Evaluatie van de morfologie en functie van de eierstokken bij vrouwen met overgewicht tijdens gewichtsverlies
Echografiekarakterisering van de dynamiek van de ovariële follikel tijdens gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een complexe endocriene aandoening die wereldwijd één op de tien vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het wordt gekenmerkt door een verzameling tekenen en symptomen, waaronder: (1) oligo- of anovulatie, (2) hyperandrogenisme en (3) polycysteuze ovariummorfologie. Omdat obesitas de reproductieve en metabole kenmerken van de aandoening verergert, wordt leefstijlinterventie gericht op gewichtsverlies aanbevolen als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met overgewicht/obesitas. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat een bescheiden gewichtsverlies (5-10%) de symptomen bij vrouwen met PCOS kan verbeteren. Toch blijft het mechanisme waardoor gewichtsverlies de ovulatie kan stimuleren of de menstruele cyclus kan herstellen, onduidelijk.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van gewichtsverlies op de lichaamssamenstelling, de metabole status, reproductieve hormonen en de ontwikkeling van de ovariële follikels te onderzoeken bij zwaarlijvige vrouwen met regelmatige menstruatiecycli versus zwaarlijvige vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli en/of PCOS. De onderzoekers zijn van mening dat een hypocalorisch en laag glycemisch eetpatroon, gebaseerd op de voedingsaanbevelingen van de USDA Dietary Guidelines for Americans en American Diabetes Association, endocriene en metabolische stoornissen zal verminderen en bijgevolg de ovulatoire en menstruele cycliciteit bij PCOS zal verbeteren.
Om dit doel te bereiken, zijn de onderzoekers van plan om tot 50 zwaarlijvige (d.w.z. body mass index >30 kg/m*m) vrouwen met regelmatige menstruatiecycli en tot 50 zwaarlijvige vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli en/of PCOS. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd <18 of >35 jaar en het gebruik van hormonale anticonceptie, vruchtbaarheidstherapie of insulinesensibiliserende medicatie in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Deze studie omvat een gegevensverzameling van één maand tijdens een basislijninterval (maand 1) en zes maanden gegevensverzameling tijdens een commercieel programma voor gewichtsverlies (Nutrisystem® D; maand 2 tot en met maand 7).
Deelnemers worden om de andere dag (in maand 1 en 7) of tweemaal per week (in maand 2 tot en met 6) geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en venapunctie. Echografiebeelden van de eierstokken worden beoordeeld op het totale aantal en de diameter van de individuele follikels. Serummonsters worden beoordeeld op follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, estradiol en progesteron. Deelnemers worden ook geëvalueerd op maximaal vier tijdstippen met behulp van meerdere metabolische en gedragstesten. Tijdstippen van belang omvatten: (1) Maand 1 (d.w.z. pre-interventie), (2) na 5% gewichtsverlies, (3) na 10% gewichtsverlies, en (4) maand 7 (d.w.z. post-interventie). Beoordelingen en eindpunten die van belang zijn, omvatten: (1) nuchtere bloedtesten (om serumandrogenen en markers van metabool syndroom te detecteren); (2) een orale glucosetolerantietest (om de glucose- en insulinedynamiek te karakteriseren op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van glucose); (3) een lichamelijk onderzoek (om lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk, hartslag en hirsutismescore te meten); (4) een dubbele röntgenabsorptiometriescan (om de totale en regionale vet- en magere massa te kwantificeren); en (5) een vragenlijst over de kwaliteit van leven (om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren).
Om verdere veranderingen in de morfologie van de eierstokken, reproductieve hormonen, metabole status en lichaamssamenstelling na de interventie te evalueren, worden de deelnemers uitgenodigd om zes maanden na het einde van de studie terug te keren naar de onderzoekseenheid. De bovengenoemde procedures (transvaginale echografie, nuchtere bloedtesten, orale glucosetolerantietest, lichamelijk onderzoek, dubbele röntgenabsorptiometriescan en vragenlijst over de kwaliteit van leven) worden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, onregelmatige menstruatiecycli of PCOS.
- Afwezigheid van hormonale anticonceptie, vruchtbaarheidstherapie of insulinesensibiliserende medicatie in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
- Gebrek aan één of beide eierstokken en/of baarmoeder
- Eerdere diagnose van bloedingsaandoening(en) of actueel gebruik van bloedverdunners/anticoagulantia
- Veganistisch of glutenvrij
- Allergie voor soja of pinda's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met overgewicht
Ongeacht de voortplantingsgeschiedenis krijgt elke deelnemer zes maanden het commerciële programma voor gewichtsverlies, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D is een portiegecontroleerd maaltijdbezorgsysteem met een laag caloriegehalte en een lage glycemische index dat 1250-1500 kcal/ dag.
Het is bewezen dat het volwassenen met overgewicht helpt echte en duurzame resultaten op het gebied van gewichtsverlies te bereiken.
Wanneer maaltijden en snacks volgens de instructies worden geconsumeerd, bedraagt het gemiddelde gewichtsverlies tegen het einde van zes maanden 1-2 pond per week of 15-20% lichaamsgewicht.
Nutrisystem® D biedt een uitgebalanceerd maaltijdplan dat consistent is met de voedingsaanbevelingen van de USDA voor Amerikanen en de American Diabetes Association.
Elke deelnemer wordt aangemoedigd om dagelijks een multivitamine te nemen om aan haar behoeften aan micronutriënten in het programma te voldoen.
|
Ongeacht de reproductieve geschiedenis krijgt elke deelnemer zes maanden van het commerciële programma voor gewichtsverlies, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D is een portiegecontroleerd, caloriearm en lage glycemische index maaltijdbezorgingssysteem dat 1250-1500 kcal/ dag.
Het is bewezen dat het volwassenen met overgewicht helpt echte en duurzame resultaten op het gebied van gewichtsverlies te bereiken.
Wanneer maaltijden en snacks volgens de instructies worden geconsumeerd, is het gemiddelde gewichtsverlies 1-2 lbs per week of 15-20% lichaamsgewicht aan het einde van zes maanden.
Nutrisystem® D biedt een uitgebalanceerd maaltijdplan dat in overeenstemming is met de voedingsaanbevelingen van de USDA Dietary Guidelines for Americans en American Diabetes Association.
Elke deelnemer wordt aangemoedigd om dagelijks een multivitamine te nemen om te helpen voorzien in haar behoeften aan micronutriënten in het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn ovulatie/menstruatiefunctie
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Deelnemers met onregelmatige menstruatiecycli bij aanvang werden gecategoriseerd als "responders" of "niet-responders" op basis van eventuele veranderingen die ze in de menstruatiecycliciteit hebben ervaren in de loop van de interventie.
"Responders" werden gedefinieerd als deelnemers die in de loop van de interventie naar een gunstiger menstruatiecyclusstatus verschoven.
"Niet-responders" werden gedefinieerd als deelnemers die geen verandering of een verschuiving naar een minder gunstige menstruatiecyclusstatus in de loop van de interventie ervoeren.
Categorieën categorieën van de menstruatiecyclus werden gedefinieerd als "amenorroe" (gemiddelde cycluslengte> 90 dagen; minst gunstig), "oligomenorroe" (gemiddelde cycluslengte 36-90 dagen; ongunstig) en "reguliere" (gemiddelde cycluslengte 21-35 dagen; meest gunstig).
Alle deelnemers met reguliere menstruatiecycli bij aanvang, handhaafden regelmatig cycli in de loop van de interventie en waren daarom niet opgenomen in deze analyse.
|
Tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline follikelnummer per eierstok
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verandering in follikelaantal per eierstok (FNPO) van basislijn tot het einde van een hypocalorische voedingsinterventie.
Eierstokbeelden werden verzameld met behulp van 3D -transvaginale echografie en werden beoordeeld op morfologische eindpunten door getrainde beoordelaars met behulp van de 2D offline rastermethode.
FNPO werd berekend door alle follikels van 2-9 mm in elke eierstok op te tellen.
Links en rechter FNPO werden gemiddeld voor elke deelnemer vóór de basislijn naar wijzigingen na de interventie werden berekend.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verander van reproductieve hormonen van baseline
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verandering in reproductieve hormonen van basislijn tot het einde van een hypocalorische voedingsinterventie. Bloedmonsters werden verzameld in de ochtend na een nachtelijke vasten tijdens de vroege folliculaire fase zoals bevestigd door de afwezigheid van een dominante follikel of corpus luteum op echografie. Hormonen gerapporteerd zijn onder meer:
|
Tot 7 maanden
|
|
Verandering van de status van de basislijn (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verandering in de metabole status van basislijn tot het einde van een hypocalorische dieetinterventie.
HOMA-IR (homeostase modelbeoordeling van insulineresistentie) werd gebruikt als een indicator voor de metabole status.
HOMA-IR gebruikt nuchtere bloedglucose- en insulinewaarden om insulineresistentie te benaderen.
Bloedglucose en insuline werden in de ochtend gemeten na een overnacht vasten tijdens de vroege folliculaire fase zoals bevestigd door de afwezigheid van een dominante follikel of corpus luteum op echografie.
HOMA-IR werd berekend door bloedglucose (mg/dl) te vermenigvuldigen met insuline (MIU/ml) en delen door 405.
Een hogere HOMA-IR-score is een indicatie voor verhoogde insulineresistentie.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verander van baseline totale percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verandering van het totale percentage lichaamsvet van basislijn tot het einde van een hypocalorische voedingsinterventie.
Lichaamsvet werd gemeten met behulp van de Hologische Discovery, een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) scanner.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verander van de basislijn Volume
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verander het eierstokvolume (cm^3) van basislijn tot het einde van een hypocalorische voedingsinterventie.
Eierstokbeelden werden verzameld met behulp van 3D -transvaginale echografie en werden beoordeeld op morfologische eindpunten door getrainde beoordelaars met behulp van de 2D offline rastermethode.
Het eierstokvolume werd berekend met behulp van een gemodificeerde formule voor een prolate ellipsoïde.
Linker- en rechter eierstokvolumes werden gemiddeld voor elke deelnemer voordat de basislijn naar veranderingen na interventie werden berekend.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verandering van baseline -vrije androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verandering in FAI van basislijn tot het einde van een hypocalorische voedingsinterventie.
Bloedmonsters werden verzameld in de ochtend na een nachtelijke vasten tijdens de vroege folliculaire fase zoals bevestigd door de afwezigheid van een dominante follikel of corpus luteum op echografie.
Vrije androgeenindex (FAI) is de verhouding van totaal testosteron tot geslachtshormoonbindende globuline (SHBG), wat de hoeveelheid actief testosteron in het bloed aangeeft.
SHBG werd geëvalueerd door het Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory met behulp van Immulite 2000 Immunoassay.
FAI -niveaus van 5 of hoger zijn indicatief voor PCOS.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verander van baseline BMI
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Verandering in BMI van basislijn tot het einde van een hypocalorische voedingsinterventie.
|
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Menstruatiestoornissen
- Gewichtsverlies
- Lichaamsgewicht
- Onvruchtbaarheid
- Amenorroe
- Anovulatie
Andere studie-ID-nummers
- OSP 69298
- R56HD089962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HD093748-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .