Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la morfología y función ovárica en mujeres con sobrepeso durante la pérdida de peso

28 de enero de 2025 actualizado por: Cornell University

Caracterización por ultrasonido de la dinámica del folículo ovárico durante la pérdida de peso

El objetivo de este estudio es explorar los efectos de la pérdida de peso sobre la composición corporal, el estado metabólico, las hormonas reproductivas y el desarrollo de folículos ováricos en mujeres obesas con ciclos menstruales regulares versus mujeres obesas con ciclos menstruales irregulares y/o síndrome de ovario poliquístico (SOP). .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección endocrina compleja que afecta a una de cada diez mujeres en edad reproductiva en todo el mundo. Se caracteriza por una serie de signos y síntomas, que incluyen: (1) oligoovulación o anovulación, (2) hiperandrogenismo y (3) morfología de ovario poliquístico. Debido a que la obesidad empeora las características reproductivas y metabólicas de la afección, se recomienda una intervención en el estilo de vida dirigida a la pérdida de peso como terapia de primera línea en pacientes con sobrepeso/obesidad. Muchos estudios han demostrado que una pérdida de peso modesta (5-10 %) puede mejorar la sintomatología en mujeres con SOP. Sin embargo, el mecanismo por el cual la pérdida de peso podría estimular la ovulación o restaurar el ciclo menstrual sigue sin estar claro.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar los efectos de la pérdida de peso sobre la composición corporal, el estado metabólico, las hormonas reproductivas y el desarrollo de folículos ováricos en mujeres obesas con ciclos menstruales regulares versus mujeres obesas con ciclos menstruales irregulares y/o SOP. Los investigadores creen que un patrón de alimentación hipocalórico y de bajo índice glucémico, basado en las recomendaciones nutricionales de las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA y la Asociación Estadounidense de Diabetes, reducirá los trastornos endocrinos y metabólicos y, en consecuencia, mejorará la ovulación y el ciclo menstrual en el SOP.

Para lograr este objetivo, los investigadores planean reclutar hasta 50 obesos (es decir, índice de masa corporal >30 kg/m*m) mujeres con ciclos menstruales regulares y hasta 50 mujeres obesas con ciclos menstruales irregulares y/o SOP. Los criterios de exclusión incluirán edades <18 o >35 años y el uso de anticonceptivos hormonales, terapia de fertilidad o medicamentos sensibilizantes a la insulina en los tres meses anteriores a la inscripción. Este estudio implica un mes de recopilación de datos durante un intervalo de referencia (Mes 1) y seis meses de recopilación de datos durante un programa comercial de pérdida de peso (Nutrisystem® D; Mes 2 a Mes 7).

Las participantes serán evaluadas cada dos días (en los Meses 1 y 7) o dos veces por semana (en los Meses 2 a 6) mediante ultrasonografía transvaginal y venopunción. Se evaluarán las imágenes de ultrasonido de los ovarios para determinar el número total y el diámetro de los folículos individuales. Las muestras de suero se evaluarán para la hormona estimulante del folículo, la hormona luteinizante, el estradiol y la progesterona. Los participantes también serán evaluados hasta en cuatro puntos de tiempo utilizando múltiples pruebas metabólicas y de comportamiento. Los puntos temporales de interés incluirán: (1) Mes 1 (es decir, antes de la intervención), (2) después de una pérdida de peso del 5 %, (3) después de una pérdida de peso del 10 % y (4) Mes 7 (es decir, post-intervención). Las evaluaciones y criterios de valoración de interés incluirán: (1) análisis de sangre en ayunas (para detectar andrógenos séricos y marcadores del síndrome metabólico); (2) una prueba de tolerancia oral a la glucosa (para caracterizar la dinámica de la glucosa y la insulina a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de glucosa); (3) un examen físico (para medir la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y las caderas, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la puntuación de hirsutismo); (4) una exploración de absorciometría dual de rayos X (para cuantificar la masa grasa y magra total y regional); y (5) un cuestionario de calidad de vida (para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud).

Para evaluar más cambios en la morfología ovárica, las hormonas reproductivas, el estado metabólico y la composición corporal después de la intervención, se invitará a los participantes a regresar a la unidad de investigación seis meses después de que finalice el estudio. Se repetirán los procedimientos mencionados (ecografía transvaginal, análisis de sangre en ayunas, prueba de tolerancia oral a la glucosa, exploración física, absorciometría dual de rayos X y cuestionario de calidad de vida).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 30,0 kg/m*m.
  • Antecedentes autoinformados de ciclos menstruales regulares, ciclos menstruales irregulares o SOP.
  • Ausencia de anticonceptivos hormonales, terapia de fertilidad o medicamentos sensibilizantes a la insulina en los tres meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o lactando
  • Ausencia de uno o ambos ovarios y/o útero
  • Diagnóstico previo de trastorno(s) hemorrágico(s) o uso actual de diluyentes de la sangre/anticoagulantes
  • Vegano o sin gluten
  • Alergia a la soja o al maní

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con sobrepeso
Independientemente de su historial reproductivo, cada participante recibirá seis meses del programa comercial de pérdida de peso Nutrisystem® D. Nutrisystem® D es un sistema de administración de comidas con porciones controladas, bajo en calorías y con bajo índice glucémico que proporciona 1250-1500 kcal/ día. Se ha demostrado que ayuda a los adultos con sobrepeso a lograr resultados de pérdida de peso reales y sostenibles. Cuando las comidas y refrigerios se consumen según las instrucciones, la pérdida de peso promedio es de 1 a 2 libras por semana o del 15 al 20% del peso corporal al final de los seis meses. Nutrisystem® D ofrece un plan de alimentación equilibrado que es consistente con las recomendaciones nutricionales del USDA para los estadounidenses y la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se alentará a cada participante a tomar un multivitamínico diario para ayudar a satisfacer sus necesidades de micronutrientes en el programa.
Independientemente del historial reproductivo, cada participante recibirá seis meses del programa comercial de pérdida de peso, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D es un sistema de entrega de comidas con porciones controladas, bajas calorías y bajo índice glucémico que proporciona 1250-1500 kcal/ día. Se ha demostrado que ayuda a los adultos con sobrepeso a lograr resultados de pérdida de peso reales y sostenibles. Cuando las comidas y los refrigerios se consumen según las instrucciones, la pérdida de peso promedio es de 1 a 2 libras por semana o del 15 al 20 % del peso corporal al final de los seis meses. Nutrisystem® D ofrece un plan de alimentación balanceado que es consistente con las recomendaciones de nutrición de las Pautas Dietéticas para Estadounidenses del USDA y la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se alentará a cada participante a tomar un multivitamínico diario para ayudar a satisfacer sus necesidades de micronutrientes en el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función de ovulatoria/menstrual de línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Los participantes con ciclos menstruales irregulares al inicio se clasificaron como "respondedores" o "no respondedores" en función de los cambios que experimentaron en la ciclicidad menstrual en el transcurso de la intervención. Los "respondedores" se definieron como participantes que se trasladaron hacia un estado de ciclo menstrual más favorable en el transcurso de la intervención. Los "no respondedores" se definieron como participantes que no experimentaron ningún cambio o un cambio a un estado del ciclo menstrual menos favorable en el transcurso de la intervención. Las categorías de estado del ciclo menstrual se definieron como "amenorrea" (duración del ciclo medio> 90 días; menos favorable), "oligomenorrea" (duración del ciclo medio 36-90 días; desfavorable) y "regular" (duración del ciclo medio 21-35 días; el más favorable). Todos los participantes con ciclos menstruales regulares al inicio mantuvieron ciclos regulares en el transcurso de la intervención y, por lo tanto, no se incluyeron en este análisis.
Hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del número de folículo basal por ovario
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Cambio en el número de folículo por ovario (FNPO) desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica. Las imágenes de ovario se recolectaron utilizando ultrasonografía transvaginal 3D y se evaluaron para los puntos finales morfológicos por evaluadores entrenados utilizando el método de cuadrícula fuera de línea 2D. FNPO se calculó sumando todos los folículos de 2-9 mm en cada ovario. Se promediaron FNPO izquierdo y derecho para cada participante antes de la línea de base a los cambios posteriores a la intervención.
Hasta 7 meses
Cambio de las hormonas reproductivas basales
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses

Cambio en las hormonas reproductivas desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica. Las muestras de sangre se recogieron en la mañana después de un ayuno durante la noche durante la fase folicular temprana, según lo confirmado por la ausencia de un folículo dominante o cuerpo lúteo en ultrasonido. Las hormonas informadas incluyen:

  • Testosterona total: evaluada por el núcleo de ensayo de investigación de Brigham (Harvard) utilizando espectrometría de masa en tándem de cromatografía líquida. Los resultados se informan en NG/DL.
  • Hormona Anti-Müllerian (AMH): evaluado utilizando el Motive Biosciences (anteriormente Ansh Labs) Picoamh Elisa. Los resultados se informan en ng/ml
Hasta 7 meses
Cambio del estado metabólico basal (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Cambio en el estado metabólico desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica. HOMA-IR (Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) se utilizó como un indicador del estado metabólico. HOMA-IR utiliza valores de glucosa en sangre y insulina en ayunas para aproximar la resistencia a la insulina. La glucosa en sangre y la insulina se midieron en la mañana después de un ayuno durante la noche durante la fase folicular temprana, como se confirma por la ausencia de un folículo dominante o un corpus lúteo en ultrasonido. HOMA-IR se calculó multiplicando glucosa en sangre (mg/dl) por insulina (MIU/ml) y dividiendo por 405. Una puntuación HOMA-IR más alta es indicativa de una mayor resistencia a la insulina.
Hasta 7 meses
Cambio del porcentaje total de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Cambio en el porcentaje total de grasa corporal desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica. La grasa corporal se midió utilizando el descubrimiento hológico de un escáner de abspptiometría de rayos X dual (DXA).
Hasta 7 meses
Cambio del volumen de ovario basal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Cambie el volumen de ovario (CM^3) desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica. Las imágenes de ovario se recolectaron utilizando ultrasonografía transvaginal 3D y se evaluaron para los puntos finales morfológicos por evaluadores entrenados utilizando el método de cuadrícula fuera de línea 2D. El volumen de ovario se calculó utilizando una fórmula modificada para un elipsoide prolado. Se promediaron los volúmenes de ovario izquierdo y derecho para cada participante antes de la línea de base a los cambios posteriores a la intervención.
Hasta 7 meses
Cambio del índice de andrógeno libre de referencia (FAI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Cambio en FAI desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica. Las muestras de sangre se recogieron en la mañana después de un ayuno durante la noche durante la fase folicular temprana, según lo confirmado por la ausencia de un folículo dominante o cuerpo lúteo en ultrasonido. El índice de andrógenos libres (FAI) es la relación entre la globulina de unión a la hormona sexual a la hormona sexual (SHBG), lo que indica la cantidad de testosterona activa en la sangre. SHBG fue evaluado por el Laboratorio del Servicio de Química de Nutrición Humana de Cornell utilizando inmunoensayo Immulite 2000. Los niveles de FAI de 5 o más son indicativos de PCOS.
Hasta 7 meses
Cambio del IMC basal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Cambio en el IMC desde el inicio hasta el final de una intervención dietética hipocalórica.
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marla Lujan, PhD, Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir