- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01785719
Évaluation de la morphologie et de la fonction ovarienne chez les femmes en surpoids pendant la perte de poids
Caractérisation échographique de la dynamique du follicule ovarien pendant la perte de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection endocrinienne complexe qui touche une femme sur dix en âge de procréer dans le monde. Elle se caractérise par un ensemble de signes et de symptômes, notamment : (1) oligo- ou anovulation, (2) hyperandrogénie et (3) morphologie ovarienne polykystique. Étant donné que l'obésité aggrave les caractéristiques reproductives et métaboliques de la maladie, une intervention sur le mode de vie visant à perdre du poids est recommandée comme traitement de première ligne chez les patients en surpoids / obèses. De nombreuses études ont montré qu'une perte de poids modeste (5 à 10 %) peut améliorer la symptomatologie chez les femmes atteintes du SOPK. Pourtant, le mécanisme par lequel la perte de poids pourrait stimuler l'ovulation ou restaurer la cyclicité menstruelle reste incertain.
Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les effets de la perte de poids sur la composition corporelle, l'état métabolique, les hormones reproductives et le développement des follicules ovariens chez les femmes obèses ayant des cycles menstruels réguliers par rapport aux femmes obèses ayant des cycles menstruels irréguliers et/ou le SOPK. Les chercheurs pensent qu'un régime alimentaire hypocalorique et à faible indice glycémique, basé sur les recommandations nutritionnelles des directives diététiques de l'USDA pour les Américains et de l'American Diabetes Association, réduira les perturbations endocriniennes et métaboliques et améliorera par conséquent la cyclicité ovulatoire et menstruelle dans le SOPK.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs prévoient de recruter jusqu'à 50 personnes obèses (c'est-à-dire indice de masse corporelle > 30 kg/m*m) femmes ayant des cycles menstruels réguliers et jusqu'à 50 femmes obèses ayant des cycles menstruels irréguliers et/ou SOPK. Les critères d'exclusion incluront les âges <18 ou> 35 ans et l'utilisation d'une contraception hormonale, d'une thérapie de fertilité ou de médicaments sensibilisant à l'insuline dans les trois mois précédant l'inscription. Cette étude implique un mois de collecte de données pendant un intervalle de référence (mois 1) et six mois de collecte de données au cours d'un programme commercial de perte de poids (Nutrisystem® D ; mois 2 à mois 7).
Les participants seront évalués tous les deux jours (dans les mois 1 et 7) ou deux fois par semaine (dans les mois 2 à 6) par échographie transvaginale et ponction veineuse. Les images échographiques des ovaires seront évaluées pour le nombre total et le diamètre des follicules individuels. Des échantillons de sérum seront évalués pour l'hormone folliculo-stimulante, l'hormone lutéinisante, l'estradiol et la progestérone. Les participants seront également évalués jusqu'à quatre points dans le temps à l'aide de plusieurs tests métaboliques et comportementaux. Les points temporels d'intérêt comprendront : (1) Mois 1 (c.-à-d. avant l'intervention), (2) après une perte de poids de 5 %, (3) après une perte de poids de 10 % et (4) au mois 7 (c.-à-d. post-intervention). Les évaluations et les paramètres d'intérêt comprendront : (1) des tests sanguins à jeun (pour détecter les androgènes sériques et les marqueurs du syndrome métabolique) ; (2) un test oral de tolérance au glucose (pour caractériser la dynamique du glucose et de l'insuline à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de glucose); (3) un examen physique (pour mesurer la taille, le poids, la circonférence de la taille et des hanches, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le score d'hirsutisme); (4) une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (pour quantifier la masse grasse et maigre totale et régionale); et (5) un questionnaire sur la qualité de vie (pour évaluer la qualité de vie liée à la santé).
Pour évaluer d'autres changements dans la morphologie ovarienne, les hormones de reproduction, l'état métabolique et la composition corporelle après l'intervention, les participants seront invités à retourner à l'unité de recherche six mois après la fin de l'étude. Les procédures susmentionnées (échographie transvaginale ; tests sanguins à jeun ; test oral de tolérance au glucose ; examen physique ; double échographie d'absorptiométrie à rayons X ; et questionnaire de qualité de vie) seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30,0 kg/m*m.
- Antécédents autodéclarés de cycles menstruels réguliers, de cycles menstruels irréguliers ou de SOPK.
- Absence de contraception hormonale, de thérapie de fertilité ou de médicament sensibilisant à l'insuline dans les trois mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou allaitante
- Absence d'un ou des deux ovaires et/ou utérus
- Diagnostic antérieur de trouble(s) de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants/anticoagulants
- Végétalien ou sans gluten
- Allergie au soja ou aux arachides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes en surpoids
Indépendamment de ses antécédents reproductifs, chaque participant recevra six mois du programme commercial de perte de poids, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D est un système de livraison de repas à portions contrôlées, faible en calories et à faible indice glycémique qui fournit 1 250 à 1 500 kcal/ jour.
Il a été prouvé qu’il aide les adultes en surpoids à obtenir des résultats de perte de poids réels et durables.
Lorsque les repas et les collations sont consommés conformément aux instructions, la perte de poids moyenne est de 1 à 2 livres par semaine ou 15 à 20 % du poids corporel au bout de six mois.
Nutrisystem® D propose un plan de repas équilibré qui est conforme aux recommandations nutritionnelles de l'USDA pour les Américains et de l'American Diabetes Association.
Chaque participante sera encouragée à prendre une multivitamine quotidienne pour l'aider à répondre à ses besoins en micronutriments dans le cadre du programme.
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Indépendamment des antécédents de reproduction, chaque participant recevra six mois du programme commercial de perte de poids, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D est un système de livraison de repas à portion contrôlée, à faible teneur en calories et à faible indice glycémique qui fournit 1250-1500 kcal/ jour.
Il a été prouvé qu'il aide les adultes en surpoids à obtenir des résultats de perte de poids réels et durables.
Lorsque les repas et les collations sont consommés conformément aux instructions, la perte de poids moyenne est de 1 à 2 livres par semaine ou de 15 à 20 % du poids corporel à la fin des six mois.
Nutrisystem® D propose un plan de repas équilibré conforme aux recommandations nutritionnelles des directives diététiques de l'USDA pour les Américains et de l'American Diabetes Association.
Chaque participante sera encouragée à prendre une multivitamine quotidienne pour répondre à ses besoins en micronutriments pendant le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction ovulatoire / menstruelle de base
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Les participants ayant des cycles menstruels irréguliers au départ ont été classés comme des «répondants» ou des «non-répondants» sur la base de tout changement qu'ils ont connu dans la cyclicité menstruelle au cours de l'intervention.
Les "intervenants" ont été définis comme des participants qui se sont déplacés vers un statut de cycle menstruel plus favorable au cours de l'intervention.
Les «non-répondeurs» ont été définis comme des participants qui n'ont connu aucun changement ou un passage à un statut de cycle menstruel moins favorable au cours de l'intervention.
Les catégories du statut du cycle menstruel ont été définies comme «l'aménorrhée» (longueur du cycle moyen> 90 jours; moins favorable), «oligoménorrhée» (longueur du cycle moyen 36-90 jours; défavorable) et «régulière» (longueur du cycle moyen 21-35 jours; le plus favorable).
Tous les participants avec des cycles menstruels réguliers au départ ont maintenu des cycles réguliers au cours de l'intervention et n'ont donc pas été inclus dans cette analyse.
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Jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de follicules de base par ovaire
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changement du nombre de follicules par ovaire (FNPO) de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique.
Les images ovariennes ont été collectées à l'aide de l'échographie transvaginale 3D et ont été évaluées pour les critères d'évaluation morphologiques par des évaluateurs formés en utilisant la méthode 2D Offline Grid.
Le FNPO a été calculé en additionnant tous les follicules de 2 à 9 mm dans chaque ovaire.
Le FNPO gauche et droit a été moyenné pour chaque participant avant les modifications de référence aux modifications post-intervention.
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Jusqu'à 7 mois
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Changement des hormones reproductrices de base
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changement des hormones reproductives de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique. Des échantillons de sang ont été prélevés le matin après un jeûne d'une nuit au cours de la phase folliculaire précoce, comme l'a confirmé l'absence d'un follicule dominant ou d'un corpus luteum lors de l'échographie. Les hormones signalées comprennent:
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport au statut métabolique de base (HOMA-IR)
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changement de l'état métabolique de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique.
L'homa-IR (évaluation du modèle de l'homéostasie de la résistance à l'insuline) a été utilisée comme indicateur de l'état métabolique.
L'homa-IR utilise la glycémie à jeun et les valeurs d'insuline pour approximer la résistance à l'insuline.
La glycémie et l'insuline ont été mesurées le matin après un jeûne d'une nuit pendant la phase folliculaire précoce, comme l'a confirmé l'absence d'un follicule dominant ou d'un corpus luteum sur l'échographie.
L'homa-IR a été calculé en multipliant la glycémie (mg / dL) par l'insuline (MIU / ml) et en divisant par 405.
Un score HOMA-IR plus élevé indique une augmentation de la résistance à l'insuline.
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport au pourcentage total pour le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changement du pourcentage total de la graisse corporelle de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique.
La graisse corporelle a été mesurée à l'aide du scanner Hologic Discovery A Dual X-Ray Absorptiométrie (DXA).
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport au volume ovarien de base
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changer le volume ovarien (cm ^ 3) de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique.
Les images ovariennes ont été collectées à l'aide de l'échographie transvaginale 3D et ont été évaluées pour les critères d'évaluation morphologiques par des évaluateurs formés en utilisant la méthode 2D Offline Grid.
Le volume ovarien a été calculé à l'aide d'une formule modifiée pour un ellipsoïde prlate.
Les volumes ovariens gauche et droit ont été moyennés pour chaque participant avant les modifications de référence aux modifications post-intervention.
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport à l'indice des androgènes libre (FAI) de base
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changement de FAI de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique.
Des échantillons de sang ont été prélevés le matin après un jeûne d'une nuit au cours de la phase folliculaire précoce, comme l'a confirmé l'absence d'un follicule dominant ou d'un corpus luteum lors de l'échographie.
L'indice des androgènes libre (FAI) est le rapport de la testostérone totale à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG), indiquant la quantité de testostérone active dans le sang.
Le SHBG a été évalué par le Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory à l'aide d'immunoessai Imulite 2000.
Les niveaux de FAI de 5 ou plus indiquent le SOPK.
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport à l'IMC de base
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Changement de l'IMC de la ligne de base à la fin d'une intervention alimentaire hypocalorique.
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Jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Changements de poids corporel
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Troubles menstruels
- Perte de poids
- Poids
- Infertilité
- Aménorrhée
- Anovulation
Autres numéros d'identification d'étude
- OSP 69298
- R56HD089962 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HD093748-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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