- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01786577
Studie zur Analyse von Gedächtnis-/Denkproblemen bei älteren Erwachsenen nach einer Operation (POCD)
Neuroimaging-Biomarker für den postoperativen kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen nach größeren kardialen oder nicht-kardialen Operationen treten bei älteren Erwachsenen mit hoher Rate auf. Die Ergebnisse früherer Studien weisen darauf hin, dass bestimmte Neuro-Imaging-Marker bestimmen können, bei welchen Personen ein größeres Risiko für Gedächtnis- und Denkstörungen nach einer Operation besteht. Basierend auf einer Pilotstudie gibt es Hinweise darauf, dass präoperative Neuroimaging-Biomarker nach einem gut kontrollierten chirurgischen Eingriff (Total-Knie-Antroplastie) mit Gedächtnis- und Exekutivschwäche assoziiert sind. In dieser Studie werden die Forscher Hirnbildgebungsstudien verwenden, um festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von kognitiven Veränderungen nach dieser Art von Operation betroffen sind. Die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) wird Forschern helfen, Biomarker im Gehirn zu identifizieren, die mit kognitiven Problemen wie Anomalien der weißen Substanz und Veränderungen an kleinen Blutgefäßen in Verbindung stehen. Patienten, die sich einer totalen Kniegelenksersatzoperation unterziehen, sowie eine Gruppe von nicht-chirurgischen Teilnehmern mit ähnlichem Alter, Bildung und Gesundheitszustand erhalten kognitive Tests und MRT-Gehirnscans vor und nach der Operation/Nicht-Operation. Die Forscher werden beide Gruppen bis zu einem Jahr nach der Operation/Nicht-Operation vergleichen und überwachen.
Vor der Einschreibung werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung zu überprüfen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Die Einschreibungsphase umfasst eine persönliche Ausgangsbeurteilung der kognitiven Funktion innerhalb von zwei Wochen nach der geplanten Operation/Nicht-Operation, um Ausschlusskriterien auszuschließen. Die Tests werden in Zusammenarbeit mit dem General Clinical Research Center der University of Florida durchgeführt. Bei allen Teilnehmern (Operation/Kontrolle) wird innerhalb von 48 Stunden nach dem Datum der Operation/Pseudooperation eine MRT nach Studienbeginn durchgeführt, um akute Schlaganfallunterschiede gegenüber Studienbeginn zu identifizieren. Kognitive Bewertungen werden für jeden Teilnehmer drei Wochen, drei Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
Die Forschung ist von großer Bedeutung, da sie die erste Studie sein wird, die In-vivo-Diffusionsbildgebungsmethoden verwendet, um den Beitrag spezifischer präoperativer neuroanatomischer Schwachstellen zum Rückgang der exekutiven und gedächtniskognitiven Fähigkeiten nach einer der häufigsten orthopädischen Operationen zu untersuchen, die von älteren Erwachsenen in Anspruch genommen wird. Darüber hinaus wird es die erste Studie sein, die untersucht, wie spezifische Neuroimaging-Biomarker negativ mit spezifischen perioperativen Variablen interagieren, darunter die Emboliezahl während der Operation, embolische Veränderungen im Gehirn, Anästhesietiefe und zerebrale Oxygenierung.
Die Ergebnisse der Studie werden die präoperativen Screening-Verfahren für ältere Erwachsene verbessern und bei der Entwicklung perioperativer Interventionen helfen, die eine Beschleunigung neurodegenerativer Erkrankungen verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante totale einseitige Kniearthroplastik oder nicht-chirurgische Kniearthrose
- Alter 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung
- Telefonisches Screening und persönliche kognitive Basistests unterstützen keine Demenz
- Händigkeit: Rechtshänder; Beschränkung auf die Lateralität der linken und rechten Hemisphäre und die Bahnen der weißen Substanz
- Teilnehmer und Familie bestreiten das Vorhandensein von Schwierigkeiten mit instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
- Alle ethnischen und rassischen Gruppen werden rekrutiert
Ausschlusskriterien:
Medizinische Grunderkrankungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken oder Ergebnisanalysen verfälschen:
- behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten fünf Jahren
- schwere Infektionskrankheiten
- kongestive Herzinsuffizienz
- chronische Hepatitis
- Geschichte der Organtransplantation
- Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einer Intensivbehandlung führten
- aktuelle Diagnose von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Vorgeschichte von starkem Gebrauch von Beruhigungsmitteln
Neurodegenerative Ausschlüsse:
- Geschichte des schweren Schlaganfalls
- Exposition gegenüber Toxinen oder Neuroleptika
- Geschichte der Enzephalitis
- neurologische Anzeichen einer Erkrankung der oberen Motoneuronen, Beteiligung des Kleinhirns, supranukleäre Lähmung oder signifikante orthostatische Hypertonie
- Anzeichen von Demenz.
Psychiatrische Ausschlüsse:
- schwere psychiatrische Störung
- schwere Depression
Bedingungen oder Verhaltensweisen, die wahrscheinlich die Bildgebung oder kognitive Tests beeinflussen:
- Klaustrophobie
- Nicht medizinisches Körpermetall, Herzschrittmacher
- weniger als fünf Jahre formelle Bildung
- Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
- selbstberichtete Hörschwierigkeiten, die die standardisierte Testdurchführung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operation
80 Patienten werden sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen; zwei Magnetresonanztomographie-Scans; kognitive Bewertungstests.
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Beide Gruppen werden zu Studienbeginn und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation/Nicht-Operation zwei MRTs unterzogen.
Andere Namen:
Beide Gruppen werden einer persönlichen Basisbewertung der kognitiven Funktion sowie Bewertungen nach drei Wochen, drei Monaten und einem Jahr unterzogen.
Andere Namen:
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Nicht-Chirurgie
80 Nicht-Operationsteilnehmer werden als Teil der Kontrollgruppe aufgenommen; zwei Magnetresonanztomographie-Scans; kognitive Bewertungstests.
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Beide Gruppen werden zu Studienbeginn und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation/Nicht-Operation zwei MRTs unterzogen.
Andere Namen:
Beide Gruppen werden einer persönlichen Basisbewertung der kognitiven Funktion sowie Bewertungen nach drei Wochen, drei Monaten und einem Jahr unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage des Niedergangs von Führungskräften
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Der Schweregrad der präoperativen/Baseline-Neuroimaging-Marker einer zerebrovaskulären Erkrankung sagt einen postoperativen Rückgang der Exekutive nach 3 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr voraus.
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Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Vorhersage des Gedächtnisrückgangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Präoperative/Baseline-Neuroimaging-Marker der entorhinal-hippocampalen Konnektivität der weißen Substanz werden einen postoperativen Gedächtnisverlust nach 3 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr vorhersagen.
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Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 487-2012 (Andere Kennung: UF legacy)
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