체중 감량 시 과체중 여성의 난소 형태 및 기능 평가
체중 감소 중 난소 여포 역학의 초음파 특성화
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 전 세계적으로 가임 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 복잡한 내분비 질환입니다. 이는 (1) 희소 배란 또는 무배란, (2) 안드로겐과다증, (3) 다낭성 난소 형태를 포함하는 일련의 징후 및 증상을 특징으로 합니다. 비만은 상태의 생식 및 대사 기능을 악화시키기 때문에 과체중/비만 환자의 1차 요법으로 체중 감량을 목표로 하는 생활 습관 중재가 권장됩니다. 많은 연구에서 약간의 체중 감소(5-10%)가 PCOS가 있는 여성의 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 체중 감소가 배란을 자극하거나 월경 주기를 회복시키는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
따라서 이 연구의 목표는 규칙적인 월경 주기를 가진 비만 여성과 불규칙한 월경 주기 및/또는 PCOS를 가진 비만 여성의 체중 감소가 체성분, 대사 상태, 생식 호르몬 및 난포 발달에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 연구원들은 미국 및 미국 당뇨병 협회를 위한 USDA 식이 지침의 영양 권장 사항에 기반한 저칼로리 및 저혈당 지수 식사 패턴이 내분비 및 대사 장애를 줄이고 결과적으로 PCOS의 배란 및 월경 주기를 개선할 것이라고 믿습니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 최대 50명의 비만(즉, 체질량 지수 >30 kg/m*m) 규칙적인 월경 주기를 가진 여성 및 불규칙한 월경 주기 및/또는 PCOS를 가진 최대 50명의 비만 여성. 제외 기준에는 18세 미만 또는 35세 초과 및 등록 전 3개월 동안 호르몬 피임, 생식 요법 또는 인슐린 민감성 약물 사용이 포함됩니다. 이 연구는 기준선 간격(1개월) 동안 1개월의 데이터 수집과 상업적 체중 감량 프로그램(Nutrisystem® D; 2개월에서 7개월) 동안 6개월의 데이터 수집을 수반합니다.
참가자는 격일(1개월 및 7개월) 또는 일주일에 2회(2~6개월) 경질 초음파 검사 및 정맥 천자에 의해 평가됩니다. 난소의 초음파 이미지는 개별 난포의 총 수와 직경에 대해 평가됩니다. 혈청 샘플은 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 에스트라디올 및 프로게스테론에 대해 평가됩니다. 참가자는 또한 여러 대사 및 행동 테스트를 사용하여 최대 4개의 시점에서 평가됩니다. 관심 시점은 다음과 같습니다. (1) 1개월(즉, 개입 전), (2) 5% 체중 감량 후, (3) 10% 체중 감량 후, (4) 7개월(즉, 개입 후). 관심 있는 평가 및 종점에는 다음이 포함됩니다. (2) 경구 포도당 내성 시험(포도당 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 포도당 및 인슐린 역학을 특성화하기 위해); (3) 신체 검사(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압, 심박수 및 다모증 점수 측정); (4) 이중 x-선 흡광계 스캔(총 및 국소 지방 및 제지방량을 정량화하기 위해); 및 (5) 삶의 질 설문지(건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한).
개입 후 난소 형태, 생식 호르몬, 대사 상태 및 신체 구성의 추가 변화를 평가하기 위해 참가자는 연구가 종료된 후 6개월 후에 연구 단위로 돌아가도록 초대됩니다. 앞서 언급한 절차(경질 초음파 검사, 공복 혈액 검사, 경구 당부하 검사, 신체 검사, 이중 X선 흡광도 검사, 삶의 질 설문지)를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30.0kg/m*m.
- 규칙적인 월경 주기, 불규칙한 월경 주기 또는 PCOS의 자가 보고 이력.
- 등록 전 3개월 동안 호르몬 피임, 생식 요법 또는 인슐린 민감성 약물의 부재.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 수유
- 하나 또는 둘 모두의 난소 및/또는 자궁 부족
- 출혈 장애의 이전 진단 또는 현재 혈액 희석제/항응고제 사용
- 비건 또는 글루텐 프리
- 콩 또는 땅콩 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과체중 여성
생식 이력에 관계없이 각 참가자에게는 6개월간 상업용 체중 감량 프로그램인 Nutrisystem® D가 제공됩니다. Nutrisystem® D는 1250-1500 kcal/를 제공하는 부분 조절, 저칼로리, 저혈당 지수 식사 전달 시스템입니다. 낮.
과체중 성인이 실제적이고 지속 가능한 체중 감량 결과를 얻는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
식사와 간식을 지시대로 섭취하면 평균 체중 감소는 6개월 말까지 주당 1~2파운드 또는 체중의 15~20%입니다.
Nutrisystem® D는 미국 및 미국 당뇨병 협회를 위한 USDA의 영양 권장 사항과 일치하는 균형 잡힌 식사 계획을 제공합니다.
각 참가자는 프로그램에서 필요한 미량 영양소를 충족하는 데 도움이 되는 종합 비타민제를 매일 복용하도록 권장됩니다.
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생식 이력에 관계없이 각 참가자에게는 6개월 간의 상업적 체중 감량 프로그램인 Nutrisystem® D가 제공됩니다. Nutrisystem® D는 1250-1500kcal/1250-1500kcal/ 낮.
과체중 성인이 실질적이고 지속 가능한 체중 감량 결과를 달성하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
지시에 따라 식사와 간식을 섭취하면 평균 체중 감소는 주당 1-2파운드 또는 6개월 말까지 체중의 15-20%입니다.
Nutrisystem® D는 미국 및 미국 당뇨병 협회를 위한 USDA 식이 지침의 영양 권장 사항과 일치하는 균형 잡힌 식사 계획을 제공합니다.
각 참가자는 프로그램에서 미량 영양소 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 종합 비타민제를 매일 복용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 배란/월경 기능에서 변화
기간: 최대 7 개월
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기준선에서 불규칙한 월경주기를 가진 참가자는 개입 과정에서 월경 주기성에서 경험 한 변화에 기초하여 "응답자"또는 "비 응답자"로 분류되었습니다.
"응답자"는 중재 과정에서보다 유리한 월경주기 상태로 이동 한 참가자로 정의되었습니다.
"비 응답자"는 중재 과정에서 변화가 없거나 덜 유리한 월경주기 상태로의 전환을 경험 한 참가자로 정의되었습니다.
월경주기 상태 범주는 "무월경"(평균주기 길이> 90 일; 가장 유리한), "올리고 멘 오레아"(평균주기 길이 36-90 일; 불리한) 및 "일반"(평균주기 길이 21-35 일; 가장 유리한).
기준선에서 정기적 인 월경주기를 가진 모든 참가자는 중재 과정에서 정기주기를 유지 하므로이 분석에 포함되지 않았습니다.
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최대 7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 당 기준 여포 수에서 변경
기간: 최대 7 개월
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기준선에서 저칼로리식이 개입의 끝까지 난소 당 여포 수 (FNPO)의 변화.
난소 이미지를 3D 경과 초음파 검사를 사용하여 수집하고 2D 오프라인 그리드 방법을 사용하여 훈련 된 평가자에 의해 형태 학적 종점에 대해 평가되었다.
FNPO는 각 난소에서 2-9mm의 모낭을 모두 합산하여 계산되었다.
왼쪽 및 오른쪽 FNPO는 각 참가자에 대해 평균 중개 후의 중재 후 변경을 계산하기 전에 평균화되었습니다.
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최대 7 개월
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기준선 생식 호르몬에서 변화
기간: 최대 7 개월
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저칼로리식이 개입의 기준선에서 끝까지 생식 호르몬의 변화. 초음파에서 지배적 인 모낭 또는 코퍼스 촉매의 부재에 의해 확인 된 바와 같이, 초기 여포 상기 동안 하룻밤 동안 빨리 혈액 샘플을 수집 하였다. 보고 된 호르몬은 다음과 같습니다.
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최대 7 개월
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기준선 대사 상태 (HOMA-IR)에서 변화
기간: 최대 7 개월
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기준선에서 저칼로리식이 개입의 끝까지 대사 상태의 변화.
HOMA-IR (인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)을 대사 상태의 지표로 사용 하였다.
HOMA-IR은 공복 혈당과 인슐린 값을 사용하여 인슐린 저항성을 근사합니다.
혈당 및 인슐린은 초음파에서 우세한 여포 또는 코퍼스 촉매의 부재에 의해 확인 된 바와 같이, 초기 여포 단계 동안 하룻밤 동안 빨리 측정되었다.
HOMA-IR은 혈당 (mg/dl)에 인슐린 (MIU/mL)을 곱한 다음 405로 나누어 계산 하였다.
HOMA-IR 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 증가 함을 나타냅니다.
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최대 7 개월
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기준선 총 체지방에서 변화
기간: 최대 7 개월
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기준선에서 저칼로리식이 중재의 끝까지 총 체지방의 변화.
체지방은 Hologic Discovery A Dual X-ray 흡수 측정 (DXA) 스캐너를 사용하여 측정되었습니다.
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최대 7 개월
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기준 난소 부피에서 변화
기간: 최대 7 개월
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기준선에서 저속식이 중재의 끝까지 난소 부피 (CM^3)를 변경하십시오.
난소 이미지를 3D 경과 초음파 검사를 사용하여 수집하고 2D 오프라인 그리드 방법을 사용하여 훈련 된 평가자에 의해 형태 학적 종점에 대해 평가되었다.
난소 부피는 프롤 레이트 타원체에 대한 변형 된 공식을 사용하여 계산되었다.
왼쪽 및 오른쪽 난소 부피는 각 참가자에 대해 평균-개입 후 변화에 대한 기준선 변화가 계산되기 전에 평균화되었다.
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최대 7 개월
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기준선 자유 안드로겐 지수 (FAI)에서 변경
기간: 최대 7 개월
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기준선에서 저속식이 중재의 끝까지 FAI의 변화.
초음파에서 지배적 인 모낭 또는 코퍼스 촉매의 부재에 의해 확인 된 바와 같이, 초기 여포 상기 동안 하룻밤 동안 빨리 혈액 샘플을 수집 하였다.
유리 안드로겐 지수 (FAI)는 총 테스토스테론 대 성 호르몬 결합 글로불린 (SHBG)의 비율로 혈액에서 활성 테스토스테론의 양을 나타냅니다.
SHBG는 Immulite 2000 면역 분석을 사용하여 Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory에 의해 평가되었습니다.
5 이상의 FAI 수준은 PCOS를 나타냅니다.
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최대 7 개월
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기준선 BMI에서 변경
기간: 최대 7 개월
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BMI의 기준선에서 저칼로리식이 개입의 끝으로의 변화.
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최대 7 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marla Lujan, PhD, Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSP 69298
- R56HD089962 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HD093748-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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