Nukleosidový analog zabraňuje vertikálnímu přenosu viru hepatitidy B
29. července 2013 aktualizováno: Hua Zhang
Nukleosidový analog v pozdním těhotenství k prevenci vertikálního přenosu viru hepatitidy B
Prozkoumat antivirový účinek nukleosidového analogu v pozdním těhotenství a bezpečnost antivirotika pro plod. Stanovit nejlepší strategii léčby těhotných žen s vysokou hladinou HBV DNA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telbivudin a lamivudin, léky kategorie B v těhotenství, snižují HBV DNA a normalizují sérovou ALT u pacientů s chronickou hepatitidou B s malým počtem nežádoucích účinků. V této studii budou prospektivně hodnoceny dva aspekty užívání léku v těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
HBeAg+CHB těhotná žena gestační věk 28 týdnů HBV-DNA>log10 kopií/ml
Kritéria vyloučení:
koinfekce hepatitidou A,C,D,E nebo HIV průkaz hepatocelulárního karcinomu dekompenzované onemocnění jater nebo významná komorbidita současná léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo steroidy klinické příznaky hrozícího potratu v časném těhotenství průkaz deformity plodu při ultrazvukovém vyšetření měl biologický otec dítěte CHB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné antivirové rameno
poskytovat standardní péči matkám a standardní imunoprofylaxi jejich kojencům
|
|
|
Experimentální: Lamivudin
Léčba lamivudinem od 28. týdne těhotenství do 4. týdne po porodu pro matky a standardní imunoprofylaxe jejich kojenců
|
Asi 300 matek léčených lamivudinem nebo telbivudinem od 28. týdne těhotenství do 4. týdne po porodu
|
|
Experimentální: Telbivudin
Léčba telbivudinem od 28. týdne těhotenství do 4. týdne po porodu pro matky a standardní imunoprofylaxe jejich kojenců
|
Bylo pozorováno asi 300 matek bez léčby od 28. týdne těhotenství do 4. týdne po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Údaje o jeho snášenlivosti a bezpečnosti u HBeAg+ těhotných žen s HBV DNA > 6log10 kopií/Ml během pozdního těhotenství au kojenců
Časové okno: perinatální do 28 týdnů po porodu dítěte
|
perinatální do 28 týdnů po porodu dítěte
|
|
Jeho účinnost při snižování vertikální přenosové rychlosti HBV
Časové okno: perinatální do 28 týdnů po porodu dítěte
|
perinatální do 28 týdnů po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce mateřské DNA, normalizace ALT a ztráta/sérokonverze HBeAg nebo HBsAg
Časové okno: perinatální do 28. týdne po porodu
|
perinatální do 28. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Sepse
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Lamivudin
- Telbivudin
Další identifikační čísla studie
- 2011.6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .