Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om geheugen-/denkproblemen bij oudere volwassenen na een operatie te analyseren (POCD)

5 juli 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Neuroimaging biomarkers voor postoperatieve cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen

Het doel van de studie is om specifieke neuroimaging-voorspellers van geheugen en executieve achteruitgang bij oudere volwassenen in verschillende stadia na een totale knievervangende operatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen na een grote cardiale of niet-cardiale operatie komen in hoge mate voor bij oudere volwassenen. De resultaten van eerdere onderzoeken geven aan dat bepaalde neuro-imaging-markers kunnen bepalen welke individuen een groter risico vormen voor geheugen- en denkveranderingen na een operatie. Op basis van een pilootstudie is er bewijs dat pre-chirurgische neuroimaging biomarkers associëren met geheugen en executieve achteruitgang na een goed gecontroleerde chirurgische ingreep (totale knie-antroplastiek). In deze studie zullen onderzoekers hersenbeeldvormingsstudies gebruiken om te bepalen welke patiënten het meest waarschijnlijk worden beïnvloed door cognitieve veranderingen na dit type operatie. Het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal onderzoekers helpen bij het identificeren van hersenbiomarkers die verband houden met cognitieve problemen, zoals afwijkingen in de witte stof en veranderingen in kleine bloedvaten. Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan, evenals een groep niet-chirurgische deelnemers van vergelijkbare leeftijd, opleiding en gezondheidsstatus, zullen cognitieve tests en MRI-hersenscans ondergaan voor en na de operatie/niet-operatie. Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken en volgen tot een jaar na de operatie/niet-operatie.

Voorafgaand aan de inschrijving wordt de deelnemers gevraagd om de geïnformeerde toestemming te lezen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De inschrijvingsfase omvat een persoonlijke nulmeting van het cognitief functioneren binnen twee weken na de geplande operatie/niet-operatie om uitsluitingscriteria uit te sluiten. Het testen zal plaatsvinden in samenwerking met het General Clinical Research Center van de Universiteit van Florida. Post-baseline MRI zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers (chirurgie/controle) binnen 48 uur na de operatie/pseudo-operatiedatum om acute beroerte-verschillen ten opzichte van baseline te identificeren. Cognitieve beoordelingen zullen voor elke deelnemer drie weken, drie maanden en een jaar na de operatie worden uitgevoerd.

Het onderzoek is van groot belang omdat het de eerste studie zal zijn waarin in-vivo diffusiebeeldvormingsmethoden worden gebruikt om de bijdrage te onderzoeken van specifieke prechirurgische neuroanatomische kwetsbaarheden op de cognitieve achteruitgang van de uitvoerende macht en het geheugen na een van de meest voorkomende orthopedische operaties waar oudere volwassenen naar op zoek zijn. Bovendien zal het de eerste studie zijn om te onderzoeken hoe specifieke biomarkers voor neuroimaging negatief interageren met specifieke peri-operatieve variabelen, waaronder het aantal embolieën tijdens chirurgie, embolische veranderingen in de hersenen, anesthesiediepte en cerebrale oxygenatie.

De bevindingen van de studie zullen pre-operatieve screeningsprocedures voor oudere volwassenen verbeteren en helpen bij de ontwikkeling van peri-operatieve interventies die neurodegeneratieve ziekteversnelling zullen voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen twee deelnemersgroepen van dezelfde leeftijd worden aangeworven. Gezonde, niet-demente, op leeftijd afgestemde patiënten die een electieve totale knieprothese ondergaan, en op leeftijd, opleiding en ziekte afgestemde (artrose kniepijn;) niet-chirurgische leeftijdsgenoten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande totale unilaterale knie-antroplastiek of niet-chirurgische knieartrose
  • Leeftijd 60 jaar of ouder op het moment van nulmeting
  • Telefonische screening en persoonlijke baseline cognitieve testen ondersteunen dementie niet
  • Handigheid: Rechtshandig; beperking tot links-rechts lateraliteit en wittestofbanen
  • Deelnemer en familie ontkennen aanwezigheid van problemen met Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
  • Alle etnische en raciale groepen zullen worden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende medische ziekten die de levensduur waarschijnlijk beperken of uitkomstanalyses verwarren:

    1. kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar
    2. ernstige infectieziekten
    3. congestief hartfalen
    4. chronische hepatitis
    5. geschiedenis van orgaantransplantatie
    6. convulsies
    7. geschiedenis van hoofdtrauma resulterend in intensive care
    8. huidige diagnose van alcoholisme, drugsverslaving, geschiedenis van groot gebruik van kalmerende middelen
  • Neurodegeneratieve uitsluitingen:

    1. geschiedenis van een grote beroerte
    2. blootstelling aan toxines of neuroleptica
    3. voorgeschiedenis van encefalitis
    4. neurologische tekenen van een ziekte van het bovenste motorneuron, betrokkenheid van het cerebellum, supranucleaire verlamming of significante orthostatische hypertensie
    5. tekenen van dementie.
  • Psychiatrische uitsluitingen:

    1. ernstige psychiatrische stoornis
    2. grote Depressie
  • Aandoeningen of gedragingen die mogelijk van invloed zijn op beeldvorming of cognitieve tests:

    1. claustrofobie
    2. niet-medisch lichamelijk metaal, pacemakerapparaat
    3. minder dan vijf jaar formeel onderwijs
    4. onvermogen om te lezen of te schrijven
    5. zelfgerapporteerde gehoorproblemen die de gestandaardiseerde testafname verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
80 patiënten ondergaan een totale knievervangende operatie; twee Magnetic Resonance Imaging-scans; cognitieve beoordeling testen.
Beide groepen ondergaan twee MRI's bij baseline en binnen 48 uur na de operatie/niet-operatie.
Andere namen:
  • MRI
Beide groepen ondergaan een persoonlijke nulmeting van cognitief functioneren, evenals beoordelingen na drie weken, drie maanden en een jaar.
Andere namen:
  • Cognitieve beoordelingstests
Niet-chirurgisch
80 niet-chirurgische deelnemers zullen worden opgenomen als onderdeel van de controlegroep; twee Magnetic Resonance Imaging-scans; cognitieve beoordeling testen.
Beide groepen ondergaan twee MRI's bij baseline en binnen 48 uur na de operatie/niet-operatie.
Andere namen:
  • MRI
Beide groepen ondergaan een persoonlijke nulmeting van cognitief functioneren, evenals beoordelingen na drie weken, drie maanden en een jaar.
Andere namen:
  • Cognitieve beoordelingstests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende achteruitgang voorspellen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
De ernst van pre-chirurgische/baseline neuroimaging-markers van cerebrovasculaire ziekte zal postoperatieve achteruitgang van de uitvoerende macht voorspellen na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar.
baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
Geheugenverlies voorspellen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
Pre-chirurgische / baseline neuroimaging-markers van entorhinale-hippocampale wittestofconnectiviteit zullen postoperatieve geheugenachteruitgang voorspellen na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar.
baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 487-2012 (Andere identificatie: UF legacy)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren