Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ovariální morfologie a funkce u žen s nadváhou během hubnutí

28. ledna 2025 aktualizováno: Cornell University

Ultrazvuková charakterizace dynamiky ovariálních folikulů během hubnutí

Cílem této studie je prozkoumat účinky úbytku hmotnosti na složení těla, metabolický stav, reprodukční hormony a vývoj ovariálních folikulů u obézních žen s pravidelným menstruačním cyklem oproti obézním ženám s nepravidelným menstruačním cyklem a/nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní stav, který celosvětově postihuje jednu z deseti žen v reprodukčním věku. Je charakterizována souborem příznaků a symptomů, včetně: (1) oligo- nebo anovulace, (2) hyperandrogenismu a (3) morfologie polycystických vaječníků. Vzhledem k tomu, že obezita zhoršuje reprodukční a metabolické vlastnosti onemocnění, je u pacientů s nadváhou / obezitou doporučována intervence v oblasti životního stylu zaměřená na snížení hmotnosti jako terapie první volby. Mnoho studií ukázalo, že mírný úbytek hmotnosti (5–10 %) může zlepšit symptomologii u žen s PCOS. Mechanismus, kterým může úbytek hmotnosti stimulovat ovulaci nebo obnovit cykličnost menstruace, však zůstává nejasný.

Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky úbytku hmotnosti na složení těla, metabolický stav, reprodukční hormony a vývoj ovariálních folikulů u obézních žen s pravidelným menstruačním cyklem oproti obézním ženám s nepravidelným menstruačním cyklem a/nebo PCOS. Vědci se domnívají, že hypokalorický a nízkoglykemický způsob stravování, založený na výživových doporučeních USDA Dietary Guidelines for Americans and American Diabetes Association, sníží endokrinní a metabolické poruchy a následně zlepší ovulační a menstruační cykliku u PCOS.

K dosažení tohoto cíle plánují vědci přijmout až 50 obézních (tj. index tělesné hmotnosti >30 kg/m*m) ženy s pravidelnými menstruačními cykly a až 50 obézních žen s nepravidelnými menstruačními cykly a/nebo PCOS. Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk <18 nebo >35 let a užívání hormonální antikoncepce, terapie neplodnosti nebo léků zvyšujících citlivost na inzulín během tří měsíců před zařazením. Tato studie zahrnuje jeden měsíc sběru dat během výchozího intervalu (1. měsíc) a šest měsíců sběru dat během komerčního programu hubnutí (Nutrisystem® D; 2. měsíc až 7. měsíc).

Účastníci budou hodnoceni každý druhý den (v měsících 1 a 7) nebo dvakrát týdně (v měsících 2 až 6) transvaginální ultrasonografií a venepunkcí. Ultrazvukové snímky vaječníků budou hodnoceny na celkový počet a průměr jednotlivých folikulů. Vzorky séra budou hodnoceny na folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, estradiol a progesteron. Účastníci budou také hodnoceni až ve čtyřech časových bodech pomocí několika metabolických a behaviorálních testů. Časové body zájmu budou zahrnovat: (1) Měsíc 1 (tj. před intervencí), (2) po 5% úbytku hmotnosti, (3) po 10% úbytku hmotnosti a (4) 7. měsíc (tj. po zásahu). Hodnocení a sledované cílové body budou zahrnovat: (1) krevní testy nalačno (k detekci sérových androgenů a markerů metabolického syndromu); (2) orální glukózový toleranční test (k charakterizaci dynamiky glukózy a inzulínu v čase 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy); (3) fyzikální vyšetření (pro měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků, krevního tlaku, srdeční frekvence a skóre hirsutismu); (4) duální rentgenový absorpční sken (pro kvantifikaci celkového a regionálního tuku a netukové hmoty); a (5) dotazník kvality života (k hodnocení kvality života související se zdravím).

K vyhodnocení dalších změn v morfologii vaječníků, reprodukčních hormonech, metabolickém stavu a tělesném složení po intervenci budou účastníci pozváni, aby se vrátili do výzkumné jednotky šest měsíců po skončení studie. Výše uvedené postupy (transvaginální ultrazvukové vyšetření; krevní testy nalačno; orální glukózový toleranční test; fyzikální vyšetření; duální rentgenové absorpční vyšetření; a dotazník kvality života) budou opakovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
  • Samostatně hlášená historie pravidelných menstruačních cyklů, nepravidelných menstruačních cyklů nebo PCOS.
  • Absence hormonální antikoncepce, terapie plodnosti nebo léků zvyšujících citlivost na inzulín během tří měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Nedostatek jednoho nebo obou vaječníků a/nebo dělohy
  • Předchozí diagnóza poruchy krvácení nebo současné užívání léků na ředění krve/antikoagulancií
  • Veganské nebo bezlepkové
  • Alergie na sóju nebo arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s nadváhou
Bez ohledu na reprodukční historii bude každému účastníkovi poskytnuto šest měsíců komerčního programu hubnutí Nutrisystem® D. Nutrisystem® D je systém dodávky jídla s řízenou porcí, nízkým obsahem kalorií a nízkým glykemickým indexem, který poskytuje 1250-1500 kcal/ den. Bylo prokázáno, že pomáhá dospělým s nadváhou dosáhnout skutečných a udržitelných výsledků v hubnutí. Když se jídla a svačiny konzumují podle pokynů, průměrný úbytek hmotnosti je 1–2 libry za týden nebo 15–20 % tělesné hmotnosti do konce šesti měsíců. Nutrisystem® D nabízí vyvážený jídelníček, který je v souladu s výživovými doporučeními USDA pro Američany a American Diabetes Association. Každá účastnice bude vyzvána, aby denně užívala multivitamin, aby pomohla splnit její potřeby mikroživin v programu.
Bez ohledu na reprodukční historii bude každému účastníkovi poskytnuto šest měsíců komerčního programu hubnutí Nutrisystem® D. Nutrisystem® D je systém dodávky jídla s řízenou porcí, nízkým obsahem kalorií a nízkým glykemickým indexem, který poskytuje 1250-1500 kcal/ den. Bylo prokázáno, že pomáhá dospělým s nadváhou dosáhnout skutečných a udržitelných výsledků v hubnutí. Když se jídla a svačiny konzumují podle pokynů, průměrný úbytek hmotnosti je 1–2 libry za týden nebo 15–20 % tělesné hmotnosti do konce šesti měsíců. Nutrisystem® D nabízí vyvážený jídelníček, který je v souladu s výživovými doporučeními USDA Dietary Guidelines for Americans and American Diabetes Association. Každá účastnice bude vyzvána, aby denně užívala multivitamin, aby pomohla splnit její potřeby mikroživin v programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí ovulační/menstruační funkce
Časové okno: Až 7 měsíců
Účastníci s nepravidelnými menstruačními cykly na začátku studie byli kategorizováni jako „respondenti“ nebo „neodpovídající“ na základě jakýchkoli změn, které zažili v menstruační cyklicitě v průběhu zásahu. „Respondenti“ byli definováni jako účastníci, kteří se v průběhu zásahu posunuli směrem k příznivějšímu stavu menstruačního cyklu. „Neodpovědníci“ byli definováni jako účastníci, kteří v průběhu zásahu nezažili změnu nebo posun na méně příznivý stav menstruačního cyklu. Kategorie stavu menstruačního cyklu byly definovány jako „amenorea“ (průměrná délka cyklu> 90 dní; nejméně příznivé), „oligomenorhea“ (průměrná délka cyklu 36-90 dní; nepříznivé) a „pravidelné“ (průměrná délka cyklu 21-35 dní; nejvýhodnější). Všichni účastníci s pravidelnými menstruačními cykly na začátku se udržovali pravidelné cykly v průběhu intervence, a proto nebyli do této analýzy zahrnuti.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte z výchozího čísla folikulu na vaječníky
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna počtu folikulů na vaječníky (FNPO) z základní linie na konec hypocalorické dietní intervence. Ovariální obrazy byly shromážděny pomocí 3D transvaginální ultrasonografie a byly hodnoceny na morfologické koncové body vyškolenými krysy pomocí metody 2D offline mřížky. FNPO byl vypočítán sčítáním všech 2-9 mm folikulů v každém vaječníku. Vlevo a pravé FNPO byly průměrovány pro každého účastníka před vypočtením výchozích změn po zásahu.
Až 7 měsíců
Změna z základních reprodukčních hormonů
Časové okno: Až 7 měsíců

Změna reprodukčních hormonů z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence. Vzorky krve byly odebrány ráno po rychlém půstu přes noc během časné folikulární fáze, což potvrdilo nepřítomnost dominantního folikulu nebo corpus luteum na ultrazvuku. Hormony hlášeny zahrnují:

  • Celkový testosteron: Vyhodnoceno jádrem testu Brigham Research (Harvard) pomocí kapalné chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Výsledky jsou uvedeny v NG/DL.
  • Anti-Mülleriánský hormon (AMH): Vyhodnoceno pomocí motivového bioscience (dříve Ansh Labs) Picoamh Elisa. Výsledky jsou hlášeny v ng/ml
Až 7 měsíců
Změna z metabolického stavu základní linie (HOMA-IR)
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna metabolického stavu z základní linie na konec hypocalorické dietní intervence. Jako indikátor metabolického stavu bylo použito Homa-IR (hodnocení homeostázy modelu rezistence na inzulín). Homa-IR používá hodnoty glukózy v krvi a inzulínu nalačno k přibližné rezistenci na inzulín. Glukóza v krvi a inzulín byly měřeny ráno po rychlém půstu přes noc během časné folikulární fáze, což potvrdilo nepřítomnost dominantního folikulu nebo corpus luteum na ultrazvuku. HOMA-IR byl vypočítán vynásobením glukózy v krvi (MG/DL) inzulínem (MIU/ML) a dělením 405. Vyšší skóre HOMA-IR svědčí o zvýšené inzulínové rezistenci.
Až 7 měsíců
Změna z výchozího celkového procenta tělesného tuku
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna celkového procenta tělesného tuku z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence. Tělesný tuk byl měřen pomocí hologického objevu duální rentgenové absorpční skeneru (DXA).
Až 7 měsíců
Změna z výchozího objemu vaječníků
Časové okno: Až 7 měsíců
Změňte objem vaječníků (cm^3) z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence. Ovariální obrazy byly shromážděny pomocí 3D transvaginální ultrasonografie a byly hodnoceny na morfologické koncové body vyškolenými krysy pomocí metody 2D offline mřížky. Ovariální objem byl vypočten pomocí modifikovaného vzorce pro prolatální elipsoid. Vlevo a pravé ovariální objemy byly průměrovány pro každého účastníka před vypočtením výchozích změn po zásahu.
Až 7 měsíců
Změna z základního indexu Androgen Free (FAI)
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna FAI z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence. Vzorky krve byly odebrány ráno po rychlém půstu přes noc během časné folikulární fáze, což potvrdilo nepřítomnost dominantního folikulu nebo corpus luteum na ultrazvuku. Volný index androgenů (FAI) je poměr celkového testosteronu k pohlavnímu hormonálnímu vázajícímu globulinu (SHBG), což ukazuje na množství aktivního testosteronu v krvi. SHBG byla hodnocena laboratoří Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory pomocí Imulite 2000 imunoanalýzy. Hladiny FAI 5 nebo vyšších svědčí o PCOS.
Až 7 měsíců
Změnit z základní linie BMI
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna BMI z základní linie na konec hypocalorické dietní intervence.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla Lujan, PhD, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit