A segurança dos tratamentos de tuberculose por inalação oral
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University
Fase I de ensaio clínico de aerossóis de pó seco antituberculose
A via de administração inalatória sempre foi associada ao considerável desafio de levar o fármaco ao seu alvo. Os pulmões são um órgão altamente complexo projetado para filtrar o ar inspirado, com muitos tipos diferentes de células contribuindo para sua função. Além disso, os pulmões podem mudar dramaticamente quando afetados por doenças, resultando em um ambiente interno que trabalha contra o alcance e interação bem-sucedida da droga com o alvo. Para alvos nas vias aéreas superiores, isso terá um significado menor, mas a entrega do medicamento ao pulmão profundo pode ser impedida por alterações como hipersecreção ou espessamento ou estreitamento das vias aéreas.
Para interpretar os achados toxicológicos, é necessário conciliar a sensibilidade do teste, variação biológica de fundo, respostas normais a materiais inalados e efeitos adversos específicos de drogas ou medicamentos. A identificação de pontos finais adversos é uma área em que melhores conjuntos de dados de controle podem ajudar a discernir os verdadeiros efeitos adversos de uma resposta pulmonar fisiológica normal. O pulmão responde agudamente à inalação de materiais irritantes por hipersecreção de muco, liberação de quimiocinas, recrutamento de células inflamatórias e tosse e, coletivamente, podem ser caracterizados como irritação inespecífica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quatro formulações de drogas antituberculose (rifampicina, isoniazida, pirazinamida e levofloxacina) serão administradas a cada paciente por randomização.
A cada formulação será atribuído o código, como A, B, C ou D, e as sequências de tratamento serão geradas como ABCD (sequência 1), BCDA (sequência 2), CDAB (sequência 3) e DABC (sequência 4) .
No primeiro dia de dosagem do medicamento no período I, os voluntários serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamentos, conforme indicado em um esquema de randomização pré-impresso, que foi gerado usando randomização em bloco com tamanhos de bloco de 4 e 6, e a taxa de alocação de 1:1.
Os sujeitos serão estratificados por sexo.
Os indivíduos na sequência 1 receberão o tratamento A durante o primeiro período de estudo e, em seguida, passarão para receber o tratamento B, C e D no segundo, terceiro e quarto períodos, respectivamente (cada um após um período de washout de 7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90112
- Songklanagarind Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Índice de massa corporal 18-27 kg/m2
- Saudável
- No caso de mulheres em idade reprodutiva, um contraceptivo eficaz será usado por pelo menos 4 semanas antes de um exame de triagem até o final do estudo.
- Mulheres não lactantes
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo e primeiro assinarão o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer medicamento antituberculose ou outros componentes
- Hipertensão arterial (pressão diastólica > 90 mmHg)
- Enzimas hepáticas (AST e ALT) > 2 vezes o valor normal superior
- Gravidez ou lactação
- Sem doenças subjacentes, como asma, DPOC, doença renal crônica, diabetes mellitus, doença hepática, deficiência imunocomprometida, etc.
- HBsAg positivo
- Anormalidade na radiografia de tórax ou exames laboratoriais de rotina
- Fumantes > 10 cigarros/dia ou fumantes < 10 cigarros/dia que não conseguiram parar pelo menos 7 dias antes do estudo e durante todo o estudo (incluindo o washout entre os períodos)
- Consumo regular de álcool (mais de 1 vez/semana) ou consumo de álcool nos 7 dias anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ABCD
ABCD A = rifampicina, B = isoniazida, C = pirazinamida, D = levofloxacina
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Os pós secos de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e levofloxacina serão administrados a cada paciente por randomização.
A cada formulação será atribuído o código, como A, B, C ou D, e as sequências de tratamento serão geradas como ABCD (sequência 1), BCDA (sequência 2), CDAB (sequência 3) e DABC (sequência 4) .
No primeiro dia de dosagem do medicamento no período I, os voluntários serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamentos, conforme indicado em um esquema de randomização pré-impresso, que foi gerado usando randomização em bloco com tamanhos de bloco de 4 e 6, e a taxa de alocação de 1:1.
Os sujeitos serão estratificados por sexo.
Os indivíduos na sequência 1 receberão o tratamento A durante o primeiro período de estudo e, em seguida, passarão para receber o tratamento B, C e D no segundo, terceiro e quarto períodos, respectivamente (cada um após um período de washout de 7 dias).
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Outro: BCDA
BCDA A = rifampicina, B = isoniazida, C = pirazinamida, D = levofloxacina
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Os pós secos de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e levofloxacina serão administrados a cada paciente por randomização.
A cada formulação será atribuído o código, como A, B, C ou D, e as sequências de tratamento serão geradas como ABCD (sequência 1), BCDA (sequência 2), CDAB (sequência 3) e DABC (sequência 4) .
No primeiro dia de dosagem do medicamento no período I, os voluntários serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamentos, conforme indicado em um esquema de randomização pré-impresso, que foi gerado usando randomização em bloco com tamanhos de bloco de 4 e 6, e a taxa de alocação de 1:1.
Os sujeitos serão estratificados por sexo.
Os indivíduos na sequência 1 receberão o tratamento A durante o primeiro período de estudo e, em seguida, passarão para receber o tratamento B, C e D no segundo, terceiro e quarto períodos, respectivamente (cada um após um período de washout de 7 dias).
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Outro: CDAB
CDAB A = rifampicina, B = isoniazida, C = pirazinamida, D = levofloxacina
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Os pós secos de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e levofloxacina serão administrados a cada paciente por randomização.
A cada formulação será atribuído o código, como A, B, C ou D, e as sequências de tratamento serão geradas como ABCD (sequência 1), BCDA (sequência 2), CDAB (sequência 3) e DABC (sequência 4) .
No primeiro dia de dosagem do medicamento no período I, os voluntários serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamentos, conforme indicado em um esquema de randomização pré-impresso, que foi gerado usando randomização em bloco com tamanhos de bloco de 4 e 6, e a taxa de alocação de 1:1.
Os sujeitos serão estratificados por sexo.
Os indivíduos na sequência 1 receberão o tratamento A durante o primeiro período de estudo e, em seguida, passarão para receber o tratamento B, C e D no segundo, terceiro e quarto períodos, respectivamente (cada um após um período de washout de 7 dias).
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Outro: DABC
DABC A = rifampicina, B = isoniazida, C = pirazinamida, D = levofloxacina
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Os pós secos de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e levofloxacina serão administrados a cada paciente por randomização.
A cada formulação será atribuído o código, como A, B, C ou D, e as sequências de tratamento serão geradas como ABCD (sequência 1), BCDA (sequência 2), CDAB (sequência 3) e DABC (sequência 4) .
No primeiro dia de dosagem do medicamento no período I, os voluntários serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamentos, conforme indicado em um esquema de randomização pré-impresso, que foi gerado usando randomização em bloco com tamanhos de bloco de 4 e 6, e a taxa de alocação de 1:1.
Os sujeitos serão estratificados por sexo.
Os indivíduos na sequência 1 receberão o tratamento A durante o primeiro período de estudo e, em seguida, passarão para receber o tratamento B, C e D no segundo, terceiro e quarto períodos, respectivamente (cada um após um período de washout de 7 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de citocinas (fator de necrose tumoral-α e interleucina-1β)
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes de função hepática (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RES.no. 18/2554
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