- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785927
Sikkerheten ved tuberkulosebehandlinger ved oral innånding
Klinisk utprøving fase I av antituberkulose tørre pulveraerosoler
Den inhalerte leveringsveien har alltid vært forbundet med den betydelige utfordringen med å få stoffet til målet. Lungene er et svært komplekst organ designet for å filtrere inspirert luft, med mange forskjellige celletyper som bidrar til deres funksjon. Videre kan lungene endre seg dramatisk når de rammes av sykdom, noe som resulterer i et indre miljø som motvirker at stoffet når og interagerer vellykket med målet. For mål i de øvre luftveiene vil dette ha mindre betydning, men medikamenttilførsel til de dype lungene kan bli hindret av endringer som slim hypersekresjon eller fortykkelse eller innsnevring av luftveiene.
For å tolke toksikologiske funn er det nødvendig å forene testsensitivitet, biologisk variasjon i bakgrunnen, normal respons på inhalerte materialer og legemiddel- eller medisinspesifikke bivirkninger. Identifisering av uønskede endepunkter er et område hvor bedre kontrolldatasett kan hjelpe til med å skille sanne uønskede effekter fra en normal fysiologisk lungerespons. Lungen reagerer akutt på inhalering av irriterende materialer ved hypersekresjon av slim, kjemokinfrigjøring, inflammatorisk cellerekruttering og hoste, og samlet kan disse karakteriseres som uspesifikk irritasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90112
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Kroppsmasseindeks 18-27 kg/m2
- Sunn
- Når det gjelder kvinner i reproduktiv alder, vil effektiv prevensjon bli brukt i minst 4 uker før en screeningundersøkelse til slutten av studien.
- Ikke-ammende kvinner
- Pasienter som er villige til å delta i forsøket og vil først signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot noen antituberkulosemedisiner eller andre komponenter
- Høyt blodtrykk (diastolisk trykk > 90 mmHg)
- Leverenzymer (AST og ALAT) > 2 ganger øvre normalverdi
- Graviditet eller amming
- Ingen underliggende sykdommer som astma, KOLS, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, leversykdom, immunkompromittert mangel, etc.
- HBsAg positiv
- Unormalt ved røntgen av thorax eller rutinemessige laboratorietester
- Røykere > 10 sigaretter/dag eller røykere < 10 sigaretter/dag som ikke kunne slutte minst 7 dager før studien og gjennom hele studien (inkludert utvaskingen mellom periodene)
- Regelmessig alkoholforbruk (mer enn 1 gang/uke) eller alkoholforbruk innen 7 dager før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ABCD
ABCD A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
|
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering.
Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) .
På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1.
Emner vil bli stratifisert etter kjønn.
Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
|
|
Annen: BCDA
BCDA A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
|
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering.
Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) .
På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1.
Emner vil bli stratifisert etter kjønn.
Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
|
|
Annen: CDAB
CDAB A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
|
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering.
Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) .
På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1.
Emner vil bli stratifisert etter kjønn.
Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
|
|
Annen: DABC
DABC A = rifampicin, B = isoniazid, C = pyrazinamid, D = levofloxacin
|
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og levofloxacin tørt pulver vil bli administrert til hver pasient ved randomisering.
Hver formulering vil bli tildelt koden, slik som A, B, C eller D, og behandlingssekvensene vil bli generert som ABCD (sekvens 1), BCDA (sekvens 2), CDAB (sekvens 3) og DABC (sekvens 4) .
På den første dagen med legemiddeldosering i periode I, vil frivillige bli tilfeldig tildelt en sekvens av behandlinger som angitt i et forhåndstrykt randomiseringsskjema, som ble generert ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser 4 og 6, og tildelingsforholdet på 1:1.
Emner vil bli stratifisert etter kjønn.
Personer i sekvens 1 vil motta behandling A i løpet av den første studieperioden og vil deretter krysse over for å motta behandling B, C og D ved henholdsvis andre, tredje og fjerde periode (hver etter en 7-dagers utvaskingsperiode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokinnivåer (tumornekrosefaktor-α og interleukin-1β)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leverfunksjonstester (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RES.no. 18/2554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .