Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ovariemorfologi og -funktion hos overvægtige kvinder under vægttab

28. januar 2025 opdateret af: Cornell University

Ultralydskarakterisering af ovariefollikeldynamik under vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vægttab på kropssammensætning, metabolisk status, reproduktive hormoner og ovariefollikeludvikling hos overvægtige kvinder med regelmæssig menstruationscyklus versus overvægtige kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin tilstand, der rammer en ud af ti kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan. Det er karakteriseret ved en samling af tegn og symptomer, herunder: (1) oligo- eller anovulering, (2) hyperandrogenisme og (3) polycystisk ovariemorfologi. Fordi fedme forværrer tilstandens reproduktive og metaboliske egenskaber, anbefales livsstilsintervention rettet mod vægttab som førstelinjebehandling hos overvægtige/fede patienter. Mange undersøgelser har vist, at et beskedent vægttab (5-10%) kan forbedre symptomologien hos kvinder med PCOS. Alligevel er mekanismen, hvorved vægttab kan stimulere ægløsning eller genoprette menstruationscyklus, uklar.

Derfor er målet med denne undersøgelse at udforske virkningerne af vægttab på kropssammensætning, metabolisk status, reproduktive hormoner og ovariefollikeludvikling hos overvægtige kvinder med regelmæssig menstruationscyklus versus overvægtige kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus og/eller PCOS. Forskerne mener, at et spisemønster med hypokalorisk og lavt glykæmisk indeks, baseret på ernæringsanbefalingerne fra USDA Dietary Guidelines for Americans og American Diabetes Association, vil reducere endokrine og metaboliske forstyrrelser og følgelig forbedre ægløsnings- og menstruationscykliciteten ved PCOS.

For at nå dette mål planlægger forskerne at rekruttere op til 50 overvægtige (dvs. body mass index >30 kg/m*m) kvinder med regelmæssig menstruationscyklus og op til 50 overvægtige kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus og/eller PCOS. Eksklusionskriterier vil omfatte alder <18 eller >35 år og brug af hormonel prævention, fertilitetsterapi eller insulinsensibiliserende medicin i de tre måneder forud for tilmelding. Denne undersøgelse indebærer en måneds dataindsamling i løbet af et baseline-interval (måned 1) og seks måneders dataindsamling under et kommercielt vægttabsprogram (Nutrisystem® D; måned 2 til måned 7).

Deltagerne vil blive evalueret hver anden dag (i måned 1 og 7) eller to gange om ugen (i måned 2 til 6) ved transvaginal ultralyd og venepunktur. Ultralydsbilleder af æggestokkene vil blive vurderet for det samlede antal og diameteren af ​​individuelle follikler. Serumprøver vil blive vurderet for follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron. Deltagerne vil også blive evalueret på op til fire tidspunkter ved hjælp af flere metaboliske og adfærdsmæssige tests. Tidspunkter af interesse vil omfatte: (1) Måned 1 (dvs. præ-intervention), (2) efter 5 % vægttab, (3) efter 10 % vægttab og (4) 7. måned (dvs. efter indgreb). Vurderinger og endepunkter af interesse vil omfatte: (1) fastende blodprøver (for at påvise serum androgener og markører for metabolisk syndrom); (2) en oral glukosetolerancetest (for at karakterisere glukose- og insulindynamikken 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse); (3) en fysisk undersøgelse (for at måle højde, vægt, talje- og hofteomkreds, blodtryk, hjertefrekvens og hirsutisme-score); (4) en dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (for at kvantificere totalt og regionalt fedt og mager masse); og (5) et livskvalitetsspørgeskema (for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet).

For at evaluere yderligere ændringer i ovariemorfologi, reproduktive hormoner, metabolisk status og kropssammensætning efter interventionen, vil deltagerne blive inviteret til at vende tilbage til forskningsenheden seks måneder efter undersøgelsens afslutning. De førnævnte procedurer (transvaginal ultralydsskanning; fastende blodprøver; oral glukosetolerancetest; fysisk undersøgelse; dobbelt røntgenabsorptiometriskanning; og livskvalitetsspørgeskema) vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
  • Selvrapporteret historie om regelmæssige menstruationscyklusser, uregelmæssige menstruationscyklusser eller PCOS.
  • Fravær af hormonel prævention, fertilitetsterapi eller insulinsensibiliserende medicin i de tre måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ammende
  • Mangel på en eller begge æggestokke og/eller livmoder
  • Tidligere diagnosticering af blødningsforstyrrelser eller aktuel brug af blodfortyndende/antikoagulantia
  • Vegansk eller glutenfri
  • Soja- eller jordnøddeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige kvinder
Uanset reproduktionshistorien vil hver deltager blive forsynet med seks måneder af det kommercielle vægttabsprogram, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D er et portionskontrolleret måltidsleveringssystem med lavt kalorieindhold og lavt glykæmisk indeks, der giver 1250-1500 kcal/ dag. Det har vist sig at hjælpe overvægtige voksne med at opnå reelle og bæredygtige vægttabsresultater. Når måltider og snacks indtages som anvist, er det gennemsnitlige vægttab 1-2 lbs om ugen eller 15-20% kropsvægt ved udgangen af ​​seks måneder. Nutrisystem® D tilbyder en afbalanceret madplan, der er i overensstemmelse med ernæringsanbefalingerne fra USDA for Americans og American Diabetes Association. Hver deltager vil blive opfordret til at tage et dagligt multivitamin for at hjælpe med at opfylde hendes behov for mikronæringsstoffer på programmet.
Uanset reproduktionshistorien vil hver deltager blive forsynet med seks måneder af det kommercielle vægttabsprogram, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D er et portionskontrolleret måltidsleveringssystem med lavt kalorieindhold og lavt glykæmisk indeks, der giver 1250-1500 kcal/ dag. Det har vist sig at hjælpe overvægtige voksne med at opnå reelle og bæredygtige vægttabsresultater. Når måltider og snacks indtages som anvist, er det gennemsnitlige vægttab 1-2 lbs om ugen eller 15-20% kropsvægt ved udgangen af ​​seks måneder. Nutrisystem® D tilbyder en afbalanceret madplan, der er i overensstemmelse med ernæringsanbefalingerne fra USDA Dietary Guidelines for Americans og American Diabetes Association. Hver deltager vil blive opfordret til at tage et dagligt multivitamin for at hjælpe med at opfylde hendes behov for mikronæringsstoffer på programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ægløsning/menstruationsfunktion
Tidsramme: Op til 7 måneder
Deltagere med uregelmæssige menstruationscyklusser ved baseline blev kategoriseret som "respondere" eller "ikke-responderende" baseret på ændringer, de oplevede i menstruationscyklicitet i løbet af interventionen. "Responderere" blev defineret som deltagere, der skiftede mod en mere gunstig menstruationscyklusstatus i løbet af interventionen. "Ikke-responderende" blev defineret som deltagere, der ikke oplevede nogen ændring eller et skift til en mindre gunstig menstruationscyklusstatus i løbet af interventionen. Kategorier for menstruationscyklusstatus blev defineret som "amenoré" (gennemsnitlig cykluslængde> 90 dage; mindst gunstige), "oligomenorrhea" (gennemsnitlig cykluslængde 36-90 dage; ugunstig) og "almindelig" (gennemsnitlig cykluslængde 21-35 dage; mest gunstige). Alle deltagere med regelmæssige menstruationscyklusser ved baseline opretholdt regelmæssige cyklusser i løbet af interventionen og var derfor ikke inkluderet i denne analyse.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline -follikelnummeret pr. Ovarie
Tidsramme: Op til 7 måneder
Ændring i follikelnummer pr. Æggestokk (FNPO) fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention. Ovariebilleder blev opsamlet under anvendelse af 3D -transvaginal ultrasonografi og blev vurderet for morfologiske endepunkter af trænede raters ved anvendelse af 2D offline gittermetoden. FNPO blev beregnet ved at opsummere alle 2-9 mm follikler i hver æggestokk. Venstre og højre FNPO blev gennemsnitligt for hver deltager, før baseline til ændringer efter intervention blev beregnet.
Op til 7 måneder
Ændring fra baseline reproduktive hormoner
Tidsramme: Op til 7 måneder

Ændring i reproduktive hormoner fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention. Blodprøver blev opsamlet om morgenen efter en hurtig overnatning i den tidlige follikulære fase som bekræftet af fraværet af en dominerende follikel eller corpus luteum på ultralyd. Rapporterede hormoner inkluderer:

  • Total testosteron: Evalueret af Brigham Research Assay Core (Harvard) ved anvendelse af væskekromatografi tandem massespektrometri. Resultaterne rapporteres i NG/DL.
  • Anti-Müllerian Hormon (AMH): Evalueret ved hjælp af Motive Biosciences (tidligere Ansh Labs) Picoamh Elisa. Resultaterne rapporteres i NG/ml
Op til 7 måneder
Ændring fra baseline metabolisk status (HOMA-IR)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Ændring i metabolisk status fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention. HOMA-IR (homeostase-modelvurdering af insulinresistens) blev anvendt som en indikator for metabolisk status. HOMA-IR bruger fastende blodsukker og insulinværdier til at tilnærme insulinresistensen. Blodglukose og insulin blev målt om morgenen efter en hurtig natten i den tidlige follikulære fase som bekræftet af fraværet af en dominerende follikel eller corpus luteum på ultralyd. HOMA-IR blev beregnet ved at multiplicere blodsukker (Mg/DL) ved insulin (MIU/ML) og divideret med 405. En højere HOMA-IR-score er tegn på øget insulinresistens.
Op til 7 måneder
Skift fra Baseline Total Procent kropsfedt
Tidsramme: Op til 7 måneder
Ændring i den samlede procentdel af kropsfedt fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention. Kropsfedt blev målt under anvendelse af den hologiske opdagelse en dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanner.
Op til 7 måneder
Skift fra ovarievolumen i baseline
Tidsramme: Op til 7 måneder
Skift ovarievolumen (CM^3) fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention. Ovariebilleder blev opsamlet under anvendelse af 3D -transvaginal ultrasonografi og blev vurderet for morfologiske endepunkter af trænede raters ved anvendelse af 2D offline gittermetoden. Ovarievolumen blev beregnet ved hjælp af en modificeret formel til en prolat ellipsoid. Venstre og højre æggestokkevolumen blev gennemsnitligt for hver deltager, før baseline til ændringer efter intervention blev beregnet.
Op til 7 måneder
Ændring fra baselinefrit androgenindeks (FAI)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Ændring i FAI fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention. Blodprøver blev opsamlet om morgenen efter en hurtig overnatning i den tidlige follikulære fase som bekræftet af fraværet af en dominerende follikel eller corpus luteum på ultralyd. Fri androgenindeks (FAI) er forholdet mellem total testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket indikerer mængden af ​​aktiv testosteron i blodet. SHBG blev evalueret af Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory under anvendelse af Immulite 2000 Immunoassay. FAI -niveauer på 5 eller højere er tegn på PCOS.
Op til 7 måneder
Ændring fra baseline BMI
Tidsramme: Op til 7 måneder
Ændring i BMI fra baseline til slutningen af ​​en hypokalorisk diætintervention.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marla Lujan, PhD, Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Anslået)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner