Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze problémů paměti/myšlení u starších dospělých po operaci (POCD)

5. července 2019 aktualizováno: University of Florida

Neuroimagingové biomarkery pro pooperační kognitivní úpadek u starších dospělých

Účelem studie je prozkoumat specifické neurozobrazovací prediktory paměti a úpadku exekutivy u starších dospělých v různých fázích po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní porucha po velké srdeční nebo nekardiální operaci se vyskytuje ve vysoké míře u starších dospělých. Výsledky předchozích studií naznačují, že určité neurozobrazovací markery mohou určit, kteří jedinci představují větší riziko pro změny paměti a myšlení po operaci. Na základě pilotní studie existují důkazy, že předoperační neurozobrazovací biomarkery souvisí s poklesem paměti a exekutivy po dobře kontrolovaném chirurgickém zákroku (totální antroplastika kolena). V této studii vědci použijí studie zobrazování mozku, aby určili, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností ovlivněni kognitivními změnami po tomto typu operace. Použití magnetické rezonance (MRI) pomůže vyšetřovatelům identifikovat mozkové biomarkery, které jsou spojeny s kognitivními problémy, jako jsou abnormality bílé hmoty a změny malých krevních cév. Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu, stejně jako skupina neoperovaných účastníků podobného věku, vzdělání a zdravotního stavu, obdrží před a po operaci/bez operace kognitivní testy a vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Vědci budou obě skupiny porovnávat a sledovat až rok po operaci/neoperaci.

Před registrací budou účastníci požádáni, aby si přečetli informovaný souhlas a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii. Fáze zápisu bude zahrnovat osobní základní posouzení kognitivních funkcí do dvou týdnů od plánované operace/neoperace, aby se vyloučila kritéria vyloučení. Testování bude probíhat ve spolupráci s University of Florida General Clinical Research Center. Post-baseline MRI bude provedena u všech účastníků (chirurgie/kontrola) do 48 hodin od data operace/pseudochirurgické operace, aby se identifikovaly rozdíly v akutním iktu od výchozí hodnoty. Kognitivní hodnocení bude provedeno u každého účastníka tři týdny, tři měsíce a jeden rok po operaci.

Výzkum je velmi významný, protože se bude jednat o první studii využívající in-vivo difuzní zobrazovací metody ke zkoumání příspěvku specifických neuroanatomických zranitelností před chirurgickým zákrokem na úpadku exekutivních a paměťových kognitivních funkcí po jedné z nejčastějších ortopedických operací vyhledávaných staršími dospělými. Navíc se bude jednat o první studii, která prozkoumá, jak specifické neurozobrazovací biomarkery negativně interagují se specifickými perioperačními proměnnými, včetně počtu embolů během operace, embolických změn v mozku, hloubky anestezie a okysličení mozku.

Závěry studie zlepší předoperační screeningové postupy u starších dospělých a pomohou s vývojem perioperačních intervencí, které zabrání akceleraci neurodegenerativního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybrány dvě věkově shodné skupiny účastníků. Zdraví nedementní věkově odpovídající pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kolene a věkově, vzdělaní a nemocní (bolest kolene při osteoartróze) vrstevníci bez operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná totální unilaterální antroplastika kolena nebo nechirurgická osteoartróza kolena
  • Věk 60 let nebo starší v době základního hodnocení
  • Telefonický screening a osobní základní kognitivní testování nepodporují demenci
  • Rukavost: pravák; omezení na lateralitu levé a pravé hemisféry a dráhy bílé hmoty
  • Účastník a rodina popírají přítomnost potíží s instrumentálními aktivitami každodenního života (IADL)
  • Budou rekrutovány všechny etnické a rasové skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Základní zdravotní onemocnění, která pravděpodobně omezí délku života nebo zmást výsledky analýzy:

    1. rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech
    2. závažných infekčních onemocnění
    3. městnavé srdeční selhání
    4. chronická hepatitida
    5. historie transplantace orgánů
    6. záchvatové poruchy
    7. anamnéza traumatu hlavy s následkem intenzivní péče
    8. současná diagnóza alkoholismu, drogová závislost, anamnéza velkého užívání trankvilizérů
  • Neurodegenerativní výluky:

    1. anamnéza velké mrtvice
    2. vystavení toxinům nebo neuroleptikům
    3. anamnéza encefalitidy
    4. neurologické příznaky onemocnění horních motorických neuronů, postižení mozečku, supranukleární obrna nebo významná ortostatická hypertenze
    5. známky demence.
  • Psychiatrické výluky:

    1. velká psychiatrická porucha
    2. velká deprese
  • Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní zobrazování nebo kognitivní testování:

    1. klaustrofobie
    2. nelékařské tělesné kovové, kardiostimulátor
    3. méně než pět let formálního vzdělávání
    4. neschopnost číst nebo psát
    5. samostatně hlášené potíže se sluchem, které narušují podávání standardizovaných testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
80 pacientů podstoupí operaci totální náhrady kolenního kloubu; dva skeny magnetickou rezonancí; testování kognitivního hodnocení.
Obě skupiny podstoupí dvě MRI na začátku a do 48 hodin po operaci/bez operace.
Ostatní jména:
  • MRI
Obě skupiny podstoupí po třech týdnech, třech měsících a jednom roce osobní základní hodnocení kognitivních funkcí a také hodnocení.
Ostatní jména:
  • Testy kognitivního hodnocení
Nechirurgické
80 nechirurgických účastníků bude zahrnuto jako součást kontrolní skupiny; dva skeny magnetickou rezonancí; testování kognitivního hodnocení.
Obě skupiny podstoupí dvě MRI na začátku a do 48 hodin po operaci/bez operace.
Ostatní jména:
  • MRI
Obě skupiny podstoupí po třech týdnech, třech měsících a jednom roce osobní základní hodnocení kognitivních funkcí a také hodnocení.
Ostatní jména:
  • Testy kognitivního hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovídání exekutivního poklesu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
Závažnost markerů cerebrovaskulárního onemocnění před chirurgickým zákrokem/základního neurozobrazení bude predikovat pooperační pokles výkonů za 3 týdny, 3 měsíce a 1 rok.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
Předpovídání poklesu paměti
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
Předoperační/základní neuroimagingové markery entorhinálně-hipokampální konektivity bílé hmoty předpovídají pooperační pokles paměti za 3 týdny, 3 měsíce a 1 rok.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 487-2012 (Jiný identifikátor: UF legacy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit