Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leczenia gruźlicy przez inhalację doustną

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University

I faza badania klinicznego przeciwgruźliczych suchych aerozoli proszkowych

Wziewna droga podawania zawsze wiązała się z poważnym wyzwaniem związanym z dostarczeniem leku do miejsca docelowego. Płuca są bardzo złożonym narządem zaprojektowanym do filtrowania wdychanego powietrza, a wiele różnych typów komórek przyczynia się do ich funkcji. Co więcej, płuca mogą się radykalnie zmienić, gdy są dotknięte chorobą, co powoduje, że środowisko wewnętrzne działa przeciwko dotarciu leku i skutecznej interakcji z celem. Dla celów w górnych drogach oddechowych będzie to miało mniejsze znaczenie, ale dostarczanie leku do głębokich płuc może być utrudnione przez zmiany, takie jak nadmierne wydzielanie śluzu lub pogrubienie lub zwężenie dróg oddechowych.

W celu interpretacji wyników toksykologicznych konieczne jest pogodzenie czułości testu, zmienności biologicznej tła, normalnych reakcji na wdychane materiały oraz działań niepożądanych specyficznych dla danego leku lub leku. Identyfikacja niekorzystnych punktów końcowych to obszar, w którym lepsze zestawy danych kontrolnych mogą pomóc w rozpoznaniu rzeczywistych działań niepożądanych na podstawie normalnej fizjologicznej odpowiedzi płuc. Płuca reagują ostro na wdychanie materiałów drażniących przez nadmierne wydzielanie śluzu, uwalnianie chemokin, rekrutację komórek zapalnych i kaszel, co łącznie można scharakteryzować jako niespecyficzne podrażnienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdemu pacjentowi zostaną podane losowo cztery preparaty leku przeciwgruźliczego (ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i lewofloksacyna). Każdemu preparatowi zostanie przypisany kod, taki jak A, B, C lub D, a sekwencje zabiegowe zostaną wygenerowane jako ABCD (sekwencja 1), BCDA (sekwencja 2), CDAB (sekwencja 3) i DABC (sekwencja 4) . W pierwszym dniu dawkowania leków w okresie I ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów zgodnie z wcześniej wydrukowanym schematem randomizacji, który został wygenerowany przy użyciu randomizacji bloków o wielkości bloków 4 i 6 oraz stosunku alokacji 1:1. Osoby badane zostaną podzielone według płci. Pacjenci w sekwencji 1 otrzymają leczenie A podczas pierwszego okresu badania, a następnie przejdą na leczenie B, C i D odpowiednio w drugim, trzecim i czwartym okresie (każdy po 7-dniowym okresie wymywania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90112
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Siwasak Juthong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18-27 kg/m2
  • Zdrowy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja będzie stosowana przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym do końca badania.
  • Kobiety nie karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i najpierw podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakiekolwiek leki przeciwgruźlicze lub inne składniki
  • Wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
  • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) > 2-krotność górnej wartości prawidłowej
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak chorób podstawowych, takich jak astma, POChP, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, choroby wątroby, niedobór odporności itp.
  • HBsAg dodatni
  • Nieprawidłowości w prześwietleniu klatki piersiowej lub rutynowych badaniach laboratoryjnych
  • Palacze > 10 papierosów/dzień lub palacze < 10 papierosów/dzień, którzy nie mogli rzucić palenia co najmniej 7 dni przed badaniem i przez cały okres badania (w tym wypłukiwanie między miesiączkami)
  • Regularne spożywanie alkoholu (więcej niż 1 raz w tygodniu) lub spożywanie alkoholu w ciągu 7 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ABCD
ABCD A = ryfampicyna, B = izoniazyd, C = pirazynamid, D = lewofloksacyna
Inny: ABCD
Ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i lewofloksacyna w postaci suchych proszków będą podawane każdemu pacjentowi w drodze randomizacji. Każdemu preparatowi zostanie przypisany kod, taki jak A, B, C lub D, a sekwencje zabiegowe zostaną wygenerowane jako ABCD (sekwencja 1), BCDA (sekwencja 2), CDAB (sekwencja 3) i DABC (sekwencja 4) . W pierwszym dniu dawkowania leków w okresie I ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów zgodnie z wcześniej wydrukowanym schematem randomizacji, który został wygenerowany przy użyciu randomizacji bloków o wielkości bloków 4 i 6 oraz stosunku alokacji 1:1. Osoby badane zostaną podzielone według płci. Pacjenci w sekwencji 1 otrzymają leczenie A podczas pierwszego okresu badania, a następnie przejdą na leczenie B, C i D odpowiednio w drugim, trzecim i czwartym okresie (każdy po 7-dniowym okresie wymywania).
Inny: BCDA
BCDA A = ryfampicyna, B = izoniazyd, C = pirazynamid, D = lewofloksacyna
Inny: ABCD
Ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i lewofloksacyna w postaci suchych proszków będą podawane każdemu pacjentowi w drodze randomizacji. Każdemu preparatowi zostanie przypisany kod, taki jak A, B, C lub D, a sekwencje zabiegowe zostaną wygenerowane jako ABCD (sekwencja 1), BCDA (sekwencja 2), CDAB (sekwencja 3) i DABC (sekwencja 4) . W pierwszym dniu dawkowania leków w okresie I ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów zgodnie z wcześniej wydrukowanym schematem randomizacji, który został wygenerowany przy użyciu randomizacji bloków o wielkości bloków 4 i 6 oraz stosunku alokacji 1:1. Osoby badane zostaną podzielone według płci. Pacjenci w sekwencji 1 otrzymają leczenie A podczas pierwszego okresu badania, a następnie przejdą na leczenie B, C i D odpowiednio w drugim, trzecim i czwartym okresie (każdy po 7-dniowym okresie wymywania).
Inny: CDAB
CDAB A = ryfampicyna, B = izoniazyd, C = pirazynamid, D = lewofloksacyna
Inny: ABCD
Ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i lewofloksacyna w postaci suchych proszków będą podawane każdemu pacjentowi w drodze randomizacji. Każdemu preparatowi zostanie przypisany kod, taki jak A, B, C lub D, a sekwencje zabiegowe zostaną wygenerowane jako ABCD (sekwencja 1), BCDA (sekwencja 2), CDAB (sekwencja 3) i DABC (sekwencja 4) . W pierwszym dniu dawkowania leków w okresie I ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów zgodnie z wcześniej wydrukowanym schematem randomizacji, który został wygenerowany przy użyciu randomizacji bloków o wielkości bloków 4 i 6 oraz stosunku alokacji 1:1. Osoby badane zostaną podzielone według płci. Pacjenci w sekwencji 1 otrzymają leczenie A podczas pierwszego okresu badania, a następnie przejdą na leczenie B, C i D odpowiednio w drugim, trzecim i czwartym okresie (każdy po 7-dniowym okresie wymywania).
Inny: DABC
DABC A = ryfampicyna, B = izoniazyd, C = pirazynamid, D = lewofloksacyna
Inny: ABCD
Ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i lewofloksacyna w postaci suchych proszków będą podawane każdemu pacjentowi w drodze randomizacji. Każdemu preparatowi zostanie przypisany kod, taki jak A, B, C lub D, a sekwencje zabiegowe zostaną wygenerowane jako ABCD (sekwencja 1), BCDA (sekwencja 2), CDAB (sekwencja 3) i DABC (sekwencja 4) . W pierwszym dniu dawkowania leków w okresie I ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów zgodnie z wcześniej wydrukowanym schematem randomizacji, który został wygenerowany przy użyciu randomizacji bloków o wielkości bloków 4 i 6 oraz stosunku alokacji 1:1. Osoby badane zostaną podzielone według płci. Pacjenci w sekwencji 1 otrzymają leczenie A podczas pierwszego okresu badania, a następnie przejdą na leczenie B, C i D odpowiednio w drugim, trzecim i czwartym okresie (każdy po 7-dniowym okresie wymywania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin (czynnik martwicy nowotworów-α i interleukina-1β)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy czynnościowe wątroby (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Współpracownicy

National Research Council of Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES.no. 18/2554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj