減量中の太りすぎの女性における卵巣の形態と機能の評価
減量中の卵胞ダイナミクスの超音波キャラクタリゼーション
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は複雑な内分泌疾患で、世界中で生殖年齢の女性の 10 人に 1 人が罹患しています。 それは、(1) オリゴまたは無排卵、(2) 高アンドロゲン症、および (3) 多嚢胞性卵巣形態を含む徴候および症状の集合によって特徴付けられます。 肥満は生殖および代謝機能を悪化させるため、過体重/肥満患者の第一選択療法として、減量を目的とした生活習慣への介入が推奨されます。 多くの研究で、適度な減量 (5 ~ 10%) で PCOS の女性の症状が改善されることが示されています。 しかし、減量が排卵を刺激したり、月経周期を回復させたりするメカニズムは不明のままです。
したがって、この研究の目的は、月経周期が規則的な肥満女性と、月経周期が不規則な肥満女性および/またはPCOSの肥満女性の体組成、代謝状態、生殖ホルモン、および卵胞発育に対する減量の影響を調査することです。 研究者らは、アメリカ人とアメリカ糖尿病協会のための米国農務省の食事ガイドラインの栄養勧告に基づいた、低カロリーで低グリセミック指数の食事パターンは、内分泌と代謝障害を減らし、その結果、PCOS の排卵と月経周期を改善すると考えています。
この目的を達成するために、研究者は最大 50 人の肥満者 (つまり、 体格指数 >30 kg/m*m) の月経周期が規則的な女性、月経周期が不規則または PCOS の最大 50 人の肥満女性。 除外基準には、年齢が 18 歳未満または 35 歳以上で、ホルモン避妊薬、不妊治療、または登録前 3 か月間のインスリン感作薬の使用が含まれます。 この研究では、ベースライン期間中の 1 か月間のデータ収集 (1 か月目) と、市販の減量プログラム中の 6 か月間のデータ収集 (Nutrisystem® D; 2 か月目から 7 か月目) が必要です。
参加者は、経膣超音波検査と静脈穿刺によって、隔日(1か月目と7か月目)または週2回(2か月目から6か月目)評価されます。 卵巣の超音波画像は、個々の卵胞の総数と直径について評価されます。 血清サンプルは、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、エストラジオール、およびプロゲステロンについて評価されます。 参加者はまた、複数の代謝および行動テストを使用して、最大 4 つの時点で評価されます。 関心のある時点は次のとおりです。 (1) 1 か月目 (つまり、 介入前)、(2) 5% 減量後、(3) 10% 減量後、および (4) 7 か月目 (つまり、 介入後)。 関心のある評価とエンドポイントには次のものが含まれます。 (2) 経口耐糖能試験 (グルコース摂取後 0、30、60、90、および 120 分でのグルコースおよびインスリン動態を特徴付けるため); (3)身体検査(身長、体重、ウエストとヒップの周囲、血圧、心拍数、および多毛スコアを測定するため)。 (4) デュアル X 線吸収測定スキャン (合計および局所の脂肪と除脂肪量を定量化するため)。 (5) 生活の質に関するアンケート (健康関連の生活の質を評価するため)。
介入後の卵巣の形態、生殖ホルモン、代謝状態、および体組成のさらなる変化を評価するために、参加者は研究終了の6か月後に研究ユニットに戻るよう招待されます。 前述の手順 (経膣超音波スキャン、空腹時血液検査、経口耐糖能検査、身体検査、二重 X 線吸収測定スキャン、生活の質に関する質問票) が繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30.0 kg/m*m。
- 定期的な月経周期、不規則な月経周期、または PCOS の自己申告歴。
- -ホルモン避妊、不妊治療、またはインスリン感作の不在 登録前の3か月の薬。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- 卵巣および/または子宮の一方または両方の欠如
- -出血性疾患の以前の診断または血液希釈剤/抗凝固剤の現在の使用
- ビーガンまたはグルテンフリー
- 大豆またはピーナッツアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:太りすぎの女性
生殖歴に関係なく、各参加者には市販の減量プログラムであるニュートリシステム® D が 6 か月間提供されます。ニュートリシステム® D は、1250 ~ 1500 kcal/日を提供する、分量管理された低カロリー、低血糖指数の食事供給システムです。日。
太りすぎの成人が実際の持続可能な減量結果を達成するのに役立つことが証明されています。
食事とスナックを指示どおりに摂取すると、平均して 1 週間あたり 1 ~ 2 ポンド、または 6 か月の終わりまでに体重の 15 ~ 20% の体重が減少します。
Nutrisystem® D は、アメリカ人に対する USDA および米国糖尿病協会の栄養推奨事項と一致する、バランスの取れた食事プランを提供します。
各参加者は、プログラム上の微量栄養素のニーズを満たすために、毎日マルチビタミンを摂取することが奨励されます。
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生殖歴に関係なく、各参加者には 6 か月間の市販の減量プログラム、Nutrisystem® D が提供されます。Nutrisystem® D は、1250 ~ 1500 kcal/日。
太りすぎの成人が実際の持続可能な減量結果を達成するのに役立つことが証明されています.
指示どおりに食事とスナックを摂取すると、平均的な体重減少は 1 週間あたり 1 ~ 2 ポンド、または 6 か月の終わりまでに体重の 15 ~ 20% になります。
Nutrisystem® D は、アメリカ人およびアメリカ糖尿病協会のための USDA 食事ガイドラインの栄養推奨事項と一致するバランスの取れた食事プランを提供します。
各参加者は、プログラムでの微量栄養素のニーズを満たすために、毎日マルチビタミンを摂取することが奨励されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン排卵/月経関数からの変更
時間枠:最大7か月
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ベースラインで不規則な月経周期を持つ参加者は、介入の過程で月経周期で経験した変化に基づいて、「応答者」または「非応答者」に分類されました。
「レスポンダー」は、介入の過程でより有利な月経周期の状態にシフトした参加者として定義されました。
「非応答者」は、介入の過程で、変化や変化を起こさない、またはあまり好ましくない月経周期の状態への移行を経験した参加者として定義されました。
月経周期の状態のカテゴリは、「無月経」(平均サイクルの長さ> 90日、最も好ましくない)、「oligomeLENORREA」(平均サイクル長36〜90日、不利)、および「通常」(平均サイクルの長さ21〜35日)として定義されました。最も好ましい)。
ベースラインで定期的な月経周期を持つすべての参加者は、介入の過程で定期的なサイクルを維持したため、この分析には含まれませんでした。
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最大7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣あたりのベースライン卵胞数からの変更
時間枠:最大7か月
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ベースラインから低カロリーの食事介入のベースラインから終了までの卵巣数(FNPO)の変化。
卵巣画像は、3D経値超音波検査を使用して収集され、2Dオフライングリッド法を使用して訓練された評価者によって形態学的エンドポイントについて評価されました。
FNPOは、各卵巣のすべての2〜9 mmの卵胞を合計することにより計算されました。
左右のFNPOは、ベースラインから介入後の変更が計算される前に、各参加者について平均化されました。
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最大7か月
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ベースライン生殖ホルモンからの変化
時間枠:最大7か月
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ベースラインから低カロリーの食事介入の終わりまでの生殖ホルモンの変化。 超音波上に支配的な卵胞またはcorpus luteumが存在しないことによって確認されたように、初期濾胞期に一晩の速い速度の後の朝に血液サンプルを収集した。 報告されているホルモンには以下が含まれます
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最大7か月
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ベースライン代謝ステータス(HOMA-IR)からの変更
時間枠:最大7か月
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ベースラインから低カロリーの食事介入の終わりまでの代謝状態の変化。
HOMA-IR(インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)は、代謝状態の指標として使用されました。
HOMA-IRは、空腹時血糖値とインスリン値を使用して、インスリン抵抗性を近似しています。
血糖とインスリンは、超音波上にドミナント卵胞またはコーパスルテウムが存在しないことによって確認されたように、初期濾胞期の速度速度の後の朝に測定されました。
HOMA-IRは、インスリン(MIU/ml)を血糖(mg/dl)に乗算し、405で除算することにより計算されました。
より高いHOMA-IRスコアは、インスリン抵抗性の増加を示しています。
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最大7か月
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ベースラインの合計パーセント体脂肪から変化します
時間枠:最大7か月
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ベースラインから低カロリーの食事介入の終わりまでの合計体脂肪の変化。
体脂肪は、ホロ学的発見を使用して、デュアルX線吸収測定(DXA)スキャナーを測定しました。
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最大7か月
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ベースラインの卵巣量からの変更
時間枠:最大7か月
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ベースラインから低カロリーの食事介入の終わりに卵巣量(cm^3)を変更します。
卵巣画像は、3D経値超音波検査を使用して収集され、2Dオフライングリッド法を使用して訓練された評価者によって形態学的エンドポイントについて評価されました。
卵巣容積は、扁平楕円体の修正式を使用して計算されました。
ベースラインから介入後の変更が計算される前に、各参加者の左右の卵巣量が平均化されました。
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最大7か月
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ベースラインの無料アンドロゲンインデックス(FAI)からの変更
時間枠:最大7か月
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BaselineからBaselineの低カロリー性食事介入の終わりに変化します。
超音波上に支配的な卵胞またはcorpus luteumが存在しないことによって確認されたように、初期濾胞期に一晩の速い速度の後の朝に血液サンプルを収集した。
遊離アンドロゲン指数(FAI)は、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に対する総テストステロンの比であり、血液中の活性テストステロンの量を示しています。
SHBGは、Immulite 2000 ImmunoAssayを使用して、Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratoryによって評価されました。
5以上のFAIレベルはPCOSを示しています。
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最大7か月
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ベースラインBMIからの変更
時間枠:最大7か月
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BMIのベースラインから低カロリーの食事介入の終わりへの変更。
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最大7か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Marla Lujan, PhD、Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSP 69298
- R56HD089962 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HD093748-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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