Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere hukommelses-/tænkeproblemer hos ældre voksne efter operation (POCD)

5. juli 2019 opdateret af: University of Florida

Neuroimaging biomarkører for postoperativ kognitiv tilbagegang hos ældre voksne

Formålet med undersøgelsen er at undersøge specifikke neuroimaging-prædiktorer for hukommelse og eksekutiv tilbagegang hos ældre voksne på forskellige stadier efter total knæoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse efter større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi forekommer i høj grad for ældre voksne. Resultaterne af tidligere undersøgelser indikerer, at visse neuro-billeddannende markører kan bestemme, hvilke personer der udgør en større risiko for hukommelses- og tankeændringer efter operationen. Baseret på et pilotstudie er der evidens for, at prækirurgiske neuroimaging biomarkører associerer med hukommelse og eksekutiv tilbagegang efter en velkontrolleret kirurgisk procedure (total knæantroplastik). I denne undersøgelse vil forskerne bruge hjernebilleddannelsesundersøgelser til at bestemme, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at blive påvirket af kognitive ændringer efter denne type operation. Brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil hjælpe efterforskere med at identificere hjernebiomarkører, der er forbundet med kognitive problemer, såsom abnormiteter i hvidt stof og ændringer i små blodkar. Patienter, der gennemgår total knæproteseoperation, såvel som en gruppe af ikke-kirurgiske deltagere af samme alder, uddannelse og sundhedsstatus, vil modtage kognitiv testning og MR-hjernescanninger før og efter operation/ikke-kirurgi. Forskere vil sammenligne og overvåge begge grupper op til et år efter operation/ikke-operation.

Forud for tilmelding vil deltagerne blive bedt om at gennemgå det informerede samtykke og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldingsfasen vil involvere en personlig baseline vurdering af kognitiv funktion inden for to uger efter den planlagte operation/ikke-operation for at udelukke eksklusionskriterier. Testning vil ske i samarbejde med University of Florida General Clinical Research Center. Post-baseline MR vil blive udført på alle deltagere (kirurgi/kontrol) inden for 48 timer efter operationen/pseudo-kirurgien dato for at identificere akutte slagtilfælde forskelle fra baseline. Kognitive vurderinger vil blive udført for hver deltager tre uger, tre måneder og et år efter operationen.

Forskningen er yderst betydningsfuld, fordi det vil være den første undersøgelse, der bruger in-vivo diffusionsbilleddannelsesmetoder til at undersøge bidraget af specifikke prækirurgiske neuroanatomiske sårbarheder på eksekutiv og hukommelses-kognitiv tilbagegang efter en af ​​de mest almindelige ortopædiske operationer, som ældre voksne efterspørger. Derudover vil det være det første studie, der undersøger, hvordan specifikke neuroimaging biomarkører interagerer negativt med specifikke peri-operative variabler, herunder emboliantal under operation, emboliske ændringer i hjernen, anæstesidybde og cerebral iltning.

Resultaterne af undersøgelsen vil forbedre screeningsprocedurer før kirurgi for ældre voksne og hjælpe med udviklingen af ​​perioperative interventioner, der vil forhindre acceleration af neurodegenerativ sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To aldersmatchede deltagergrupper vil blive rekrutteret. Sund ikke-dement alder matchede patienter, der gennemgår elektiv total knæartoplastik, og alder, uddannelse og syge matchede (slidgigt knæsmerter;) ikke-kirurgiske jævnaldrende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt total unilateral knæantroplastik eller ikke-kirurgisk knæartrose
  • Alder 60 år eller ældre på tidspunktet for baseline vurdering
  • Telefonscreening og personlig baseline kognitiv testning understøtter ikke demens
  • Håndhed: Højrehåndet; begrænsning til venstre-højre hemisfære-lateralitet og hvide stof-baner
  • Deltager og familie nægter tilstedeværelse af vanskeligheder med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • Alle etniske og racemæssige grupper vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse levetiden eller forvirre udfaldsanalyser:

    1. behandlingskrævende kræft de seneste fem år
    2. alvorlige infektionssygdomme
    3. kongestiv hjertesvigt
    4. kronisk hepatitis
    5. historie med organtransplantation
    6. anfaldslidelser
    7. historie med hovedtraume, der resulterede i intensiv behandling
    8. nuværende diagnose af alkoholisme, stofafhængighed, historie med større brug af beroligende midler
  • Neurodegenerative udelukkelser:

    1. historie med større slagtilfælde
    2. eksponering for toksiner eller neuroleptika
    3. historie med encephalitis
    4. neurologiske tegn på øvre motorneuronsygdom, cerebellar involvering, supranukleær parese eller signifikant ortostatisk hypertension
    5. tegn på demens.
  • Psykiatriske udelukkelser:

    1. større psykiatrisk lidelse
    2. svær depression
  • Betingelser eller adfærd, der kan påvirke billeddannelse eller kognitiv testning:

    1. klaustrofobi
    2. ikke-medicinsk kropsligt metal, pacemaker-enhed
    3. mindre end fem års formel uddannelse
    4. manglende evne til at læse eller skrive
    5. selvrapporteret hørebesvær, der forstyrrer standardiseret testadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
80 patienter vil gennemgå en total knæproteseoperation; to Magnetic Resonance Imaging-scanninger; kognitiv vurderingstest.
Begge grupper vil gennemgå to MRI'er ved baseline og inden for 48 timer efter operation/ikke-kirurgi.
Andre navne:
  • MR
Begge grupper vil gennemgå en personlig baseline vurdering af kognitiv funktion samt vurderinger efter tre uger, tre måneder og et år.
Andre navne:
  • Kognitive vurderingstests
Ikke-kirurgi
80 ikke-kirurgiske deltagere vil blive inkluderet som en del af kontrolgruppen; to Magnetic Resonance Imaging-scanninger; kognitiv vurderingstest.
Begge grupper vil gennemgå to MRI'er ved baseline og inden for 48 timer efter operation/ikke-kirurgi.
Andre navne:
  • MR
Begge grupper vil gennemgå en personlig baseline vurdering af kognitiv funktion samt vurderinger efter tre uger, tre måneder og et år.
Andre navne:
  • Kognitive vurderingstests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af ledelsesnedgang
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
Sværhedsgraden af ​​præ-kirurgiske/baseline neuroimaging markører for cerebrovaskulær sygdom vil forudsige postoperativt eksekutivt fald efter 3 uger, 3 måneder og 1 år.
baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
Forudsigelse af hukommelsesfald
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år
Præ-kirurgiske/baseline neuroimaging-markører for entorhinal-hippocampus hvid substans-forbindelse vil forudsige postoperativ hukommelsesnedgang efter 3 uger, 3 måneder og 1 år.
baseline, 3 uger, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 487-2012 (Anden identifikator: UF legacy)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner