ヌクレオシド類似体がB型肝炎ウイルスの垂直感染を防止
2013年7月29日 更新者：Hua Zhang
妊娠後期におけるB型肝炎ウイルスの垂直感染を防ぐヌクレオシド類似体
妊娠後期におけるヌクレオシド類似体の抗ウイルス効果と胎児に対する抗ウイルス薬の安全性を調査する。高レベルの HBV DNA を持つ妊婦に対する最良の治療戦略を確立する。
調査の概要
詳細な説明
カテゴリーBの妊娠用薬であるテルビブジンとラミブジンは、B型慢性肝炎患者のHBV DNAを減少させ、血清ALTを正常化しますが、副作用はほとんどありません。この研究では、妊娠中の薬物使用に関する2つの側面が前向きに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
HBeAg+CHB 妊婦 在胎期間 28 週 HBV-DNA>log10 コピー/ml
除外基準:
A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、またはHIVとの同時感染 肝細胞癌の証拠 非代償性肝疾患または重大な併存疾患 免疫調節剤、細胞毒性薬、またはステロイドによる同時治療 妊娠初期における切迫流産の臨床徴候 胎児奇形の証拠超音波検査により、子供の実の父親はCHBを患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：抗ウイルスアームがない
母親に標準的なケアを提供し、乳児に標準的な免疫予防を提供する
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実験的：ラミブジン
母親に対する妊娠28週から産後4週目までのラミブジン治療および乳児に対する標準免疫予防
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約300人の母親が妊娠28週から産後4週までラミブジンまたはテルビブジンで治療を受けた
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実験的：テルビブジン
母親に対する妊娠 28 週から産後 4 週までのテルビブジン治療および乳児に対する標準免疫予防
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妊娠 28 週から産後 4 週まで、治療が観察されなかった約 300 人の母親
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠後期のHBV DNAが6log10コピー/mlを超えるHBe抗原陽性妊婦および乳児における忍容性と安全性に関するデータ
時間枠：周産期から出産後28週間まで
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周産期から出産後28週間まで
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HBV垂直感染率の低下におけるその有効性
時間枠：周産期から出産後28週間まで
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周産期から出産後28週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母体の DNA の減少、ALT の正常化、HBe 抗原または HBs 抗原の消失/血清変換
時間枠：周産期から産後28週間まで
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周産期から産後28週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hua Zhang, MD、Beijing Youan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011.6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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