- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01786577
Badanie mające na celu analizę problemów z pamięcią / myśleniem u osób starszych po operacji (POCD)
Biomarkery neuroobrazowania dla pooperacyjnego spadku funkcji poznawczych u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych po poważnych operacjach kardiochirurgicznych lub niekardiochirurgicznych występuje często u osób starszych. Wyniki wcześniejszych badań wskazują, że pewne markery neuroobrazowania mogą określić, które osoby stanowią większe ryzyko zmian pamięci i myślenia po operacji. Na podstawie badania pilotażowego istnieją dowody na to, że przedoperacyjne biomarkery neuroobrazowe wiążą się ze spadkiem pamięci i funkcji wykonawczych po dobrze kontrolowanym zabiegu chirurgicznym (całkowita antroplastyka stawu kolanowego). W tym badaniu naukowcy wykorzystają badania obrazowania mózgu, aby określić, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na zmiany poznawcze po tego typu operacjach. Zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) pomoże badaczom zidentyfikować biomarkery mózgu, które są związane z problemami poznawczymi, takimi jak nieprawidłowości istoty białej i zmiany w małych naczyniach krwionośnych. Pacjenci poddawani operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, a także grupa uczestników nieoperacyjnych, w podobnym wieku, wykształceniu i stanie zdrowia, zostaną poddani badaniom poznawczym oraz skanom MRI mózgu przed i po operacji/nieoperacji. Naukowcy będą porównywać i monitorować obie grupy do jednego roku po operacji/nieoperacji.
Przed włączeniem uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się ze świadomą zgodą i przedstawienie pisemnej zgody na udział w badaniu. Faza rekrutacji będzie obejmowała osobistą ocenę wyjściową funkcjonowania poznawczego w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej/nieoperacyjnej operacji w celu wykluczenia kryteriów wykluczenia. Testy będą prowadzone we współpracy z Ogólnym Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Florydy. MRI po okresie wyjściowym zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników (zabieg chirurgiczny/grupa kontrolna) w ciągu 48 godzin od daty zabiegu/pseudozabiegu w celu zidentyfikowania ostrych różnic udaru w stosunku do stanu początkowego. Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika po trzech tygodniach, trzech miesiącach i roku po operacji.
Badanie jest bardzo istotne, ponieważ będzie to pierwsze badanie wykorzystujące metody obrazowania dyfuzyjnego in vivo w celu zbadania wpływu określonych przedoperacyjnych podatności neuroanatomicznych na pogorszenie funkcji wykonawczych i pamięciowych po jednej z najczęstszych operacji ortopedycznych poszukiwanych przez osoby starsze. Ponadto będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób określone biomarkery neuroobrazowania oddziałują negatywnie na określone zmienne okołooperacyjne, w tym liczbę zatorów podczas operacji, zmiany zatorowe w mózgu, głębokość znieczulenia i natlenienie mózgu.
Wyniki badania poprawią procedury badań przesiewowych przed operacją u osób starszych i pomogą w opracowaniu interwencji okołooperacyjnych, które zapobiegną przyspieszeniu rozwoju choroby neurodegeneracyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana całkowita jednostronna antroplastyka stawu kolanowego lub niechirurgiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wiek 60 lat lub więcej w momencie oceny wyjściowej
- Telefoniczne badania przesiewowe i osobiste podstawowe testy poznawcze nie potwierdzają demencji
- Ręczność: praworęczna; ograniczenie do lateralizacji lewej i prawej półkuli i ścieżek istoty białej
- Uczestnik i rodzina zaprzeczają występowaniu trudności z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL)
- Rekrutowane będą wszystkie grupy etniczne i rasowe
Kryteria wyłączenia:
Podstawowe choroby medyczne, które mogą ograniczać długość życia lub zakłócać analizy wyników:
- raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat
- poważne choroby zakaźne
- zastoinowa niewydolność serca
- przewlekłe zapalenie wątroby
- historia transplantacji narządów
- zaburzenia napadowe
- historia urazu głowy skutkującego intensywną terapią
- aktualna diagnoza alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, historia używania dużych środków uspokajających
Wykluczenia neurodegeneracyjne:
- historia dużego udaru
- ekspozycja na toksyny lub neuroleptyki
- historia zapalenia mózgu
- neurologiczne objawy choroby górnego neuronu ruchowego, zajęcia móżdżku, porażenia nadjądrowego lub znacznego nadciśnienia ortostatycznego
- oznaki demencji.
Wykluczenia psychiatryczne:
- duże zaburzenie psychiczne
- wielka depresja
Warunki lub zachowania, które mogą wpływać na obrazowanie lub testy poznawcze:
- klaustrofobia
- niemedyczny metalowy element ciała, rozrusznik serca
- mniej niż pięć lat formalnej edukacji
- niezdolność do czytania lub pisania
- zgłaszane przez samych siebie problemy ze słuchem, które przeszkadzają w wykonaniu standardowego testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia
80 pacjentów przejdzie operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; dwa skany rezonansu magnetycznego; testy oceny funkcji poznawczych.
|
Obie grupy zostaną poddane dwóm rezonansom magnetycznym na początku badania iw ciągu 48 godzin po operacji/nieoperacji.
Inne nazwy:
Obie grupy zostaną poddane osobistej podstawowej ocenie funkcjonowania poznawczego, a także ocenie po trzech tygodniach, trzech miesiącach i roku.
Inne nazwy:
|
|
Niechirurgiczne
80 uczestników nieoperacyjnych zostanie włączonych do grupy kontrolnej; dwa skany rezonansu magnetycznego; testy oceny funkcji poznawczych.
|
Obie grupy zostaną poddane dwóm rezonansom magnetycznym na początku badania iw ciągu 48 godzin po operacji/nieoperacji.
Inne nazwy:
Obie grupy zostaną poddane osobistej podstawowej ocenie funkcjonowania poznawczego, a także ocenie po trzech tygodniach, trzech miesiącach i roku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie upadku kadry kierowniczej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
|
Nasilenie przedoperacyjnych/wyjściowych markerów neuroobrazowania choroby naczyniowo-mózgowej pozwoli przewidzieć pooperacyjne pogorszenie funkcji wykonawczych po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Przewidywanie spadku pamięci
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
|
Przedoperacyjne/wyjściowe markery neuroobrazowania połączeń istoty białej śródwęchowo-hipokampowej pozwolą przewidzieć pooperacyjny spadek pamięci po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 487-2012 (Inny identyfikator: UF legacy)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .