Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena morfologii i funkcji jajników u kobiet z nadwagą podczas odchudzania

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cornell University

Charakterystyka ultrasonograficzna dynamiki pęcherzyków jajnikowych podczas odchudzania

Celem tego badania jest zbadanie wpływu utraty wagi na skład ciała, status metaboliczny, hormony rozrodcze i rozwój pęcherzyków jajnikowych u otyłych kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi w porównaniu z otyłymi kobietami z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i/lub zespołem policystycznych jajników (PCOS). .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to złożona choroba endokrynologiczna, która dotyka jedną na dziesięć kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Charakteryzuje się zbiorem objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym: (1) oligo- lub brak owulacji, (2) hiperandrogenizm i (3) morfologia policystycznych jajników. Ponieważ otyłość pogarsza cechy rozrodcze i metaboliczne choroby, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadwagą/otyłych zaleca się zmianę stylu życia mającą na celu utratę masy ciała. Wiele badań wykazało, że niewielka utrata masy ciała (5-10%) może poprawić objawy u kobiet z PCOS. Jednak mechanizm, dzięki któremu utrata masy ciała może stymulować owulację lub przywracać cykliczność miesiączkową, pozostaje niejasny.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu utraty wagi na skład ciała, status metaboliczny, hormony rozrodcze i rozwój pęcherzyków jajnikowych u otyłych kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi w porównaniu z otyłymi kobietami z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i/lub PCOS. Naukowcy są przekonani, że hipokaloryczny i o niskim indeksie glikemicznym schemat odżywiania, oparty na zaleceniach żywieniowych USDA Dietary Guidelines for Americans i American Diabetes Association, zmniejszy zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne, a w konsekwencji poprawi cykliczność owulacji i menstruacji w PCOS.

Aby osiągnąć ten cel, naukowcy planują rekrutację do 50 osób otyłych (tj. wskaźnik masy ciała >30 kg/m*m) kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i do 50 kobiet otyłych z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i/lub PCOS. Kryteria wykluczenia obejmują wiek <18 lub >35 lat oraz stosowanie antykoncepcji hormonalnej, leczenia bezpłodności lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. To badanie obejmuje jeden miesiąc zbierania danych podczas okresu bazowego (miesiąc 1) i sześć miesięcy zbierania danych podczas komercyjnego programu odchudzania (Nutrisystem® D; Miesiąc 2 do Miesiąc 7).

Uczestniczki będą oceniane co drugi dzień (w miesiącach 1 i 7) lub dwa razy w tygodniu (w miesiącach 2 do 6) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i nakłucia żyły. Na obrazach USG jajników oceniana będzie całkowita liczba i średnica poszczególnych pęcherzyków. Próbki surowicy zostaną ocenione pod kątem hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego, estradiolu i progesteronu. Uczestnicy będą również oceniani w maksymalnie czterech punktach czasowych przy użyciu wielu testów metabolicznych i behawioralnych. Interesujące punkty czasowe będą obejmować: (1) Miesiąc 1 (tj. przed interwencją), (2) po 5% utracie masy ciała, (3) po 10% utracie masy ciała oraz (4) Miesiąc 7 (tj. pointerwencja). Oceny i punkty końcowe będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować: (1) badania krwi na czczo (w celu wykrycia androgenów w surowicy i markerów zespołu metabolicznego); (2) doustny test tolerancji glukozy (w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny w 0, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy); (3) badanie przedmiotowe (w celu zmierzenia wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i oceny hirsutyzmu); (4) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (w celu ilościowego określenia całkowitej i regionalnej masy tłuszczowej i beztłuszczowej); oraz (5) kwestionariusz jakości życia (do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem).

Aby ocenić dalsze zmiany w morfologii jajników, hormonach rozrodczych, statusie metabolicznym i składzie ciała po interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do jednostki badawczej sześć miesięcy po zakończeniu badania. Wyżej wymienione procedury (USG przezpochwowe, badania krwi na czczo, doustny test obciążenia glukozą, badanie fizykalne, absorpcjometria dualna, kwestionariusz jakości życia) będą powtarzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
  • Samodzielnie zgłaszana historia regularnych cykli miesiączkowych, nieregularnych cykli miesiączkowych lub PCOS.
  • Brak hormonalnej antykoncepcji, leczenia bezpłodności lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Brak jednego lub obu jajników i/lub macicy
  • Wcześniejsza diagnoza skazy krwotocznej lub obecne stosowanie leków rozrzedzających krew/antykoagulantów
  • Wegańskie lub bezglutenowe
  • Alergia na soję lub orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z nadwagą
Niezależnie od historii reprodukcyjnej każda uczestniczka otrzyma sześciomiesięczny komercyjny program odchudzania Nutrisystem® D. Nutrisystem® D to niskokaloryczny system dostarczania posiłków o kontrolowanej porcji, niskokaloryczny i o niskim indeksie glikemicznym, zapewniający 1250–1500 kcal/ dzień. Udowodniono, że pomaga dorosłym z nadwagą osiągnąć rzeczywiste i trwałe rezultaty w utracie wagi. Jeśli posiłki i przekąski są spożywane zgodnie z zaleceniami, średnia utrata masy ciała wynosi 1–2 funty tygodniowo lub 15–20% masy ciała do końca sześciu miesięcy. Nutrisystem® D oferuje zbilansowany plan posiłków zgodny z zaleceniami żywieniowymi USDA for Americans i American Diabetes Association. W ramach programu każda uczestniczka będzie zachęcana do codziennego przyjmowania multiwitamin, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na mikroelementy.
Niezależnie od historii rozrodu, każdy uczestnik otrzyma sześciomiesięczny komercyjny program odchudzania Nutrisystem® D. Nutrisystem® D to kontrolowany w porcjach, niskokaloryczny system dostarczania posiłków o niskim indeksie glikemicznym, który dostarcza 1250-1500 kcal/ dzień. Udowodniono, że pomaga osobom dorosłym z nadwagą osiągnąć rzeczywiste i trwałe wyniki odchudzania. Kiedy posiłki i przekąski są spożywane zgodnie z instrukcją, średnia utrata masy ciała wynosi 1-2 funty tygodniowo lub 15-20% masy ciała do końca sześciu miesięcy. Nutrisystem® D oferuje zbilansowany plan posiłków zgodny z zaleceniami żywieniowymi USDA Dietary Guidelines for Americans i American Diabetes Association. Każdy uczestnik będzie zachęcany do codziennego przyjmowania multiwitaminy, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na mikroelementy w programie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej funkcji jajowiska/menstruacyjnej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Uczestnicy z nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi na początku byli sklasyfikowani jako „reagujący” lub „nie reagujący” na podstawie wszelkich zmian w cykliczności menstruacyjnej w trakcie interwencji. „Respondenci” zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy przesunęli się w kierunku bardziej korzystnego statusu cyklu miesiączkowego w trakcie interwencji. „Nie reagujący” zdefiniowano jako uczestników, którzy nie doświadczyli żadnej zmiany lub przejścia na mniej korzystny status cyklu miesiączkowego w trakcie interwencji. Kategorie statusu cyklu menstruacyjnego zdefiniowano jako „Amenorrhea” (średnia długość cyklu> 90 dni; najmniej korzystna), „oligomenorrhea” (średnia długość cyklu 36-90 dni; niekorzystna) i „regularna” (średnia długość cyklu 21-35 dni; Najbardziej korzystne). Wszyscy uczestnicy z regularnymi cyklami miesiączkowymi na początku utrzymywali regularne cykle w trakcie interwencji i dlatego nie zostali uwzględnieni w tej analizie.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej liczby pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmiana liczby pęcherzyków na jajnik (FNPO) od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. Obrazy jajnika zostały zebrane przy użyciu ultrasonografii transpaginowej 3D i oceniono pod kątem morfologicznych punktów końcowych przez przeszkolonych oceniających przy użyciu metody siatki offline 2D. FNPO obliczono przez zsumowanie wszystkich pęcherzyków 2-9 mm w każdym jajniku. Lewe i prawe FNPO zostały uśrednione dla każdego uczestnika przed obliczeniem zmian od początku do interwencji.
Do 7 miesięcy
Zmiana z wyjściowych hormonów reprodukcyjnych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy

Zmiana hormonów reprodukcyjnych od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. Próbki krwi pobrano rano po nocnym poście podczas wczesnej fazy pęcherzykowej, co potwierdzono przez brak dominującego pęcherzyka lub corbus luteum na ultradźwięku. Zgłoszone hormony obejmują:

  • Całkowity testosteron: oceniany przez rdzeń testu badawczego Brigham (Harvard) przy użyciu chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masy. Wyniki podano w NG/DL.
  • Hormon anty-mülleryjski (AMH): oceniany przy użyciu Motive Biosciences (wcześniej Ansh Labs) Picoamh Elisa. Wyniki podano w NG/ML
Do 7 miesięcy
Zmiana od podstawowego stanu metabolicznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmiana stanu metabolicznego od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. HOMA-IR (ocena modelu homeostazy insulinooporności) zastosowano jako wskaźnik statusu metabolicznego. HOMA-IR wykorzystuje wartości glukozy we krwi na czczo i insulinę w celu przybliżenia oporności na insulinę. Glukozę we krwi i insulinę mierzono rano po nocnym poście podczas wczesnej fazy pęcherzykowej, co potwierdził brak dominującego pęcherzyka lub ciałka na ultradźwięki. HOMA-IR obliczono przez pomnożenie glukozy we krwi (Mg/DL) przez insulinę (MIU/ml) i podzielenie przez 405. Wyższy wynik HOMA-IR wskazuje na zwiększoną oporność na insulinę.
Do 7 miesięcy
Zmiana od podstawowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. Tkankę tłuszczową zmierzono za pomocą odkrycia Hologic, podwójną skaner absorpcji rentgenowskiej (DXA).
Do 7 miesięcy
Zmiana z podstawowej objętości jajników
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmień objętość jajników (CM^3) z wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. Obrazy jajnika zostały zebrane przy użyciu ultrasonografii transpaginowej 3D i oceniono pod kątem morfologicznych punktów końcowych przez przeszkolonych oceniających przy użyciu metody siatki offline 2D. Objętość jajnika obliczono przy użyciu zmodyfikowanej wzoru dla wydania elipsoidy. Objętości lewej i prawej jajnika uśredniono dla każdego uczestnika przed obliczeniem zmian od początku do interwencji.
Do 7 miesięcy
Zmiana z wyjściowego wskaźnika bezpłatnego androgenu (FAI)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmiana FAI od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. Próbki krwi pobrano rano po nocnym poście podczas wczesnej fazy pęcherzykowej, co potwierdzono przez brak dominującego pęcherzyka lub corbus luteum na ultradźwięku. Bezpłatny wskaźnik androgenowy (FAI) to stosunek całkowitego testosteronu do globuliny wiążącej hormony płci (SHBG), co wskazuje na ilość aktywnego testosteronu we krwi. SHBG oceniono przez Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory przy użyciu testu immunologicznego Immulite 2000. Poziomy FAI wynoszące 5 lub wyższe wskazują na PCOS.
Do 7 miesięcy
Zmiana z podstawowej BMI
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmiana BMI od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla Lujan, PhD, Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj