Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus muisti-/ajatteluongelmien analysoimiseksi vanhemmilla aikuisilla leikkauksen jälkeen (POCD)

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Neuroimaging-biomarkkerit leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iäkkäiden aikuisten muistin ja toimeenpanokyvyn heikkenemisen spesifisiä neurokuvantamistekijöitä eri vaiheissa täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren sydänleikkauksen tai muun kuin sydänleikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä esiintyy usein iäkkäillä aikuisilla. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että tietyt neurokuvantamismarkkerit voivat määrittää, mitkä henkilöt aiheuttavat suuremman riskin muistin ja ajattelun muutoksille leikkauksen jälkeen. Pilottitutkimuksen perusteella on näyttöä siitä, että leikkausta edeltävät neuroimaging-biomarkkerit liittyvät muistiin ja toimeenpanon heikkenemiseen hyvin hallitun kirurgisen toimenpiteen (polven kokonaisantroplasian) jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät aivojen kuvantamistutkimuksia määrittääkseen, mihin potilaisiin kognitiiviset muutokset vaikuttavat todennäköisimmin tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) käyttö auttaa tutkijoita tunnistamaan aivojen biomarkkereita, jotka liittyvät kognitiivisiin ongelmiin, kuten valkoisen aineen poikkeavuuksiin ja pienten verisuonten muutoksiin. Potilaat, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus, sekä ryhmä ei-leikkaukseen osallistuneita, joilla on samanlainen ikä, koulutus ja terveydentila, saavat kognitiiviset testit ja MRI-aivokuvaukset ennen ja jälkeen leikkausta/ei-leikkausta. Tutkijat vertailevat ja tarkkailevat molempia ryhmiä vuoden ajan leikkauksen/ei-leikkauksen jälkeen.

Ennen ilmoittautumista osallistujia pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumus ja antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Ilmoittautumisvaiheeseen kuuluu henkilökohtainen kognitiivisten toimintojen perusarviointi kahden viikon sisällä suunnitellusta leikkauksesta/ei-leikkauksesta poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Testaus tehdään yhteistyössä Floridan yliopiston yleisen kliinisen tutkimuskeskuksen kanssa. Lähtötilanteen jälkeinen MRI suoritetaan kaikille osallistujille (leikkaus/kontrolli) 48 tunnin sisällä leikkauksen/pseudoleikkauksen päivämäärästä akuutin aivohalvauksen erojen tunnistamiseksi lähtötasosta. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan jokaiselle osallistujalle kolmen viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimus on erittäin merkittävä, koska se on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään in vivo diffuusiokuvausmenetelmiä, joilla tutkitaan tiettyjen kirurgista edeltävien neuroanatomisten haavoittuvuuksien vaikutusta toimeenpanon ja muistin kognitiiviseen heikkenemiseen yhden iäkkäiden aikuisten yleisimmistä ortopedisista leikkauksista. Lisäksi se on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka tietyt neuroimaging-biomarkkerit ovat vuorovaikutuksessa negatiivisesti tiettyjen perioperatiivisten muuttujien kanssa, mukaan lukien embolien lukumäärä leikkauksen aikana, emboliset muutokset aivoissa, anestesian syvyys ja aivojen hapetus.

Tutkimuksen tulokset parantavat iäkkäiden aikuisten leikkausta edeltäviä seulontamenetelmiä ja auttavat kehittämään perioperatiivisia interventioita, jotka estävät neurodegeneratiivisten sairauksien kiihtymistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan kaksi ikärajaa vastaavaa osallistujaryhmää. Terveet, ei-dementoituneet ikäiset potilaat, joille tehtiin elektiivinen polven artoplastia, ja ikä, koulutus ja sairaat (nivelrikko polvikipu;) ei-leikkaukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu täydellinen yksipuolinen polven antroplastia tai ei-kirurginen polven nivelrikko
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi perusarvioinnin aikaan
  • Puhelinseulonta ja henkilökohtaiset kognitiiviset perustestit eivät tue dementiaa
  • Kätisyys: Oikeakätinen; rajoitus vasemman ja oikean pallonpuoliskon lateraalisuuteen ja valkoisen aineen reitteihin
  • Osallistuja ja perhe kieltävät vaikeuksia päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) kanssa.
  • Kaikki etniset ja rodulliset ryhmät värvätään

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevat sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää tai hämmentävät tulosanalyysejä:

    1. hoitoa vaatinut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
    2. vakavia tartuntatauteja
    3. sydämen vajaatoiminta
    4. krooninen hepatiitti
    5. elinsiirtojen historia
    6. kohtaushäiriöt
    7. anamneesissa tehohoitoon johtanut päävamma
    8. alkoholismin nykyinen diagnoosi, huumeriippuvuus, merkittävän rauhoittavan lääkkeen käyttö historiassa
  • Neurodegeneratiiviset poikkeukset:

    1. vakavan aivohalvauksen historia
    2. altistuminen toksiineille tai neurolepteille
    3. enkefaliitin historia
    4. ylempien motoristen hermosolujen sairauden, pikkuaivovaurion, supranukleaarisen halvauksen tai merkittävän ortostaattisen verenpaineen neurologiset merkit
    5. dementian merkkejä.
  • Psykiatriset poikkeukset:

    1. vakava psykiatrinen häiriö
    2. vakava masennus
  • Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat kuvantamiseen tai kognitiiviseen testaukseen:

    1. klaustrofobia
    2. ei-lääketieteellinen kehon metalli, tahdistinlaite
    3. alle viisi vuotta muodollista koulutusta
    4. kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
    5. itse ilmoittama kuulovaikeus, joka häiritsee standardoitua testin hallintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaus
80 potilaalle tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus; kaksi magneettikuvauskuvausta; kognitiivinen arviointitestaus.
Molemmille ryhmille tehdään kaksi magneettikuvausta lähtötilanteessa ja 48 tunnin sisällä leikkauksen/ei-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • MRI
Molemmat ryhmät käyvät läpi henkilökohtaisen kognitiivisen toiminnan perusarvioinnin sekä arvioinnit kolmen viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Kognitiiviset arviointitestit
Ei-leikkaus
80 ei-kirurgista osallistujaa otetaan osaksi kontrolliryhmää; kaksi magneettikuvauskuvausta; kognitiivinen arviointitestaus.
Molemmille ryhmille tehdään kaksi magneettikuvausta lähtötilanteessa ja 48 tunnin sisällä leikkauksen/ei-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • MRI
Molemmat ryhmät käyvät läpi henkilökohtaisen kognitiivisen toiminnan perusarvioinnin sekä arvioinnit kolmen viikon, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Kognitiiviset arviointitestit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustetaan johdon heikkenemistä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
Aivoverisuonisairauden ennen leikkausta/peruskuvausmarkkereiden vakavuus ennustaa leikkauksen jälkeisen toimeenpanon heikkenemisen 3 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
Muistin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
Entorhinaalisen ja hippokampuksen valkoisen aineen yhteyden pre-kirurgiset/peruskuvausmerkit ennustavat postoperatiivisen muistin heikkenemistä 3 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa