- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786577
Studie for å analysere minne/tenkeproblemer hos eldre voksne etter operasjon (POCD)
Neuroimaging biomarkører for postoperativ kognitiv nedgang hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svekkelse etter større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi forekommer i høy grad for eldre voksne. Resultatene fra tidligere studier indikerer at visse nevro-avbildningsmarkører kan bestemme hvilke individer som utgjør en større risiko for endringer i hukommelse og tenkeevne etter operasjonen. Basert på en pilotstudie er det bevis for at pre-kirurgiske nevroimaging biomarkører assosieres med hukommelse og eksekutiv nedgang etter en godt kontrollert kirurgisk prosedyre (total kneantroplastikk). I denne studien vil forskerne bruke hjerneavbildningsstudier for å finne ut hvilke pasienter som mest sannsynlig vil bli påvirket av kognitive endringer etter denne typen operasjon. Bruken av Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil hjelpe etterforskere med å identifisere hjernebiomarkører som er assosiert med kognitive problemer, slik som abnormiteter i hvit substans og endringer i små blodårer. Pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon, samt en gruppe ikke-opererte deltakere med tilsvarende alder, utdanning og helsestatus, vil motta kognitiv testing og MR-hjerneskanning før og etter operasjon/ikke-kirurgi. Forskere vil sammenligne og overvåke begge gruppene inntil ett år etter operasjon/ikke-operasjon.
Før påmelding vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå det informerte samtykket og gi skriftlig samtykke til å delta i studien. Registreringsfasen vil innebære en personlig baselinevurdering av kognitiv funksjon innen to uker etter planlagt operasjon/ikke-operasjon for å utelukke eksklusjonskriterier. Testing vil skje i samarbeid med University of Florida General Clinical Research Center. Post-baseline MR vil bli utført på alle deltakere (kirurgi/kontroll) innen 48 timer etter operasjonen/pseudo-operasjonsdatoen for å identifisere akutte slagforskjeller fra baseline. Kognitive vurderinger vil bli utført for hver deltaker tre uker, tre måneder og ett år etter operasjonen.
Forskningen er svært viktig fordi det vil være den første studien som bruker in vivo diffusjonsavbildningsmetoder for å undersøke bidraget til spesifikke presurgiske nevroanatomiske sårbarheter på executive og hukommelse kognitiv nedgang etter en av de vanligste ortopediske operasjonene ettersøkt av eldre voksne. I tillegg vil det være den første studien for å undersøke hvordan spesifikke nevroimaging biomarkører interagerer negativt med spesifikke perioperative variabler, inkludert emboliantall under kirurgi, emboliske endringer i hjernen, anestesidybde og cerebral oksygenering.
Funnene fra studien vil forbedre screeningprosedyrer før kirurgi for eldre voksne og hjelpe til med utviklingen av perioperative intervensjoner som vil forhindre akselerasjon av nevrodegenerativ sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt total unilateral kneantroplastikk eller ikke-kirurgisk kneartrose
- Alder 60 år eller eldre på tidspunktet for baselinevurdering
- Telefonscreening og personlig baseline kognitiv testing støtter ikke demens
- Handedness: Høyrehendt; begrensning til venstre-høyre hemisfære-lateralitet og veier for hvit substans
- Deltaker og familie nekter tilstedeværelse av vanskeligheter med Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
- Alle etniske og rasegrupper vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
Underliggende medisinske sykdommer som sannsynligvis vil begrense levetiden eller forvirre utfallsanalyser:
- behandlingskrevende kreft de siste fem årene
- alvorlige infeksjonssykdommer
- kongestiv hjertesvikt
- kronisk hepatitt
- historie med organtransplantasjon
- anfallsforstyrrelser
- historie med hodetraumer som resulterte i intensivbehandling
- nåværende diagnose av alkoholisme, narkotikaavhengighet, historie med stor bruk av beroligende midler
Nevrodegenerative eksklusjoner:
- historie med alvorlig hjerneslag
- eksponering for giftstoffer eller nevroleptika
- historie med encefalitt
- nevrologiske tegn på øvre motoriske nevronsykdom, cerebellar involvering, supranukleær parese eller signifikant ortostatisk hypertensjon
- tegn på demens.
Psykiatriske utelukkelser:
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- dyp depresjon
Tilstander eller atferd som sannsynligvis vil påvirke bildebehandling eller kognitiv testing:
- klaustrofobi
- ikke-medisinsk kroppsmetall, pacemaker-enhet
- mindre enn fem års formell utdanning
- manglende evne til å lese eller skrive
- selvrapportert hørselsvansker som forstyrrer standardisert testadministrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kirurgi
80 pasienter vil gjennomgå total kneproteseoperasjon; to magnetisk resonansavbildningsskanninger; kognitiv vurderingstesting.
|
Begge gruppene vil gjennomgå to MR-er ved baseline og innen 48 timer etter operasjon/ikke-kirurgi.
Andre navn:
Begge gruppene vil gjennomgå personlig baselinevurdering av kognitiv funksjon samt vurderinger etter tre uker, tre måneder og ett år.
Andre navn:
|
Ikke-kirurgi
80 ikke-opererte deltakere vil bli inkludert som en del av kontrollgruppen; to magnetisk resonansavbildningsskanninger; kognitiv vurderingstesting.
|
Begge gruppene vil gjennomgå to MR-er ved baseline og innen 48 timer etter operasjon/ikke-kirurgi.
Andre navn:
Begge gruppene vil gjennomgå personlig baselinevurdering av kognitiv funksjon samt vurderinger etter tre uker, tre måneder og ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forutsi ledernedgang
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
|
Alvorlighetsgraden av pre-kirurgiske/baseline nevroavbildningsmarkører for cerebrovaskulær sykdom vil forutsi postoperativ eksekutiv nedgang etter 3 uker, 3 måneder og 1 år.
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
|
Forutsi minnenedgang
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
|
Pre-kirurgiske/baseline nevroavbildningsmarkører for entorhinal-hippocampus hvit substans tilkobling vil forutsi postoperativ hukommelsesnedgang etter 3 uker, 3 måneder og 1 år.
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 487-2012 (Annen identifikator: UF legacy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia