Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å analysere minne/tenkeproblemer hos eldre voksne etter operasjon (POCD)

5. juli 2019 oppdatert av: University of Florida

Neuroimaging biomarkører for postoperativ kognitiv nedgang hos eldre voksne

Hensikten med studien er å undersøke spesifikke nevroimaging-prediktorer for hukommelse og eksekutiv nedgang hos eldre voksne på ulike stadier etter total kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svekkelse etter større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi forekommer i høy grad for eldre voksne. Resultatene fra tidligere studier indikerer at visse nevro-avbildningsmarkører kan bestemme hvilke individer som utgjør en større risiko for endringer i hukommelse og tenkeevne etter operasjonen. Basert på en pilotstudie er det bevis for at pre-kirurgiske nevroimaging biomarkører assosieres med hukommelse og eksekutiv nedgang etter en godt kontrollert kirurgisk prosedyre (total kneantroplastikk). I denne studien vil forskerne bruke hjerneavbildningsstudier for å finne ut hvilke pasienter som mest sannsynlig vil bli påvirket av kognitive endringer etter denne typen operasjon. Bruken av Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil hjelpe etterforskere med å identifisere hjernebiomarkører som er assosiert med kognitive problemer, slik som abnormiteter i hvit substans og endringer i små blodårer. Pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon, samt en gruppe ikke-opererte deltakere med tilsvarende alder, utdanning og helsestatus, vil motta kognitiv testing og MR-hjerneskanning før og etter operasjon/ikke-kirurgi. Forskere vil sammenligne og overvåke begge gruppene inntil ett år etter operasjon/ikke-operasjon.

Før påmelding vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå det informerte samtykket og gi skriftlig samtykke til å delta i studien. Registreringsfasen vil innebære en personlig baselinevurdering av kognitiv funksjon innen to uker etter planlagt operasjon/ikke-operasjon for å utelukke eksklusjonskriterier. Testing vil skje i samarbeid med University of Florida General Clinical Research Center. Post-baseline MR vil bli utført på alle deltakere (kirurgi/kontroll) innen 48 timer etter operasjonen/pseudo-operasjonsdatoen for å identifisere akutte slagforskjeller fra baseline. Kognitive vurderinger vil bli utført for hver deltaker tre uker, tre måneder og ett år etter operasjonen.

Forskningen er svært viktig fordi det vil være den første studien som bruker in vivo diffusjonsavbildningsmetoder for å undersøke bidraget til spesifikke presurgiske nevroanatomiske sårbarheter på executive og hukommelse kognitiv nedgang etter en av de vanligste ortopediske operasjonene ettersøkt av eldre voksne. I tillegg vil det være den første studien for å undersøke hvordan spesifikke nevroimaging biomarkører interagerer negativt med spesifikke perioperative variabler, inkludert emboliantall under kirurgi, emboliske endringer i hjernen, anestesidybde og cerebral oksygenering.

Funnene fra studien vil forbedre screeningprosedyrer før kirurgi for eldre voksne og hjelpe til med utviklingen av perioperative intervensjoner som vil forhindre akselerasjon av nevrodegenerativ sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To alderstilpassede deltakergrupper vil bli rekruttert. Frisk ikke-dement alder matchet pasienter som gjennomgikk elektiv total kneartoplastikk, og alder, utdanning og syke matchede (slitasjegikt knesmerter;) jevnaldrende ikke-kirurgiske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt total unilateral kneantroplastikk eller ikke-kirurgisk kneartrose
  • Alder 60 år eller eldre på tidspunktet for baselinevurdering
  • Telefonscreening og personlig baseline kognitiv testing støtter ikke demens
  • Handedness: Høyrehendt; begrensning til venstre-høyre hemisfære-lateralitet og veier for hvit substans
  • Deltaker og familie nekter tilstedeværelse av vanskeligheter med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • Alle etniske og rasegrupper vil bli rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medisinske sykdommer som sannsynligvis vil begrense levetiden eller forvirre utfallsanalyser:

    1. behandlingskrevende kreft de siste fem årene
    2. alvorlige infeksjonssykdommer
    3. kongestiv hjertesvikt
    4. kronisk hepatitt
    5. historie med organtransplantasjon
    6. anfallsforstyrrelser
    7. historie med hodetraumer som resulterte i intensivbehandling
    8. nåværende diagnose av alkoholisme, narkotikaavhengighet, historie med stor bruk av beroligende midler
  • Nevrodegenerative eksklusjoner:

    1. historie med alvorlig hjerneslag
    2. eksponering for giftstoffer eller nevroleptika
    3. historie med encefalitt
    4. nevrologiske tegn på øvre motoriske nevronsykdom, cerebellar involvering, supranukleær parese eller signifikant ortostatisk hypertensjon
    5. tegn på demens.
  • Psykiatriske utelukkelser:

    1. alvorlig psykiatrisk lidelse
    2. dyp depresjon
  • Tilstander eller atferd som sannsynligvis vil påvirke bildebehandling eller kognitiv testing:

    1. klaustrofobi
    2. ikke-medisinsk kroppsmetall, pacemaker-enhet
    3. mindre enn fem års formell utdanning
    4. manglende evne til å lese eller skrive
    5. selvrapportert hørselsvansker som forstyrrer standardisert testadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
80 pasienter vil gjennomgå total kneproteseoperasjon; to magnetisk resonansavbildningsskanninger; kognitiv vurderingstesting.
Begge gruppene vil gjennomgå to MR-er ved baseline og innen 48 timer etter operasjon/ikke-kirurgi.
Andre navn:
  • MR
Begge gruppene vil gjennomgå personlig baselinevurdering av kognitiv funksjon samt vurderinger etter tre uker, tre måneder og ett år.
Andre navn:
  • Kognitive vurderingstester
Ikke-kirurgi
80 ikke-opererte deltakere vil bli inkludert som en del av kontrollgruppen; to magnetisk resonansavbildningsskanninger; kognitiv vurderingstesting.
Begge gruppene vil gjennomgå to MR-er ved baseline og innen 48 timer etter operasjon/ikke-kirurgi.
Andre navn:
  • MR
Begge gruppene vil gjennomgå personlig baselinevurdering av kognitiv funksjon samt vurderinger etter tre uker, tre måneder og ett år.
Andre navn:
  • Kognitive vurderingstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi ledernedgang
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
Alvorlighetsgraden av pre-kirurgiske/baseline nevroavbildningsmarkører for cerebrovaskulær sykdom vil forutsi postoperativ eksekutiv nedgang etter 3 uker, 3 måneder og 1 år.
baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
Forutsi minnenedgang
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
Pre-kirurgiske/baseline nevroavbildningsmarkører for entorhinal-hippocampus hvit substans tilkobling vil forutsi postoperativ hukommelsesnedgang etter 3 uker, 3 måneder og 1 år.
baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 487-2012 (Annen identifikator: UF legacy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere