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Studie zur Analyse von Gedächtnis-/Denkproblemen bei älteren Erwachsenen nach einer Operation (POCD)

5. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Neuroimaging-Biomarker für den postoperativen kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung spezifischer bildgebender Prädiktoren des Gedächtnisses und der Verschlechterung der Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen in verschiedenen Stadien nach einer Knie-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen nach größeren kardialen oder nicht-kardialen Operationen treten bei älteren Erwachsenen mit hoher Rate auf. Die Ergebnisse früherer Studien weisen darauf hin, dass bestimmte Neuro-Imaging-Marker bestimmen können, bei welchen Personen ein größeres Risiko für Gedächtnis- und Denkstörungen nach einer Operation besteht. Basierend auf einer Pilotstudie gibt es Hinweise darauf, dass präoperative Neuroimaging-Biomarker nach einem gut kontrollierten chirurgischen Eingriff (Total-Knie-Antroplastie) mit Gedächtnis- und Exekutivschwäche assoziiert sind. In dieser Studie werden die Forscher Hirnbildgebungsstudien verwenden, um festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von kognitiven Veränderungen nach dieser Art von Operation betroffen sind. Die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) wird Forschern helfen, Biomarker im Gehirn zu identifizieren, die mit kognitiven Problemen wie Anomalien der weißen Substanz und Veränderungen an kleinen Blutgefäßen in Verbindung stehen. Patienten, die sich einer totalen Kniegelenksersatzoperation unterziehen, sowie eine Gruppe von nicht-chirurgischen Teilnehmern mit ähnlichem Alter, Bildung und Gesundheitszustand erhalten kognitive Tests und MRT-Gehirnscans vor und nach der Operation/Nicht-Operation. Die Forscher werden beide Gruppen bis zu einem Jahr nach der Operation/Nicht-Operation vergleichen und überwachen.

Vor der Einschreibung werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung zu überprüfen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Die Einschreibungsphase umfasst eine persönliche Ausgangsbeurteilung der kognitiven Funktion innerhalb von zwei Wochen nach der geplanten Operation/Nicht-Operation, um Ausschlusskriterien auszuschließen. Die Tests werden in Zusammenarbeit mit dem General Clinical Research Center der University of Florida durchgeführt. Bei allen Teilnehmern (Operation/Kontrolle) wird innerhalb von 48 Stunden nach dem Datum der Operation/Pseudooperation eine MRT nach Studienbeginn durchgeführt, um akute Schlaganfallunterschiede gegenüber Studienbeginn zu identifizieren. Kognitive Bewertungen werden für jeden Teilnehmer drei Wochen, drei Monate und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.

Die Forschung ist von großer Bedeutung, da sie die erste Studie sein wird, die In-vivo-Diffusionsbildgebungsmethoden verwendet, um den Beitrag spezifischer präoperativer neuroanatomischer Schwachstellen zum Rückgang der exekutiven und gedächtniskognitiven Fähigkeiten nach einer der häufigsten orthopädischen Operationen zu untersuchen, die von älteren Erwachsenen in Anspruch genommen wird. Darüber hinaus wird es die erste Studie sein, die untersucht, wie spezifische Neuroimaging-Biomarker negativ mit spezifischen perioperativen Variablen interagieren, darunter die Emboliezahl während der Operation, embolische Veränderungen im Gehirn, Anästhesietiefe und zerebrale Oxygenierung.

Die Ergebnisse der Studie werden die präoperativen Screening-Verfahren für ältere Erwachsene verbessern und bei der Entwicklung perioperativer Interventionen helfen, die eine Beschleunigung neurodegenerativer Erkrankungen verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden zwei altersentsprechende Teilnehmergruppen rekrutiert. Gesunde nicht demente Patienten gleichen Alters, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothetik unterziehen, sowie alters-, bildungs- und erkrankte gleichaltrige (Osteoarthritis-Knieschmerzen;) nicht operierte Gleichaltrige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante totale einseitige Kniearthroplastik oder nicht-chirurgische Kniearthrose
  • Alter 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung
  • Telefonisches Screening und persönliche kognitive Basistests unterstützen keine Demenz
  • Händigkeit: Rechtshänder; Beschränkung auf die Lateralität der linken und rechten Hemisphäre und die Bahnen der weißen Substanz
  • Teilnehmer und Familie bestreiten das Vorhandensein von Schwierigkeiten mit instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
  • Alle ethnischen und rassischen Gruppen werden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Grunderkrankungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken oder Ergebnisanalysen verfälschen:

    1. behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten fünf Jahren
    2. schwere Infektionskrankheiten
    3. kongestive Herzinsuffizienz
    4. chronische Hepatitis
    5. Geschichte der Organtransplantation
    6. Anfallsleiden
    7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einer Intensivbehandlung führten
    8. aktuelle Diagnose von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Vorgeschichte von starkem Gebrauch von Beruhigungsmitteln
  • Neurodegenerative Ausschlüsse:

    1. Geschichte des schweren Schlaganfalls
    2. Exposition gegenüber Toxinen oder Neuroleptika
    3. Geschichte der Enzephalitis
    4. neurologische Anzeichen einer Erkrankung der oberen Motoneuronen, Beteiligung des Kleinhirns, supranukleäre Lähmung oder signifikante orthostatische Hypertonie
    5. Anzeichen von Demenz.
  • Psychiatrische Ausschlüsse:

    1. schwere psychiatrische Störung
    2. schwere Depression
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die wahrscheinlich die Bildgebung oder kognitive Tests beeinflussen:

    1. Klaustrophobie
    2. Nicht medizinisches Körpermetall, Herzschrittmacher
    3. weniger als fünf Jahre formelle Bildung
    4. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
    5. selbstberichtete Hörschwierigkeiten, die die standardisierte Testdurchführung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
80 Patienten werden sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen; zwei Magnetresonanztomographie-Scans; kognitive Bewertungstests.
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation/Nicht-Operation zwei MRTs unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT
Beide Gruppen werden einer persönlichen Basisbewertung der kognitiven Funktion sowie Bewertungen nach drei Wochen, drei Monaten und einem Jahr unterzogen.
Andere Namen:
  • Kognitive Beurteilungstests
Nicht-Chirurgie
80 Nicht-Operationsteilnehmer werden als Teil der Kontrollgruppe aufgenommen; zwei Magnetresonanztomographie-Scans; kognitive Bewertungstests.
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation/Nicht-Operation zwei MRTs unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT
Beide Gruppen werden einer persönlichen Basisbewertung der kognitiven Funktion sowie Bewertungen nach drei Wochen, drei Monaten und einem Jahr unterzogen.
Andere Namen:
  • Kognitive Beurteilungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Niedergangs von Führungskräften
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Der Schweregrad der präoperativen/Baseline-Neuroimaging-Marker einer zerebrovaskulären Erkrankung sagt einen postoperativen Rückgang der Exekutive nach 3 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr voraus.
Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Vorhersage des Gedächtnisrückgangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
Präoperative/Baseline-Neuroimaging-Marker der entorhinal-hippocampalen Konnektivität der weißen Substanz werden einen postoperativen Gedächtnisverlust nach 3 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr vorhersagen.
Baseline, 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 487-2012 (Andere Kennung: UF legacy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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