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手術後の高齢者の記憶/思考の問題を分析するための研究 (POCD)

2019年7月5日 更新者:University of Florida

高齢者の術後認知機能低下の神経画像バイオマーカー

この研究の目的は、膝関節全置換術後のさまざまな段階で、高齢者の記憶力と実行力の低下の特定の神経画像予測因子を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

主要な心臓または心臓以外の手術後の認知障害は、高齢者に高率で発生します。 以前の研究の結果は、特定の神経画像マーカーが、手術後の記憶と思考の変化のリスクが高い個人を特定できることを示しています。 パイロット研究に基づいて、手術前の神経画像バイオマーカーが、十分に管理された外科手術 (人工膝関節全置換術) 後の記憶力および実行力の低下と関連しているという証拠があります。 この研究では、研究者は脳画像研究を使用して、この種の手術後に認知変化の影響を受ける可能性が最も高い患者を特定します。 磁気共鳴画像法 (MRI) の使用は、研究者が白質の異常や細い血管の変化などの認知の問題に関連する脳のバイオマーカーを特定するのに役立ちます。 膝関節全置換術を受ける患者、および同様の年齢、教育、健康状態の非手術参加者のグループは、手術/非手術の前後に認知テストとMRI脳スキャンを受けます. 研究者は、手術/非手術後 1 年まで両方のグループを比較および監視します。

登録前に、参加者はインフォームドコンセントを確認し、研究に参加するための書面による同意を提供するよう求められます。 登録フェーズには、除外基準を除外するために、予定された手術/非手術から2週間以内の認知機能の対面ベースライン評価が含まれます。 テストは、フロリダ大学総合臨床研究センターと協力して行われます。 ベースライン後のMRIは、ベースラインからの急性脳卒中の違いを特定するために、手術/疑似手術日から48時間以内にすべての参加者(手術/対照)に対して実施されます。 認知評価は、手術後3週間、3か月、および1年で各参加者に対して実施されます。

この研究は、生体内拡散イメージング法を使用して、高齢者が求める最も一般的な整形外科手術の 1 つ後の実行力および記憶力の認知機能低下に対する特定の術前神経解剖学的脆弱性の寄与を調べる最初の研究になるため、非常に重要です。 さらに、特定の神経画像バイオマーカーが、手術中の塞栓数、脳への塞栓変化、麻酔深度、脳酸素化などの特定の周術期変数とどのように負の相互作用をするかを調べる最初の研究となります。

この研究の結果は、高齢者の手術前のスクリーニング手順を改善し、神経変性疾患の進行を防ぐ周術期介入の開発を支援します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢が一致する2つの参加者グループが募集されます。 選択的人工膝関節置換術を受けている健康で認知症のない年齢が一致した患者、および年齢、教育、疾患が一致した (変形性関節症の膝の痛み;) 手術を受けていない同輩。

説明

包含基準:

  • -計画された完全片側膝関節形成術または非外科的変形性膝関節症
  • ベースライン評価時の年齢が60歳以上
  • 電話によるスクリーニングと対面でのベースライン認知検査は認知症を支持しない
  • 利き手: 右利き;左右半球の左右差と白質経路の制限
  • 参加者と家族は、日常生活の道具的活動 (IADL) に問題があることを否定している
  • すべての民族および人種グループが募集されます

除外基準:

  • 寿命を制限したり、転帰分析を混乱させたりする可能性のある基礎疾患:

    1. 過去5年間に治療を必要としたがん
    2. 深刻な感染症
    3. うっ血性心不全
    4. 慢性肝炎
    5. 臓器移植の歴史
    6. 発作性疾患
    7. 集中治療を受けた頭部外傷の病歴
    8. アルコール依存症の現在の診断、薬物依存、主要な精神安定剤の使用歴
  • 神経変性除外:

    1. 大脳卒中の病歴
    2. 毒素または神経遮断薬への曝露
    3. 脳炎の病歴
    4. 上位運動ニューロン疾患、小脳病変、核上性麻痺、または重大な起立性高血圧症の神経学的徴候
    5. 認知症の兆候。
  • 精神医学的除外:

    1. 主要な精神障害
    2. 大うつ病
  • 画像検査または認知検査に影響を与える可能性のある状態または行動:

    1. 閉所恐怖症
    2. 非医療用金属、ペースメーカー装置
    3. 5年未満の正式な教育
    4. 読み書きができない
    5. 標準化されたテスト管理を妨げる自己報告された難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術
80人の患者が人工膝関節全置換術を受けます。 2回の磁気共鳴画像スキャン。認知評価テスト。
両方のグループは、ベースライン時および手術後/非手術後48時間以内に2回のMRIを受ける。
他の名前:
  • MRI
両方のグループは、認知機能の対面ベースライン評価と、3週間、3か月、および1年の評価を受けます。
他の名前:
  • 認知評価テスト
非手術
80 人の非手術参加者が対照群の一部として含まれます。 2回の磁気共鳴画像スキャン。認知評価テスト。
両方のグループは、ベースライン時および手術後/非手術後48時間以内に2回のMRIを受ける。
他の名前:
  • MRI
両方のグループは、認知機能の対面ベースライン評価と、3週間、3か月、および1年の評価を受けます。
他の名前:
  • 認知評価テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブの衰退を予測する
時間枠:ベースライン、3 週間、3 か月、1 年
脳血管疾患の手術前/ベースラインの神経画像マーカーの重症度は、術後3週間、3ヶ月、1年でのエグゼクティブの低下を予測します。
ベースライン、3 週間、3 か月、1 年
記憶力低下の予測
時間枠:ベースライン、3 週間、3 か月、1 年
嗅内 - 海馬白質結合の手術前/ベースライン神経画像マーカーは、3週間、3ヶ月、1年での術後記憶の低下を予測します。
ベースライン、3 週間、3 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine Price, Ph.D、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月19日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2018年7月21日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 487-2012 (その他の識別子:UF legacy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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