- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01785719
Ocena morfologii i funkcji jajników u kobiet z nadwagą podczas odchudzania
Charakterystyka ultrasonograficzna dynamiki pęcherzyków jajnikowych podczas odchudzania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to złożona choroba endokrynologiczna, która dotyka jedną na dziesięć kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Charakteryzuje się zbiorem objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym: (1) oligo- lub brak owulacji, (2) hiperandrogenizm i (3) morfologia policystycznych jajników. Ponieważ otyłość pogarsza cechy rozrodcze i metaboliczne choroby, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadwagą/otyłych zaleca się zmianę stylu życia mającą na celu utratę masy ciała. Wiele badań wykazało, że niewielka utrata masy ciała (5-10%) może poprawić objawy u kobiet z PCOS. Jednak mechanizm, dzięki któremu utrata masy ciała może stymulować owulację lub przywracać cykliczność miesiączkową, pozostaje niejasny.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu utraty wagi na skład ciała, status metaboliczny, hormony rozrodcze i rozwój pęcherzyków jajnikowych u otyłych kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi w porównaniu z otyłymi kobietami z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i/lub PCOS. Naukowcy są przekonani, że hipokaloryczny i o niskim indeksie glikemicznym schemat odżywiania, oparty na zaleceniach żywieniowych USDA Dietary Guidelines for Americans i American Diabetes Association, zmniejszy zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne, a w konsekwencji poprawi cykliczność owulacji i menstruacji w PCOS.
Aby osiągnąć ten cel, naukowcy planują rekrutację do 50 osób otyłych (tj. wskaźnik masy ciała >30 kg/m*m) kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i do 50 kobiet otyłych z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i/lub PCOS. Kryteria wykluczenia obejmują wiek <18 lub >35 lat oraz stosowanie antykoncepcji hormonalnej, leczenia bezpłodności lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. To badanie obejmuje jeden miesiąc zbierania danych podczas okresu bazowego (miesiąc 1) i sześć miesięcy zbierania danych podczas komercyjnego programu odchudzania (Nutrisystem® D; Miesiąc 2 do Miesiąc 7).
Uczestniczki będą oceniane co drugi dzień (w miesiącach 1 i 7) lub dwa razy w tygodniu (w miesiącach 2 do 6) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i nakłucia żyły. Na obrazach USG jajników oceniana będzie całkowita liczba i średnica poszczególnych pęcherzyków. Próbki surowicy zostaną ocenione pod kątem hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego, estradiolu i progesteronu. Uczestnicy będą również oceniani w maksymalnie czterech punktach czasowych przy użyciu wielu testów metabolicznych i behawioralnych. Interesujące punkty czasowe będą obejmować: (1) Miesiąc 1 (tj. przed interwencją), (2) po 5% utracie masy ciała, (3) po 10% utracie masy ciała oraz (4) Miesiąc 7 (tj. pointerwencja). Oceny i punkty końcowe będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować: (1) badania krwi na czczo (w celu wykrycia androgenów w surowicy i markerów zespołu metabolicznego); (2) doustny test tolerancji glukozy (w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny w 0, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy); (3) badanie przedmiotowe (w celu zmierzenia wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i oceny hirsutyzmu); (4) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (w celu ilościowego określenia całkowitej i regionalnej masy tłuszczowej i beztłuszczowej); oraz (5) kwestionariusz jakości życia (do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem).
Aby ocenić dalsze zmiany w morfologii jajników, hormonach rozrodczych, statusie metabolicznym i składzie ciała po interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do jednostki badawczej sześć miesięcy po zakończeniu badania. Wyżej wymienione procedury (USG przezpochwowe, badania krwi na czczo, doustny test obciążenia glukozą, badanie fizykalne, absorpcjometria dualna, kwestionariusz jakości życia) będą powtarzane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Samodzielnie zgłaszana historia regularnych cykli miesiączkowych, nieregularnych cykli miesiączkowych lub PCOS.
- Brak hormonalnej antykoncepcji, leczenia bezpłodności lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
- Brak jednego lub obu jajników i/lub macicy
- Wcześniejsza diagnoza skazy krwotocznej lub obecne stosowanie leków rozrzedzających krew/antykoagulantów
- Wegańskie lub bezglutenowe
- Alergia na soję lub orzeszki ziemne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z nadwagą
Niezależnie od historii reprodukcyjnej każda uczestniczka otrzyma sześciomiesięczny komercyjny program odchudzania Nutrisystem® D. Nutrisystem® D to niskokaloryczny system dostarczania posiłków o kontrolowanej porcji, niskokaloryczny i o niskim indeksie glikemicznym, zapewniający 1250–1500 kcal/ dzień.
Udowodniono, że pomaga dorosłym z nadwagą osiągnąć rzeczywiste i trwałe rezultaty w utracie wagi.
Jeśli posiłki i przekąski są spożywane zgodnie z zaleceniami, średnia utrata masy ciała wynosi 1–2 funty tygodniowo lub 15–20% masy ciała do końca sześciu miesięcy.
Nutrisystem® D oferuje zbilansowany plan posiłków zgodny z zaleceniami żywieniowymi USDA for Americans i American Diabetes Association.
W ramach programu każda uczestniczka będzie zachęcana do codziennego przyjmowania multiwitamin, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na mikroelementy.
|
Niezależnie od historii rozrodu, każdy uczestnik otrzyma sześciomiesięczny komercyjny program odchudzania Nutrisystem® D. Nutrisystem® D to kontrolowany w porcjach, niskokaloryczny system dostarczania posiłków o niskim indeksie glikemicznym, który dostarcza 1250-1500 kcal/ dzień.
Udowodniono, że pomaga osobom dorosłym z nadwagą osiągnąć rzeczywiste i trwałe wyniki odchudzania.
Kiedy posiłki i przekąski są spożywane zgodnie z instrukcją, średnia utrata masy ciała wynosi 1-2 funty tygodniowo lub 15-20% masy ciała do końca sześciu miesięcy.
Nutrisystem® D oferuje zbilansowany plan posiłków zgodny z zaleceniami żywieniowymi USDA Dietary Guidelines for Americans i American Diabetes Association.
Każdy uczestnik będzie zachęcany do codziennego przyjmowania multiwitaminy, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na mikroelementy w programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowej funkcji jajowiska/menstruacyjnej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Uczestnicy z nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi na początku byli sklasyfikowani jako „reagujący” lub „nie reagujący” na podstawie wszelkich zmian w cykliczności menstruacyjnej w trakcie interwencji.
„Respondenci” zostali zdefiniowani jako uczestnicy, którzy przesunęli się w kierunku bardziej korzystnego statusu cyklu miesiączkowego w trakcie interwencji.
„Nie reagujący” zdefiniowano jako uczestników, którzy nie doświadczyli żadnej zmiany lub przejścia na mniej korzystny status cyklu miesiączkowego w trakcie interwencji.
Kategorie statusu cyklu menstruacyjnego zdefiniowano jako „Amenorrhea” (średnia długość cyklu> 90 dni; najmniej korzystna), „oligomenorrhea” (średnia długość cyklu 36-90 dni; niekorzystna) i „regularna” (średnia długość cyklu 21-35 dni; Najbardziej korzystne).
Wszyscy uczestnicy z regularnymi cyklami miesiączkowymi na początku utrzymywali regularne cykle w trakcie interwencji i dlatego nie zostali uwzględnieni w tej analizie.
|
Do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowej liczby pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmiana liczby pęcherzyków na jajnik (FNPO) od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
Obrazy jajnika zostały zebrane przy użyciu ultrasonografii transpaginowej 3D i oceniono pod kątem morfologicznych punktów końcowych przez przeszkolonych oceniających przy użyciu metody siatki offline 2D.
FNPO obliczono przez zsumowanie wszystkich pęcherzyków 2-9 mm w każdym jajniku.
Lewe i prawe FNPO zostały uśrednione dla każdego uczestnika przed obliczeniem zmian od początku do interwencji.
|
Do 7 miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowych hormonów reprodukcyjnych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmiana hormonów reprodukcyjnych od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej. Próbki krwi pobrano rano po nocnym poście podczas wczesnej fazy pęcherzykowej, co potwierdzono przez brak dominującego pęcherzyka lub corbus luteum na ultradźwięku. Zgłoszone hormony obejmują:
|
Do 7 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowego stanu metabolicznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmiana stanu metabolicznego od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
HOMA-IR (ocena modelu homeostazy insulinooporności) zastosowano jako wskaźnik statusu metabolicznego.
HOMA-IR wykorzystuje wartości glukozy we krwi na czczo i insulinę w celu przybliżenia oporności na insulinę.
Glukozę we krwi i insulinę mierzono rano po nocnym poście podczas wczesnej fazy pęcherzykowej, co potwierdził brak dominującego pęcherzyka lub ciałka na ultradźwięki.
HOMA-IR obliczono przez pomnożenie glukozy we krwi (Mg/DL) przez insulinę (MIU/ml) i podzielenie przez 405.
Wyższy wynik HOMA-IR wskazuje na zwiększoną oporność na insulinę.
|
Do 7 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
Tkankę tłuszczową zmierzono za pomocą odkrycia Hologic, podwójną skaner absorpcji rentgenowskiej (DXA).
|
Do 7 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowej objętości jajników
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmień objętość jajników (CM^3) z wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
Obrazy jajnika zostały zebrane przy użyciu ultrasonografii transpaginowej 3D i oceniono pod kątem morfologicznych punktów końcowych przez przeszkolonych oceniających przy użyciu metody siatki offline 2D.
Objętość jajnika obliczono przy użyciu zmodyfikowanej wzoru dla wydania elipsoidy.
Objętości lewej i prawej jajnika uśredniono dla każdego uczestnika przed obliczeniem zmian od początku do interwencji.
|
Do 7 miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowego wskaźnika bezpłatnego androgenu (FAI)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmiana FAI od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
Próbki krwi pobrano rano po nocnym poście podczas wczesnej fazy pęcherzykowej, co potwierdzono przez brak dominującego pęcherzyka lub corbus luteum na ultradźwięku.
Bezpłatny wskaźnik androgenowy (FAI) to stosunek całkowitego testosteronu do globuliny wiążącej hormony płci (SHBG), co wskazuje na ilość aktywnego testosteronu we krwi.
SHBG oceniono przez Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory przy użyciu testu immunologicznego Immulite 2000.
Poziomy FAI wynoszące 5 lub wyższe wskazują na PCOS.
|
Do 7 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowej BMI
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej na koniec hipokalorycznej interwencji dietetycznej.
|
Do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zmiany masy ciała
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia miesiączkowania
- Utrata masy ciała
- Masy ciała
- Bezpłodność
- Brak menstruacji
- Brak owulacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSP 69298
- R56HD089962 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HD093748-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .