Análogo de Nucleosídeo Previne a Transmissão Vertical do Vírus da Hepatite B
29 de julho de 2013 atualizado por: Hua Zhang
Análogo de nucleosídeo no final da gravidez para prevenir a transmissão vertical do vírus da hepatite B
Explorar o efeito antiviral do análogo de nucleosídeo no final da gravidez e a segurança do medicamento antiviral para o feto. Estabelecer a melhor estratégia terapêutica para mulheres grávidas com alto nível de DNA do VHB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Telbivudina e Lamivudina, medicamentos de categoria B para gestantes, reduzem o DNA do VHB e normalizam a ALT sérica em pacientes com hepatite B crônica com poucos efeitos adversos. Dois aspectos sobre o uso de drogas na gravidez serão avaliados prospectivamente neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
HBeAg+CHB gestante idade gestacional 28 semanas HBV-DNA>log10 cópias/ml
Critério de exclusão:
co-infecção com hepatite A,C,D,E ou HIV evidência de carcinoma hepatocelular doença hepática descompensada ou comorbidade significativa tratamento concomitante com imunomoduladores, drogas citotóxicas ou esteróides sinais clínicos de ameaça de aborto no início da gravidez evidência de deformidade fetal por exame de ultrassom o pai biológico da criança tinha CHB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem braço antiviral
fornecer padrão de cuidados para as mães e imunoprofilaxia padrão para seus bebês
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Experimental: Lamivudina
tratamento com lamivudina de 28 semanas de gestação até a semana 4 do pós-parto para mães e imunoprofilaxia padrão para seus bebês
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Cerca de 300 mães tratadas com lamivudina ou telbivudina desde a 28ª semana de gestação até a 4ª semana pós-parto
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Experimental: Telbivudina
Tratamento com telbivudina desde a 28ª semana de gravidez até à 4ª semana pós-parto para as mães e imunoprofilaxia padrão para os seus bebés
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Cerca de 300 mães sem tratamento observadas desde 28 semanas de gravidez até a 4ª semana pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os dados sobre sua tolerabilidade e segurança em mulheres grávidas HBeAg+ com HBV DNA>6log10 cópias/Ml durante o final da gravidez e lactentes
Prazo: perinatal até 28 semanas após o parto
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perinatal até 28 semanas após o parto
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Sua eficácia na redução da taxa de transmissão vertical do VHB
Prazo: perinatal até 28 semanas após o parto
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perinatal até 28 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de DNA materno, normalização de ALT e perda/seroconversão de HBeAg ou HBsAg
Prazo: perinatal até 28 semanas após o parto
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perinatal até 28 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Sepse
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Viremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- 2011.6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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