- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786577
Исследование по анализу проблем с памятью/мышлением у пожилых людей после операции (POCD)
Нейровизуализационные биомаркеры послеоперационного снижения когнитивных функций у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения после обширных кардиохирургических или некардиохирургических операций чаще возникают у пожилых людей. Результаты предыдущих исследований показывают, что определенные маркеры нейровизуализации могут определять, какие люди представляют больший риск для памяти и изменений мышления после операции. Основываясь на пилотном исследовании, есть доказательства того, что предоперационные биомаркеры нейровизуализации связаны со снижением памяти и исполнительных функций после хорошо контролируемой хирургической процедуры (тотальная антропопластика коленного сустава). В этом исследовании исследователи будут использовать исследования изображений головного мозга, чтобы определить, у каких пациентов наиболее вероятно будут затронуты когнитивные изменения после этого типа операции. Использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) поможет исследователям определить биомаркеры головного мозга, связанные с когнитивными проблемами, такими как аномалии белого вещества и изменения мелких кровеносных сосудов. Пациенты, перенесшие тотальную операцию по замене коленного сустава, а также группа нехирургических участников аналогичного возраста, образования и состояния здоровья, пройдут когнитивное тестирование и МРТ головного мозга до и после операции/без операции. Исследователи будут сравнивать и контролировать обе группы в течение одного года после операции/без операции.
Перед включением участников попросят ознакомиться с информированным согласием и предоставить письменное согласие на участие в исследовании. Этап зачисления будет включать индивидуальную базовую оценку когнитивного функционирования в течение двух недель после запланированной операции / без операции, чтобы исключить критерии исключения. Тестирование будет проводиться в сотрудничестве с Центром общих клинических исследований Университета Флориды. МРТ после исходного уровня будет проведена всем участникам (операция/контроль) в течение 48 часов после даты операции/псевдохирургии, чтобы выявить отличия острого инсульта от исходного уровня. Когнитивные оценки будут проводиться для каждого участника через три недели, три месяца и год после операции.
Исследование имеет большое значение, поскольку оно будет первым исследованием, в котором будут использоваться методы диффузионной визуализации in vivo для изучения вклада конкретных дооперационных нейроанатомических уязвимостей в ухудшение исполнительных функций и памяти после одной из наиболее распространенных ортопедических операций, к которым стремятся пожилые люди. Кроме того, это будет первое исследование, в котором будет изучено негативное взаимодействие конкретных биомаркеров нейровизуализации с конкретными периоперационными переменными, включая количество эмболов во время операции, эмболические изменения в головном мозге, глубину анестезии и церебральную оксигенацию.
Результаты исследования улучшат процедуры предоперационного скрининга пожилых людей и помогут в разработке периоперационных вмешательств, которые предотвратят ускорение нейродегенеративного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируемая тотальная односторонняя антропопластика коленного сустава или нехирургический остеоартроз коленного сустава
- Возраст 60 лет и старше на момент исходной оценки
- Телефонный скрининг и личное базовое когнитивное тестирование не подтверждают наличие деменции
- Рукопожатие: правша; ограничение лево-правой латеральности полушария и путей белого вещества
- Участник и его семья отрицают наличие трудностей с инструментальной деятельностью в повседневной жизни (IADL)
- Все этнические и расовые группы будут набраны
Критерий исключения:
Основные медицинские заболевания, которые могут ограничить продолжительность жизни или исказить результаты анализа:
- рак, требующий лечения в течение последних пяти лет
- серьезные инфекционные заболевания
- хроническая сердечная недостаточность
- хронический гепатит
- история трансплантации органов
- судорожные расстройства
- травма головы в анамнезе, повлекшая за собой реанимацию
- текущий диагноз: алкоголизм, наркотическая зависимость, употребление сильных транквилизаторов в анамнезе
Нейродегенеративные исключения:
- история большого инсульта
- воздействие токсинов или нейролептиков
- история энцефалита
- неврологические признаки заболевания верхних двигательных нейронов, поражение мозжечка, надъядерный паралич или выраженная ортостатическая гипертензия
- признаки деменции.
Психиатрические исключения:
- серьезное психическое расстройство
- большая депрессия
Условия или поведение, которые могут повлиять на визуализацию или когнитивное тестирование:
- клаустрофобия
- немедицинский телесный металл, кардиостимулятор
- менее пяти лет формального образования
- неспособность читать или писать
- самооценка нарушений слуха, которые мешают проведению стандартного теста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция
80 пациентам предстоит операция по тотальному замещению коленного сустава; два сканирования магнитно-резонансной томографии; тестирование когнитивной оценки.
|
Обе группы пройдут две МРТ на исходном уровне и в течение 48 часов после операции/без операции.
Другие имена:
Обе группы пройдут личную базовую оценку когнитивного функционирования, а также оценки через три недели, три месяца и один год.
Другие имена:
|
|
Нехирургический
80 нехирургических участников будут включены в состав контрольной группы; два сканирования магнитно-резонансной томографии; тестирование когнитивной оценки.
|
Обе группы пройдут две МРТ на исходном уровне и в течение 48 часов после операции/без операции.
Другие имена:
Обе группы пройдут личную базовую оценку когнитивного функционирования, а также оценки через три недели, три месяца и один год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование исполнительного упадка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 1 год
|
Тяжесть предоперационных/базовых нейровизуализационных маркеров цереброваскулярных заболеваний будет прогнозировать послеоперационное снижение исполнительной власти через 3 недели, 3 месяца и 1 год.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 1 год
|
|
Прогнозирование ухудшения памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 1 год
|
Дооперационные/базовые маркеры нейровизуализации энторинально-гиппокампальной связи белого вещества позволяют прогнозировать послеоперационное снижение памяти через 3 недели, 3 месяца и 1 год.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Price, Ph.D, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601040-N
- R01NR014181-01 (Грант/контракт NIH США)
- 487-2012 (Другой идентификатор: UF legacy)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .