- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01786577
수술 후 노인의 기억력/사고력 문제 분석을 위한 연구 (POCD)
노인의 수술 후 인지 저하에 대한 신경영상 바이오마커
연구 개요
상세 설명
주요 심장 또는 비심장 수술 후 인지 장애는 고령자에서 높은 비율로 발생합니다. 이전 연구 결과에 따르면 특정 신경 영상 마커는 수술 후 기억력과 사고력 변화에 더 큰 위험이 있는 개인을 결정할 수 있습니다. 파일럿 연구를 기반으로 수술 전 신경 영상 바이오마커가 잘 조절된 수술 절차(슬관절 전치환술) 후 기억력 및 집행 기능 저하와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 뇌 영상 연구를 사용하여 이러한 유형의 수술 후 인지 변화의 영향을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 결정할 것입니다. 자기 공명 영상(MRI)을 사용하면 조사관이 백질 이상 및 작은 혈관의 변화와 같은 인지 문제와 관련된 뇌 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 슬관절 전치환술을 받는 환자와 비슷한 연령, 교육 수준, 건강 상태의 비수술 참여자 그룹은 수술/비수술 전후에 인지 테스트와 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. 연구자들은 수술/비수술 후 최대 1년까지 두 그룹을 비교하고 모니터링할 것입니다.
등록하기 전에 참가자는 사전 동의를 검토하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 등록 단계에는 제외 기준을 배제하기 위해 예정된 수술/비수술 후 2주 이내에 인지 기능에 대한 대면 기본 평가가 포함됩니다. 테스트는 University of Florida General Clinical Research Center와 협력하여 진행됩니다. 기준선과의 급성 뇌졸중 차이를 식별하기 위해 수술/가성 수술 날짜로부터 48시간 이내에 모든 참가자(수술/대조군)에 대해 기준선 후 MRI를 실시할 것입니다. 인지 평가는 수술 후 3주, 3개월 및 1년에 각 참가자에 대해 수행됩니다.
이 연구는 노인들이 찾는 가장 일반적인 정형외과 수술 중 하나 이후 실행 및 기억력 인지 저하에 대한 특정 수술 전 신경해부학적 취약성의 기여도를 조사하기 위해 생체 내 확산 이미징 방법을 사용하는 첫 번째 연구가 될 것이기 때문에 매우 중요합니다. 또한 특정 신경 영상 바이오마커가 수술 중 색전 수, 뇌의 색전 변화, 마취 깊이 및 대뇌 산소화를 포함한 특정 수술 전후 변수와 어떻게 부정적으로 상호 작용하는지 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 결과는 노인을 위한 수술 전 검사 절차를 개선하고 신경퇴행성 질환 가속화를 예방할 수술 전후 개입의 개발을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계획된 전체 편측 무릎 인공관절 전치환술 또는 비수술적 무릎 골관절염
- 기준 평가 시점에서 60세 이상
- 치매에 도움이 되지 않는 전화 선별검사 및 대면 기본 인지 검사
- Handedness: 오른손잡이; 좌우 반구 편측성 및 백질 경로에 대한 제한
- 참가자와 가족은 일상 생활의 도구적 활동(IADL)에 어려움이 있음을 부인합니다.
- 모든 민족 및 인종 그룹이 모집됩니다.
제외 기준:
수명을 제한하거나 결과 분석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 근본적인 의학적 질병:
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 암
- 심각한 전염병
- 울혈 성 심부전증
- 만성 간염
- 장기 이식의 역사
- 발작 장애
- 집중 치료를 초래하는 두부 외상의 역사
- 알코올 중독의 현재 진단, 약물 의존, 주요 진정제 사용 이력
신경변성 제외:
- 주요 뇌졸중의 역사
- 독소 또는 신경 이완제에 노출
- 뇌염의 역사
- 상부 운동 신경 질환, 소뇌 침범, 핵상 마비 또는 유의미한 기립성 고혈압의 신경학적 징후
- 치매의 징후.
정신과 제외:
- 주요 정신 장애
- 주요 우울증
영상 또는 인지 테스트에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태 또는 행동:
- 밀실 공포증
- 비의료용 신체 금속, 심박조율기
- 5년 미만의 정규 교육
- 읽거나 쓸 수 없음
- 표준화된 시험 관리를 방해하는 자가 보고된 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
80명의 환자가 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 2개의 자기 공명 영상 스캔; 인지 평가 테스트.
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두 그룹 모두 기준선에서 그리고 수술/비수술 후 48시간 이내에 2회의 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 3주, 3개월 및 1년에 평가뿐만 아니라 인지 기능에 대한 직접 기본 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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비수술
80명의 비수술 참가자가 대조군의 일부로 포함될 것입니다. 2개의 자기 공명 영상 스캔; 인지 평가 테스트.
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두 그룹 모두 기준선에서 그리고 수술/비수술 후 48시간 이내에 2회의 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 3주, 3개월 및 1년에 평가뿐만 아니라 인지 기능에 대한 직접 기본 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영진의 쇠퇴 예측
기간: 기준선, 3주, 3개월, 1년
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뇌혈관 질환의 수술 전/기준 신경 영상 마커의 중증도는 3주, 3개월 및 1년에 수술 후 집행력 저하를 예측할 것입니다.
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기준선, 3주, 3개월, 1년
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메모리 감소 예측
기간: 기준선, 3주, 3개월, 1년
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내후각-해마 백질 연결성의 수술 전/기준선 신경영상 마커는 3주, 3개월 및 1년에 수술 후 기억력 감퇴를 예측할 것입니다.
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기준선, 3주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 487-2012 (기타 식별자: UF legacy)
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한