Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten ved tuberkulosebehandlinger ved oral innånding

5. februar 2013 oppdatert av: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University

Klinisk utprøving fase I av antituberkulose tørre pulveraerosoler

Den inhalerte leveringsveien har alltid vært forbundet med den betydelige utfordringen med å få stoffet til målet. Lungene er et svært komplekst organ designet for å filtrere inspirert luft, med mange forskjellige celletyper som bidrar til deres funksjon. Videre kan lungene endre seg dramatisk når de rammes av sykdom, noe som resulterer i et indre miljø som motvirker at stoffet når og interagerer vellykket med målet. For mål i de øvre luftveiene vil dette ha mindre betydning, men medikamenttilførsel til de dype lungene kan bli hindret av endringer som slim hypersekresjon eller fortykkelse eller innsnevring av luftveiene.

For å tolke toksikologiske funn er det nødvendig å forene testsensitivitet, biologisk variasjon i bakgrunnen, normal respons på inhalerte materialer og legemiddel- eller medisinspesifikke bivirkninger. Identifisering av uønskede endepunkter er et område hvor bedre kontrolldatasett kan hjelpe til med å skille sanne uønskede effekter fra en normal fysiologisk lungerespons. Lungen reagerer akutt på inhalering av irriterende materialer ved hypersekresjon av slim, kjemokinfrigjøring, inflammatorisk cellerekruttering og hoste, og samlet kan disse karakteriseres som uspesifikk irritasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire formuleringer av antituberkulosemedisin (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin) vil bli administrert til hver pasient ved randomisering. Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og ​​behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) . På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1. Emner vil bli stratifisert etter kjønn. Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90112
        • Songklanagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks 18-27 kg/m2
  • Sunn
  • Når det gjelder kvinner i reproduktiv alder, vil effektiv prevensjon bli brukt i minst 4 uker før en screeningundersøkelse til slutten av studien.
  • Ikke-ammende kvinner
  • Pasienter som er villige til å delta i forsøket og vil først signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot noen antituberkulosemedisiner eller andre komponenter
  • Høyt blodtrykk (diastolisk trykk > 90 mmHg)
  • Leverenzymer (AST og ALAT) > 2 ganger øvre normalverdi
  • Graviditet eller amming
  • Ingen underliggende sykdommer som astma, KOLS, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, leversykdom, immunkompromittert mangel, etc.
  • HBsAg positiv
  • Unormalt ved røntgen av thorax eller rutinemessige laboratorietester
  • Røykere > 10 sigaretter/dag eller røykere < 10 sigaretter/dag som ikke kunne slutte minst 7 dager før studien og gjennom hele studien (inkludert utvaskingen mellom periodene)
  • Regelmessig alkoholforbruk (mer enn 1 gang/uke) eller alkoholforbruk innen 7 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ABCD
ABCD A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering. Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og ​​behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) . På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1. Emner vil bli stratifisert etter kjønn. Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
Annen: BCDA
BCDA A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering. Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og ​​behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) . På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1. Emner vil bli stratifisert etter kjønn. Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
Annen: CDAB
CDAB A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering. Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og ​​behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) . På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1. Emner vil bli stratifisert etter kjønn. Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
Annen: DABC
DABC A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering. Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og ​​behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) . På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1. Emner vil bli stratifisert etter kjønn. Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinnivåer (tumornekrosefaktor-α og interleukin-1β)
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunksjonstester (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Tidsramme: To måneder
To måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RES.no. 18/2554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere