Avaliação da morfologia e função ovariana em mulheres com excesso de peso durante a perda de peso
Caracterização ultrassonográfica da dinâmica folicular ovariana durante a perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma condição endócrina complexa que afeta uma em cada dez mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. É caracterizada por uma coleção de sinais e sintomas, incluindo: (1) oligo ou anovulação, (2) hiperandrogenismo e (3) morfologia ovariana policística. Como a obesidade piora as características reprodutivas e metabólicas da condição, a intervenção no estilo de vida voltada para a perda de peso é recomendada como terapia de primeira linha em pacientes com sobrepeso/obesos. Muitos estudos mostraram que uma perda de peso modesta (5-10%) pode melhorar a sintomatologia em mulheres com SOP. No entanto, o mecanismo pelo qual a perda de peso pode estimular a ovulação ou restaurar a ciclicidade menstrual permanece obscuro.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar os efeitos da perda de peso na composição corporal, estado metabólico, hormônios reprodutivos e desenvolvimento de folículos ovarianos em mulheres obesas com ciclos menstruais regulares versus mulheres obesas com ciclos menstruais irregulares e/ou SOP. Os pesquisadores acreditam que um padrão alimentar hipocalórico e de baixo índice glicêmico, com base nas recomendações nutricionais do USDA Dietary Guidelines for Americans e da American Diabetes Association, reduzirá os distúrbios endócrinos e metabólicos e, consequentemente, melhorará a ciclicidade ovulatória e menstrual na SOP.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores planejam recrutar até 50 obesos (ou seja, índice de massa corporal >30 kg/m*m) mulheres com ciclos menstruais regulares e até 50 mulheres obesas com ciclos menstruais irregulares e/ou SOP. Os critérios de exclusão incluirão idades <18 ou >35 anos e uso de contracepção hormonal, terapia de fertilidade ou medicação sensibilizadora de insulina nos três meses anteriores à inscrição. Este estudo envolve um mês de coleta de dados durante um intervalo de linha de base (Mês 1) e seis meses de coleta de dados durante um programa comercial de perda de peso (Nutrisystem® D; Mês 2 até o Mês 7).
Os participantes serão avaliados em dias alternados (nos meses 1 e 7) ou duas vezes por semana (nos meses 2 a 6) por ultrassonografia transvaginal e punção venosa. Imagens ultrassonográficas dos ovários serão avaliadas quanto ao número total e diâmetro de folículos individuais. Amostras de soro serão avaliadas para hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante, estradiol e progesterona. Os participantes também serão avaliados em até quatro pontos de tempo usando vários testes metabólicos e comportamentais. Os pontos de interesse no tempo incluirão: (1) Mês 1 (ou seja, pré-intervenção), (2) após 5% de perda de peso, (3) após 10% de perda de peso e (4) Mês 7 (i.e. pós-intervenção). Avaliações e parâmetros de interesse incluirão: (1) exames de sangue em jejum (para detectar andrógenos séricos e marcadores de síndrome metabólica); (2) um teste oral de tolerância à glicose (para caracterizar a dinâmica da glicose e da insulina em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de glicose); (3) um exame físico (para medir altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial, frequência cardíaca e escore de hirsutismo); (4) uma varredura de absorciometria de raios-x dupla (para quantificar gordura total e regional e massa magra); e (5) um questionário de qualidade de vida (para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde).
Para avaliar outras alterações na morfologia ovariana, hormônios reprodutivos, estado metabólico e composição corporal após a intervenção, os participantes serão convidados a retornar à unidade de pesquisa seis meses após o término do estudo. Os procedimentos acima mencionados (ultrassonografia transvaginal; exames de sangue em jejum; teste oral de tolerância à glicose; exame físico; exame de absorciometria de dupla radiografia; e questionário de qualidade de vida) serão repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30,0 kg/m*m.
- História autorreferida de ciclos menstruais regulares, ciclos menstruais irregulares ou SOP.
- Ausência de contracepção hormonal, terapia de fertilidade ou medicação sensibilizadora de insulina nos três meses anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou lactante
- Falta de um ou ambos os ovários e/ou útero
- Diagnóstico prévio de distúrbio(s) hemorrágico(s) ou uso atual de anticoagulantes/anticoagulantes
- Vegano ou sem glúten
- Alergia a soja ou amendoim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres com excesso de peso
Independentemente do histórico reprodutivo, cada participante receberá seis meses do programa comercial de perda de peso, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D é um sistema de distribuição de refeições com porções controladas, de baixa caloria e baixo índice glicêmico que fornece 1250-1500 kcal/ dia.
Está comprovado que ajuda adultos com sobrepeso a alcançar resultados reais e sustentáveis de perda de peso.
Quando as refeições e lanches são consumidos conforme as instruções, a perda média de peso é de 1-2 libras por semana ou 15-20% do peso corporal ao final de seis meses.
Nutrisystem® D oferece um plano alimentar balanceado que é consistente com as recomendações nutricionais do USDA para Americanos e da American Diabetes Association.
Cada participante será incentivado a tomar um multivitamínico diariamente para ajudar a atender às suas necessidades de micronutrientes no programa.
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Independentemente do histórico reprodutivo, cada participante receberá seis meses do programa comercial de perda de peso, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D é um sistema de entrega de refeição com controle de porções, baixo teor calórico e baixo índice glicêmico que fornece 1250-1500 kcal/ dia.
Foi comprovado que ajuda adultos com excesso de peso a alcançar resultados de perda de peso reais e sustentáveis.
Quando as refeições e lanches são consumidos conforme as instruções, a perda média de peso é de 1 a 2 libras por semana ou 15 a 20% do peso corporal ao final de seis meses.
O Nutrisystem® D oferece um plano de refeições balanceado que é consistente com as recomendações nutricionais das Diretrizes Dietéticas do USDA para Americanos e da American Diabetes Association.
Cada participante será incentivada a tomar um multivitamínico diariamente para ajudar a atender às suas necessidades de micronutrientes no programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da função ovulatória/menstrual da linha de base
Prazo: Até 7 meses
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Os participantes com ciclos menstruais irregulares na linha de base foram categorizados como "respondentes" ou "não respondedores" com base em quaisquer alterações que experimentaram na ciclicidade menstrual ao longo da intervenção.
"Respondadores" foram definidos como participantes que mudaram para um status de ciclo menstrual mais favorável ao longo da intervenção.
"Não respondedores" foram definidos como participantes que não sofreram mudança ou mudança para um status de ciclo menstrual menos favorável ao longo da intervenção.
As categorias de status do ciclo menstrual foram definidas como "amenorréia" (comprimento médio do ciclo> 90 dias; menos favorável), "oligomenorréia" (comprimento médio do ciclo 36-90 dias; desfavorável) e "regular" (comprimento médio do ciclo 21-35 dias; mais favorável).
Todos os participantes com ciclos menstruais regulares na linha de base mantiveram ciclos regulares ao longo da intervenção e, portanto, não foram incluídos nessa análise.
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Até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do número do folículo da linha de base por ovário
Prazo: Até 7 meses
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Mudança no número do folículo por ovário (FNPO) da linha de base para o final de uma intervenção alimentar hipocalórica.
As imagens ovarianas foram coletadas usando ultrassonografia transvaginal 3D e foram avaliadas quanto a pontos de extremidade morfológica por avaliadores treinados usando o método de grade offline 2D.
O FNPO foi calculado somando todos os folículos de 2-9 mm em cada ovário.
Foram calculadas a média do FNPO esquerdo e direito para cada participante antes da linha de base para alterações pós-intervenção.
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Até 7 meses
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Mudança dos hormônios reprodutivos da linha de base
Prazo: Até 7 meses
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Mudança nos hormônios reprodutivos da linha de base para o final de uma intervenção alimentar hipocalórica. As amostras de sangue foram coletadas de manhã após um jejum durante a noite durante a fase folicular inicial, conforme confirmado pela ausência de um folículo dominante ou corpus lúteo no ultrassom. Os hormônios relatados incluem:
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Até 7 meses
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Mudança do status metabólico da linha de base (HOMA-IR)
Prazo: Até 7 meses
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Mudança no status metabólico da linha de base até o final de uma intervenção alimentar hipocalórica.
HOMA-IR (Avaliação do modelo da homeostase da resistência à insulina) foi utilizado como um indicador de status metabólico.
O HOMA-IR usa valores de glicose no sangue em jejum e insulina para aproximar a resistência à insulina.
A glicose no sangue e a insulina foram medidas de manhã após um jejum durante a noite durante a fase folicular precoce, conforme confirmado pela ausência de um folículo dominante ou luto de corpus no ultrassom.
O HOMA-IR foi calculado multiplicando a glicose no sangue (mg/dl) por insulina (MIU/ml) e dividindo-se em 405.
Uma pontuação mais alta do HOMA-IR é indicativa de aumento da resistência à insulina.
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Até 7 meses
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Mudança em relação à percentual total da linha de base gordura corporal
Prazo: Até 7 meses
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Mudança na porcentagem total de gordura corporal da linha de base até o final de uma intervenção alimentar hipocalórica.
A gordura corporal foi medida usando a descoberta hológica, um scanner de absorciometria de raios-X duplo (DXA).
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Até 7 meses
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Mudança do volume do ovário da linha de base
Prazo: Até 7 meses
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Altere o volume ovariano (cm^3) da linha de base até o final de uma intervenção alimentar hipocalórica.
As imagens ovarianas foram coletadas usando ultrassonografia transvaginal 3D e foram avaliadas quanto a pontos de extremidade morfológica por avaliadores treinados usando o método de grade offline 2D.
O volume ovariano foi calculado usando uma fórmula modificada para um elipsóide prolato.
Foram calculados a média dos volumes do ovário esquerdo e direito para cada participante antes da linha de base para alterações pós-intervenção.
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Até 7 meses
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Mudança do índice de androgênio livre da linha de base (FAI)
Prazo: Até 7 meses
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Mudança no FAI da linha de base para o final de uma intervenção alimentar hipocalórica.
As amostras de sangue foram coletadas de manhã após um jejum durante a noite durante a fase folicular inicial, conforme confirmado pela ausência de um folículo dominante ou corpus lúteo no ultrassom.
O índice de androgênio livre (FAI) é a razão entre a globulina total de testosterona e hormônio sexual (SHBG), indicando a quantidade de testosterona ativa no sangue.
O SHBG foi avaliado pelo Laboratório de Serviços de Química de Nutrição Humana de Cornell usando imunoensaio imulite 2000.
Os níveis de FAI de 5 ou mais são indicativos de SOP.
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Até 7 meses
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Mudança do IMC basal
Prazo: Até 7 meses
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Mudança no IMC da linha de base para o final de uma intervenção alimentar hipocalórica.
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios Menstruais
- Perda de peso
- Peso corporal
- Infertilidade
- Amenorréia
- Anovulação
Outros números de identificação do estudo
- OSP 69298
- R56HD089962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HD093748-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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