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Studio per analizzare i problemi di memoria/pensiero negli anziani dopo l'intervento chirurgico (POCD)

5 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida

Biomarcatori di neuroimaging per il declino cognitivo post-operatorio negli anziani

Lo scopo dello studio è esaminare specifici predittori di neuroimaging della memoria e del declino esecutivo negli anziani in varie fasi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo dopo un intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco maggiore si verifica in un tasso elevato negli anziani. I risultati di studi precedenti indicano che alcuni marcatori di neuroimaging possono determinare quali individui presentano un rischio maggiore di cambiamenti della memoria e del pensiero dopo l'intervento chirurgico. Sulla base di uno studio pilota, ci sono prove che i biomarcatori di neuroimaging pre-chirurgici si associano alla memoria e al declino esecutivo dopo una procedura chirurgica ben controllata (plastica totale del ginocchio). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno studi di imaging cerebrale per determinare quali pazienti hanno maggiori probabilità di essere colpiti da cambiamenti cognitivi dopo questo tipo di intervento chirurgico. L'uso della risonanza magnetica (MRI) aiuterà i ricercatori a identificare i biomarcatori cerebrali associati a problemi cognitivi, come anomalie della sostanza bianca e modifiche ai piccoli vasi sanguigni. I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio, nonché un gruppo di partecipanti non chirurgici di età, istruzione e stato di salute simili, riceveranno test cognitivi e scansioni cerebrali MRI prima e dopo l'intervento chirurgico/non chirurgico. I ricercatori confronteranno e monitoreranno entrambi i gruppi fino a un anno dopo l'intervento chirurgico/non chirurgico.

Prima dell'arruolamento, ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il consenso informato e fornire il consenso scritto per partecipare allo studio. La fase di iscrizione comporterà la valutazione di base di persona del funzionamento cognitivo entro due settimane dall'intervento chirurgico / non chirurgico programmato al fine di escludere i criteri di esclusione. I test saranno in collaborazione con il Centro di ricerca clinica generale dell'Università della Florida. La risonanza magnetica post-basale sarà condotta su tutti i partecipanti (chirurgia/controllo) entro 48 ore dalla data dell'intervento/pseudo-chirurgia per identificare le differenze di ictus acuto rispetto al basale. Le valutazioni cognitive saranno condotte per ogni partecipante a tre settimane, tre mesi e un anno dopo l'intervento.

La ricerca è molto significativa perché sarà il primo studio a utilizzare metodi di imaging di diffusione in vivo per esaminare il contributo di specifiche vulnerabilità neuroanatomiche prechirurgiche sul declino cognitivo esecutivo e della memoria dopo uno dei più comuni interventi chirurgici ortopedici ricercati dagli anziani. Inoltre, sarà il primo studio a esaminare in che modo specifici biomarcatori di neuroimaging interagiscono negativamente con specifiche variabili perioperatorie, tra cui il numero di emboli durante l'intervento chirurgico, i cambiamenti embolici nel cervello, la profondità dell'anestesia e l'ossigenazione cerebrale.

I risultati dello studio miglioreranno le procedure di screening preoperatorio per gli anziani e contribuiranno allo sviluppo di interventi perioperatori che impediranno l'accelerazione della malattia neurodegenerativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati due gruppi di partecipanti di pari età. Pazienti sani non affetti da demenza abbinati per età sottoposti a artoplastica totale del ginocchio elettiva e pari per età, istruzione e malattia (dolore al ginocchio da osteoartrite;) coetanei non chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antroplastica unilaterale totale del ginocchio pianificata o artrosi del ginocchio non chirurgica
  • Età 60 anni o più al momento della valutazione di base
  • Screening telefonico e test cognitivi di base di persona non a supporto della demenza
  • Mano: mano destra; restrizione alla lateralità dell'emisfero sinistro-destro e ai percorsi della materia bianca
  • Il partecipante e la famiglia negano la presenza di difficoltà con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
  • Saranno reclutati tutti i gruppi etnici e razziali

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche sottostanti che possono limitare la durata della vita o confondere le analisi dei risultati:

    1. cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni
    2. gravi malattie infettive
    3. insufficienza cardiaca congestizia
    4. epatite cronica
    5. storia del trapianto di organi
    6. disturbi convulsivi
    7. storia di trauma cranico con conseguente terapia intensiva
    8. diagnosi attuale di alcolismo, tossicodipendenza, anamnesi di forte uso di tranquillanti
  • Esclusioni neurodegenerative:

    1. storia di ictus maggiore
    2. esposizione a tossine o neurolettici
    3. storia di encefalite
    4. segni neurologici di malattia del motoneurone superiore, coinvolgimento cerebellare, paralisi sopranucleare o ipertensione ortostatica significativa
    5. segni di demenza.
  • Esclusioni psichiatriche:

    1. grave disturbo psichiatrico
    2. grave depressione
  • Condizioni o comportamenti che possono influenzare l'imaging o i test cognitivi:

    1. claustrofobia
    2. metallo corporeo non medico, dispositivo pace-maker
    3. meno di cinque anni di istruzione formale
    4. incapacità di leggere o scrivere
    5. difficoltà uditive autodichiarate che interferiscono con la somministrazione standardizzata dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
80 pazienti saranno sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio; due scansioni di risonanza magnetica; test di valutazione cognitiva.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a due risonanze magnetiche al basale ed entro 48 ore dall'intervento chirurgico/non chirurgico.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione di base di persona del funzionamento cognitivo e valutazioni a tre settimane, tre mesi e un anno.
Altri nomi:
  • Test di valutazione cognitiva
Non Chirurgico
80 partecipanti non chirurgici saranno inclusi come parte del gruppo di controllo; due scansioni di risonanza magnetica; test di valutazione cognitiva.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a due risonanze magnetiche al basale ed entro 48 ore dall'intervento chirurgico/non chirurgico.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione di base di persona del funzionamento cognitivo e valutazioni a tre settimane, tre mesi e un anno.
Altri nomi:
  • Test di valutazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del declino esecutivo
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
La gravità dei marcatori di neuroimaging pre-chirurgici/di base della malattia cerebrovascolare predirà il declino esecutivo post-operatorio a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno.
basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
Predire il declino della memoria
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
I marcatori di neuroimaging pre-chirurgici/di base della connettività della sostanza bianca entorinale-ippocampale prediranno il declino della memoria post-operatoria a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno.
basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 487-2012 (Altro identificatore: UF legacy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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