- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01786577
Studie k analýze problémů paměti/myšlení u starších dospělých po operaci (POCD)
Neuroimagingové biomarkery pro pooperační kognitivní úpadek u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha po velké srdeční nebo nekardiální operaci se vyskytuje ve vysoké míře u starších dospělých. Výsledky předchozích studií naznačují, že určité neurozobrazovací markery mohou určit, kteří jedinci představují větší riziko pro změny paměti a myšlení po operaci. Na základě pilotní studie existují důkazy, že předoperační neurozobrazovací biomarkery souvisí s poklesem paměti a exekutivy po dobře kontrolovaném chirurgickém zákroku (totální antroplastika kolena). V této studii vědci použijí studie zobrazování mozku, aby určili, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností ovlivněni kognitivními změnami po tomto typu operace. Použití magnetické rezonance (MRI) pomůže vyšetřovatelům identifikovat mozkové biomarkery, které jsou spojeny s kognitivními problémy, jako jsou abnormality bílé hmoty a změny malých krevních cév. Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu, stejně jako skupina neoperovaných účastníků podobného věku, vzdělání a zdravotního stavu, obdrží před a po operaci/bez operace kognitivní testy a vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Vědci budou obě skupiny porovnávat a sledovat až rok po operaci/neoperaci.
Před registrací budou účastníci požádáni, aby si přečetli informovaný souhlas a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii. Fáze zápisu bude zahrnovat osobní základní posouzení kognitivních funkcí do dvou týdnů od plánované operace/neoperace, aby se vyloučila kritéria vyloučení. Testování bude probíhat ve spolupráci s University of Florida General Clinical Research Center. Post-baseline MRI bude provedena u všech účastníků (chirurgie/kontrola) do 48 hodin od data operace/pseudochirurgické operace, aby se identifikovaly rozdíly v akutním iktu od výchozí hodnoty. Kognitivní hodnocení bude provedeno u každého účastníka tři týdny, tři měsíce a jeden rok po operaci.
Výzkum je velmi významný, protože se bude jednat o první studii využívající in-vivo difuzní zobrazovací metody ke zkoumání příspěvku specifických neuroanatomických zranitelností před chirurgickým zákrokem na úpadku exekutivních a paměťových kognitivních funkcí po jedné z nejčastějších ortopedických operací vyhledávaných staršími dospělými. Navíc se bude jednat o první studii, která prozkoumá, jak specifické neurozobrazovací biomarkery negativně interagují se specifickými perioperačními proměnnými, včetně počtu embolů během operace, embolických změn v mozku, hloubky anestezie a okysličení mozku.
Závěry studie zlepší předoperační screeningové postupy u starších dospělých a pomohou s vývojem perioperačních intervencí, které zabrání akceleraci neurodegenerativního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná totální unilaterální antroplastika kolena nebo nechirurgická osteoartróza kolena
- Věk 60 let nebo starší v době základního hodnocení
- Telefonický screening a osobní základní kognitivní testování nepodporují demenci
- Rukavost: pravák; omezení na lateralitu levé a pravé hemisféry a dráhy bílé hmoty
- Účastník a rodina popírají přítomnost potíží s instrumentálními aktivitami každodenního života (IADL)
- Budou rekrutovány všechny etnické a rasové skupiny
Kritéria vyloučení:
Základní zdravotní onemocnění, která pravděpodobně omezí délku života nebo zmást výsledky analýzy:
- rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech
- závažných infekčních onemocnění
- městnavé srdeční selhání
- chronická hepatitida
- historie transplantace orgánů
- záchvatové poruchy
- anamnéza traumatu hlavy s následkem intenzivní péče
- současná diagnóza alkoholismu, drogová závislost, anamnéza velkého užívání trankvilizérů
Neurodegenerativní výluky:
- anamnéza velké mrtvice
- vystavení toxinům nebo neuroleptikům
- anamnéza encefalitidy
- neurologické příznaky onemocnění horních motorických neuronů, postižení mozečku, supranukleární obrna nebo významná ortostatická hypertenze
- známky demence.
Psychiatrické výluky:
- velká psychiatrická porucha
- velká deprese
Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní zobrazování nebo kognitivní testování:
- klaustrofobie
- nelékařské tělesné kovové, kardiostimulátor
- méně než pět let formálního vzdělávání
- neschopnost číst nebo psát
- samostatně hlášené potíže se sluchem, které narušují podávání standardizovaných testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická operace
80 pacientů podstoupí operaci totální náhrady kolenního kloubu; dva skeny magnetickou rezonancí; testování kognitivního hodnocení.
|
Obě skupiny podstoupí dvě MRI na začátku a do 48 hodin po operaci/bez operace.
Ostatní jména:
Obě skupiny podstoupí po třech týdnech, třech měsících a jednom roce osobní základní hodnocení kognitivních funkcí a také hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Nechirurgické
80 nechirurgických účastníků bude zahrnuto jako součást kontrolní skupiny; dva skeny magnetickou rezonancí; testování kognitivního hodnocení.
|
Obě skupiny podstoupí dvě MRI na začátku a do 48 hodin po operaci/bez operace.
Ostatní jména:
Obě skupiny podstoupí po třech týdnech, třech měsících a jednom roce osobní základní hodnocení kognitivních funkcí a také hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídání exekutivního poklesu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
|
Závažnost markerů cerebrovaskulárního onemocnění před chirurgickým zákrokem/základního neurozobrazení bude predikovat pooperační pokles výkonů za 3 týdny, 3 měsíce a 1 rok.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Předpovídání poklesu paměti
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
|
Předoperační/základní neuroimagingové markery entorhinálně-hipokampální konektivity bílé hmoty předpovídají pooperační pokles paměti za 3 týdny, 3 měsíce a 1 rok.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 487-2012 (Jiný identifikátor: UF legacy)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .