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구강 흡입에 의한 결핵 치료의 안전성

2013년 2월 5일 업데이트: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University

항결핵 건조 분말 에어로졸의 임상 1상

흡입 전달 경로는 항상 약물을 표적에 전달하는 상당한 어려움과 관련되어 있습니다. 폐는 흡입된 공기를 여과하도록 설계된 매우 복잡한 기관으로, 기능에 기여하는 다양한 세포 유형이 있습니다. 또한, 질병에 걸리면 폐가 극적으로 변하여 약물이 표적에 성공적으로 도달하고 상호 작용하는 것을 방해하는 내부 환경이 생길 수 있습니다. 상부 기도에 있는 표적의 경우 이것은 덜 중요하지만 깊은 폐로의 약물 전달은 점액의 과분비 또는 비후 또는 기도 협착과 같은 변화로 인해 방해받을 수 있습니다.

독성학 결과를 해석하기 위해서는 시험 민감도, 배경 생물학적 변이, 흡입 물질에 대한 정상적인 반응 및 약물 또는 의약품 특이적 부작용을 조화시키는 것이 필요합니다. 불리한 종점의 식별은 더 나은 제어 데이터 세트가 정상적인 생리학적 폐 반응에서 진정한 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 영역입니다. 폐는 점액의 과분비, 케모카인 방출, 염증 세포 모집 및 기침에 의한 자극성 물질의 흡입에 대해 급성으로 반응하며, 이는 총체적으로 비특이적 자극으로 특징지어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

4가지 항결핵제 제제(리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 레보플록사신)가 무작위 배정으로 각 환자에게 투여됩니다. 각 제형에는 A, B, C 또는 D와 같은 코드가 지정되고 치료 순서는 ABCD(시퀀스 1), BCDA(시퀀스 2), CDAB(시퀀스 3) 및 DABC(시퀀스 4)로 생성됩니다. . 기간 I의 약물 투여 첫날에 지원자는 블록 크기가 4와 6인 블록 무작위화와 1:1. 피험자는 성별로 계층화됩니다. 시퀀스 1의 피험자는 첫 번째 연구 기간 동안 치료 A를 받은 다음 교차하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 기간(각각 7일 휴약 기간 후)에 치료 B, C 및 D를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, 태국, 90112
        • Songklanagarind Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Siwasak Juthong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 체질량 지수 18~27kg/m2
  • 건강한
  • 가임기 여성의 경우 선별 검사 전 최소 4주 동안 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임법을 사용합니다.
  • 비수유 여성
  • 시험에 참여할 의향이 있는 환자는 먼저 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 항결핵제 또는 기타 성분에 대한 알레르기
  • 고혈압(확장기 혈압 > 90mmHg)
  • 간 효소(AST 및 ALT) > 정상 상한치의 2배
  • 임신 또는 수유
  • 천식, 만성폐쇄성폐질환, 만성신장질환, 당뇨병, 간질환, 면역저하자 등 기저질환 없음
  • HBsAg 양성
  • 흉부 엑스레이 또는 일상적인 실험실 검사의 이상
  • 흡연자 > 10개비/일 또는 흡연자 < 10개비/일로 연구 전 최소 7일 및 연구 기간 동안(기간 사이의 휴약 포함) 금연할 수 없었습니다.
  • 규칙적인 음주(주 1회 이상) 또는 연구 전 7일 이내의 음주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ABCD
ABCD A = 리팜피신, B = 이소니아지드, C= 피라진아미드, D = 레보플록사신
다른: ABCD
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 levofloxacin 건조 분말이 각 환자에게 무작위로 투여됩니다. 각 제형에는 A, B, C 또는 D와 같은 코드가 지정되고 치료 순서는 ABCD(시퀀스 1), BCDA(시퀀스 2), CDAB(시퀀스 3) 및 DABC(시퀀스 4)로 생성됩니다. . 기간 I의 약물 투여 첫날에 지원자는 블록 크기가 4와 6인 블록 무작위화와 1:1. 피험자는 성별로 계층화됩니다. 시퀀스 1의 피험자는 첫 번째 연구 기간 동안 치료 A를 받은 다음 교차하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 기간(각각 7일 휴약 기간 후)에 치료 B, C 및 D를 받게 됩니다.
다른: BCDA
BCDA A = 리팜피신, B = 이소니아지드, C= 피라진아미드, D = 레보플록사신
다른: ABCD
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 levofloxacin 건조 분말이 각 환자에게 무작위로 투여됩니다. 각 제형에는 A, B, C 또는 D와 같은 코드가 지정되고 치료 순서는 ABCD(시퀀스 1), BCDA(시퀀스 2), CDAB(시퀀스 3) 및 DABC(시퀀스 4)로 생성됩니다. . 기간 I의 약물 투여 첫날에 지원자는 블록 크기가 4와 6인 블록 무작위화와 1:1. 피험자는 성별로 계층화됩니다. 시퀀스 1의 피험자는 첫 번째 연구 기간 동안 치료 A를 받은 다음 교차하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 기간(각각 7일 휴약 기간 후)에 치료 B, C 및 D를 받게 됩니다.
다른: CDAB
CDAB A = 리팜피신, B = 이소니아지드, C= 피라진아미드, D = 레보플록사신
다른: ABCD
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 levofloxacin 건조 분말이 각 환자에게 무작위로 투여됩니다. 각 제형에는 A, B, C 또는 D와 같은 코드가 지정되고 치료 순서는 ABCD(시퀀스 1), BCDA(시퀀스 2), CDAB(시퀀스 3) 및 DABC(시퀀스 4)로 생성됩니다. . 기간 I의 약물 투여 첫날에 지원자는 블록 크기가 4와 6인 블록 무작위화와 1:1. 피험자는 성별로 계층화됩니다. 시퀀스 1의 피험자는 첫 번째 연구 기간 동안 치료 A를 받은 다음 교차하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 기간(각각 7일 휴약 기간 후)에 치료 B, C 및 D를 받게 됩니다.
다른: DABC
DABC A = 리팜피신, B = 이소니아지드, C= 피라진아미드, D = 레보플록사신
다른: ABCD
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 levofloxacin 건조 분말이 각 환자에게 무작위로 투여됩니다. 각 제형에는 A, B, C 또는 D와 같은 코드가 지정되고 치료 순서는 ABCD(시퀀스 1), BCDA(시퀀스 2), CDAB(시퀀스 3) 및 DABC(시퀀스 4)로 생성됩니다. . 기간 I의 약물 투여 첫날에 지원자는 블록 크기가 4와 6인 블록 무작위화와 1:1. 피험자는 성별로 계층화됩니다. 시퀀스 1의 피험자는 첫 번째 연구 기간 동안 치료 A를 받은 다음 교차하여 두 번째, 세 번째 및 네 번째 기간(각각 7일 휴약 기간 후)에 치료 B, C 및 D를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사이토카인 수준(종양 괴사 인자-α 및 인터루킨-1β)
기간: 이 개월
이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 기능 검사(tB/dB, AST, ALT, ALP)
기간: 이 개월
이 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 이 개월
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Songkla University

협력자

National Research Council of Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RES.no. 18/2554

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