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수술 후 노인의 기억력/사고력 문제 분석을 위한 연구 (POCD)

2019년 7월 5일 업데이트: University of Florida

노인의 수술 후 인지 저하에 대한 신경영상 바이오마커

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 다양한 단계에서 노인의 기억력 및 집행 기능 저하에 대한 특정 신경 영상 예측 인자를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 심장 또는 비심장 수술 후 인지 장애는 고령자에서 높은 비율로 발생합니다. 이전 연구 결과에 따르면 특정 신경 영상 마커는 수술 후 기억력과 사고력 변화에 더 큰 위험이 있는 개인을 결정할 수 있습니다. 파일럿 연구를 기반으로 수술 전 신경 영상 바이오마커가 잘 조절된 수술 절차(슬관절 전치환술) 후 기억력 및 집행 기능 저하와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 뇌 영상 연구를 사용하여 이러한 유형의 수술 후 인지 변화의 영향을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 결정할 것입니다. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하면 조사관이 백질 이상 및 작은 혈관의 변화와 같은 인지 문제와 관련된 뇌 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 슬관절 전치환술을 받는 환자와 비슷한 연령, 교육 수준, 건강 상태의 비수술 참여자 그룹은 수술/비수술 전후에 인지 테스트와 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. 연구자들은 수술/비수술 후 최대 1년까지 두 그룹을 비교하고 모니터링할 것입니다.

등록하기 전에 참가자는 사전 동의를 검토하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 등록 단계에는 제외 기준을 배제하기 위해 예정된 수술/비수술 후 2주 이내에 인지 기능에 대한 대면 기본 평가가 포함됩니다. 테스트는 University of Florida General Clinical Research Center와 협력하여 진행됩니다. 기준선과의 급성 뇌졸중 차이를 식별하기 위해 수술/가성 수술 날짜로부터 48시간 이내에 모든 참가자(수술/대조군)에 대해 기준선 후 MRI를 실시할 것입니다. 인지 평가는 수술 후 3주, 3개월 및 1년에 각 참가자에 대해 수행됩니다.

이 연구는 노인들이 찾는 가장 일반적인 정형외과 수술 중 하나 이후 실행 및 기억력 인지 저하에 대한 특정 수술 전 신경해부학적 취약성의 기여도를 조사하기 위해 생체 내 확산 이미징 방법을 사용하는 첫 번째 연구가 될 것이기 때문에 매우 중요합니다. 또한 특정 신경 영상 바이오마커가 수술 중 색전 수, 뇌의 색전 변화, 마취 깊이 및 대뇌 산소화를 포함한 특정 수술 전후 변수와 어떻게 부정적으로 상호 작용하는지 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 결과는 노인을 위한 수술 전 검사 절차를 개선하고 신경퇴행성 질환 가속화를 예방할 수술 전후 개입의 개발을 지원할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연령에 맞는 참가자 그룹 2개를 모집합니다. 선택적 슬관절 전치환술을 받는 건강한 비치매 연령 일치 환자 및 연령, 교육 및 질병 일치(골관절염 무릎 통증,) 비수술 동료.

설명

포함 기준:

  • 계획된 전체 편측 무릎 인공관절 전치환술 또는 비수술적 무릎 골관절염
  • 기준 평가 시점에서 60세 이상
  • 치매에 도움이 되지 않는 전화 선별검사 및 대면 기본 인지 검사
  • Handedness: 오른손잡이; 좌우 반구 편측성 및 백질 경로에 대한 제한
  • 참가자와 가족은 일상 생활의 도구적 활동(IADL)에 어려움이 있음을 부인합니다.
  • 모든 민족 및 인종 그룹이 모집됩니다.

제외 기준:

  • 수명을 제한하거나 결과 분석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 근본적인 의학적 질병:

    1. 지난 5년 동안 치료가 필요한 암
    2. 심각한 전염병
    3. 울혈 성 심부전증
    4. 만성 간염
    5. 장기 이식의 역사
    6. 발작 장애
    7. 집중 치료를 초래하는 두부 외상의 역사
    8. 알코올 중독의 현재 진단, 약물 의존, 주요 진정제 사용 이력
  • 신경변성 제외:

    1. 주요 뇌졸중의 역사
    2. 독소 또는 신경 이완제에 노출
    3. 뇌염의 역사
    4. 상부 운동 신경 질환, 소뇌 침범, 핵상 마비 또는 유의미한 기립성 고혈압의 신경학적 징후
    5. 치매의 징후.
  • 정신과 제외:

    1. 주요 정신 장애
    2. 주요 우울증
  • 영상 또는 인지 테스트에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태 또는 행동:

    1. 밀실 공포증
    2. 비의료용 신체 금속, 심박조율기
    3. 5년 미만의 정규 교육
    4. 읽거나 쓸 수 없음
    5. 표준화된 시험 관리를 방해하는 자가 보고된 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술
80명의 환자가 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 2개의 자기 공명 영상 스캔; 인지 평가 테스트.
두 그룹 모두 기준선에서 그리고 수술/비수술 후 48시간 이내에 2회의 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
두 그룹 모두 3주, 3개월 및 1년에 평가뿐만 아니라 인지 기능에 대한 직접 기본 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인지 평가 테스트
비수술
80명의 비수술 참가자가 대조군의 일부로 포함될 것입니다. 2개의 자기 공명 영상 스캔; 인지 평가 테스트.
두 그룹 모두 기준선에서 그리고 수술/비수술 후 48시간 이내에 2회의 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
두 그룹 모두 3주, 3개월 및 1년에 평가뿐만 아니라 인지 기능에 대한 직접 기본 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인지 평가 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경영진의 쇠퇴 예측
기간: 기준선, 3주, 3개월, 1년
뇌혈관 질환의 수술 전/기준 신경 영상 마커의 중증도는 3주, 3개월 및 1년에 수술 후 집행력 저하를 예측할 것입니다.
기준선, 3주, 3개월, 1년
메모리 감소 예측
기간: 기준선, 3주, 3개월, 1년
내후각-해마 백질 연결성의 수술 전/기준선 신경영상 마커는 3주, 3개월 및 1년에 수술 후 기억력 감퇴를 예측할 것입니다.
기준선, 3주, 3개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 487-2012 (기타 식별자: UF legacy)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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