Tuberkuloosin hoitojen turvallisuus suun kautta hengitettynä
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Teerapol Srichana, Prince of Songkla University
Antituberkuloosikuivajauheaerosolien kliininen tutkimusvaihe I
Inhalaatioreitti on aina liitetty huomattavaan haasteeseen saada lääke kohteeseensa. Keuhkot ovat erittäin monimutkainen elin, joka on suunniteltu suodattamaan hengitettyä ilmaa, ja monet erilaiset solutyypit edistävät niiden toimintaa. Lisäksi keuhkot voivat muuttua dramaattisesti, kun ne kärsivät sairaudesta, mikä johtaa sisäiseen ympäristöön, joka estää lääkkeen saavuttamasta kohdetta ja vuorovaikutusta sen kanssa. Ylempien hengitysteiden kohteissa tällä on vähemmän merkitystä, mutta lääkkeen kulkeutumista syvään keuhkoihin voivat haitata muutokset, kuten liman liikaeritys tai paksuuntuminen tai hengitysteiden kapeneminen.
Toksikologisten löydösten tulkitsemiseksi on tarpeen sovittaa yhteen testin herkkyys, biologinen taustavaihtelu, normaalit vasteet hengitettyihin materiaaleihin ja lääke- tai lääkekohtaiset haittavaikutukset. Haitallisten päätepisteiden tunnistaminen on alue, jolla paremmat kontrollitietojoukot voivat auttaa erottamaan todelliset haittavaikutukset normaalista fysiologisesta keuhkovasteesta. Keuhkot reagoivat akuutisti ärsyttävien materiaalien hengittämiseen liiallisen liman erittymisellä, kemokiinin vapautumisella, tulehdussolujen kerääntymisellä ja yskällä, ja yhdessä näitä voidaan luonnehtia epäspesifisiksi ärsytyksiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle annetaan neljä tuberkuloosilääkeformulaatiota (rifampisiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja levofloksasiini) satunnaistuksen avulla.
Jokaiselle formulaatiolle annetaan koodi, kuten A, B, C tai D, ja hoitojaksot luodaan muodossa ABCD (sekvenssi 1), BCDA (sekvenssi 2), CDAB (sekvenssi 3) ja DABC (sekvenssi 4). .
Ensimmäisenä lääkkeen annostelupäivänä jaksolla I vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitojen sarjaan, kuten esipainetussa satunnaistuskaaviossa on osoitettu. Se luotiin käyttämällä lohkosatunnaistusta lohkokoolla 4 ja 6 ja allokaatiosuhteella 1:1.
Kohteet ositetaan sukupuolen mukaan.
Koehenkilöt jaksossa 1 saavat hoidon A ensimmäisen tutkimusjakson aikana ja sitten siirtyvät saamaan hoitoa B, C ja D vastaavasti toisella, kolmannella ja neljännellä jaksolla (kumpikin 7 päivän pesujakson jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90112
- Songklanagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Painoindeksi 18-27 kg/m2
- Terve
- Lisääntymisikäisten naisten tapauksessa käytetään tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta tutkimuksen loppuun asti.
- Ei-imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat ensin tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin tuberkuloosilääkkeelle tai muille komponenteille
- Korkea verenpaine (diastolinen paine > 90 mmHg)
- Maksaentsyymit (AST ja ALT) > 2 kertaa normaalin yläarvon
- Raskaus tai imetys
- Ei perussairauksia, kuten astma, keuhkoahtaumatauti, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, maksasairaus, immuunipuutos jne.
- HBsAg positiivinen
- Epänormaalit rintakehän röntgenkuvat tai rutiinilaboratoriotutkimukset
- Tupakoitsijat > 10 savuketta/päivä tai tupakoijat < 10 savuketta/päivä, jotka eivät voineet lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien kuukautisten välinen huuhtelu)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (yli 1 kerta/viikko) tai alkoholinkäyttö 7 päivää ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABCD
ABCD A = rifampisiini, B = isoniatsidi, C = pyratsiiniamidi, D = levofloksasiini
|
Rifampisiini-, isoniatsid-, pyratsiiniamidi- ja levofloksasiinikuivajauheita annetaan kullekin potilaalle satunnaistuksen avulla.
Jokaiselle formulaatiolle annetaan koodi, kuten A, B, C tai D, ja hoitojaksot luodaan muodossa ABCD (sekvenssi 1), BCDA (sekvenssi 2), CDAB (sekvenssi 3) ja DABC (sekvenssi 4). .
Ensimmäisenä lääkkeen annostelupäivänä jaksolla I vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitojen sarjaan, kuten esipainetussa satunnaistuskaaviossa on osoitettu. Se luotiin käyttämällä lohkosatunnaistusta lohkokoolla 4 ja 6 ja allokaatiosuhteella 1:1.
Kohteet ositetaan sukupuolen mukaan.
Koehenkilöt jaksossa 1 saavat hoidon A ensimmäisen tutkimusjakson aikana ja sitten siirtyvät saamaan hoitoa B, C ja D vastaavasti toisella, kolmannella ja neljännellä jaksolla (kumpikin 7 päivän pesujakson jälkeen).
|
|
Muut: BCDA
BCDA A = rifampisiini, B = isoniatsidi, C = pyratsiiniamidi, D = levofloksasiini
|
Rifampisiini-, isoniatsid-, pyratsiiniamidi- ja levofloksasiinikuivajauheita annetaan kullekin potilaalle satunnaistuksen avulla.
Jokaiselle formulaatiolle annetaan koodi, kuten A, B, C tai D, ja hoitojaksot luodaan muodossa ABCD (sekvenssi 1), BCDA (sekvenssi 2), CDAB (sekvenssi 3) ja DABC (sekvenssi 4). .
Ensimmäisenä lääkkeen annostelupäivänä jaksolla I vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitojen sarjaan, kuten esipainetussa satunnaistuskaaviossa on osoitettu. Se luotiin käyttämällä lohkosatunnaistusta lohkokoolla 4 ja 6 ja allokaatiosuhteella 1:1.
Kohteet ositetaan sukupuolen mukaan.
Koehenkilöt jaksossa 1 saavat hoidon A ensimmäisen tutkimusjakson aikana ja sitten siirtyvät saamaan hoitoa B, C ja D vastaavasti toisella, kolmannella ja neljännellä jaksolla (kumpikin 7 päivän pesujakson jälkeen).
|
|
Muut: CDAB
CDAB A = rifampisiini, B = isoniatsidi, C = pyratsiiniamidi, D = levofloksasiini
|
Rifampisiini-, isoniatsid-, pyratsiiniamidi- ja levofloksasiinikuivajauheita annetaan kullekin potilaalle satunnaistuksen avulla.
Jokaiselle formulaatiolle annetaan koodi, kuten A, B, C tai D, ja hoitojaksot luodaan muodossa ABCD (sekvenssi 1), BCDA (sekvenssi 2), CDAB (sekvenssi 3) ja DABC (sekvenssi 4). .
Ensimmäisenä lääkkeen annostelupäivänä jaksolla I vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitojen sarjaan, kuten esipainetussa satunnaistuskaaviossa on osoitettu. Se luotiin käyttämällä lohkosatunnaistusta lohkokoolla 4 ja 6 ja allokaatiosuhteella 1:1.
Kohteet ositetaan sukupuolen mukaan.
Koehenkilöt jaksossa 1 saavat hoidon A ensimmäisen tutkimusjakson aikana ja sitten siirtyvät saamaan hoitoa B, C ja D vastaavasti toisella, kolmannella ja neljännellä jaksolla (kumpikin 7 päivän pesujakson jälkeen).
|
|
Muut: DABC
DABC A = rifampisiini, B = isoniatsidi, C = pyratsiiniamidi, D = levofloksasiini
|
Rifampisiini-, isoniatsid-, pyratsiiniamidi- ja levofloksasiinikuivajauheita annetaan kullekin potilaalle satunnaistuksen avulla.
Jokaiselle formulaatiolle annetaan koodi, kuten A, B, C tai D, ja hoitojaksot luodaan muodossa ABCD (sekvenssi 1), BCDA (sekvenssi 2), CDAB (sekvenssi 3) ja DABC (sekvenssi 4). .
Ensimmäisenä lääkkeen annostelupäivänä jaksolla I vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitojen sarjaan, kuten esipainetussa satunnaistuskaaviossa on osoitettu. Se luotiin käyttämällä lohkosatunnaistusta lohkokoolla 4 ja 6 ja allokaatiosuhteella 1:1.
Kohteet ositetaan sukupuolen mukaan.
Koehenkilöt jaksossa 1 saavat hoidon A ensimmäisen tutkimusjakson aikana ja sitten siirtyvät saamaan hoitoa B, C ja D vastaavasti toisella, kolmannella ja neljännellä jaksolla (kumpikin 7 päivän pesujakson jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinitasot (tuumorinekroositekijä-α ja interleukiini-1β)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toimintakokeet (tB/dB, AST, ALT, ALP)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES.no. 18/2554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .