Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu analizę problemów z pamięcią / myśleniem u osób starszych po operacji (POCD)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Biomarkery neuroobrazowania dla pooperacyjnego spadku funkcji poznawczych u osób starszych

Celem badania jest zbadanie specyficznych predyktorów neuroobrazowania pamięci i funkcji wykonawczych u osób starszych na różnych etapach po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych po poważnych operacjach kardiochirurgicznych lub niekardiochirurgicznych występuje często u osób starszych. Wyniki wcześniejszych badań wskazują, że pewne markery neuroobrazowania mogą określić, które osoby stanowią większe ryzyko zmian pamięci i myślenia po operacji. Na podstawie badania pilotażowego istnieją dowody na to, że przedoperacyjne biomarkery neuroobrazowe wiążą się ze spadkiem pamięci i funkcji wykonawczych po dobrze kontrolowanym zabiegu chirurgicznym (całkowita antroplastyka stawu kolanowego). W tym badaniu naukowcy wykorzystają badania obrazowania mózgu, aby określić, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na zmiany poznawcze po tego typu operacjach. Zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) pomoże badaczom zidentyfikować biomarkery mózgu, które są związane z problemami poznawczymi, takimi jak nieprawidłowości istoty białej i zmiany w małych naczyniach krwionośnych. Pacjenci poddawani operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, a także grupa uczestników nieoperacyjnych, w podobnym wieku, wykształceniu i stanie zdrowia, zostaną poddani badaniom poznawczym oraz skanom MRI mózgu przed i po operacji/nieoperacji. Naukowcy będą porównywać i monitorować obie grupy do jednego roku po operacji/nieoperacji.

Przed włączeniem uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się ze świadomą zgodą i przedstawienie pisemnej zgody na udział w badaniu. Faza rekrutacji będzie obejmowała osobistą ocenę wyjściową funkcjonowania poznawczego w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej/nieoperacyjnej operacji w celu wykluczenia kryteriów wykluczenia. Testy będą prowadzone we współpracy z Ogólnym Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Florydy. MRI po okresie wyjściowym zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników (zabieg chirurgiczny/grupa kontrolna) w ciągu 48 godzin od daty zabiegu/pseudozabiegu w celu zidentyfikowania ostrych różnic udaru w stosunku do stanu początkowego. Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika po trzech tygodniach, trzech miesiącach i roku po operacji.

Badanie jest bardzo istotne, ponieważ będzie to pierwsze badanie wykorzystujące metody obrazowania dyfuzyjnego in vivo w celu zbadania wpływu określonych przedoperacyjnych podatności neuroanatomicznych na pogorszenie funkcji wykonawczych i pamięciowych po jednej z najczęstszych operacji ortopedycznych poszukiwanych przez osoby starsze. Ponadto będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób określone biomarkery neuroobrazowania oddziałują negatywnie na określone zmienne okołooperacyjne, w tym liczbę zatorów podczas operacji, zmiany zatorowe w mózgu, głębokość znieczulenia i natlenienie mózgu.

Wyniki badania poprawią procedury badań przesiewowych przed operacją u osób starszych i pomogą w opracowaniu interwencji okołooperacyjnych, które zapobiegną przyspieszeniu rozwoju choroby neurodegeneracyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowane dwie grupy uczestników dopasowane wiekowo. Zdrowi, bez demencji, dopasowani wiekowo pacjenci poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz dopasowani pod względem wieku, wykształcenia i choroby (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego;) rówieśnicy bez operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana całkowita jednostronna antroplastyka stawu kolanowego lub niechirurgiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Wiek 60 lat lub więcej w momencie oceny wyjściowej
  • Telefoniczne badania przesiewowe i osobiste podstawowe testy poznawcze nie potwierdzają demencji
  • Ręczność: praworęczna; ograniczenie do lateralizacji lewej i prawej półkuli i ścieżek istoty białej
  • Uczestnik i rodzina zaprzeczają występowaniu trudności z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL)
  • Rekrutowane będą wszystkie grupy etniczne i rasowe

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe choroby medyczne, które mogą ograniczać długość życia lub zakłócać analizy wyników:

    1. raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat
    2. poważne choroby zakaźne
    3. zastoinowa niewydolność serca
    4. przewlekłe zapalenie wątroby
    5. historia transplantacji narządów
    6. zaburzenia napadowe
    7. historia urazu głowy skutkującego intensywną terapią
    8. aktualna diagnoza alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, historia używania dużych środków uspokajających
  • Wykluczenia neurodegeneracyjne:

    1. historia dużego udaru
    2. ekspozycja na toksyny lub neuroleptyki
    3. historia zapalenia mózgu
    4. neurologiczne objawy choroby górnego neuronu ruchowego, zajęcia móżdżku, porażenia nadjądrowego lub znacznego nadciśnienia ortostatycznego
    5. oznaki demencji.
  • Wykluczenia psychiatryczne:

    1. duże zaburzenie psychiczne
    2. wielka depresja
  • Warunki lub zachowania, które mogą wpływać na obrazowanie lub testy poznawcze:

    1. klaustrofobia
    2. niemedyczny metalowy element ciała, rozrusznik serca
    3. mniej niż pięć lat formalnej edukacji
    4. niezdolność do czytania lub pisania
    5. zgłaszane przez samych siebie problemy ze słuchem, które przeszkadzają w wykonaniu standardowego testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia
80 pacjentów przejdzie operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; dwa skany rezonansu magnetycznego; testy oceny funkcji poznawczych.
Obie grupy zostaną poddane dwóm rezonansom magnetycznym na początku badania iw ciągu 48 godzin po operacji/nieoperacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Obie grupy zostaną poddane osobistej podstawowej ocenie funkcjonowania poznawczego, a także ocenie po trzech tygodniach, trzech miesiącach i roku.
Inne nazwy:
  • Testy oceny funkcji poznawczych
Niechirurgiczne
80 uczestników nieoperacyjnych zostanie włączonych do grupy kontrolnej; dwa skany rezonansu magnetycznego; testy oceny funkcji poznawczych.
Obie grupy zostaną poddane dwóm rezonansom magnetycznym na początku badania iw ciągu 48 godzin po operacji/nieoperacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Obie grupy zostaną poddane osobistej podstawowej ocenie funkcjonowania poznawczego, a także ocenie po trzech tygodniach, trzech miesiącach i roku.
Inne nazwy:
  • Testy oceny funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie upadku kadry kierowniczej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Nasilenie przedoperacyjnych/wyjściowych markerów neuroobrazowania choroby naczyniowo-mózgowej pozwoli przewidzieć pooperacyjne pogorszenie funkcji wykonawczych po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Przewidywanie spadku pamięci
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok
Przedoperacyjne/wyjściowe markery neuroobrazowania połączeń istoty białej śródwęchowo-hipokampowej pozwolą przewidzieć pooperacyjny spadek pamięci po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 487-2012 (Inny identyfikator: UF legacy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj