- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01786577
Undersøgelse for at analysere hukommelses-/tænkeproblemer hos ældre voksne efter operation (POCD)
Neuroimaging biomarkører for postoperativ kognitiv tilbagegang hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse efter større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi forekommer i høj grad for ældre voksne. Resultaterne af tidligere undersøgelser indikerer, at visse neuro-billeddannende markører kan bestemme, hvilke personer der udgør en større risiko for hukommelses- og tankeændringer efter operationen. Baseret på et pilotstudie er der evidens for, at prækirurgiske neuroimaging biomarkører associerer med hukommelse og eksekutiv tilbagegang efter en velkontrolleret kirurgisk procedure (total knæantroplastik). I denne undersøgelse vil forskerne bruge hjernebilleddannelsesundersøgelser til at bestemme, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at blive påvirket af kognitive ændringer efter denne type operation. Brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil hjælpe efterforskere med at identificere hjernebiomarkører, der er forbundet med kognitive problemer, såsom abnormiteter i hvidt stof og ændringer i små blodkar. Patienter, der gennemgår total knæproteseoperation, såvel som en gruppe af ikke-kirurgiske deltagere af samme alder, uddannelse og sundhedsstatus, vil modtage kognitiv testning og MR-hjernescanninger før og efter operation/ikke-kirurgi. Forskere vil sammenligne og overvåge begge grupper op til et år efter operation/ikke-operation.
Forud for tilmelding vil deltagerne blive bedt om at gennemgå det informerede samtykke og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldingsfasen vil involvere en personlig baseline vurdering af kognitiv funktion inden for to uger efter den planlagte operation/ikke-operation for at udelukke eksklusionskriterier. Testning vil ske i samarbejde med University of Florida General Clinical Research Center. Post-baseline MR vil blive udført på alle deltagere (kirurgi/kontrol) inden for 48 timer efter operationen/pseudo-kirurgien dato for at identificere akutte slagtilfælde forskelle fra baseline. Kognitive vurderinger vil blive udført for hver deltager tre uger, tre måneder og et år efter operationen.
Forskningen er yderst betydningsfuld, fordi det vil være den første undersøgelse, der bruger in-vivo diffusionsbilleddannelsesmetoder til at undersøge bidraget af specifikke prækirurgiske neuroanatomiske sårbarheder på eksekutiv og hukommelses-kognitiv tilbagegang efter en af de mest almindelige ortopædiske operationer, som ældre voksne efterspørger. Derudover vil det være det første studie, der undersøger, hvordan specifikke neuroimaging biomarkører interagerer negativt med specifikke peri-operative variabler, herunder emboliantal under operation, emboliske ændringer i hjernen, anæstesidybde og cerebral iltning.
Resultaterne af undersøgelsen vil forbedre screeningsprocedurer før kirurgi for ældre voksne og hjælpe med udviklingen af perioperative interventioner, der vil forhindre acceleration af neurodegenerativ sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt total unilateral knæantroplastik eller ikke-kirurgisk knæartrose
- Alder 60 år eller ældre på tidspunktet for baseline vurdering
- Telefonscreening og personlig baseline kognitiv testning understøtter ikke demens
- Håndhed: Højrehåndet; begrænsning til venstre-højre hemisfære-lateralitet og hvide stof-baner
- Deltager og familie nægter tilstedeværelse af vanskeligheder med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
- Alle etniske og racemæssige grupper vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
Underliggende medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse levetiden eller forvirre udfaldsanalyser:
- behandlingskrævende kræft de seneste fem år
- alvorlige infektionssygdomme
- kongestiv hjertesvigt
- kronisk hepatitis
- historie med organtransplantation
- anfaldslidelser
- historie med hovedtraume, der resulterede i intensiv behandling
- nuværende diagnose af alkoholisme, stofafhængighed, historie med større brug af beroligende midler
Neurodegenerative udelukkelser:
- historie med større slagtilfælde
- eksponering for toksiner eller neuroleptika
- historie med encephalitis
- neurologiske tegn på øvre motorneuronsygdom, cerebellar involvering, supranukleær parese eller signifikant ortostatisk hypertension
- tegn på demens.
Psykiatriske udelukkelser:
- større psykiatrisk lidelse
- svær depression
Betingelser eller adfærd, der kan påvirke billeddannelse eller kognitiv testning:
- klaustrofobi
- ikke-medicinsk kropsligt metal, pacemaker-enhed
- mindre end fem års formel uddannelse
- manglende evne til at læse eller skrive
- selvrapporteret hørebesvær, der forstyrrer standardiseret testadministration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi
80 patienter vil gennemgå en total knæproteseoperation; to Magnetic Resonance Imaging-scanninger; kognitiv vurderingstest.
|
Begge grupper vil gennemgå to MRI'er ved baseline og inden for 48 timer efter operation/ikke-kirurgi.
Andre navne:
Begge grupper vil gennemgå en personlig baseline vurdering af kognitiv funktion samt vurderinger efter tre uger, tre måneder og et år.
Andre navne:
|
|
Ikke-kirurgi
80 ikke-kirurgiske deltagere vil blive inkluderet som en del af kontrolgruppen; to Magnetic Resonance Imaging-scanninger; kognitiv vurderingstest.
|
Begge grupper vil gennemgå to MRI'er ved baseline og inden for 48 timer efter operation/ikke-kirurgi.
Andre navne:
Begge grupper vil gennemgå en personlig baseline vurdering af kognitiv funktion samt vurderinger efter tre uger, tre måneder og et år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af ledelsesnedgang
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
|
Sværhedsgraden af præ-kirurgiske/baseline neuroimaging markører for cerebrovaskulær sygdom vil forudsige postoperativt eksekutivt fald efter 3 uger, 3 måneder og 1 år.
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
|
|
Forudsigelse af hukommelsesfald
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
|
Præ-kirurgiske/baseline neuroimaging-markører for entorhinal-hippocampus hvid substans-forbindelse vil forudsige postoperativ hukommelsesnedgang efter 3 uger, 3 måneder og 1 år.
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 487-2012 (Anden identifikator: UF legacy)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .