Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nukleosidanalog forhindrer vertikal overføring av hepatitt B-virus

29. juli 2013 oppdatert av: Hua Zhang

Nukleosidanalog i sen graviditet for å forhindre vertikal overføring av hepatitt B-virus

Å utforske den antivirale effekten av nukleosidanalog sent i svangerskapet og sikkerheten til det antivirale stoffet for fosteret. Å etablere den beste terapistrategien for gravide kvinner med høyt nivå av HBV-DNA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telbivudin og Lamivudine, en graviditetskategori B-medisin, reduserer HBV-DNA og normaliserer serum-ALAT hos kroniske hepatitt B-pasienter med få bivirkninger. To aspekter på medikamentbruken under graviditet vil bli evaluert prospektivt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HBeAg+CHB gravid kvinne svangerskapsalder 28 uker HBV-DNA>log10 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

samtidig infeksjon med hepatitt A,C,D,E eller HIV bevis på hepatocellulært karsinom dekompensert leversykdom eller signifikant komorbiditet samtidig behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller steroider kliniske tegn på truet spontanabort tidlig i svangerskapet bevis på fosterdeformitet ved ultralydundersøkelse hadde den biologiske faren til barnet CHB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen antiviral arm
gi standard omsorg til mødre og standard immunprofylakse til deres spedbarn
Eksperimentell: Lamivudin
lamivudinbehandling fra 28 uker av svangerskapet til uke 4 av postpartum for mødre og standard immunprofylakse til deres spedbarn
Legemiddel: Lamivudin
Omtrent 300 mødre behandlet med lamivudin eller telbivudin fra 28 uker av svangerskapet til uke 4 etter fødsel
Eksperimentell: Telbivudine
Telbivudinbehandling fra 28 uker av svangerskapet til uke 4 av postpartum for mødre og standard immunprofylakse til deres spedbarn
Legemiddel: Telbivudine
Omtrent 300 mødre uten behandling observert fra 28 uker av svangerskapet til uke 4 etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dataene om dets tolerabilitet og sikkerhet hos HBeAg+ gravide kvinner med HBV DNA>6log10 kopier/Ml under sent svangerskap og spedbarn
Tidsramme: perinatalt til 28 uker etter spedbarnsfødsel
perinatalt til 28 uker etter spedbarnsfødsel
Dens effektivitet i reduksjonen av HBV vertikal overføringshastighet
Tidsramme: perinatalt til 28 uker etter spedbarnsfødsel
perinatalt til 28 uker etter spedbarnsfødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors DNA-reduksjon, ALT-normalisering og tap/serokonvertering av HBeAg eller HBsAg
Tidsramme: perinatal til 28 uker etter fødsel
perinatal til 28 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Zhang

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viremia

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere