- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01786577
Estudio para analizar problemas de memoria/pensamiento en adultos mayores después de la cirugía (POCD)
Biomarcadores de neuroimagen para el deterioro cognitivo posoperatorio en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo después de una cirugía mayor cardíaca o no cardíaca ocurre en una tasa alta en los adultos mayores. Los resultados de estudios previos indican que ciertos marcadores de neuroimagen pueden determinar qué individuos presentan un mayor riesgo de cambios en la memoria y el pensamiento después de la cirugía. Según un estudio piloto, existe evidencia de que los biomarcadores de neuroimagen prequirúrgicos se asocian con la memoria y el deterioro ejecutivo después de un procedimiento quirúrgico bien controlado (antroplastia total de rodilla). En este estudio, los investigadores utilizarán estudios de imágenes cerebrales para determinar qué pacientes tienen más probabilidades de verse afectados por cambios cognitivos después de este tipo de cirugía. El uso de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) ayudará a los investigadores a identificar biomarcadores cerebrales asociados con problemas cognitivos, como anomalías en la sustancia blanca y cambios en los vasos sanguíneos pequeños. Los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla, así como un grupo de participantes no quirúrgicos de edad, educación y estado de salud similares, recibirán pruebas cognitivas y resonancias magnéticas cerebrales antes y después de la cirugía/no cirugía. Los investigadores compararán y controlarán ambos grupos hasta un año después de la cirugía/no cirugía.
Antes de la inscripción, se les pedirá a los participantes que revisen el consentimiento informado y proporcionen un consentimiento por escrito para participar en el estudio. La fase de inscripción implicará una evaluación inicial en persona del funcionamiento cognitivo dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía/no cirugía programada para descartar los criterios de exclusión. Las pruebas se realizarán en cooperación con el Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Florida. Se realizará una resonancia magnética posterior al inicio en todos los participantes (cirugía/control) dentro de las 48 horas posteriores a la fecha de la cirugía/pseudocirugía para identificar las diferencias entre el accidente cerebrovascular agudo y el inicio. Se realizarán evaluaciones cognitivas para cada participante a las tres semanas, tres meses y un año después de la cirugía.
La investigación es muy importante porque será el primer estudio en utilizar métodos de imágenes de difusión in vivo para examinar la contribución de las vulnerabilidades neuroanatómicas prequirúrgicas específicas en el deterioro cognitivo ejecutivo y de la memoria después de una de las cirugías ortopédicas más buscadas por los adultos mayores. Además, será el primer estudio en examinar cómo los biomarcadores de neuroimagen específicos interactúan negativamente con variables perioperatorias específicas, incluido el número de émbolos durante la cirugía, los cambios embólicos en el cerebro, la profundidad de la anestesia y la oxigenación cerebral.
Los hallazgos del estudio mejorarán los procedimientos de detección previos a la cirugía para adultos mayores y ayudarán con el desarrollo de intervenciones perioperatorias que prevendrán la aceleración de enfermedades neurodegenerativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antroplastia unilateral total de rodilla planificada u osteoartritis de rodilla no quirúrgica
- 60 años de edad o más en el momento de la evaluación inicial
- La detección telefónica y las pruebas cognitivas iniciales en persona no respaldan la demencia
- Dominio de la mano: Diestro; Restricción a la lateralidad del hemisferio izquierdo-derecho y vías de sustancia blanca.
- Participante y familia niegan presencia de dificultades con Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
- Todos los grupos étnicos y raciales serán reclutados
Criterio de exclusión:
Enfermedades médicas subyacentes que probablemente limiten la esperanza de vida o confundan los análisis de resultados:
- cáncer que requiere tratamiento en los últimos cinco años
- enfermedades infecciosas graves
- insuficiencia cardíaca congestiva
- hepatitis crónica
- historia del trasplante de organos
- trastornos convulsivos
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resultó en cuidados intensivos
- diagnóstico actual de alcoholismo, drogodependencia, antecedentes de consumo de tranquilizantes importantes
Exclusiones neurodegenerativas:
- historia de accidente cerebrovascular mayor
- exposición a toxinas o neurolépticos
- antecedentes de encefalitis
- signos neurológicos de enfermedad de la neurona motora superior, compromiso cerebeloso, parálisis supranuclear o hipertensión ortostática significativa
- signos de demencia.
Exclusiones psiquiátricas:
- trastorno psiquiátrico mayor
- depresión mayor
Condiciones o comportamientos que probablemente afecten las pruebas de imagen o cognitivas:
- claustrofobia
- dispositivo de marcapasos de metal corporal no médico
- menos de cinco años de educación formal
- incapacidad para leer o escribir
- dificultad auditiva autoinformada que interfiere con la administración de pruebas estandarizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cirugía
80 pacientes se someterán a cirugía de reemplazo total de rodilla; dos escaneos de Imágenes por Resonancia Magnética; pruebas de evaluación cognitiva.
|
Ambos grupos se someterán a dos resonancias magnéticas al inicio y dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía/no cirugía.
Otros nombres:
Ambos grupos se someterán a una evaluación inicial en persona del funcionamiento cognitivo, así como a evaluaciones a las tres semanas, tres meses y un año.
Otros nombres:
|
Sin cirugía
Se incluirán 80 participantes no quirúrgicos como parte del grupo de control; dos escaneos de Imágenes por Resonancia Magnética; pruebas de evaluación cognitiva.
|
Ambos grupos se someterán a dos resonancias magnéticas al inicio y dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía/no cirugía.
Otros nombres:
Ambos grupos se someterán a una evaluación inicial en persona del funcionamiento cognitivo, así como a evaluaciones a las tres semanas, tres meses y un año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción del declive ejecutivo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 1 año
|
La gravedad de los marcadores de neuroimagen prequirúrgicos/basales de la enfermedad cerebrovascular predecirá el declive ejecutivo posoperatorio a las 3 semanas, 3 meses y 1 año.
|
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 1 año
|
Predicción de la disminución de la memoria
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 1 año
|
Los marcadores de neuroimagen prequirúrgicos/basales de la conectividad de la sustancia blanca entorrinal-hipocámpica predecirán la disminución de la memoria posoperatoria a las 3 semanas, 3 meses y 1 año.
|
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 487-2012 (Otro identificador: UF legacy)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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