatracúrio no intraoperatório para manter um relaxamento muscular de mais de 99%. O sistema economizava o tempo e a quantidade de medicamento administrado durante toda a operação, a partir do qual o consumo era calculado em µg/kg/min.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Sufentanil.
Prazo: No momento da operação.
A analgesia foi mantida com uma dose em bolus intermitente de 10-20 µg de Sufentanil quando o pulso e a pressão arterial aumentavam mais de 20% da linha de base e o BIS na faixa necessária, pois isso indicaria um aumento na percepção da dor, mas anestesia adequada . O consumo de sufentanil foi calculado para cada paciente em µg/kg/h e a duração da operação foi determinada desde a indução até o fechamento da pele.
No momento da operação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Recuperação
Prazo: 30 minutos de pós-operatório.
O índice de recuperação, tempo para o valor do Train-of-Four (TOF) aumentar de 25% para 75%, foi medido em cada paciente que completou o estudo. Suas medições foram registradas em minutos.
30 minutos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Colaboradores

Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Investigadores

  • Investigador principal: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cis-123

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