Безопасность лечения туберкулеза пероральными ингаляциями
5 февраля 2013 г. обновлено: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University
Фаза I клинических испытаний противотуберкулезных аэрозолей в виде сухих порошков
Ингаляционный путь доставки всегда был связан со значительной проблемой доставки лекарства к цели. Легкие представляют собой очень сложный орган, предназначенный для фильтрации вдыхаемого воздуха, и множество различных типов клеток способствуют их функционированию. Кроме того, легкие могут резко измениться, когда они поражены болезнью, что приводит к внутренней среде, которая препятствует попаданию лекарства и успешному взаимодействию с мишенью. Для мишеней в верхних дыхательных путях это будет иметь меньшее значение, но доставке препарата в глубокие отделы легких могут препятствовать такие изменения, как гиперсекреция слизи, ее уплотнение или сужение дыхательных путей.
Чтобы интерпретировать результаты токсикологии, необходимо согласовать чувствительность теста, фоновые биологические вариации, нормальную реакцию на вдыхаемые материалы и побочные эффекты, связанные с лекарствами или лекарствами. Идентификация неблагоприятных конечных точек — это область, в которой наборы контрольных данных могут помочь отличить истинные неблагоприятные эффекты от нормальной физиологической реакции легких. Легкие остро реагируют на вдыхание раздражающих материалов гиперсекрецией слизи, высвобождением хемокинов, рекрутированием воспалительных клеток и кашлем, и в совокупности все это можно охарактеризовать как неспецифическое раздражение.
Обзор исследования
Подробное описание
Четыре препарата противотуберкулезного препарата (рифампицин, изониазид, пиразинамид и левофлоксацин) будут вводиться каждому пациенту методом рандомизации.
Каждому составу будет присвоен код, например A, B, C или D, а последовательности лечения будут генерироваться как ABCD (последовательность 1), BCDA (последовательность 2), CDAB (последовательность 3) и DABC (последовательность 4). .
В первый день введения дозы препарата в период I добровольцам будет случайным образом назначена последовательность процедур, как указано в предварительно распечатанной схеме рандомизации, которая была создана с использованием рандомизации блоков с размерами блоков 4 и 6 и коэффициентом распределения 1:1.
Субъекты будут стратифицированы по полу.
Субъекты в последовательности 1 будут получать лечение А в течение первого периода исследования, а затем перейдут на лечение В, С и D во второй, третий и четвертый периоды соответственно (каждый после 7-дневного периода вымывания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90112
- Songklanagarind Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Индекс массы тела 18-27 кг/м2
- Здоровый
- В случае женщины репродуктивного возраста эффективные средства контрацепции будут использоваться в течение не менее 4 недель до скринингового обследования до окончания исследования.
- Некормящие женщины
- Пациенты, которые желают участвовать в исследовании и сначала подпишут форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на любые противотуберкулезные препараты или другие компоненты
- Высокое кровяное давление (диастолическое давление > 90 мм рт.ст.)
- Ферменты печени (АСТ и АЛТ) более чем в 2 раза выше нормы
- Беременность или лактация
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, таких как астма, ХОБЛ, хроническая болезнь почек, сахарный диабет, заболевания печени, иммунодефицит и т. д.
- HBsAg положительный
- Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки или обычных лабораторных тестах
- Курильщики > 10 сигарет в день или курильщики < 10 сигарет в день, которые не могли бросить по крайней мере за 7 дней до исследования и на протяжении всего исследования (включая перерыв между периодами)
- Регулярное употребление алкоголя (более 1 раза в неделю) или употребление алкоголя в течение 7 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АВСD
ABCD A = рифампицин, B = изониазид, C = пиразинамид, D = левофлоксацин
|
Сухие порошки рифампицина, изониазида, пиразинамида и левофлоксацина будут вводиться каждому пациенту методом рандомизации.
Каждому составу будет присвоен код, например A, B, C или D, а последовательности лечения будут генерироваться как ABCD (последовательность 1), BCDA (последовательность 2), CDAB (последовательность 3) и DABC (последовательность 4). .
В первый день введения дозы препарата в период I добровольцам будет случайным образом назначена последовательность процедур, как указано в предварительно распечатанной схеме рандомизации, которая была создана с использованием рандомизации блоков с размерами блоков 4 и 6 и коэффициентом распределения 1:1.
Субъекты будут стратифицированы по полу.
Субъекты в последовательности 1 будут получать лечение А в течение первого периода исследования, а затем перейдут на лечение В, С и D во второй, третий и четвертый периоды соответственно (каждый после 7-дневного периода вымывания).
|
|
Другой: BCDA
BCDA A = рифампицин, B = изониазид, C = пиразинамид, D = левофлоксацин
|
Сухие порошки рифампицина, изониазида, пиразинамида и левофлоксацина будут вводиться каждому пациенту методом рандомизации.
Каждому составу будет присвоен код, например A, B, C или D, а последовательности лечения будут генерироваться как ABCD (последовательность 1), BCDA (последовательность 2), CDAB (последовательность 3) и DABC (последовательность 4). .
В первый день введения дозы препарата в период I добровольцам будет случайным образом назначена последовательность процедур, как указано в предварительно распечатанной схеме рандомизации, которая была создана с использованием рандомизации блоков с размерами блоков 4 и 6 и коэффициентом распределения 1:1.
Субъекты будут стратифицированы по полу.
Субъекты в последовательности 1 будут получать лечение А в течение первого периода исследования, а затем перейдут на лечение В, С и D во второй, третий и четвертый периоды соответственно (каждый после 7-дневного периода вымывания).
|
|
Другой: CDAB
CDAB A = рифампицин, B = изониазид, C = пиразинамид, D = левофлоксацин
|
Сухие порошки рифампицина, изониазида, пиразинамида и левофлоксацина будут вводиться каждому пациенту методом рандомизации.
Каждому составу будет присвоен код, например A, B, C или D, а последовательности лечения будут генерироваться как ABCD (последовательность 1), BCDA (последовательность 2), CDAB (последовательность 3) и DABC (последовательность 4). .
В первый день введения дозы препарата в период I добровольцам будет случайным образом назначена последовательность процедур, как указано в предварительно распечатанной схеме рандомизации, которая была создана с использованием рандомизации блоков с размерами блоков 4 и 6 и коэффициентом распределения 1:1.
Субъекты будут стратифицированы по полу.
Субъекты в последовательности 1 будут получать лечение А в течение первого периода исследования, а затем перейдут на лечение В, С и D во второй, третий и четвертый периоды соответственно (каждый после 7-дневного периода вымывания).
|
|
Другой: DABC
DABC A = рифампицин, B = изониазид, C = пиразинамид, D = левофлоксацин
|
Сухие порошки рифампицина, изониазида, пиразинамида и левофлоксацина будут вводиться каждому пациенту методом рандомизации.
Каждому составу будет присвоен код, например A, B, C или D, а последовательности лечения будут генерироваться как ABCD (последовательность 1), BCDA (последовательность 2), CDAB (последовательность 3) и DABC (последовательность 4). .
В первый день введения дозы препарата в период I добровольцам будет случайным образом назначена последовательность процедур, как указано в предварительно распечатанной схеме рандомизации, которая была создана с использованием рандомизации блоков с размерами блоков 4 и 6 и коэффициентом распределения 1:1.
Субъекты будут стратифицированы по полу.
Субъекты в последовательности 1 будут получать лечение А в течение первого периода исследования, а затем перейдут на лечение В, С и D во второй, третий и четвертый периоды соответственно (каждый после 7-дневного периода вымывания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни цитокинов (фактор некроза опухоли-α и интерлейкин-1β)
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные пробы печени (ТБ/дБ, АСТ, АЛТ, ЩФ)
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RES.no. 18/2554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .