- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01786577
Tutkimus muisti-/ajatteluongelmien analysoimiseksi vanhemmilla aikuisilla leikkauksen jälkeen (POCD)
Neuroimaging-biomarkkerit leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren sydänleikkauksen tai muun kuin sydänleikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä esiintyy usein iäkkäillä aikuisilla. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että tietyt neurokuvantamismarkkerit voivat määrittää, mitkä henkilöt aiheuttavat suuremman riskin muistin ja ajattelun muutoksille leikkauksen jälkeen. Pilottitutkimuksen perusteella on näyttöä siitä, että leikkausta edeltävät neuroimaging-biomarkkerit liittyvät muistiin ja toimeenpanon heikkenemiseen hyvin hallitun kirurgisen toimenpiteen (polven kokonaisantroplasian) jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät aivojen kuvantamistutkimuksia määrittääkseen, mihin potilaisiin kognitiiviset muutokset vaikuttavat todennäköisimmin tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) käyttö auttaa tutkijoita tunnistamaan aivojen biomarkkereita, jotka liittyvät kognitiivisiin ongelmiin, kuten valkoisen aineen poikkeavuuksiin ja pienten verisuonten muutoksiin. Potilaat, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus, sekä ryhmä ei-leikkaukseen osallistuneita, joilla on samanlainen ikä, koulutus ja terveydentila, saavat kognitiiviset testit ja MRI-aivokuvaukset ennen ja jälkeen leikkausta/ei-leikkausta. Tutkijat vertailevat ja tarkkailevat molempia ryhmiä vuoden ajan leikkauksen/ei-leikkauksen jälkeen.
Ennen ilmoittautumista osallistujia pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumus ja antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Ilmoittautumisvaiheeseen kuuluu henkilökohtainen kognitiivisten toimintojen perusarviointi kahden viikon sisällä suunnitellusta leikkauksesta/ei-leikkauksesta poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Testaus tehdään yhteistyössä Floridan yliopiston yleisen kliinisen tutkimuskeskuksen kanssa. Lähtötilanteen jälkeinen MRI suoritetaan kaikille osallistujille (leikkaus/kontrolli) 48 tunnin sisällä leikkauksen/pseudoleikkauksen päivämäärästä akuutin aivohalvauksen erojen tunnistamiseksi lähtötasosta. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan jokaiselle osallistujalle kolmen viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimus on erittäin merkittävä, koska se on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään in vivo diffuusiokuvausmenetelmiä, joilla tutkitaan tiettyjen kirurgista edeltävien neuroanatomisten haavoittuvuuksien vaikutusta toimeenpanon ja muistin kognitiiviseen heikkenemiseen yhden iäkkäiden aikuisten yleisimmistä ortopedisista leikkauksista. Lisäksi se on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka tietyt neuroimaging-biomarkkerit ovat vuorovaikutuksessa negatiivisesti tiettyjen perioperatiivisten muuttujien kanssa, mukaan lukien embolien lukumäärä leikkauksen aikana, emboliset muutokset aivoissa, anestesian syvyys ja aivojen hapetus.
Tutkimuksen tulokset parantavat iäkkäiden aikuisten leikkausta edeltäviä seulontamenetelmiä ja auttavat kehittämään perioperatiivisia interventioita, jotka estävät neurodegeneratiivisten sairauksien kiihtymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu täydellinen yksipuolinen polven antroplastia tai ei-kirurginen polven nivelrikko
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi perusarvioinnin aikaan
- Puhelinseulonta ja henkilökohtaiset kognitiiviset perustestit eivät tue dementiaa
- Kätisyys: Oikeakätinen; rajoitus vasemman ja oikean pallonpuoliskon lateraalisuuteen ja valkoisen aineen reitteihin
- Osallistuja ja perhe kieltävät vaikeuksia päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) kanssa.
- Kaikki etniset ja rodulliset ryhmät värvätään
Poissulkemiskriteerit:
Taustalla olevat sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää tai hämmentävät tulosanalyysejä:
- hoitoa vaatinut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- vakavia tartuntatauteja
- sydämen vajaatoiminta
- krooninen hepatiitti
- elinsiirtojen historia
- kohtaushäiriöt
- anamneesissa tehohoitoon johtanut päävamma
- alkoholismin nykyinen diagnoosi, huumeriippuvuus, merkittävän rauhoittavan lääkkeen käyttö historiassa
Neurodegeneratiiviset poikkeukset:
- vakavan aivohalvauksen historia
- altistuminen toksiineille tai neurolepteille
- enkefaliitin historia
- ylempien motoristen hermosolujen sairauden, pikkuaivovaurion, supranukleaarisen halvauksen tai merkittävän ortostaattisen verenpaineen neurologiset merkit
- dementian merkkejä.
Psykiatriset poikkeukset:
- vakava psykiatrinen häiriö
- vakava masennus
Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat kuvantamiseen tai kognitiiviseen testaukseen:
- klaustrofobia
- ei-lääketieteellinen kehon metalli, tahdistinlaite
- alle viisi vuotta muodollista koulutusta
- kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
- itse ilmoittama kuulovaikeus, joka häiritsee standardoitua testin hallintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus
80 potilaalle tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus; kaksi magneettikuvauskuvausta; kognitiivinen arviointitestaus.
|
Molemmille ryhmille tehdään kaksi magneettikuvausta lähtötilanteessa ja 48 tunnin sisällä leikkauksen/ei-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät käyvät läpi henkilökohtaisen kognitiivisen toiminnan perusarvioinnin sekä arvioinnit kolmen viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Ei-leikkaus
80 ei-kirurgista osallistujaa otetaan osaksi kontrolliryhmää; kaksi magneettikuvauskuvausta; kognitiivinen arviointitestaus.
|
Molemmille ryhmille tehdään kaksi magneettikuvausta lähtötilanteessa ja 48 tunnin sisällä leikkauksen/ei-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät käyvät läpi henkilökohtaisen kognitiivisen toiminnan perusarvioinnin sekä arvioinnit kolmen viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustetaan johdon heikkenemistä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Aivoverisuonisairauden ennen leikkausta/peruskuvausmarkkereiden vakavuus ennustaa leikkauksen jälkeisen toimeenpanon heikkenemisen 3 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muistin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Entorhinaalisen ja hippokampuksen valkoisen aineen yhteyden pre-kirurgiset/peruskuvausmerkit ennustavat postoperatiivisen muistin heikkenemistä 3 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 487-2012 (Muu tunniste: UF legacy)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .