- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01786577
Studio per analizzare i problemi di memoria/pensiero negli anziani dopo l'intervento chirurgico (POCD)
Biomarcatori di neuroimaging per il declino cognitivo post-operatorio negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo dopo un intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco maggiore si verifica in un tasso elevato negli anziani. I risultati di studi precedenti indicano che alcuni marcatori di neuroimaging possono determinare quali individui presentano un rischio maggiore di cambiamenti della memoria e del pensiero dopo l'intervento chirurgico. Sulla base di uno studio pilota, ci sono prove che i biomarcatori di neuroimaging pre-chirurgici si associano alla memoria e al declino esecutivo dopo una procedura chirurgica ben controllata (plastica totale del ginocchio). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno studi di imaging cerebrale per determinare quali pazienti hanno maggiori probabilità di essere colpiti da cambiamenti cognitivi dopo questo tipo di intervento chirurgico. L'uso della risonanza magnetica (MRI) aiuterà i ricercatori a identificare i biomarcatori cerebrali associati a problemi cognitivi, come anomalie della sostanza bianca e modifiche ai piccoli vasi sanguigni. I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio, nonché un gruppo di partecipanti non chirurgici di età, istruzione e stato di salute simili, riceveranno test cognitivi e scansioni cerebrali MRI prima e dopo l'intervento chirurgico/non chirurgico. I ricercatori confronteranno e monitoreranno entrambi i gruppi fino a un anno dopo l'intervento chirurgico/non chirurgico.
Prima dell'arruolamento, ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il consenso informato e fornire il consenso scritto per partecipare allo studio. La fase di iscrizione comporterà la valutazione di base di persona del funzionamento cognitivo entro due settimane dall'intervento chirurgico / non chirurgico programmato al fine di escludere i criteri di esclusione. I test saranno in collaborazione con il Centro di ricerca clinica generale dell'Università della Florida. La risonanza magnetica post-basale sarà condotta su tutti i partecipanti (chirurgia/controllo) entro 48 ore dalla data dell'intervento/pseudo-chirurgia per identificare le differenze di ictus acuto rispetto al basale. Le valutazioni cognitive saranno condotte per ogni partecipante a tre settimane, tre mesi e un anno dopo l'intervento.
La ricerca è molto significativa perché sarà il primo studio a utilizzare metodi di imaging di diffusione in vivo per esaminare il contributo di specifiche vulnerabilità neuroanatomiche prechirurgiche sul declino cognitivo esecutivo e della memoria dopo uno dei più comuni interventi chirurgici ortopedici ricercati dagli anziani. Inoltre, sarà il primo studio a esaminare in che modo specifici biomarcatori di neuroimaging interagiscono negativamente con specifiche variabili perioperatorie, tra cui il numero di emboli durante l'intervento chirurgico, i cambiamenti embolici nel cervello, la profondità dell'anestesia e l'ossigenazione cerebrale.
I risultati dello studio miglioreranno le procedure di screening preoperatorio per gli anziani e contribuiranno allo sviluppo di interventi perioperatori che impediranno l'accelerazione della malattia neurodegenerativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Antroplastica unilaterale totale del ginocchio pianificata o artrosi del ginocchio non chirurgica
- Età 60 anni o più al momento della valutazione di base
- Screening telefonico e test cognitivi di base di persona non a supporto della demenza
- Mano: mano destra; restrizione alla lateralità dell'emisfero sinistro-destro e ai percorsi della materia bianca
- Il partecipante e la famiglia negano la presenza di difficoltà con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
- Saranno reclutati tutti i gruppi etnici e razziali
Criteri di esclusione:
Malattie mediche sottostanti che possono limitare la durata della vita o confondere le analisi dei risultati:
- cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni
- gravi malattie infettive
- insufficienza cardiaca congestizia
- epatite cronica
- storia del trapianto di organi
- disturbi convulsivi
- storia di trauma cranico con conseguente terapia intensiva
- diagnosi attuale di alcolismo, tossicodipendenza, anamnesi di forte uso di tranquillanti
Esclusioni neurodegenerative:
- storia di ictus maggiore
- esposizione a tossine o neurolettici
- storia di encefalite
- segni neurologici di malattia del motoneurone superiore, coinvolgimento cerebellare, paralisi sopranucleare o ipertensione ortostatica significativa
- segni di demenza.
Esclusioni psichiatriche:
- grave disturbo psichiatrico
- grave depressione
Condizioni o comportamenti che possono influenzare l'imaging o i test cognitivi:
- claustrofobia
- metallo corporeo non medico, dispositivo pace-maker
- meno di cinque anni di istruzione formale
- incapacità di leggere o scrivere
- difficoltà uditive autodichiarate che interferiscono con la somministrazione standardizzata dei test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia
80 pazienti saranno sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio; due scansioni di risonanza magnetica; test di valutazione cognitiva.
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Entrambi i gruppi saranno sottoposti a due risonanze magnetiche al basale ed entro 48 ore dall'intervento chirurgico/non chirurgico.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione di base di persona del funzionamento cognitivo e valutazioni a tre settimane, tre mesi e un anno.
Altri nomi:
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Non Chirurgico
80 partecipanti non chirurgici saranno inclusi come parte del gruppo di controllo; due scansioni di risonanza magnetica; test di valutazione cognitiva.
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Entrambi i gruppi saranno sottoposti a due risonanze magnetiche al basale ed entro 48 ore dall'intervento chirurgico/non chirurgico.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione di base di persona del funzionamento cognitivo e valutazioni a tre settimane, tre mesi e un anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione del declino esecutivo
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
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La gravità dei marcatori di neuroimaging pre-chirurgici/di base della malattia cerebrovascolare predirà il declino esecutivo post-operatorio a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno.
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Predire il declino della memoria
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
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I marcatori di neuroimaging pre-chirurgici/di base della connettività della sostanza bianca entorinale-ippocampale prediranno il declino della memoria post-operatoria a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno.
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 487-2012 (Altro identificatore: UF legacy)
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