- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01786577
Studie om geheugen-/denkproblemen bij oudere volwassenen na een operatie te analyseren (POCD)
Neuroimaging biomarkers voor postoperatieve cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen na een grote cardiale of niet-cardiale operatie komen in hoge mate voor bij oudere volwassenen. De resultaten van eerdere onderzoeken geven aan dat bepaalde neuro-imaging-markers kunnen bepalen welke individuen een groter risico vormen voor geheugen- en denkveranderingen na een operatie. Op basis van een pilootstudie is er bewijs dat pre-chirurgische neuroimaging biomarkers associëren met geheugen en executieve achteruitgang na een goed gecontroleerde chirurgische ingreep (totale knie-antroplastiek). In deze studie zullen onderzoekers hersenbeeldvormingsstudies gebruiken om te bepalen welke patiënten het meest waarschijnlijk worden beïnvloed door cognitieve veranderingen na dit type operatie. Het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal onderzoekers helpen bij het identificeren van hersenbiomarkers die verband houden met cognitieve problemen, zoals afwijkingen in de witte stof en veranderingen in kleine bloedvaten. Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan, evenals een groep niet-chirurgische deelnemers van vergelijkbare leeftijd, opleiding en gezondheidsstatus, zullen cognitieve tests en MRI-hersenscans ondergaan voor en na de operatie/niet-operatie. Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken en volgen tot een jaar na de operatie/niet-operatie.
Voorafgaand aan de inschrijving wordt de deelnemers gevraagd om de geïnformeerde toestemming te lezen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De inschrijvingsfase omvat een persoonlijke nulmeting van het cognitief functioneren binnen twee weken na de geplande operatie/niet-operatie om uitsluitingscriteria uit te sluiten. Het testen zal plaatsvinden in samenwerking met het General Clinical Research Center van de Universiteit van Florida. Post-baseline MRI zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers (chirurgie/controle) binnen 48 uur na de operatie/pseudo-operatiedatum om acute beroerte-verschillen ten opzichte van baseline te identificeren. Cognitieve beoordelingen zullen voor elke deelnemer drie weken, drie maanden en een jaar na de operatie worden uitgevoerd.
Het onderzoek is van groot belang omdat het de eerste studie zal zijn waarin in-vivo diffusiebeeldvormingsmethoden worden gebruikt om de bijdrage te onderzoeken van specifieke prechirurgische neuroanatomische kwetsbaarheden op de cognitieve achteruitgang van de uitvoerende macht en het geheugen na een van de meest voorkomende orthopedische operaties waar oudere volwassenen naar op zoek zijn. Bovendien zal het de eerste studie zijn om te onderzoeken hoe specifieke biomarkers voor neuroimaging negatief interageren met specifieke peri-operatieve variabelen, waaronder het aantal embolieën tijdens chirurgie, embolische veranderingen in de hersenen, anesthesiediepte en cerebrale oxygenatie.
De bevindingen van de studie zullen pre-operatieve screeningsprocedures voor oudere volwassenen verbeteren en helpen bij de ontwikkeling van peri-operatieve interventies die neurodegeneratieve ziekteversnelling zullen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande totale unilaterale knie-antroplastiek of niet-chirurgische knieartrose
- Leeftijd 60 jaar of ouder op het moment van nulmeting
- Telefonische screening en persoonlijke baseline cognitieve testen ondersteunen dementie niet
- Handigheid: Rechtshandig; beperking tot links-rechts lateraliteit en wittestofbanen
- Deelnemer en familie ontkennen aanwezigheid van problemen met Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
- Alle etnische en raciale groepen zullen worden gerekruteerd
Uitsluitingscriteria:
Onderliggende medische ziekten die de levensduur waarschijnlijk beperken of uitkomstanalyses verwarren:
- kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar
- ernstige infectieziekten
- congestief hartfalen
- chronische hepatitis
- geschiedenis van orgaantransplantatie
- convulsies
- geschiedenis van hoofdtrauma resulterend in intensive care
- huidige diagnose van alcoholisme, drugsverslaving, geschiedenis van groot gebruik van kalmerende middelen
Neurodegeneratieve uitsluitingen:
- geschiedenis van een grote beroerte
- blootstelling aan toxines of neuroleptica
- voorgeschiedenis van encefalitis
- neurologische tekenen van een ziekte van het bovenste motorneuron, betrokkenheid van het cerebellum, supranucleaire verlamming of significante orthostatische hypertensie
- tekenen van dementie.
Psychiatrische uitsluitingen:
- ernstige psychiatrische stoornis
- grote Depressie
Aandoeningen of gedragingen die mogelijk van invloed zijn op beeldvorming of cognitieve tests:
- claustrofobie
- niet-medisch lichamelijk metaal, pacemakerapparaat
- minder dan vijf jaar formeel onderwijs
- onvermogen om te lezen of te schrijven
- zelfgerapporteerde gehoorproblemen die de gestandaardiseerde testafname verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie
80 patiënten ondergaan een totale knievervangende operatie; twee Magnetic Resonance Imaging-scans; cognitieve beoordeling testen.
|
Beide groepen ondergaan twee MRI's bij baseline en binnen 48 uur na de operatie/niet-operatie.
Andere namen:
Beide groepen ondergaan een persoonlijke nulmeting van cognitief functioneren, evenals beoordelingen na drie weken, drie maanden en een jaar.
Andere namen:
|
|
Niet-chirurgisch
80 niet-chirurgische deelnemers zullen worden opgenomen als onderdeel van de controlegroep; twee Magnetic Resonance Imaging-scans; cognitieve beoordeling testen.
|
Beide groepen ondergaan twee MRI's bij baseline en binnen 48 uur na de operatie/niet-operatie.
Andere namen:
Beide groepen ondergaan een persoonlijke nulmeting van cognitief functioneren, evenals beoordelingen na drie weken, drie maanden en een jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende achteruitgang voorspellen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
De ernst van pre-chirurgische/baseline neuroimaging-markers van cerebrovasculaire ziekte zal postoperatieve achteruitgang van de uitvoerende macht voorspellen na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar.
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Geheugenverlies voorspellen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Pre-chirurgische / baseline neuroimaging-markers van entorhinale-hippocampale wittestofconnectiviteit zullen postoperatieve geheugenachteruitgang voorspellen na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar.
|
baseline, 3 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 487-2012 (Andere identificatie: UF legacy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .