- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01785719
Bewertung der Morphologie und Funktion der Eierstöcke bei übergewichtigen Frauen während der Gewichtsabnahme
Ultraschallcharakterisierung der Ovarialfollikeldynamik während der Gewichtsabnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe endokrine Erkrankung, die weltweit eine von zehn Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Sie ist durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet, darunter: (1) Oligo- oder Anovulation, (2) Hyperandrogenismus und (3) polyzystische Ovarialmorphologie. Da Adipositas die reproduktiven und metabolischen Eigenschaften der Erkrankung verschlechtert, wird eine Lebensstilintervention mit dem Ziel der Gewichtsabnahme als Erstlinientherapie bei übergewichtigen / adipösen Patienten empfohlen. Viele Studien haben gezeigt, dass eine moderate Gewichtsabnahme (5-10 %) die Symptomatik bei Frauen mit PCOS verbessern kann. Der Mechanismus, durch den Gewichtsverlust den Eisprung stimulieren oder den Menstruationszyklus wiederherstellen könnte, bleibt jedoch unklar.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Körperzusammensetzung, den Stoffwechselstatus, die Fortpflanzungshormone und die Entwicklung der Ovarialfollikel bei adipösen Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen im Vergleich zu adipösen Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen und/oder PCOS zu untersuchen. Die Forscher glauben, dass ein kalorienarmes und niedrig-glykämisches Ernährungsmuster, basierend auf den Ernährungsempfehlungen der USDA Dietary Guidelines for Americans und der American Diabetes Association, endokrine und metabolische Störungen reduzieren und folglich den Ovulations- und Menstruationszyklus bei PCOS verbessern wird.
Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher, bis zu 50 fettleibige (d.h. Body-Mass-Index >30 kg/m*m) Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen und bis zu 50 fettleibige Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen und/oder PCOS. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter von <18 oder >35 Jahren und die Anwendung von hormoneller Empfängnisverhütung, Fruchtbarkeitstherapie oder insulinsensibilisierenden Medikamenten in den drei Monaten vor der Einschreibung. Diese Studie umfasst einen Monat Datenerhebung während eines Baseline-Intervalls (Monat 1) und sechs Monate Datenerhebung während eines kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramms (Nutrisystem® D; Monat 2 bis Monat 7).
Die Teilnehmer werden jeden zweiten Tag (in den Monaten 1 und 7) oder zweimal pro Woche (in den Monaten 2 bis 6) durch transvaginale Ultraschalluntersuchung und Venenpunktion untersucht. Ultraschallbilder der Eierstöcke werden für die Gesamtzahl und den Durchmesser der einzelnen Follikel beurteilt. Serumproben werden auf follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Östradiol und Progesteron untersucht. Die Teilnehmer werden außerdem zu bis zu vier Zeitpunkten anhand mehrerer Stoffwechsel- und Verhaltenstests bewertet. Zu den interessierenden Zeitpunkten gehören: (1) Monat 1 (d. h. vor der Intervention), (2) nach 5 % Gewichtsverlust, (3) nach 10 % Gewichtsverlust und (4) Monat 7 (d. h. nach dem Eingriff). Zu den interessierenden Bewertungen und Endpunkten gehören: (1) Nüchternbluttests (um Serumandrogene und Marker des metabolischen Syndroms nachzuweisen); (2) ein oraler Glukosetoleranztest (um die Glukose- und Insulindynamik 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseinnahme zu charakterisieren); (3) eine körperliche Untersuchung (zur Messung von Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Herzfrequenz und Hirsutismus-Score); (4) ein doppelter Röntgen-Absorptiometrie-Scan (zur Quantifizierung der gesamten und regionalen Fett- und Magermasse); und (5) ein Fragebogen zur Lebensqualität (zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität).
Um weitere Veränderungen der Ovarialmorphologie, der Fortpflanzungshormone, des Stoffwechselstatus und der Körperzusammensetzung nach dem Eingriff zu bewerten, werden die Teilnehmerinnen sechs Monate nach Studienende zur Rückkehr in die Forschungseinheit eingeladen. Die oben genannten Verfahren (transvaginale Ultraschalluntersuchung; Nüchternblutuntersuchungen; oraler Glukosetoleranztest; körperliche Untersuchung; duale Röntgen-Absorptiometrie-Untersuchung; und Fragebogen zur Lebensqualität) werden wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Selbstberichtete Geschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen, unregelmäßigen Menstruationszyklen oder PCOS.
- Keine hormonelle Verhütung, Fruchtbarkeitstherapie oder insulinsensibilisierende Medikamente in den drei Monaten vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder stillend
- Fehlen eines oder beider Eierstöcke und/oder der Gebärmutter
- Frühere Diagnose von Blutgerinnungsstörungen oder aktuelle Anwendung von Blutverdünnern/Antikoagulanzien
- Vegan oder glutenfrei
- Soja- oder Erdnussallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übergewichtige Frauen
Unabhängig von der Fortpflanzungsgeschichte erhält jeder Teilnehmer sechs Monate lang das kommerzielle Abnehmprogramm Nutrisystem® D. Nutrisystem® D ist ein portioniertes, kalorienarmes und niedrig glykämisches Mahlzeitenverabreichungssystem, das 1.250–1.500 kcal pro Woche liefert. Tag.
Es ist erwiesen, dass es übergewichtigen Erwachsenen dabei hilft, echte und nachhaltige Ergebnisse beim Abnehmen zu erzielen.
Wenn die Mahlzeiten und Snacks vorschriftsmäßig verzehrt werden, beträgt der durchschnittliche Gewichtsverlust bis zum Ende von sechs Monaten 1–2 Pfund pro Woche oder 15–20 % des Körpergewichts.
Nutrisystem® D bietet einen ausgewogenen Ernährungsplan, der den Ernährungsempfehlungen des USDA für Amerikaner und der American Diabetes Association entspricht.
Jede Teilnehmerin wird ermutigt, täglich ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um ihren Mikronährstoffbedarf im Rahmen des Programms zu decken.
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Unabhängig von der reproduktiven Vorgeschichte erhält jede Teilnehmerin sechs Monate lang das kommerzielle Gewichtsabnahmeprogramm Nutrisystem® D. Nutrisystem® D ist ein portioniertes, kalorienarmes und niedrig glykämisches Mahlzeitensystem, das 1250-1500 kcal/ Tag.
Es hat sich gezeigt, dass es übergewichtigen Erwachsenen hilft, echte und nachhaltige Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme zu erzielen.
Wenn die Mahlzeiten und Snacks wie vorgeschrieben verzehrt werden, beträgt der durchschnittliche Gewichtsverlust 1-2 Pfund pro Woche oder 15-20 % des Körpergewichts am Ende von sechs Monaten.
Nutrisystem® D bietet einen ausgewogenen Ernährungsplan, der den Ernährungsempfehlungen der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und der American Diabetes Association entspricht.
Jede Teilnehmerin wird ermutigt, täglich ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um ihren Bedarf an Mikronährstoffen im Rahmen des Programms zu decken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Ovulations-/Menstruationsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Teilnehmer mit unregelmäßigen Menstruationszyklen zu Studienbeginn wurden als "Responder" oder "Nicht-Responder" eingestuft, basierend auf Änderungen, die sie in der Menstruationszyklizität im Verlauf der Intervention erlebten.
"Responder" wurden als Teilnehmer definiert, die sich im Verlauf der Intervention zu einem günstigeren Menstruationszyklusstatus wechselten.
"Nicht-Responder" wurden als Teilnehmer definiert, die im Verlauf der Intervention keine Veränderung oder eine Verschiebung zu einem weniger günstigen Menstruationszyklusstatus erlebten.
Die Kategorien der Menstruationszyklusstatus wurden als "Amenorrhoe" (mittlere Zykluslänge> 90 Tage; am günstigsten).
Alle Teilnehmer mit regelmäßigen Menstruationszyklen zu Studienbeginn behielten im Verlauf der Intervention regelmäßige Zyklen aufrecht und wurden daher nicht in diese Analyse einbezogen.
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Bis zu 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Grundlinie -Follikelzahl pro Eierstock
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Änderung der Follikelzahl pro Eierstock (FNPO) vom Ausgangswert bis zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention.
Die Ovarialbilder wurden unter Verwendung der transvaginalen 3D -Ultraschalluntersuchungen gesammelt und von geschulten Bewertern unter Verwendung der 2D -Offline -Gittermethode auf morphologischen Endpunkte bewertet.
FNPO wurde berechnet, indem alle 2-9-mm-Follikel in jedem Eierstock summiert wurden.
Das linke und rechte FNPO wurden für jeden Teilnehmer gemittelt, bevor Änderungen nach der Intervention nach dem Ausgangswert berechnet wurden.
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Bis zu 7 Monate
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Veränderung von Basis -Fortpflanzungshormonen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Veränderung der Fortpflanzungshormone von der Grundlinie bis zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention. Die Blutproben wurden am Morgen nach einem schnellen Übernachtung während der frühen Follikelphase entnommen, wie durch das Fehlen eines dominanten Follikels oder eines Korpus luteum auf Ultraschall bestätigt wurde. Zu den gemeldeten Hormonen gehören:
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Bis zu 7 Monate
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Änderung vom Basis-Stoffwechselstatus (HOMA-IR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Änderung des Stoffwechselstatus von der Grundlinie bis zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention.
HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz) wurde als Indikator für den Stoffwechselstatus verwendet.
HOMA-IR verwendet nüchterne Blutzucker- und Insulinwerte, um die Insulinresistenz zu approximieren.
Blutzucker und Insulin wurden am Morgen nach einem schnellen über Nacht während der frühen Follikelphase gemessen, wie durch das Fehlen eines dominanten Follikels oder eines Korpus luteum auf Ultraschall bestätigt wurde.
HOMA-IR wurde berechnet, indem Blutzucker (Mg/DL) mit Insulin (MIU/ml) und durch 405 geteilt wurde.
Ein höherer HOMA-IR-Score weist auf eine erhöhte Insulinresistenz hin.
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Bis zu 7 Monate
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Veränderung von Grund prozentual prozentualer Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Veränderung des Gesamtprozentsatzes Körperfett vom Ausgangswert bis zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention.
Das Körperfett wurde unter Verwendung der hologischen Entdeckung gemessen, einen doppelten Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA).
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Bis zu 7 Monate
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Wechseln Sie vom Ovarialvolumen aus dem Grundlinienvolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Ändern Sie das Ovarialvolumen (cm^3) von der Grundlinie bis zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention.
Die Ovarialbilder wurden unter Verwendung der transvaginalen 3D -Ultraschalluntersuchungen gesammelt und von geschulten Bewertern unter Verwendung der 2D -Offline -Gittermethode auf morphologischen Endpunkte bewertet.
Das Ovarialvolumen wurde unter Verwendung einer modifizierten Formel für eine prolate Ellipsoid berechnet.
Das linke und rechte Ovarialvolumina wurden für jeden Teilnehmer gemittelt, bevor Änderungen nach der Intervention nach dem Ausgangswert berechnet wurden.
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Bis zu 7 Monate
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Wechseln Sie vom freien Androgenindex (FAI) aus dem freien Androgenindex
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Veränderung der FAI von der Grundlinie bis zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention.
Die Blutproben wurden am Morgen nach einem schnellen Übernachtung während der frühen Follikelphase entnommen, wie durch das Fehlen eines dominanten Follikels oder eines Korpus luteum auf Ultraschall bestätigt wurde.
Der freie Androgenindex (FAI) ist das Verhältnis des Gesamt -Testosterons zu Globulin (SHBG) zu Sexualhormonbindung, was auf die Menge an aktiven Testosteron im Blut hinweist.
SHBG wurde vom Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory unter Verwendung von Immulite 2000 immunoassay bewertet.
FAI -Werte von 5 oder höher sind auf PCOS hin.
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Bis zu 7 Monate
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Wechseln Sie vom Basis -BMI
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Änderung des BMI von der Grundlinie zum Ende einer hypokalorischen Ernährungsintervention.
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Bis zu 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Änderungen des Körpergewichts
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Menstruationsstörungen
- Gewichtsverlust
- Körpergewicht
- Unfruchtbarkeit
- Amenorrhoe
- Anovulation
Andere Studien-ID-Nummern
- OSP 69298
- R56HD089962 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HD093748-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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