- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01785719
Munasarjojen morfologian ja toiminnan arviointi ylipainoisilla naisilla painonpudotuksen aikana
Munasarjan follikkeliadynamiikan ultraäänikuvaus painonpudotuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on monimutkainen endokriininen sairaus, joka vaikuttaa joka kymmenes lisääntymisiässä oleva nainen maailmanlaajuisesti. Sille on tunnusomaista joukko merkkejä ja oireita, mukaan lukien: (1) oligo- tai anovulaatio, (2) hyperandrogenismi ja (3) munasarjojen monirakkulamorfologia. Koska liikalihavuus pahentaa tilan lisääntymis- ja aineenvaihduntaominaisuuksia, painonpudotukseen tähtäävää elämäntapainterventiota suositellaan ensisijaisena hoitona ylipainoisille/lihaville potilaille. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että vaatimaton painonpudotus (5-10 %) voi parantaa PCOS-potilaiden oireita. Kuitenkin mekanismi, jolla painonpudotus voi stimuloida ovulaatiota tai palauttaa kuukautiskierron, on edelleen epäselvä.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia painonpudotuksen vaikutuksia kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan, lisääntymishormoneihin ja munasarjojen follikkelien kehitykseen lihavilla naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, verrattuna lihaviin naisiin, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto ja/tai PCOS. Tutkijat uskovat, että hypokalorinen ja matalan glykeemisen indeksin syöminen, joka perustuu USDA:n ravitsemussuosituksiin amerikkalaisille ja American Diabetes Associationille, vähentää endokriinisiä ja aineenvaihduntahäiriöitä ja parantaa siten ovulaation ja kuukautisten syklisyyttä PCOS:ssä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat värvätä jopa 50 lihavaa (ts. painoindeksi > 30 kg/m*m) naiset, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja jopa 50 lihavia naisia, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot ja/tai PCOS. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18- tai >35-vuotiaat ja hormonaalisen ehkäisyn, hedelmällisyyshoidon tai insuliiniherkistävän lääkkeen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Tämä tutkimus sisältää yhden kuukauden tiedonkeruun perusajanjakson aikana (kuukausi 1) ja kuuden kuukauden tiedonkeruun kaupallisen painonpudotusohjelman aikana (Nutrisystem® D; kuukausi 2 - kuukausi 7).
Osallistujat arvioidaan joka toinen päivä (kuukausina 1 ja 7) tai kahdesti viikossa (kuukausina 2 - 6) transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella ja laskimopunktiolla. Munasarjojen ultraäänikuvissa arvioidaan yksittäisten follikkelien kokonaismäärä ja halkaisija. Seeruminäytteistä arvioidaan follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, estradioli ja progesteroni. Osallistujia arvioidaan myös enintään neljässä ajankohdassa käyttämällä useita aineenvaihdunta- ja käyttäytymistestejä. Kiinnostavia paikkoja ovat: (1) Kuukausi 1 (ts. ennen interventiota), (2) 5 % painonpudotuksen jälkeen, (3) 10 % painonpudotuksen jälkeen ja (4) 7. kuukausi (ts. intervention jälkeinen). Arviointeja ja kiinnostavia päätepisteitä ovat: (1) paastoveritestit (seerumin androgeenien ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden havaitsemiseksi); (2) oraalinen glukoositoleranssitesti (glukoosin ja insuliinin dynamiikan karakterisoimiseksi 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen); (3) fyysinen tutkimus (pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, verenpaineen, sykkeen ja hirsutismipisteiden mittaamiseksi); (4) kaksoisröntgenabsorptiometrinen skannaus (kokonais- ja alueellisen rasva- ja vähärasvaisen massan määrittämiseksi); ja (5) elämänlaatukysely (terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi).
Arvioidakseen lisämuutoksia munasarjojen morfologiassa, lisääntymishormoneissa, aineenvaihdunnassa ja kehon koostumuksessa toimenpiteen jälkeen osallistujat kutsutaan palaamaan tutkimusyksikköön kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Edellä mainitut toimenpiteet (transvaginaalinen ultraäänitutkimus; paastoverikokeet; suun glukoositoleranssitesti; fyysinen tarkastus; kaksoisröntgenabsorptiometrinen skannaus ja elämänlaatukysely) toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Itse raportoitu säännöllisten kuukautiskiertojen, epäsäännöllisten kuukautiskiertojen tai PCOS:n historia.
- Hormonaalisen ehkäisyn, hedelmällisyyshoidon tai insuliiniherkistävän lääkkeen puuttuminen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
- Yhden tai molempien munasarjojen ja/tai kohdun puute
- Aiempi diagnoosi verenvuotohäiriöstä tai verenohennusaineiden/antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Vegaaninen tai gluteeniton
- Soija- tai maapähkinäallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainoiset naiset
Lisääntymishistoriasta riippumatta jokaiselle osallistujalle tarjotaan kuuden kuukauden kaupallinen painonpudotusohjelma, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D on annosohjattu, vähäkalorinen ja matalan glykeemisen indeksin omaava aterian jakelujärjestelmä, joka tarjoaa 1250-1500 kcal/ päivä.
Sen on todistettu auttavan ylipainoisia aikuisia saavuttamaan todellisia ja kestäviä painonpudotustuloksia.
Kun aterioita ja välipaloja nautitaan ohjeiden mukaan, keskimääräinen painonpudotus on 1-2 paunaa viikossa tai 15-20 % painosta kuuden kuukauden loppuun mennessä.
Nutrisystem® D tarjoaa tasapainoisen ateriasuunnitelman, joka on USDA:n amerikkalaisille ja American Diabetes Associationin ravitsemussuositusten mukainen.
Jokaista osallistujaa rohkaistaan ottamaan päivittäin monivitamiini, joka auttaa täyttämään ohjelman hivenravintotarpeensa.
|
Lisääntymishistoriasta riippumatta jokaiselle osallistujalle tarjotaan kuuden kuukauden kaupallinen painonpudotusohjelma Nutrisystem® D. Nutrisystem® D on annosohjattu, vähäkalorinen ja matalan glykeemisen indeksin omaava aterianjakelujärjestelmä, joka tarjoaa 1250-1500 kcal/ päivä.
Sen on todistettu auttavan ylipainoisia aikuisia saavuttamaan todellisia ja kestäviä painonpudotustuloksia.
Kun aterioita ja välipaloja nautitaan ohjeiden mukaan, keskimääräinen painonpudotus on 1-2 paunaa viikossa tai 15-20 % painosta kuuden kuukauden loppuun mennessä.
Nutrisystem® D tarjoaa tasapainoisen ateriasuunnitelman, joka on yhdenmukainen USDA:n ravitsemussuositusten kanssa amerikkalaisille ja American Diabetes Associationille.
Jokaista osallistujaa rohkaistaan ottamaan päivittäin monivitamiini, joka auttaa täyttämään ohjelman hivenravintotarpeensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason ovulaatio-/kuukautisfunktiosta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Osallistujat, joilla oli epäsäännöllisiä kuukautisjaksoja lähtötilanteessa
"Vastaajat" määriteltiin osallistujiksi, jotka siirtyivät kohti suotuisampaa kuukautiskierron tilaa intervention aikana.
"Ei-vastaajat" määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut muutosta tai siirtymistä vähemmän suotuisampaan kuukautiskierron tilaan intervention aikana.
Kuukautisyklin tilan tilan luokat määritettiin "amenorreaksi" (keskimääräinen syklin pituus> 90 päivää; vähiten suotuisa), "oligomenorrhea" (keskimääräinen syklin pituus 36-90 päivää; epäsuotuisa) ja "säännöllinen" (keskimääräinen syklin pituus 21-35 päivää; suotuisin).
Kaikki osallistujat, joilla on säännöllisiä kuukautisyklejä lähtötilanteessa, pitivät säännöllisiä syklejä intervention aikana, joten niitä ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason follikkelin lukumäärä munasarjaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Follikkelien lukumäärä munasarjaa kohti (FNPO) lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun.
Munasarjojen kuvat kerättiin käyttämällä 3D -transvaginaalista ultraääni- ja arvioitujen arviointien morfologisten päätepisteiden morfologisia päätepisteitä käyttämällä 2D -offline -ruudukkomenetelmää.
FNPO laskettiin summaamalla kaikki 2-9 mm follikkelit kussakin munasarjassa.
Vasen ja oikea FNPO laskettiin jokaiselle osallistujalle ennen lähtötilanteen intervention jälkeisiä muutoksia.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötason lisääntymishormonista
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Lisääntymishormonien muutos lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun. Verinäytteet kerättiin aamulla yön yli paaston jälkeen varhaisen follikulaarifaasin aikana, mikä vahvistettiin hallitsevan follikkelin tai corpus -luteumin puuttuessa ultraäänellä. Raportoidut hormonit sisältävät:
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason aineenvaihduntatilasta (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Metabolisen tilan muutos lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun.
HOMA-IR: tä (insuliiniresistenssin homeostaasimallien arviointi) käytettiin metabolisen tilan indikaattorina.
HOMA-IR käyttää paastoverensokerin ja insuliiniarvoja lähentämään insuliiniresistenssiä.
Verensokeri ja insuliini mitattiin aamulla yön yli paaston jälkeen varhaisen follikulaarivaiheen aikana, mikä vahvistettiin hallitsevan follikkelin tai corpus -luumin puuttuessa ultraäänellä.
HOMA-IR laskettiin kertomalla verensokeri (mg/dl) insuliinilla (MIU/ml) ja jakamalla 405.
Korkeampi HOMA-IR-pistemäärä on osoitus lisääntyneestä insuliiniresistenssistä.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Muutos lähtöprosentin kokonaisprosentista rasva
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Kehon kokonaisprosentin muutos lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun.
Kehon rasva mitattiin hologisella löytöllä kaksoisröntgen-absorptiometria (DXA).
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötason munasarjojen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Muuta munasarjojen tilavuutta (cm^3) lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun.
Munasarjojen kuvat kerättiin käyttämällä 3D -transvaginaalista ultraääni- ja arvioitujen arviointien morfologisten päätepisteiden morfologisia päätepisteitä käyttämällä 2D -offline -ruudukkomenetelmää.
Munasarjojen tilavuus laskettiin käyttämällä modifioitua kaavaa prolaattisen ellipsoidille.
Vasemman ja oikean munasarjojen määrät laskettiin jokaiselle osallistujalle ennen lähtötilanteen intervention jälkeisiin muutoksiin.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Vaihda lähtövapaasta androgeenihakemistosta (FAI)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
FAI: n muutos lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun.
Verinäytteet kerättiin aamulla yön yli paaston jälkeen varhaisen follikulaarifaasin aikana, mikä vahvistettiin hallitsevan follikkelin tai corpus -luteumin puuttuessa ultraäänellä.
Vapaa androgeeni -indeksi (FAI) on kokonaistestosteronin suhde sukupuolihormonin sitoutumiseen globuliiniin (SHBG), mikä osoittaa veren aktiivisen testosteronin määrän.
SHBG arvioi Cornellin ihmisen ravitsemuskemian palvelulaboratoriolla käyttämällä immulite -immunomääritystä.
FAI -tasot 5 tai korkeammat ovat osoitus PCOS: sta.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötilanteesta BMI
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
BMI: n muutos lähtötasosta hypokalorisen ruokavalion intervention loppuun.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kehon painon muutokset
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Hedelmättömyys
- Amenorrea
- Anovulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSP 69298
- R56HD089962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HD093748-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .