- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01786577
Estudo para analisar problemas de memória/pensamento em adultos mais velhos após a cirurgia (POCD)
Biomarcadores de neuroimagem para declínio cognitivo pós-operatório em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo após cirurgia cardíaca ou não cardíaca de grande porte ocorre em uma taxa alta em adultos mais velhos. Os resultados de estudos anteriores indicam que certos marcadores de neuroimagem podem determinar quais indivíduos apresentam maior risco de alterações de memória e pensamento após a cirurgia. Com base em um estudo piloto, há evidências de que os biomarcadores de neuroimagem pré-cirúrgicos se associam ao declínio da memória e do executivo após um procedimento cirúrgico bem controlado (antroplastia total do joelho). Neste estudo, os pesquisadores usarão estudos de imagens cerebrais para determinar quais pacientes são mais propensos a serem afetados por alterações cognitivas após esse tipo de cirurgia. O uso da ressonância magnética (MRI) ajudará os investigadores a identificar biomarcadores cerebrais associados a problemas cognitivos, como anormalidades da substância branca e alterações nos pequenos vasos sanguíneos. Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho, bem como um grupo de participantes não cirúrgicos de idade, educação e estado de saúde semelhantes, receberão testes cognitivos e exames cerebrais de ressonância magnética antes e depois da cirurgia/não cirurgia. Os pesquisadores irão comparar e monitorar os dois grupos até um ano após a cirurgia/não-cirurgia.
Antes da inscrição, os participantes serão solicitados a revisar o consentimento informado e fornecer consentimento por escrito para participar do estudo. A fase de inscrição envolverá uma avaliação inicial pessoal do funcionamento cognitivo dentro de duas semanas da cirurgia/não-cirurgia agendada para descartar os critérios de exclusão. Os testes serão realizados em cooperação com o Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade da Flórida. A ressonância magnética pós-basal será realizada em todos os participantes (cirurgia/controle) dentro de 48 horas da data da cirurgia/pseudo-cirurgia para identificar diferenças agudas de AVC em relação ao basal. Avaliações cognitivas serão realizadas para cada participante em três semanas, três meses e um ano após a cirurgia.
A pesquisa é altamente significativa porque será o primeiro estudo a usar métodos de imagem de difusão in vivo para examinar a contribuição de vulnerabilidades neuroanatômicas pré-cirúrgicas específicas no declínio cognitivo executivo e de memória após uma das cirurgias ortopédicas mais comuns procuradas por adultos mais velhos. Além disso, será o primeiro estudo a examinar como biomarcadores de neuroimagem específicos interagem negativamente com variáveis perioperatórias específicas, incluindo número de êmbolos durante a cirurgia, alterações embólicas no cérebro, profundidade da anestesia e oxigenação cerebral.
Os resultados do estudo irão melhorar os procedimentos de triagem pré-cirúrgica para adultos mais velhos e auxiliar no desenvolvimento de intervenções perioperatórias que prevenirão a aceleração de doenças neurodegenerativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antroplastia unilateral total planejada do joelho ou osteoartrite não cirúrgica do joelho
- Idade de 60 anos ou mais no momento da avaliação inicial
- Triagem por telefone e testes cognitivos iniciais pessoais não suportam demência
- Mão direita: Destro; restrição à lateralidade do hemisfério esquerdo-direito e vias da substância branca
- Participante e familiares negam presença de dificuldades nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
- Todos os grupos étnicos e raciais serão recrutados
Critério de exclusão:
Doenças médicas subjacentes que provavelmente limitam a expectativa de vida ou confundem análises de resultados:
- câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos
- doenças infecciosas graves
- insuficiência cardíaca congestiva
- hepatite Cronica
- história de transplante de órgãos
- distúrbios convulsivos
- história de traumatismo craniano resultando em terapia intensiva
- diagnóstico atual de alcoolismo, dependência de drogas, história de uso de tranquilizantes maiores
Exclusões neurodegenerativas:
- história de acidente vascular cerebral grave
- exposição a toxinas ou neurolépticos
- história de encefalite
- sinais neurológicos de doença do neurônio motor superior, envolvimento cerebelar, paralisia supranuclear ou hipertensão ortostática significativa
- sinais de demência.
Exclusões Psiquiátricas:
- transtorno psiquiátrico grave
- depressão maior
Condições ou comportamentos que podem afetar a imagem ou testes cognitivos:
- claustrofobia
- metal corporal não médico, dispositivo marca-passo
- menos de cinco anos de educação formal
- incapacidade de ler ou escrever
- dificuldade auditiva autorreferida que interfere na administração do teste padronizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia
80 pacientes serão submetidos a artroplastia total do joelho; dois exames de Ressonância Magnética; testes de avaliação cognitiva.
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Ambos os grupos serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas no início e dentro de 48 horas após a cirurgia/não-cirurgia.
Outros nomes:
Ambos os grupos passarão por avaliação inicial pessoal do funcionamento cognitivo, bem como avaliações em três semanas, três meses e um ano.
Outros nomes:
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Não Cirúrgico
80 participantes não cirúrgicos serão incluídos como parte do grupo de controle; dois exames de Ressonância Magnética; testes de avaliação cognitiva.
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Ambos os grupos serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas no início e dentro de 48 horas após a cirurgia/não-cirurgia.
Outros nomes:
Ambos os grupos passarão por avaliação inicial pessoal do funcionamento cognitivo, bem como avaliações em três semanas, três meses e um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevendo Declínio Executivo
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
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A gravidade dos marcadores de neuroimagem pré-cirúrgicos/basais da doença cerebrovascular predizem o declínio executivo pós-operatório em 3 semanas, 3 meses e 1 ano.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
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Prevendo Declínio de Memória
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
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Os marcadores de neuroimagem pré-cirúrgicos/basais da conectividade entorrinal-hipocampo da substância branca preverão o declínio da memória pós-operatória em 3 semanas, 3 meses e 1 ano.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 487-2012 (Outro identificador: UF legacy)
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