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Estudo para analisar problemas de memória/pensamento em adultos mais velhos após a cirurgia (POCD)

5 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida

Biomarcadores de neuroimagem para declínio cognitivo pós-operatório em adultos mais velhos

O objetivo do estudo é examinar preditores específicos de neuroimagem de memória e declínio executivo em adultos mais velhos em vários estágios após a cirurgia de substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo após cirurgia cardíaca ou não cardíaca de grande porte ocorre em uma taxa alta em adultos mais velhos. Os resultados de estudos anteriores indicam que certos marcadores de neuroimagem podem determinar quais indivíduos apresentam maior risco de alterações de memória e pensamento após a cirurgia. Com base em um estudo piloto, há evidências de que os biomarcadores de neuroimagem pré-cirúrgicos se associam ao declínio da memória e do executivo após um procedimento cirúrgico bem controlado (antroplastia total do joelho). Neste estudo, os pesquisadores usarão estudos de imagens cerebrais para determinar quais pacientes são mais propensos a serem afetados por alterações cognitivas após esse tipo de cirurgia. O uso da ressonância magnética (MRI) ajudará os investigadores a identificar biomarcadores cerebrais associados a problemas cognitivos, como anormalidades da substância branca e alterações nos pequenos vasos sanguíneos. Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho, bem como um grupo de participantes não cirúrgicos de idade, educação e estado de saúde semelhantes, receberão testes cognitivos e exames cerebrais de ressonância magnética antes e depois da cirurgia/não cirurgia. Os pesquisadores irão comparar e monitorar os dois grupos até um ano após a cirurgia/não-cirurgia.

Antes da inscrição, os participantes serão solicitados a revisar o consentimento informado e fornecer consentimento por escrito para participar do estudo. A fase de inscrição envolverá uma avaliação inicial pessoal do funcionamento cognitivo dentro de duas semanas da cirurgia/não-cirurgia agendada para descartar os critérios de exclusão. Os testes serão realizados em cooperação com o Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade da Flórida. A ressonância magnética pós-basal será realizada em todos os participantes (cirurgia/controle) dentro de 48 horas da data da cirurgia/pseudo-cirurgia para identificar diferenças agudas de AVC em relação ao basal. Avaliações cognitivas serão realizadas para cada participante em três semanas, três meses e um ano após a cirurgia.

A pesquisa é altamente significativa porque será o primeiro estudo a usar métodos de imagem de difusão in vivo para examinar a contribuição de vulnerabilidades neuroanatômicas pré-cirúrgicas específicas no declínio cognitivo executivo e de memória após uma das cirurgias ortopédicas mais comuns procuradas por adultos mais velhos. Além disso, será o primeiro estudo a examinar como biomarcadores de neuroimagem específicos interagem negativamente com variáveis ​​perioperatórias específicas, incluindo número de êmbolos durante a cirurgia, alterações embólicas no cérebro, profundidade da anestesia e oxigenação cerebral.

Os resultados do estudo irão melhorar os procedimentos de triagem pré-cirúrgica para adultos mais velhos e auxiliar no desenvolvimento de intervenções perioperatórias que prevenirão a aceleração de doenças neurodegenerativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão recrutados dois grupos de participantes da mesma idade. Pacientes saudáveis ​​e não dementes pareados por idade submetidos a artroplastia total de joelho eletiva, e idade, educação e pacientes pareados por idade (osteoartrite no joelho;) pares não-cirúrgicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antroplastia unilateral total planejada do joelho ou osteoartrite não cirúrgica do joelho
  • Idade de 60 anos ou mais no momento da avaliação inicial
  • Triagem por telefone e testes cognitivos iniciais pessoais não suportam demência
  • Mão direita: Destro; restrição à lateralidade do hemisfério esquerdo-direito e vias da substância branca
  • Participante e familiares negam presença de dificuldades nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
  • Todos os grupos étnicos e raciais serão recrutados

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas subjacentes que provavelmente limitam a expectativa de vida ou confundem análises de resultados:

    1. câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos
    2. doenças infecciosas graves
    3. insuficiência cardíaca congestiva
    4. hepatite Cronica
    5. história de transplante de órgãos
    6. distúrbios convulsivos
    7. história de traumatismo craniano resultando em terapia intensiva
    8. diagnóstico atual de alcoolismo, dependência de drogas, história de uso de tranquilizantes maiores
  • Exclusões neurodegenerativas:

    1. história de acidente vascular cerebral grave
    2. exposição a toxinas ou neurolépticos
    3. história de encefalite
    4. sinais neurológicos de doença do neurônio motor superior, envolvimento cerebelar, paralisia supranuclear ou hipertensão ortostática significativa
    5. sinais de demência.
  • Exclusões Psiquiátricas:

    1. transtorno psiquiátrico grave
    2. depressão maior
  • Condições ou comportamentos que podem afetar a imagem ou testes cognitivos:

    1. claustrofobia
    2. metal corporal não médico, dispositivo marca-passo
    3. menos de cinco anos de educação formal
    4. incapacidade de ler ou escrever
    5. dificuldade auditiva autorreferida que interfere na administração do teste padronizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia
80 pacientes serão submetidos a artroplastia total do joelho; dois exames de Ressonância Magnética; testes de avaliação cognitiva.
Ambos os grupos serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas no início e dentro de 48 horas após a cirurgia/não-cirurgia.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Ambos os grupos passarão por avaliação inicial pessoal do funcionamento cognitivo, bem como avaliações em três semanas, três meses e um ano.
Outros nomes:
  • Testes de avaliação cognitiva
Não Cirúrgico
80 participantes não cirúrgicos serão incluídos como parte do grupo de controle; dois exames de Ressonância Magnética; testes de avaliação cognitiva.
Ambos os grupos serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas no início e dentro de 48 horas após a cirurgia/não-cirurgia.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Ambos os grupos passarão por avaliação inicial pessoal do funcionamento cognitivo, bem como avaliações em três semanas, três meses e um ano.
Outros nomes:
  • Testes de avaliação cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevendo Declínio Executivo
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
A gravidade dos marcadores de neuroimagem pré-cirúrgicos/basais da doença cerebrovascular predizem o declínio executivo pós-operatório em 3 semanas, 3 meses e 1 ano.
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
Prevendo Declínio de Memória
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano
Os marcadores de neuroimagem pré-cirúrgicos/basais da conectividade entorrinal-hipocampo da substância branca preverão o declínio da memória pós-operatória em 3 semanas, 3 meses e 1 ano.
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Price, Ph.D, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601040-N
  • R01NR014181-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 487-2012 (Outro identificador: UF legacy)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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