- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785719
Evaluering av ovariemorfologi og funksjon hos overvektige kvinner under vekttap
Ultralydkarakterisering av eggstokkfollikkeldynamikk under vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin tilstand som rammer én av ti kvinner i reproduktiv alder over hele verden. Det er preget av en samling av tegn og symptomer, inkludert: (1) oligo- eller anovulasjon, (2) hyperandrogenisme og (3) polycystisk ovariemorfologi. Fordi fedme forverrer de reproduktive og metabolske egenskapene til tilstanden, anbefales livsstilsintervensjon rettet mot vekttap som førstelinjebehandling hos overvektige / overvektige pasienter. Mange studier har vist at beskjeden vekttap (5-10%) kan forbedre symptomologien hos kvinner med PCOS. Likevel er mekanismen hvorved vekttap kan stimulere eggløsning eller gjenopprette menstruasjonssyklusen uklar.
Derfor er målet med denne studien å utforske effekten av vekttap på kroppssammensetning, metabolsk status, reproduktive hormoner og eggstokkfollikkelutvikling hos overvektige kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser versus overvektige kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser og/eller PCOS. Forskerne mener at et spisemønster med hypokalorisk og lavglykemisk indeks, basert på ernæringsanbefalingene fra USDA Dietary Guidelines for Americans og American Diabetes Association, vil redusere endokrine og metabolske forstyrrelser og følgelig forbedre eggløsnings- og menstruasjonssyklisiteten ved PCOS.
For å oppnå dette målet planlegger forskerne å rekruttere opptil 50 overvektige (dvs. kroppsmasseindeks >30 kg/m*m) kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser og opptil 50 overvektige kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser og/eller PCOS. Eksklusjonskriterier vil inkludere alder <18 eller >35 år og bruk av hormonell prevensjon, fertilitetsterapi eller insulinsensibiliserende medisiner i de tre månedene før innmelding. Denne studien innebærer en måned med datainnsamling i løpet av et baseline-intervall (måned 1) og seks måneder med datainnsamling under et kommersielt vekttapsprogram (Nutrisystem® D; måned 2 til måned 7).
Deltakerne vil bli evaluert annenhver dag (i måned 1 og 7) eller to ganger per uke (i måned 2 til 6) ved transvaginal ultralyd og venepunktur. Ultralydbilder av eggstokkene vil bli vurdert for totalt antall og diameter av individuelle follikler. Serumprøver vil bli vurdert for follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron. Deltakerne vil også bli evaluert på opptil fire tidspunkter ved hjelp av flere metabolske og atferdsmessige tester. Tidspunkter av interesse vil inkludere: (1) Måned 1 (dvs. pre-intervensjon), (2) etter 5 % vekttap, (3) etter 10 % vekttap, og (4) måned 7 (dvs. etter intervensjon). Vurderinger og endepunkter av interesse vil omfatte: (1) fastende blodprøver (for å oppdage serum androgener og markører for metabolsk syndrom); (2) en oral glukosetoleransetest (for å karakterisere glukose- og insulindynamikk ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak); (3) en fysisk undersøkelse (for å måle høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, hjertefrekvens og hirsutisme); (4) en dobbel røntgenabsorpsjonsskanning (for å kvantifisere totalt og regionalt fett og mager masse); og (5) et livskvalitetsspørreskjema (for å evaluere helserelatert livskvalitet).
For å evaluere ytterligere endringer i ovariemorfologi, reproduktive hormoner, metabolsk status og kroppssammensetning etter intervensjonen, vil deltakerne bli invitert til å returnere til forskningsenheten seks måneder etter at studien avsluttes. De nevnte prosedyrene (transvaginal ultralydskanning; fastende blodprøver; oral glukosetoleransetest; fysisk undersøkelse; dobbel røntgenabsorptiometriskanning; og livskvalitetsspørreskjema) vil bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Selvrapportert historie med regelmessige menstruasjonssykluser, uregelmessige menstruasjonssykluser eller PCOS.
- Fravær av hormonell prevensjon, fertilitetsterapi eller insulinsensibiliserende medisiner i løpet av de tre månedene før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller ammende
- Mangel på en eller begge eggstokkene og/eller livmoren
- Tidligere diagnose av blødningsforstyrrelse(r) eller nåværende bruk av blodfortynnende/antikoagulantia
- Vegansk eller glutenfri
- Soya- eller peanøttallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige kvinner
Uavhengig av reproduksjonshistorie, vil hver deltaker få seks måneder med det kommersielle vekttapprogrammet, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D er et porsjonskontrollert måltidsleveringssystem med lavt kaloriinnhold og lav glykemisk indeks som gir 1250-1500 kcal/ dag.
Det har vist seg å hjelpe overvektige voksne med å oppnå reelle og bærekraftige vekttapsresultater.
Når måltider og snacks inntas som instruert, er gjennomsnittlig vekttap 1-2 lbs per uke eller 15-20 % kroppsvekt ved slutten av seks måneder.
Nutrisystem® D tilbyr en balansert måltidsplan som er i samsvar med ernæringsanbefalingene fra USDA for Americans og American Diabetes Association.
Hver deltaker vil bli oppfordret til å ta et daglig multivitamin for å hjelpe med å dekke hennes behov for mikronæringsstoffer på programmet.
|
Uavhengig av reproduksjonshistorie, vil hver deltaker få seks måneder med det kommersielle vekttapprogrammet, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D er et porsjonskontrollert måltidsleveringssystem med lavt kaloriinnhold og lav glykemisk indeks som gir 1250-1500 kcal/ dag.
Det har vist seg å hjelpe overvektige voksne med å oppnå reelle og bærekraftige vekttapsresultater.
Når måltider og snacks inntas som instruert, er gjennomsnittlig vekttap 1-2 lbs per uke eller 15-20 % kroppsvekt ved slutten av seks måneder.
Nutrisystem® D tilbyr en balansert måltidsplan som er i samsvar med ernæringsanbefalingene til USDA Dietary Guidelines for Americans og American Diabetes Association.
Hver deltaker vil bli oppfordret til å ta et daglig multivitamin for å hjelpe med å møte hennes behov for mikronæringsstoffer på programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline eggløsning/menstruasjonsfunksjon
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Deltakere med uregelmessige menstruasjonssykluser ved baseline ble kategorisert som "respondere" eller "ikke-responderende" basert på endringer de opplevde i menstruasjonssyklisitet i løpet av intervensjonen.
"Responders" ble definert som deltakere som skiftet mot en gunstigere menstruasjon av menstruasjonssyklus i løpet av intervensjonen.
"Ikke-responderende" ble definert som deltakere som ikke opplevde noen endring eller et skifte til en mindre gunstig menstruasjonssyklusstatus i løpet av intervensjonen.
Menstruasjonssyklusstatuskategorier ble definert som "amenoré" (gjennomsnittlig sykluslengde> 90 dager; minst gunstig), "oligomenoré" (gjennomsnittlig sykluslengde 36-90 dager; ugunstig) og "vanlig" (gjennomsnittlig sykluslengde 21-35 dager; mest gunstig).
Alle deltakere med regelmessige menstruasjonssykluser ved baseline opprettholdt vanlige sykluser i løpet av intervensjonen og ble derfor ikke inkludert i denne analysen.
|
Opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline follikkelnummer per eggstokk
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endring i follikkelnummer per eggstokk (FNPO) fra baseline til slutten av et hypokalorisk kostholdsinngrep.
Ovariebilder ble samlet ved bruk av 3D -transvaginal ultrasonografi og ble vurdert for morfologiske endepunkter av trente raters ved bruk av 2D -offline nettmetoden.
FNPO ble beregnet ved å summere alle 2-9 mm follikler i hver eggstokk.
Venstre og høyre FNPO ble gjennomsnittet for hver deltaker før grunnlag for endringer etter intervensjon ble beregnet.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring fra baseline reproduktive hormoner
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endring i reproduktive hormoner fra baseline til slutten av et hypokalorisk kostholdsinngrep. Blodprøver ble samlet om morgenen etter en fast over natten i den tidlige follikulære fasen som bekreftet av fraværet av en dominerende follikkel eller korpus luteum på ultralyd. Hormoner rapportert inkluderer:
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring fra Baseline Metabolic Status (HOMA-IR)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endring i metabolsk status fra baseline til slutten av en hypokalorisk kostholdsinngrep.
HOMA-IR (Homeostasis-modellvurdering av insulinresistens) ble brukt som en indikator på metabolsk status.
HOMA-IR bruker fastende blodsukker og insulinverdier for å tilnærme insulinresistens.
Blodsukker og insulin ble målt om morgenen etter en faste over natten i den tidlige follikulære fasen som bekreftet av fraværet av en dominerende follikkel eller corpus luteum på ultralyd.
HOMA-IR ble beregnet ved å multiplisere blodsukker (mg/dL) med insulin (MIU/ml) og dele med 405.
En høyere HOMA-IR-poengsum er en indikasjon på økt insulinresistens.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring fra baseline totalt prosent kroppsfett
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endring i totalt prosent kroppsfett fra baseline til slutten av et hypokalorisk kostholdsinngrep.
Kroppsfett ble målt ved bruk av den hologiske oppdagelsen en dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) skanner.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring fra baseline ovarian volum
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endre ovarianvolum (cm^3) fra baseline til slutten av en hypokalorisk kostholdsinngrep.
Ovariebilder ble samlet ved bruk av 3D -transvaginal ultrasonografi og ble vurdert for morfologiske endepunkter av trente raters ved bruk av 2D -offline nettmetoden.
Ovarianvolum ble beregnet ved bruk av en modifisert formel for en prolat ellipsoid.
Venstre og høyre eggstokkvolum ble gjennomsnittet for hver deltaker før grunnlag for endringer etter intervensjon ble beregnet.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endre fra baselinefri androgenindeks (FAI)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endring i FAI fra baseline til slutten av et hypokalorisk kostholdsinngrep.
Blodprøver ble samlet om morgenen etter en fast over natten i den tidlige follikulære fasen som bekreftet av fraværet av en dominerende follikkel eller korpus luteum på ultralyd.
Gratis androgenindeks (FAI) er forholdet mellom total testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG), noe som indikerer mengden aktivt testosteron i blodet.
SHBG ble evaluert av Cornell Human Nutrition Chemisty Service Laboratory ved bruk av Immulite 2000 Immunoassay.
FAI -nivåer på 5 eller høyere indikerer PCOS.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring fra baseline BMI
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Endring i BMI fra baseline til slutten av et hypokalorisk kostholdsinngrep.
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Infertilitet
- Amenoré
- Anovulation
Andre studie-ID-numre
- OSP 69298
- R56HD089962 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD093748-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .