La sicurezza dei trattamenti per la tubercolosi per inalazione orale
5 febbraio 2013 aggiornato da: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University
Fase I della sperimentazione clinica degli aerosol di polvere secca antitubercolare
La via di somministrazione per via inalatoria è sempre stata associata alla notevole sfida di far raggiungere il bersaglio al farmaco. I polmoni sono un organo altamente complesso progettato per filtrare l'aria inspirata, con molti diversi tipi di cellule che contribuiscono alla loro funzione. Inoltre, i polmoni possono cambiare radicalmente quando sono colpiti da una malattia, creando un ambiente interno che agisce contro il farmaco che raggiunge e interagisce con successo con il bersaglio. Per i bersagli nelle vie aeree superiori questo avrà un significato minore, ma la somministrazione del farmaco al polmone profondo può essere ostacolata da cambiamenti come l'ipersecrezione di muco o l'ispessimento o il restringimento delle vie aeree.
Per interpretare i risultati tossicologici è necessario riconciliare la sensibilità del test, la variazione biologica di fondo, le normali risposte ai materiali inalati e gli effetti avversi specifici del farmaco o del medicinale. L'identificazione di endpoint avversi è un'area in cui un migliore set di dati di controllo potrebbe aiutare a discernere i veri effetti avversi da una normale risposta polmonare fisiologica. Il polmone risponde in modo acuto all'inalazione di materiali irritanti mediante ipersecrezione di muco, rilascio di chemochine, reclutamento di cellule infiammatorie e tosse e collettivamente questi possono essere caratterizzati come irritazione non specifica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quattro formulazioni di farmaci antitubercolari (rifampicina, isoniazide, pirazinamide e levofloxacina) saranno somministrate a ciascun paziente mediante randomizzazione.
Ad ogni formulazione verrà assegnato il codice, come A, B, C o D, e le sequenze di trattamento saranno generate come ABCD (sequenza 1), BCDA (sequenza 2), CDAB (sequenza 3) e DABC (sequenza 4) .
Il primo giorno di somministrazione del farmaco nel periodo I, i volontari verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti come indicato in uno schema di randomizzazione prestampato, che è stato generato utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni dei blocchi di 4 e 6 e il rapporto di assegnazione di 1:1.
I soggetti saranno stratificati per sesso.
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il trattamento A durante il primo periodo di studio e poi passeranno per ricevere il trattamento B, C e D rispettivamente al secondo, terzo e quarto periodo (ciascuno dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90112
- Songklanagarind Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Indice di massa corporea 18-27 kg/m2
- Salutare
- Nel caso di donna in età riproduttiva, verrà utilizzato un contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima di un esame di screening fino alla fine dello studio.
- Donne che non allattano
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio e firmeranno prima il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi farmaco antitubercolare o altri componenti
- Ipertensione (pressione diastolica > 90 mmHg)
- Enzimi epatici (AST e ALT) > 2 volte il valore normale superiore
- Gravidanza o allattamento
- Nessuna malattia di base come asma, BPCO, malattia renale cronica, diabete mellito, malattie del fegato, deficit immunocompromesso, ecc.
- HBsAg positivo
- Anomalia nella radiografia del torace o nei test di laboratorio di routine
- Fumatori > 10 sigarette/giorno o fumatori < 10 sigarette/giorno che non sono riusciti a smettere almeno 7 giorni prima dello studio e durante lo studio (compreso il periodo di sospensione tra i periodi)
- Consumo regolare di alcol (più di 1 volta/settimana) o consumo di alcol entro 7 giorni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ABCD
ABCD A = rifampicina, B = isoniazide, C= pirazinamide, D = levofloxacina
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Verranno somministrate polveri secche di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e levofloxacina a ciascun paziente mediante randomizzazione.
Ad ogni formulazione verrà assegnato il codice, come A, B, C o D, e le sequenze di trattamento saranno generate come ABCD (sequenza 1), BCDA (sequenza 2), CDAB (sequenza 3) e DABC (sequenza 4) .
Il primo giorno di somministrazione del farmaco nel periodo I, i volontari verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti come indicato in uno schema di randomizzazione prestampato, che è stato generato utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni dei blocchi di 4 e 6 e il rapporto di assegnazione di 1:1.
I soggetti saranno stratificati per sesso.
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il trattamento A durante il primo periodo di studio e poi passeranno per ricevere il trattamento B, C e D rispettivamente al secondo, terzo e quarto periodo (ciascuno dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
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Altro: BCDA
BCDA A = rifampicina, B = isoniazide, C= pirazinamide, D = levofloxacina
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Verranno somministrate polveri secche di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e levofloxacina a ciascun paziente mediante randomizzazione.
Ad ogni formulazione verrà assegnato il codice, come A, B, C o D, e le sequenze di trattamento saranno generate come ABCD (sequenza 1), BCDA (sequenza 2), CDAB (sequenza 3) e DABC (sequenza 4) .
Il primo giorno di somministrazione del farmaco nel periodo I, i volontari verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti come indicato in uno schema di randomizzazione prestampato, che è stato generato utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni dei blocchi di 4 e 6 e il rapporto di assegnazione di 1:1.
I soggetti saranno stratificati per sesso.
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il trattamento A durante il primo periodo di studio e poi passeranno per ricevere il trattamento B, C e D rispettivamente al secondo, terzo e quarto periodo (ciascuno dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
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Altro: CDAB
CDAB A = rifampicina, B = isoniazide, C= pirazinamide, D = levofloxacina
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Verranno somministrate polveri secche di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e levofloxacina a ciascun paziente mediante randomizzazione.
Ad ogni formulazione verrà assegnato il codice, come A, B, C o D, e le sequenze di trattamento saranno generate come ABCD (sequenza 1), BCDA (sequenza 2), CDAB (sequenza 3) e DABC (sequenza 4) .
Il primo giorno di somministrazione del farmaco nel periodo I, i volontari verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti come indicato in uno schema di randomizzazione prestampato, che è stato generato utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni dei blocchi di 4 e 6 e il rapporto di assegnazione di 1:1.
I soggetti saranno stratificati per sesso.
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il trattamento A durante il primo periodo di studio e poi passeranno per ricevere il trattamento B, C e D rispettivamente al secondo, terzo e quarto periodo (ciascuno dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
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Altro: DABC
DABC A = rifampicina, B = isoniazide, C= pirazinamide, D = levofloxacina
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Verranno somministrate polveri secche di rifampicina, isoniazide, pirazinamide e levofloxacina a ciascun paziente mediante randomizzazione.
Ad ogni formulazione verrà assegnato il codice, come A, B, C o D, e le sequenze di trattamento saranno generate come ABCD (sequenza 1), BCDA (sequenza 2), CDAB (sequenza 3) e DABC (sequenza 4) .
Il primo giorno di somministrazione del farmaco nel periodo I, i volontari verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti come indicato in uno schema di randomizzazione prestampato, che è stato generato utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni dei blocchi di 4 e 6 e il rapporto di assegnazione di 1:1.
I soggetti saranno stratificati per sesso.
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il trattamento A durante il primo periodo di studio e poi passeranno per ricevere il trattamento B, C e D rispettivamente al secondo, terzo e quarto periodo (ciascuno dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di citochine (fattore di necrosi tumorale-α e interleuchina-1β)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di funzionalità epatica (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES.no. 18/2554
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