経口吸入による結核治療の安全性
2013年2月5日 更新者：Teerapol Srichana、Prince of Songkla University
抗結核ドライパウダーエアロゾルの臨床試験第I相
吸入による送達経路は、薬物を標的に到達させるというかなりの課題に常に関連しています。 肺は、吸い込まれた空気をろ過するように設計された非常に複雑な器官であり、多くの異なる細胞タイプがその機能に寄与しています. さらに、肺は病気に苦しむと劇的に変化する可能性があり、その結果、薬物が標的に到達して相互作用するのを妨げる内部環境が生じます。 上気道の標的の場合、これはそれほど重要ではありませんが、肺の深部への薬物送達は、粘液の過剰分泌または肥厚または気道狭窄などの変化によって妨げられる可能性があります.
毒物学の所見を解釈するためには、試験の感度、背景の生物学的変動、吸入物質に対する正常な反応、および薬物または医薬品特有の副作用を調整する必要があります。 有害なエンドポイントの特定は、より適切な制御データ セットが正常な生理学的肺反応から真の有害作用を識別するのに役立つ可能性がある領域です。 肺は、粘液の過剰分泌、ケモカインの放出、炎症細胞の動員、および咳によって、刺激物質の吸入に急性に反応し、これらを総称して非特異的刺激として特徴付けることができます。
調査の概要
詳細な説明
抗結核薬の4つの製剤（リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびレボフロキサシン）が無作為化によって各患者に投与されます。
各製剤には、A、B、C、または D などのコードが割り当てられ、処理シーケンスは ABCD (シーケンス 1)、BCDA (シーケンス 2)、CDAB (シーケンス 3)、および DABC (シーケンス 4) として生成されます。 .
期間Iの薬物投与の初日に、ボランティアは、ブロックサイズ4および6のブロックランダム化を使用して生成された、事前に印刷されたランダム化スキームに示されているように、一連の治療にランダムに割り当てられます。 1:1。
被験者は性別によって階層化されます。
シーケンス1の被験者は、最初の研究期間中に治療Aを受け、次にクロスオーバーして、それぞれ2番目、3番目、および4番目の期間に治療B、C、およびDを受けます（それぞれ7日間のウォッシュアウト期間後）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Songkla
-
Hat Yai、Songkla、タイ、90112
- Songklanagarind Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 体格指数 18-27 kg/m2
- 健康
- 生殖年齢の女性の場合、効果的な避妊薬は、スクリーニング検査の少なくとも4週間前から研究終了まで使用されます。
- 授乳していない女性
- -治験への参加を希望し、最初にインフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 抗結核薬または他の成分にアレルギーがある
- 高血圧（拡張期血圧 > 90 mmHg）
- 肝酵素（ASTおよびALT）が正常値の上限の2倍以上
- 妊娠または授乳
- ぜんそく、COPD、慢性腎臓病、糖尿病、肝疾患、免疫不全などの基礎疾患はありません。
- HBs抗原陽性
- 胸部X線または定期検査の異常
- 喫煙者 > 10 本/日または < 10 本/日未満の喫煙者で、研究の少なくとも 7 日前から研究全体 (期間間のウォッシュアウトを含む) まで禁煙できなかった
- -定期的なアルコール消費（週に1回以上）または研究前の7日以内のアルコール消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：あいうえお
ABCD A = リファンピシン、B = イソニアジド、C = ピラジナミド、D = レボフロキサシン
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リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびレボフロキサシン乾燥粉末は、無作為化によって各患者に投与されます。
各製剤には、A、B、C、または D などのコードが割り当てられ、処理シーケンスは ABCD (シーケンス 1)、BCDA (シーケンス 2)、CDAB (シーケンス 3)、および DABC (シーケンス 4) として生成されます。 .
期間Iの薬物投与の初日に、ボランティアは、ブロックサイズ4および6のブロックランダム化を使用して生成された、事前に印刷されたランダム化スキームに示されているように、一連の治療にランダムに割り当てられます。 1:1。
被験者は性別によって階層化されます。
シーケンス1の被験者は、最初の研究期間中に治療Aを受け、次にクロスオーバーして、それぞれ2番目、3番目、および4番目の期間に治療B、C、およびDを受けます（それぞれ7日間のウォッシュアウト期間後）。
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他の：BCDA
BCDA A = リファンピシン、B = イソニアジド、C = ピラジナミド、D = レボフロキサシン
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リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびレボフロキサシン乾燥粉末は、無作為化によって各患者に投与されます。
各製剤には、A、B、C、または D などのコードが割り当てられ、処理シーケンスは ABCD (シーケンス 1)、BCDA (シーケンス 2)、CDAB (シーケンス 3)、および DABC (シーケンス 4) として生成されます。 .
期間Iの薬物投与の初日に、ボランティアは、ブロックサイズ4および6のブロックランダム化を使用して生成された、事前に印刷されたランダム化スキームに示されているように、一連の治療にランダムに割り当てられます。 1:1。
被験者は性別によって階層化されます。
シーケンス1の被験者は、最初の研究期間中に治療Aを受け、次にクロスオーバーして、それぞれ2番目、3番目、および4番目の期間に治療B、C、およびDを受けます（それぞれ7日間のウォッシュアウト期間後）。
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他の：CDAB
CDAB A = リファンピシン、B = イソニアジド、C = ピラジナミド、D = レボフロキサシン
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リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびレボフロキサシン乾燥粉末は、無作為化によって各患者に投与されます。
各製剤には、A、B、C、または D などのコードが割り当てられ、処理シーケンスは ABCD (シーケンス 1)、BCDA (シーケンス 2)、CDAB (シーケンス 3)、および DABC (シーケンス 4) として生成されます。 .
期間Iの薬物投与の初日に、ボランティアは、ブロックサイズ4および6のブロックランダム化を使用して生成された、事前に印刷されたランダム化スキームに示されているように、一連の治療にランダムに割り当てられます。 1:1。
被験者は性別によって階層化されます。
シーケンス1の被験者は、最初の研究期間中に治療Aを受け、次にクロスオーバーして、それぞれ2番目、3番目、および4番目の期間に治療B、C、およびDを受けます（それぞれ7日間のウォッシュアウト期間後）。
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他の：DABC
DABC A = リファンピシン、B = イソニアジド、C = ピラジナミド、D = レボフロキサシン
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リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、およびレボフロキサシン乾燥粉末は、無作為化によって各患者に投与されます。
各製剤には、A、B、C、または D などのコードが割り当てられ、処理シーケンスは ABCD (シーケンス 1)、BCDA (シーケンス 2)、CDAB (シーケンス 3)、および DABC (シーケンス 4) として生成されます。 .
期間Iの薬物投与の初日に、ボランティアは、ブロックサイズ4および6のブロックランダム化を使用して生成された、事前に印刷されたランダム化スキームに示されているように、一連の治療にランダムに割り当てられます。 1:1。
被験者は性別によって階層化されます。
シーケンス1の被験者は、最初の研究期間中に治療Aを受け、次にクロスオーバーして、それぞれ2番目、3番目、および4番目の期間に治療B、C、およびDを受けます（それぞれ7日間のウォッシュアウト期間後）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイトカインレベル（腫瘍壊死因子-αおよびインターロイキン-1β）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能検査（tB/dB、AST、ALT、ALP）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。