- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01785719
Evaluering af ovariemorfologi og -funktion hos overvægtige kvinder under vægttab
Ultralydskarakterisering af ovariefollikeldynamik under vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin tilstand, der rammer en ud af ti kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan. Det er karakteriseret ved en samling af tegn og symptomer, herunder: (1) oligo- eller anovulering, (2) hyperandrogenisme og (3) polycystisk ovariemorfologi. Fordi fedme forværrer tilstandens reproduktive og metaboliske egenskaber, anbefales livsstilsintervention rettet mod vægttab som førstelinjebehandling hos overvægtige/fede patienter. Mange undersøgelser har vist, at et beskedent vægttab (5-10%) kan forbedre symptomologien hos kvinder med PCOS. Alligevel er mekanismen, hvorved vægttab kan stimulere ægløsning eller genoprette menstruationscyklus, uklar.
Derfor er målet med denne undersøgelse at udforske virkningerne af vægttab på kropssammensætning, metabolisk status, reproduktive hormoner og ovariefollikeludvikling hos overvægtige kvinder med regelmæssig menstruationscyklus versus overvægtige kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus og/eller PCOS. Forskerne mener, at et spisemønster med hypokalorisk og lavt glykæmisk indeks, baseret på ernæringsanbefalingerne fra USDA Dietary Guidelines for Americans og American Diabetes Association, vil reducere endokrine og metaboliske forstyrrelser og følgelig forbedre ægløsnings- og menstruationscykliciteten ved PCOS.
For at nå dette mål planlægger forskerne at rekruttere op til 50 overvægtige (dvs. body mass index >30 kg/m*m) kvinder med regelmæssig menstruationscyklus og op til 50 overvægtige kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus og/eller PCOS. Eksklusionskriterier vil omfatte alder <18 eller >35 år og brug af hormonel prævention, fertilitetsterapi eller insulinsensibiliserende medicin i de tre måneder forud for tilmelding. Denne undersøgelse indebærer en måneds dataindsamling i løbet af et baseline-interval (måned 1) og seks måneders dataindsamling under et kommercielt vægttabsprogram (Nutrisystem® D; måned 2 til måned 7).
Deltagerne vil blive evalueret hver anden dag (i måned 1 og 7) eller to gange om ugen (i måned 2 til 6) ved transvaginal ultralyd og venepunktur. Ultralydsbilleder af æggestokkene vil blive vurderet for det samlede antal og diameteren af individuelle follikler. Serumprøver vil blive vurderet for follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron. Deltagerne vil også blive evalueret på op til fire tidspunkter ved hjælp af flere metaboliske og adfærdsmæssige tests. Tidspunkter af interesse vil omfatte: (1) Måned 1 (dvs. præ-intervention), (2) efter 5 % vægttab, (3) efter 10 % vægttab og (4) 7. måned (dvs. efter indgreb). Vurderinger og endepunkter af interesse vil omfatte: (1) fastende blodprøver (for at påvise serum androgener og markører for metabolisk syndrom); (2) en oral glukosetolerancetest (for at karakterisere glukose- og insulindynamikken 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse); (3) en fysisk undersøgelse (for at måle højde, vægt, talje- og hofteomkreds, blodtryk, hjertefrekvens og hirsutisme-score); (4) en dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (for at kvantificere totalt og regionalt fedt og mager masse); og (5) et livskvalitetsspørgeskema (for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet).
For at evaluere yderligere ændringer i ovariemorfologi, reproduktive hormoner, metabolisk status og kropssammensætning efter interventionen, vil deltagerne blive inviteret til at vende tilbage til forskningsenheden seks måneder efter undersøgelsens afslutning. De førnævnte procedurer (transvaginal ultralydsskanning; fastende blodprøver; oral glukosetolerancetest; fysisk undersøgelse; dobbelt røntgenabsorptiometriskanning; og livskvalitetsspørgeskema) vil blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Selvrapporteret historie om regelmæssige menstruationscyklusser, uregelmæssige menstruationscyklusser eller PCOS.
- Fravær af hormonel prævention, fertilitetsterapi eller insulinsensibiliserende medicin i de tre måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller ammende
- Mangel på en eller begge æggestokke og/eller livmoder
- Tidligere diagnosticering af blødningsforstyrrelser eller aktuel brug af blodfortyndende/antikoagulantia
- Vegansk eller glutenfri
- Soja- eller jordnøddeallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige kvinder
Uanset reproduktionshistorien vil hver deltager blive forsynet med seks måneder af det kommercielle vægttabsprogram, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D er et portionskontrolleret måltidsleveringssystem med lavt kalorieindhold og lavt glykæmisk indeks, der giver 1250-1500 kcal/ dag.
Det har vist sig at hjælpe overvægtige voksne med at opnå reelle og bæredygtige vægttabsresultater.
Når måltider og snacks indtages som anvist, er det gennemsnitlige vægttab 1-2 lbs om ugen eller 15-20% kropsvægt ved udgangen af seks måneder.
Nutrisystem® D tilbyder en afbalanceret madplan, der er i overensstemmelse med ernæringsanbefalingerne fra USDA for Americans og American Diabetes Association.
Hver deltager vil blive opfordret til at tage et dagligt multivitamin for at hjælpe med at opfylde hendes behov for mikronæringsstoffer på programmet.
|
Uanset reproduktionshistorien vil hver deltager blive forsynet med seks måneder af det kommercielle vægttabsprogram, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D er et portionskontrolleret måltidsleveringssystem med lavt kalorieindhold og lavt glykæmisk indeks, der giver 1250-1500 kcal/ dag.
Det har vist sig at hjælpe overvægtige voksne med at opnå reelle og bæredygtige vægttabsresultater.
Når måltider og snacks indtages som anvist, er det gennemsnitlige vægttab 1-2 lbs om ugen eller 15-20% kropsvægt ved udgangen af seks måneder.
Nutrisystem® D tilbyder en afbalanceret madplan, der er i overensstemmelse med ernæringsanbefalingerne fra USDA Dietary Guidelines for Americans og American Diabetes Association.
Hver deltager vil blive opfordret til at tage et dagligt multivitamin for at hjælpe med at opfylde hendes behov for mikronæringsstoffer på programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ægløsning/menstruationsfunktion
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Deltagere med uregelmæssige menstruationscyklusser ved baseline blev kategoriseret som "respondere" eller "ikke-responderende" baseret på ændringer, de oplevede i menstruationscyklicitet i løbet af interventionen.
"Responderere" blev defineret som deltagere, der skiftede mod en mere gunstig menstruationscyklusstatus i løbet af interventionen.
"Ikke-responderende" blev defineret som deltagere, der ikke oplevede nogen ændring eller et skift til en mindre gunstig menstruationscyklusstatus i løbet af interventionen.
Kategorier for menstruationscyklusstatus blev defineret som "amenoré" (gennemsnitlig cykluslængde> 90 dage; mindst gunstige), "oligomenorrhea" (gennemsnitlig cykluslængde 36-90 dage; ugunstig) og "almindelig" (gennemsnitlig cykluslængde 21-35 dage; mest gunstige).
Alle deltagere med regelmæssige menstruationscyklusser ved baseline opretholdt regelmæssige cyklusser i løbet af interventionen og var derfor ikke inkluderet i denne analyse.
|
Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline -follikelnummeret pr. Ovarie
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Ændring i follikelnummer pr. Æggestokk (FNPO) fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention.
Ovariebilleder blev opsamlet under anvendelse af 3D -transvaginal ultrasonografi og blev vurderet for morfologiske endepunkter af trænede raters ved anvendelse af 2D offline gittermetoden.
FNPO blev beregnet ved at opsummere alle 2-9 mm follikler i hver æggestokk.
Venstre og højre FNPO blev gennemsnitligt for hver deltager, før baseline til ændringer efter intervention blev beregnet.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline reproduktive hormoner
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Ændring i reproduktive hormoner fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention. Blodprøver blev opsamlet om morgenen efter en hurtig overnatning i den tidlige follikulære fase som bekræftet af fraværet af en dominerende follikel eller corpus luteum på ultralyd. Rapporterede hormoner inkluderer:
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline metabolisk status (HOMA-IR)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Ændring i metabolisk status fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention.
HOMA-IR (homeostase-modelvurdering af insulinresistens) blev anvendt som en indikator for metabolisk status.
HOMA-IR bruger fastende blodsukker og insulinværdier til at tilnærme insulinresistensen.
Blodglukose og insulin blev målt om morgenen efter en hurtig natten i den tidlige follikulære fase som bekræftet af fraværet af en dominerende follikel eller corpus luteum på ultralyd.
HOMA-IR blev beregnet ved at multiplicere blodsukker (Mg/DL) ved insulin (MIU/ML) og divideret med 405.
En højere HOMA-IR-score er tegn på øget insulinresistens.
|
Op til 7 måneder
|
|
Skift fra Baseline Total Procent kropsfedt
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Ændring i den samlede procentdel af kropsfedt fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention.
Kropsfedt blev målt under anvendelse af den hologiske opdagelse en dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanner.
|
Op til 7 måneder
|
|
Skift fra ovarievolumen i baseline
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Skift ovarievolumen (CM^3) fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention.
Ovariebilleder blev opsamlet under anvendelse af 3D -transvaginal ultrasonografi og blev vurderet for morfologiske endepunkter af trænede raters ved anvendelse af 2D offline gittermetoden.
Ovarievolumen blev beregnet ved hjælp af en modificeret formel til en prolat ellipsoid.
Venstre og højre æggestokkevolumen blev gennemsnitligt for hver deltager, før baseline til ændringer efter intervention blev beregnet.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring fra baselinefrit androgenindeks (FAI)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Ændring i FAI fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention.
Blodprøver blev opsamlet om morgenen efter en hurtig overnatning i den tidlige follikulære fase som bekræftet af fraværet af en dominerende follikel eller corpus luteum på ultralyd.
Fri androgenindeks (FAI) er forholdet mellem total testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket indikerer mængden af aktiv testosteron i blodet.
SHBG blev evalueret af Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory under anvendelse af Immulite 2000 Immunoassay.
FAI -niveauer på 5 eller højere er tegn på PCOS.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline BMI
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Ændring i BMI fra baseline til slutningen af en hypokalorisk diætintervention.
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Ændringer i kropsvægt
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Menstruationsforstyrrelser
- Vægttab
- Kropsvægt
- Infertilitet
- Amenoré
- Anovulation
Andre undersøgelses-id-numre
- OSP 69298
- R56HD089962 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HD093748-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .